預(yù)防用疫苗臨床研究現(xiàn)場選用指南 編制說明

中國疫苗行業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、工作簡況

任務(wù)來源：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會印發(fā)的《2024

年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)》、中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公

廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械

創(chuàng)新的意見》、及國務(wù)院回復(fù)國家市場監(jiān)管局的《國務(wù)院

辦公廳關(guān)于同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會議制度的函》等

文件精神，結(jié)合《中華人民共和國疫苗管理法》要求，由

中國疫苗行業(yè)協(xié)會提出并歸口，由浙江省疾病預(yù)防控制中

心負(fù)責(zé)制定《預(yù)防用疫苗臨床試驗項目現(xiàn)場選擇指南》團(tuán)

體標(biāo)準(zhǔn)。計劃完成時間1年。

立項時間：

協(xié)作單位：山東第二醫(yī)科大學(xué)，浙江省藥品化妝品審

評中心，內(nèi)蒙古自治區(qū)綜合疾病預(yù)防控制中心，上海博唯

生物科技有限公司。

主要工作過程：

1、召開第一次工作會議。2023年7月中旬，由本團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人浙江省疾病預(yù)防控制中心呂華坤牽頭召集有關(guān)

人員討論編制本指南的科學(xué)價值和必要性，并初步討論該

指南的主要框架。隨后對參編單位進(jìn)行了征集，最終確定

浙江省藥品化妝品審評中心、上海博唯生物科技有限公司

為協(xié)作單位。2023年7月26日，召開了本指南第一次工作會

議并成立起草組，會議初步確定了本指南的標(biāo)題為《預(yù)防

用疫苗臨床研究現(xiàn)場選擇和評估指南》，并確定了本指南

起草組成員及分工。

2、完成現(xiàn)場調(diào)研工作。2023年8-9月，起草組赴舟山

市、溫州市甌海區(qū)、紹興市上虞區(qū)、玉環(huán)市、開化縣疾病

預(yù)防控制中心、樹蘭（杭州）醫(yī)院等疫苗臨床研究訪視現(xiàn)

場參觀調(diào)研，聽取了各現(xiàn)場負(fù)責(zé)人關(guān)于項目與現(xiàn)場的匹配

度和適應(yīng)性考慮、及實(shí)施條件與技術(shù)能力建設(shè)的匯報；同

時結(jié)合擬承接的九價HPV疫苗男性保護(hù)效力項目選擇現(xiàn)場，

綜合了上海博唯生物科技有限公司的現(xiàn)場調(diào)研考慮要素。

多方并就本指南起草的問題進(jìn)行了多輪次討論。

3、完成初稿并召開第二次工作會議。2023年10月，完

成本指南的統(tǒng)稿并召開第二次工作會議。會議邀請了浙江省

藥品化妝品審評中心、上海博唯生物科技有限公司、長興縣、

玉環(huán)市、江山市、龍游縣、紹興市柯橋區(qū)、嵊州市疾病預(yù)防

控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場負(fù)責(zé)人參與。會議對本指南草案

的部分具體細(xì)節(jié)進(jìn)行了修改和完善。

4、召開標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性審查會。2023年10月14日，本指

南草案通過了中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會的合規(guī)

性審查。根據(jù)審查建議對標(biāo)準(zhǔn)草案內(nèi)容進(jìn)行了修改，并根據(jù)

專家意見將題目修改為《預(yù)防用疫苗臨床試驗現(xiàn)場選擇指

南》，同時，增加了山東第二醫(yī)科大學(xué)、內(nèi)蒙古自治區(qū)疾病

預(yù)防控制中心作為參編單位以提高本指南的廣泛適用性。

5、召開第三次工作會議。2023年12月12日，編制組認(rèn)

真學(xué)習(xí)了新出臺的《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試

行）》，并結(jié)合當(dāng)前新出臺的一系列疫苗臨床試驗相關(guān)法

律法規(guī)及監(jiān)管部門的最新要求，認(rèn)真梳理和修訂了本指南

的多項條款。

6、召開專家咨詢論證會。2023年12月15日，邀請了浙

江省藥品化妝品審評中心、長興縣、開化縣、江山市、嵊

州市、上虞區(qū)、玉環(huán)市、天臺縣疾控中心專家就本指南的

框架及內(nèi)容要求進(jìn)行充分討論和論證。

7、召開第四次工作會議。為迎接中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)

委員會立項審評，編制組共同學(xué)習(xí)了《預(yù)防接種工作規(guī)范》

（2023年版），并根據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》要求對本指南

部門細(xì)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了修改完善。

起草組成員及其所做的主要工作：呂華坤：總體負(fù)責(zé)

本指南的申報立項與起草；胡曉松：負(fù)責(zé)申報書撰寫、現(xiàn)

場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)起草及統(tǒng)稿修訂；梁貞貞：現(xiàn)場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

起草、修訂及格式調(diào)整；邢博：現(xiàn)場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)起草、修

訂及格式調(diào)整；陳穎萍：現(xiàn)場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂及格

式調(diào)整；龔璞：現(xiàn)場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂及格式調(diào)整；

李京：標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)修訂；梁錦鋒：標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)修

訂；呂小琴：標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂及格式調(diào)整；劉賽月：標(biāo)準(zhǔn)

起草、修訂及格式調(diào)整；田曉靈：現(xiàn)場調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)修訂；

季穎：標(biāo)準(zhǔn)起草、標(biāo)準(zhǔn)修訂。

8、意見函詢。3月中旬，先后選擇疫苗臨床研究中心有

豐富實(shí)踐經(jīng)驗的同行、藥監(jiān)局審評專家和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)專家共10

