新版gsp附錄培訓(xùn)試題及答案

新版gsp附錄培訓(xùn)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.新版GSP中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？

A.質(zhì)量管理體系

B.藥品采購制度

C.藥品銷售制度

D.藥品儲存管理制度

E.藥品追溯制度

2.以下哪項(xiàng)不屬于新版GSP規(guī)定中藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍？

A.零售

B.代購

C.分銷

D.代銷

E.代存

3.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.防塵、防潮、防蟲、防鼠

B.符合藥品儲存要求

C.有明顯的藥品零售標(biāo)識

D.有專用的藥品陳列區(qū)

E.有獨(dú)立的藥品庫房

4.藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)以下哪些證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.藥品進(jìn)口注冊證書

E.藥品質(zhì)量保證協(xié)議

5.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)對儲存的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以下哪些管理？

A.按照藥品的類別、品種、規(guī)格分區(qū)存放

B.定期檢查儲存條件

C.保持藥品的清潔、干燥

D.防止藥品受潮、變質(zhì)

E.對過期藥品進(jìn)行標(biāo)識

6.藥品零售企業(yè)對銷售藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以下哪些管理？

A.銷售記錄

B.售后服務(wù)

C.銷售價(jià)格管理

D.藥品退換貨

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

7.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)在進(jìn)行藥品配送時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意以下哪些事項(xiàng)？

A.保持藥品在配送過程中的溫度和濕度

B.嚴(yán)格按照藥品儲存條件進(jìn)行配送

C.配送過程中防止藥品受到污染

D.確保配送藥品的包裝完好無損

E.及時(shí)送達(dá)客戶

8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下哪些檔案？

A.藥品采購檔案

B.藥品銷售檔案

C.藥品儲存檔案

D.藥品追溯檔案

E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案

9.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)對員工進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？

A.藥品知識

B.藥品質(zhì)量管理

C.藥品法律法規(guī)

D.藥品不良反應(yīng)處理

E.藥品銷售技巧

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全以下哪些內(nèi)部審計(jì)制度？

A.內(nèi)部審計(jì)制度

B.質(zhì)量管理體系審核

C.藥品采購審計(jì)

D.藥品銷售審計(jì)

E.藥品儲存審計(jì)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進(jìn)行全流程質(zhì)量管理。（）

2.藥品零售企業(yè)可以同時(shí)經(jīng)營處方藥和非處方藥。（）

3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以兼營其他商品。（）

4.藥品零售企業(yè)可以對過期藥品進(jìn)行退換貨處理。（）

5.藥品零售企業(yè)可以對員工進(jìn)行臨時(shí)性的藥品知識培訓(xùn)。（）

6.藥品零售企業(yè)在進(jìn)行藥品銷售時(shí)，可以不進(jìn)行實(shí)名制登記。（）

7.藥品零售企業(yè)可以對儲存條件不達(dá)標(biāo)的藥品進(jìn)行臨時(shí)存放。（）

8.藥品零售企業(yè)可以對未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行銷售。（）

9.藥品零售企業(yè)可以自行決定藥品的價(jià)格。（）

10.藥品零售企業(yè)對客戶提供的個人信息有保密義務(wù)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述新版GSP對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求。

2.解釋藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行藥品追溯管理。

3.描述藥品零售企業(yè)在銷售過程中應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的安全性。

4.說明藥品零售企業(yè)如何處理藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述新版GSP對提高藥品零售企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的意義。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品零售企業(yè)在實(shí)施新版GSP過程中可能遇到的問題及解決策略。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.新版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)哪一級別的責(zé)任？

A.直接責(zé)任

B.主要責(zé)任

C.聯(lián)合責(zé)任

D.輔助責(zé)任

2.藥品零售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施承擔(dān)什么責(zé)任？

A.直接責(zé)任

B.主要責(zé)任

C.聯(lián)合責(zé)任

D.輔助責(zé)任

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？

A.制定和實(shí)施藥品質(zhì)量管理方案

B.監(jiān)督和檢查藥品質(zhì)量

C.組織員工培訓(xùn)

D.負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表的編制

4.藥品零售企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇哪種類型的藥品？

A.國產(chǎn)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.原研藥品

D.通過國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證的藥品

5.藥品零售企業(yè)儲存藥品時(shí)，以下哪種情況下可以臨時(shí)改變儲存條件？

A.倉庫溫度突然升高

B.倉庫濕度適中

C.倉庫發(fā)生火災(zāi)

D.倉庫設(shè)備出現(xiàn)故障

6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者哪些信息？

A.藥品名稱、規(guī)格、包裝

B.藥品用途、用法、用量

C.藥品生產(chǎn)日期、有效期

D.以上所有信息

7.藥品零售企業(yè)對銷售出去的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行哪些記錄？

A.銷售時(shí)間、數(shù)量、金額

B.消費(fèi)者姓名、聯(lián)系方式

C.藥品名稱、規(guī)格、批號

D.以上所有信息

8.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？

A.停止銷售

B.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C.公開召回

D.以上所有措施

9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理客戶對藥品的投訴？

A.及時(shí)處理，記錄在案

B.忽略不計(jì)

C.延遲處理

D.推諉責(zé)任

10.藥品零售企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？

A.藥品知識

B.藥品質(zhì)量管理

C.藥品法律法規(guī)

D.以上所有內(nèi)容

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCDE

2.CDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題答案

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

三、簡答題答案

1.新版GSP對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求包括：建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量；明確質(zhì)量管理人員職責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量管理；實(shí)施藥品全流程質(zhì)量管理，從采購、儲存、銷售到售后服務(wù)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。

2.藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品追溯管理包括：建立藥品追溯系統(tǒng)，記錄藥品的來源、去向、儲存條件等信息；對藥品進(jìn)行批號管理，確保藥品可追溯；定期檢查追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和完整性。

3.藥品零售企業(yè)在銷售過程中確保藥品安全性的措施包括：嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量；對銷售人員進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)，提高其對藥品安全性的認(rèn)識；對銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品無安全隱患；建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)處理藥品不良反應(yīng)。

4.藥品零售企業(yè)處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的措施包括：建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息；對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，找出原因；采取相應(yīng)措施，防止類似不良反應(yīng)再次發(fā)生；對報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和存檔。

四、論述題答案

1.新版GSP對提高藥品零售企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的意義在于：規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為，提高藥品質(zhì)量；加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理，保障消費(fèi)者用藥安全；提升藥品零售企業(yè)的服務(wù)水平，增強(qiáng)消費(fèi)者滿意度；促進(jìn)藥品零售行業(yè)的健康發(fā)展。

2.結(jié)合實(shí)際案例，藥品零售