9月醫(yī)療器械模擬試題與參考答案解析

9月醫(yī)療器械模擬試題與參考答案解析一、單選題（共40題，每題1分，共40分）1.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、20個(gè)B、60個(gè)C、30個(gè)D、45個(gè)正確答案：C答案解析：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。具體規(guī)定出自相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)要求，明確了這一審核及核查的時(shí)間期限，以便規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等相關(guān)流程。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處()萬(wàn)元以下罰款。()A、1萬(wàn)元以下B、3萬(wàn)元以下C、5萬(wàn)元以下D、2萬(wàn)元以下正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。3.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同,可以分為:()。A、接觸人體器械和非接觸人體器械B、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械C、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械D、無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械正確答案：D4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:(國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2為注冊(cè)形式:“進(jìn)”字適用于()醫(yī)療器械。A、境內(nèi)B、進(jìn)口C、香港D、臺(tái)灣正確答案：B答案解析：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。5.發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由()決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會(huì)公布。A、縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D6.符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》()不變。A、有效期限B、發(fā)證日期C、編號(hào)D、以上正確答案：C答案解析：延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變，有效期限會(huì)根據(jù)延續(xù)情況重新確定，發(fā)證日期也會(huì)更新，只有編號(hào)保持不變。7.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：B答案解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。8.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,()年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。A、3B、20C、5D、10正確答案：D答案解析：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。這是醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)中的明確規(guī)定，旨在通過(guò)嚴(yán)格的處罰措施，確保境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人遵守法規(guī)要求，保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告()。A、3日內(nèi)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、3日內(nèi)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、24小時(shí)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、24小時(shí)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。這是為了確保相關(guān)部門能夠及時(shí)掌握重大質(zhì)量事故情況，迅速采取措施，保障公眾用械安全，避免事故影響的進(jìn)一步擴(kuò)大。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)告知持有人,同時(shí)迅速開(kāi)展自查,并配合持有人開(kāi)展調(diào)查。()A、48B、24C、72D、12正確答案：D11.企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí),()承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。()A、受委托方B、委托和受委托方共同C、監(jiān)管機(jī)構(gòu)D、委托方正確答案：D答案解析：企業(yè)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時(shí)，委托方依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任主體，所以承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的是委托方。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的,()年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。A、7B、5C、10D、3正確答案：C13.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。A、7B、10C、3D、5正確答案：C14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的,在()日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、3B、7C、5D、1正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級(jí)召回決定的，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。這里強(qiáng)調(diào)的是做出三級(jí)召回決定后通知相關(guān)方的時(shí)間限制為7日，題目問(wèn)的是做出決定后通知到有關(guān)方面的時(shí)間，所以是大于7日。15.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、永久保存C、長(zhǎng)期保存D、有效期后2年正確答案：B答案解析：植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。這是為了確保在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，包括產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管檢查等方面，都有完整準(zhǔn)確的記錄可供查詢和參考，永久保存能最大程度保障相關(guān)信息的完整性和可追溯性。16.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由()制定、調(diào)整并公布。A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：D答案解析：免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。這是因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對(duì)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)等相關(guān)規(guī)定的制定、調(diào)整和公布具有全面的管理職責(zé)和權(quán)限，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性等符合要求并在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)范實(shí)施。17.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械,在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、檢驗(yàn)B、處罰C、扣押D、暫停正確答案：D答案解析：《中華人民共和國(guó)廣告法》第十六條規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。18.()醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類正確答案：D答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)管理分為三類，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。所以實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的是第二類和第三類醫(yī)療器械，答案選D。19.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的,保存時(shí)間不得少于5年。A、1B、5C、3D、2正確答案：D答案解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。這是相關(guān)法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期限的明確規(guī)定，主要是為了確保在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的銷售流向等信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性等。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并在()公布。A、網(wǎng)站上B、報(bào)紙上C、電視上D、廣播里正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上公布。這是為了便于公眾知曉相關(guān)信息，同時(shí)也符合政務(wù)信息公開(kāi)的要求，通過(guò)網(wǎng)站公布能讓信息更廣泛、及時(shí)地被獲取和查詢。21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。應(yīng)當(dāng)處()。A、3萬(wàn)元以下罰款B、5萬(wàn)元以下罰款C、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D、2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款正確答案：C22.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、消費(fèi)者C、生產(chǎn)企業(yè)D、經(jīng)營(yíng)企業(yè)正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，主要面向消費(fèi)者進(jìn)行銷售，其銷售對(duì)象通常是直接購(gòu)買醫(yī)療器械用于個(gè)人使用的消費(fèi)者，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。23.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械()。A、不需要實(shí)行許可管理B、需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、不需要實(shí)行備案管理正確答案：B答案解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。24.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年()起施行。A、10月1日B、7月1日C、8月1日D、9月1日正確答案：A答案解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2014年10月1日起施行。25.有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談:()。A、①②③B、①②④C、②③④D、①②③④正確答案：D答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。所以①②③④都符合條件，答案選D。26.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件,()年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。