名，發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說明以及專家意見反饋表。全部回

收，共征集50條修改意見，進(jìn)行討論，合理建議采納修改。

9、專家會議討論。2024年4月8日，疫苗行業(yè)協(xié)會臨

床研究專委會組織40余名同行專家、疫苗企業(yè)臨床研究代

表召開2024年立項團(tuán)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)討論會議，對本進(jìn)行討論，并對

專家意見進(jìn)行梳理分析，多數(shù)采納。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本指南的編制遵循如下原則：

科學(xué)性：本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家頒布的《中華人民共和國疫

苗管理法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗臨

床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（試行）、《藥物臨床試驗機(jī)

構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》（試

行）、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試

驗）》（試行）、《預(yù)防用疫苗臨床研究訪視現(xiàn)場設(shè)置指

南》等相關(guān)指導(dǎo)性文件的具體要求，并結(jié)合多個疫苗臨床

試驗機(jī)構(gòu)對項目實(shí)施現(xiàn)場的選擇經(jīng)驗和現(xiàn)場調(diào)研制定，具

有較好的科學(xué)性和可操作性?？蔀閲鴥?nèi)疫苗臨床試驗機(jī)構(gòu)

選擇項目實(shí)施現(xiàn)場，評估現(xiàn)場組織實(shí)施條件和能力提供指

導(dǎo)，同時為申辦方考察評估現(xiàn)場和藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查提供

參考。

可行性：本指南主要基于對相關(guān)法律法規(guī)的充分解讀，

總結(jié)我省近年來實(shí)施的近20個疫苗臨床試驗項目現(xiàn)場選擇

的經(jīng)驗，結(jié)合多個省外疫苗臨床試驗現(xiàn)場選擇調(diào)研情況制定。

本指南邀請了藥監(jiān)部門、申辦方、高校和北部省份開展疫苗

臨床試驗的單位參編，后續(xù)會邀請更多相關(guān)部門參與編制和

廣泛征求意見。兼顧了不同地區(qū)、不同機(jī)構(gòu)選擇疫苗臨床研

究項目現(xiàn)場的因素，適用性和實(shí)用性強(qiáng)。

時效性：《中華人民共和國疫苗管理法》支持疫苗基礎(chǔ)

研究和應(yīng)用研究，鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制

機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗。本指南遵循了疫苗臨床試驗

相關(guān)法律法規(guī)的要求，同時結(jié)合當(dāng)前藥監(jiān)部門對疫苗臨床試

驗實(shí)施現(xiàn)場檢查的最新要求，梳理了疫苗臨床試驗項目現(xiàn)場

選擇的基本原則，制定了對現(xiàn)場技術(shù)水平、實(shí)施條件和隊伍

能力的評估標(biāo)準(zhǔn)。浙江省疫苗臨床研究中心高分通過了2022

年WHO組織的第三次疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）CT板塊的評

估；同時承接了默沙東等全球知名疫苗企業(yè)產(chǎn)品的多個臨床

試驗，現(xiàn)場選擇也滿足了國際企業(yè)臨床試驗的要求。。

規(guī)范性：本指南嚴(yán)格按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作

導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定，

通過標(biāo)準(zhǔn)化編制軟件SET2020起草。

本指南的主要內(nèi)容包括：

1.項目適應(yīng)性選擇原則

1.1基礎(chǔ)資源：人口資源、疾病本底、疫苗接種、其他。

1.2試驗現(xiàn)場單位資源：單位資質(zhì)、組織管理、場所設(shè)

置、經(jīng)費(fèi)管理。

1.3試驗現(xiàn)場區(qū)域資源：行政資源、醫(yī)療資源。

2.實(shí)施能力選擇要點(diǎn)

2.1現(xiàn)場備案

2.2人員配備

2.3場所及設(shè)施設(shè)備

2.4體系文件

2.5急救管理

2.6疫苗/生物樣本管理

2.7資料管理

3.實(shí)施能力選擇評估表

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，

預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本指南依據(jù)國家頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》

要義和要旨，對有關(guān)疫苗臨床研究條款的內(nèi)容進(jìn)行了具體化，

提高其指引性。

本指南充分遵循了《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《藥

物臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》（試行）、《藥品注冊核查

要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗）》（試行）、《預(yù)防用疫

苗臨床研究訪視現(xiàn)場設(shè)置指南》等相關(guān)指導(dǎo)性文件要求，參

考多個疫苗臨床試驗機(jī)構(gòu)對項目實(shí)施現(xiàn)場的選擇經(jīng)驗和現(xiàn)

場調(diào)研制定，同時結(jié)合當(dāng)前藥監(jiān)部門對疫苗臨床試驗實(shí)施現(xiàn)

場檢查的最新要求，梳理了疫苗臨床試驗項目現(xiàn)場選擇的基

本原則，制定了對現(xiàn)場技術(shù)水平、實(shí)施條件和隊伍能力的評

估標(biāo)準(zhǔn)。

本指南吸收了新版GCP和ICH的先進(jìn)理念，引入了最新

疫苗注冊核查要點(diǎn)和備案監(jiān)督檢查的最新條款，優(yōu)化了相關(guān)

法規(guī)中對于疫苗臨床試驗項目現(xiàn)場選擇的具體要求。

本指南從基礎(chǔ)資源、現(xiàn)場內(nèi)部資源、現(xiàn)場外部資源提出

了項目適應(yīng)性選擇原則；從現(xiàn)場備案、人員配備、場所及設(shè)

施設(shè)備、體系文件、急救管理、疫苗/生物樣本管理、資料管

理等方面提出了現(xiàn)場實(shí)施能力選擇要點(diǎn)，從而綜合選擇