藥品研發(fā)質(zhì)量協(xié)議書模板

藥品研發(fā)質(zhì)量協(xié)議書模板?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擬進(jìn)行藥品研發(fā)項(xiàng)目，特委托乙方承擔(dān)相關(guān)研發(fā)工作，為明確雙方權(quán)利義務(wù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）研發(fā)項(xiàng)目名稱[具體藥品名稱]的研發(fā)（二）研發(fā)內(nèi)容及要求1.乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品研發(fā)工作，包括但不限于藥物的臨床前研究，涵蓋藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。2.在臨床前研究階段，乙方需確保所提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，研究過(guò)程符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）要求。3.臨床研究階段，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)組織臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析，并按照GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。4.乙方需根據(jù)研發(fā)進(jìn)度，及時(shí)向甲方提供研發(fā)過(guò)程中的各類報(bào)告，包括但不限于實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、中期報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、清晰，便于甲方了解研發(fā)進(jìn)展情況。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對(duì)乙方的研發(fā)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出意見和建議。有權(quán)獲取乙方研發(fā)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和報(bào)告，了解研發(fā)進(jìn)展情況。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定向乙方支付研發(fā)費(fèi)用。向乙方提供開展研發(fā)工作所需的相關(guān)資料和信息，協(xié)助乙方解決研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。對(duì)乙方提交的研發(fā)成果進(jìn)行審核，并在合理期限內(nèi)給予反饋意見。（二）乙方權(quán)利義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取研發(fā)費(fèi)用。要求甲方提供開展研發(fā)工作所需的相關(guān)資料和信息。2.義務(wù)按照國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本協(xié)議約定，認(rèn)真履行研發(fā)職責(zé)，確保研發(fā)工作的質(zhì)量和進(jìn)度。自行組織專業(yè)技術(shù)人員開展研發(fā)工作，未經(jīng)甲方書面同意，不得將研發(fā)工作轉(zhuǎn)包或分包給第三方。嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，對(duì)在研發(fā)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得向任何第三方披露或使用。確保研發(fā)過(guò)程中使用的原材料、試劑等符合質(zhì)量要求，對(duì)研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按照本協(xié)議約定執(zhí)行。在研發(fā)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)可能影響研發(fā)進(jìn)度或質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取有效措施加以解決。按照甲方要求，定期向甲方匯報(bào)研發(fā)工作進(jìn)展情況，提交書面報(bào)告。三、研發(fā)費(fèi)用及支付方式（一）研發(fā)費(fèi)用總額本項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用共計(jì)人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。（二）支付方式1.合同簽訂后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[x]%作為預(yù)付款，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。2.臨床前研究工作完成并經(jīng)甲方審核通過(guò)后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。3.臨床試驗(yàn)方案獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[x]%，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。4.臨床試驗(yàn)完成并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告后[x]個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余研發(fā)費(fèi)用，即人民幣[x]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在每次申請(qǐng)付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（一）研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸[雙方約定的歸屬方]所有。（二）雙方應(yīng)積極配合辦理知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)、登記、維護(hù)等相關(guān)手續(xù)，費(fèi)用由[雙方約定的承擔(dān)方]承擔(dān)。五、保密條款（一）雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，保密期限為本協(xié)議終止后[x]年。（二）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用對(duì)方的保密信息。如因一方違反保密義務(wù)給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、違約責(zé)任（一）若甲方未按照本協(xié)議約定按時(shí)支付研發(fā)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[x]%向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[x]日的，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付已完成工作對(duì)應(yīng)的費(fèi)用及違約金。（二）若乙方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間和質(zhì)量要求完成研發(fā)工作，每逾期一日，應(yīng)按照研發(fā)費(fèi)用總額的[x]%向甲方支付違約金。如因乙方原因?qū)е卵邪l(fā)項(xiàng)目失敗或無(wú)法達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部研發(fā)費(fèi)用，并按照研發(fā)費(fèi)用總額的[x]%向甲方支付賠償金。（三）若一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[x]元，并賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。如違約行為給對(duì)方造成的損失超過(guò)違約金金額的，違約方還應(yīng)繼續(xù)賠償對(duì)方超出部分的損失。（四）任何一方違反本協(xié)議約定的其他條款，應(yīng)承擔(dān)因此給對(duì)方造成的全部損失。七、爭(zhēng)議解決（一）本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。（二）雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本項(xiàng)目研發(fā)完成并通過(guò)相關(guān)部門審批為止。（二）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。（三）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。如補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議有沖突之處，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。甲方（蓋章）：______________________法定