A、3B、5C、1D、2正確答案：D答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。27.實(shí)施()召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、二級(jí)和三級(jí)B、二級(jí)C、一級(jí)D、三級(jí)正確答案：A28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的,()對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、委托方B、受托方C、生產(chǎn)方D、以上正確答案：A答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，受托方按照委托生產(chǎn)合同的約定對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，但最終責(zé)任主體還是委托方。29.說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起()個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說(shuō)明書更改生效。A、30B、7C、15D、20正確答案：D30.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,()應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A、使用方B、轉(zhuǎn)讓方C、轉(zhuǎn)讓雙方D、受讓方正確答案：B答案解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓方對(duì)所轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性負(fù)有直接責(zé)任，需要保證其符合相關(guān)要求。31.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)()報(bào)告。A、7日內(nèi)B、3日內(nèi)C、立即D、24小時(shí)內(nèi)正確答案：A32.申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在()工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。A、5個(gè)B、10個(gè)C、3個(gè)D、15正確答案：A答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。33.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條規(guī)定,受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、40B、30C、20D、10正確答案：C34.第三類診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。()A、53B、32C、42D、43正確答案：B35.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A、2年B、3年C、4年D、1年正確答案：B答案解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。36.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后()個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。A、1B、5C、3D、7正確答案：D37.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。()A、20個(gè)工作日內(nèi)B、30日內(nèi)C、30個(gè)工作日內(nèi)D、20日內(nèi)正確答案：C答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。38.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)()的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。A、生產(chǎn)、使用B、生產(chǎn)、銷售C、銷售、使用D、銷售、存放正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定，凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。39.第()類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C答案解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。40.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械,被稱為()。A、侵入器械B、植入器械C、接觸人體器械D、重復(fù)使用手術(shù)器械正確答案：C答案解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械，被稱為接觸人體器械。侵入器械是進(jìn)入人體或自然腔道、接觸體內(nèi)組織、器官或血液的器械；植入器械是通過(guò)外科手段永久植入體內(nèi)或能暫時(shí)留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械；重復(fù)使用手術(shù)器械是用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過(guò)程，且可以重復(fù)使用的器械。所以答案選[C]。二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供()等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。A、電子訂單B、交易撮合C、交易規(guī)則D、虛擬交易場(chǎng)所E、網(wǎng)頁(yè)空間正確答案：ABCDE答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易撮合、交易規(guī)則、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。這些選項(xiàng)全面涵蓋了第三方平臺(tái)提供者所提供的各類交易服務(wù)內(nèi)容。2.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等緊急控制措施。A、暫停生產(chǎn)B、暫停進(jìn)口C、暫停使用D、暫停經(jīng)營(yíng)正確答案：ABCD答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施。這些措施旨在及時(shí)防止可能存在問(wèn)題的醫(yī)療器械繼續(xù)對(duì)人體健康造成危害，保障公眾的醫(yī)療安全。3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé):()。A、依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作B、組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃,編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃C、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度D、依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：BCD4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),提交資料中包括:()。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、經(jīng)辦人授權(quán)證明C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄正確答案：ABCD答案解析：1.**選項(xiàng)A**：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本證明文件，能證明企業(yè)的主體資格和身份信息，是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)必須提交的重要資料之一。2.**選項(xiàng)B**：經(jīng)辦人授權(quán)證明明確了辦理申請(qǐng)事項(xiàng)的具體人員及其被授權(quán)范圍，確保申請(qǐng)過(guò)程中經(jīng)辦人的行為具有合法性和有效性。3.**選項(xiàng)C**：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，這些人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中起著關(guān)鍵作用，其身份、資質(zhì)和能力等信息對(duì)于評(píng)估企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保障能力至關(guān)重要。4.**選項(xiàng)D**：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄展示了企業(yè)為保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量而建立的一系列規(guī)范和流程，是藥品監(jiān)督管理部門審核企業(yè)是否具備良好經(jīng)營(yíng)管理能力的重要依據(jù)。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為:(X)網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。下列說(shuō)法中正確的是()。A、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱B、第一位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市的簡(jiǎn)稱C、第二到五位X代表4位數(shù)備案年份D、第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)正確答案：ACD答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺(tái)備字〔XXXX〕第XXXXX號(hào)。其中，第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到十位X代表5位數(shù)備案流水號(hào)。所以選項(xiàng)A、C、D正確。6.()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬(wàn)元以下罰款。A、偽造B、出租C、買賣D、變?cè)煺_答案：ABCD7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中:()。A、第三到六位X代表4位數(shù)備案年份B、第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱C、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱D、第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)正確答案：ABCD答案解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中，第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處3萬(wàn)元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的B、變更召回計(jì)劃,未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的C、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查的D、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的正確答案：ABCD答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)選項(xiàng)中所描述的未建立召回管理制度、拒絕配合調(diào)查、未按規(guī)定提交各類報(bào)告以及變更召回計(jì)劃未備案等情形時(shí)，會(huì)予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、()等事項(xiàng)。A、備案部門B、有效期限C、發(fā)證部門D、備案日期正確答案：AD10.不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》管理范圍的診斷試劑包括:A、與血型、組織配型相關(guān)的試劑B、用于藥物及藥物代謝檢測(cè)的試劑C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑D、用于血源篩查的體外診斷試劑正確答案：CD三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適