臨床CRA考試試題試題及答案

臨床CRA考試試題試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.臨床研究協(xié)調(diào)員（CRA）的主要工作職責(zé)不包括以下哪一項(xiàng)？

A.確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

B.監(jiān)控研究進(jìn)度

C.進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)

D.管理研究文件和記錄

2.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)措施？

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.試驗(yàn)結(jié)果公開

D.受試者補(bǔ)償

3.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)是研究者必須遵守的？

A.僅遵循研究方案

B.遵循倫理審查委員會(huì)的指導(dǎo)

C.忽略受試者的意見

D.僅關(guān)注研究結(jié)果

4.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的階段？

A.I期

B.II期

C.III期

D.V期

5.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)是研究者必須向倫理委員會(huì)報(bào)告的？

A.試驗(yàn)方案的微小修改

B.受試者的個(gè)人信息

C.試驗(yàn)的初步結(jié)果

D.嚴(yán)重不良事件

6.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理流程？

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)錄入

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)銷毀

7.臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)是CRA必須定期進(jìn)行的工作？

A.研究方案的編寫

B.研究中心的監(jiān)查訪問

C.受試者的招募

D.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)

8.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施？

A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

B.質(zhì)量保證（QA）

C.質(zhì)量控制（QC）

D.研究結(jié)果的公開

9.以下哪項(xiàng)是CRA在監(jiān)查訪問中不需要檢查的？

A.研究文件的完整性

B.受試者的知情同意書

C.研究藥物的分發(fā)記錄

D.研究者的個(gè)人簡歷

10.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)完整性問題？

A.數(shù)據(jù)的偽造

B.數(shù)據(jù)的篡改

C.數(shù)據(jù)的丟失

D.數(shù)據(jù)的隨機(jī)化

答案：

1.C

2.C

3.B

4.D

5.D

6.D

7.B

8.D

9.D

10.D

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是CRA在監(jiān)查訪問中需要檢查的內(nèi)容？

A.研究文件的完整性

B.受試者的知情同意書

C.研究藥物的分發(fā)記錄

D.研究者的個(gè)人簡歷

2.臨床試驗(yàn)中，以下哪些是研究者必須遵守的倫理原則？

A.尊重受試者的自主權(quán)

B.保護(hù)受試者的隱私

C.確保受試者的安全和健康

D.僅關(guān)注研究結(jié)果

3.以下哪些是臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的措施？

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.受試者補(bǔ)償

D.試驗(yàn)結(jié)果公開

4.以下哪些是臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理流程？

A.數(shù)據(jù)收集

B.數(shù)據(jù)錄入

C.數(shù)據(jù)分析

D.數(shù)據(jù)銷毀

5.以下哪些是CRA在監(jiān)查訪問中必須進(jìn)行的工作？

A.檢查研究文件的完整性

B.確認(rèn)受試者的知情同意書

C.檢查研究藥物的分發(fā)記錄

D.檢查研究者的個(gè)人簡歷

6.以下哪些是臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施？

A.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

B.質(zhì)量保證（QA）

C.質(zhì)量控制（QC）

D.研究結(jié)果的公開

7.以下哪些是臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)完整性問題？

A.數(shù)據(jù)的偽造

B.數(shù)據(jù)的篡改

C.數(shù)據(jù)的丟失

D.數(shù)據(jù)的隨機(jī)化

8.以下哪些是臨床試驗(yàn)中受試者必須被告知的信息？

A.試驗(yàn)的目的

B.試驗(yàn)的方法

C.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益

D.試驗(yàn)的隱私保護(hù)措施

9.以下哪些是臨床試驗(yàn)中研究者的責(zé)任？

A.遵守研究方案

B.保護(hù)受試者的權(quán)益

C.報(bào)告嚴(yán)重不良事件

D.僅關(guān)注研究結(jié)果

10.以下哪些是臨床試驗(yàn)中CRA的職責(zé)？

A.確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

B.監(jiān)控研究進(jìn)度

C.進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)

D.管理研究文件和記錄

答案：

1.ABC

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABD

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.CRA必須確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。（對）

2.臨床試驗(yàn)中，受試者的個(gè)人信息可以公開。（錯(cuò)）

3.研究者必須遵循倫理審查委員會(huì)的指導(dǎo)。（對）

4.臨床試驗(yàn)的I期主要評估藥物的療效。（錯(cuò)）

5.嚴(yán)重不良事件必須向倫理委員會(huì)報(bào)告。（對）

6.數(shù)據(jù)管理流程包括數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)分析。（對）

7.臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施不包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。（錯(cuò)）

8.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)完整性問題不包括數(shù)據(jù)的丟失。（錯(cuò)）

9.研究者在臨床試驗(yàn)中不需要報(bào)告試驗(yàn)的初步結(jié)果。（錯(cuò)）

10.CRA在監(jiān)查訪問中不需要檢查研究者的個(gè)人簡歷。（對）

四、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述CRA在臨床試驗(yàn)中的主要工作職責(zé)。

2.描述臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性。

3.闡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理流程的主要步驟。

4.解釋臨床試驗(yàn)中質(zhì)量控制措施的作用。

答案：

1.CRA的主要工作職責(zé)包括確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，監(jiān)控研究進(jìn)度，管理研究文件和記錄，以及進(jìn)行研究中心的監(jiān)查訪問。

2.受試者權(quán)益保護(hù)的重要性在于確保受試者的安全、健康和隱私得到保護(hù)，同時(shí)確保受試者能夠自愿參與試驗(yàn)，并充分了解試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和收益。

3.數(shù)據(jù)管理流程的主要步驟包括數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)報(bào)告。

4.質(zhì)量控制措施的作用在于確保臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論CRA在監(jiān)查訪問中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)的處理流程。

2.探討臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的具體措施。

3.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性及其對試驗(yàn)結(jié)果的影響。

4.討論臨床試驗(yàn)中質(zhì)量控制措施對提高試驗(yàn)質(zhì)量的作用。

答案：

1.當(dāng)CRA在監(jiān)查訪問中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)首先記錄不一致的情況，然后與研究者溝通以查明原因。如果數(shù)據(jù)不一致是由于錯(cuò)誤或遺漏造成的，應(yīng)要求研究者進(jìn)行更正，并確保所有相關(guān)文件和記錄的一致性。如果數(shù)據(jù)不一致涉及到嚴(yán)重不良事件或違反倫理原則，應(yīng)立即向申辦方和倫理委員會(huì)報(bào)告。

2.受試者權(quán)益保護(hù)的具體措施包括確保受試者充分了解試驗(yàn)信息并自愿參與，保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息，提供受試者補(bǔ)償，以及在試驗(yàn)過程中監(jiān)測受試者的安全和健康。

3.數(shù)據(jù)管理在臨床試驗(yàn)中至關(guān)重要，它直接影響到試驗(yàn)