征求意見稿-兒童高倍防曬類化妝品適用敏感皮膚功效評價方法

3T/XXXXXXX—XXXX兒童高倍防曬類化妝品適用敏感皮膚功效評價方法本文件規(guī)定了兒童高倍防曬類化妝品適用敏感皮膚功效評價的基本原則、評價方法和試驗報告等。本文件適用于SPF值＞30或PA++++的兒童高倍防曬類化妝品。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1敏感皮膚sensitiveskin皮膚受到外界微小刺激后，出現(xiàn)陣發(fā)性或周期性灼熱、陣發(fā)性發(fā)紅、刺痛、瘙癢及緊繃感，伴或不伴持續(xù)性紅斑的一種綜合征。4基本原則4.1通用原則本文件采用人體功效評價試驗，應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則。進行試驗之前應(yīng)當完成必要的樣品安全性評價，確保在正常、可預(yù)測的情況下不得對受試者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者應(yīng)當簽署知情同意書后方可開展試驗。5評價方法5.1受試者要求5.1.1受試者人數(shù)按照入選和排除標準選擇合格的受試者。所有受試者自愿參加測試,并在測試前簽署知情同意書。最終完成有效例數(shù)不少于30人/組（側(cè)）。5.1.2納入標準a)年齡在18～30周歲的健康男性或女性；b)經(jīng)乳酸刺痛篩選判定為敏感皮膚者；c)能很好配合試驗者，在研究期間能保持生活的規(guī)律性；d)能夠閱讀和理解知情同意書的所有內(nèi)容，并自愿簽署知情同意書；e)試驗期間同意不使用任何對結(jié)果有影響的化妝品、藥物和保健品；f)其他相應(yīng)的納入標準。5.1.3排除標準a)近一周使用抗組胺藥物或近一個月內(nèi)試用免疫抑制劑者；b)近兩個月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何抗炎藥物者；c)胰島素依賴性糖尿病患者；d)正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；4T/XXXXXXX—XXXXe)在近6個月內(nèi)接受抗癌化療者；f)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；g)哺乳期或妊娠婦女，或近期有備孕計劃者；h)雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者；i)在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣、膚色不均、毛囊炎或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的判定者；j)有任何其他健康問題或慢性疾??；k)近3個月內(nèi)涂用類維生素A、α-羥基酸、水楊酸、對苯二酚或近6個月內(nèi)在用處方藥(抗生素、類維生素A、α-羥基酸及類固醇類藥)，口服避孕藥物(如果近6個月來一直服用同種避孕藥則可以繼續(xù)服用)；l)非自愿參加，或不能按時完成所要求的內(nèi)容者；m)專家或?qū)I(yè)人士認為有其他醫(yī)源性原因會影響評價結(jié)果。5.1.4限制條件受試者在試驗期間受試部位應(yīng)使用試驗機構(gòu)提供的試驗樣品，不能使用其他任何具有同等功效或者可能對測試結(jié)果產(chǎn)生影響的樣品。試驗期間需保持原有的生活習(xí)慣，避免情緒波動。5.2試驗儀器5.2.1移液器：精度0.1μL5.2.2皮膚敏感度測試儀5.2.3經(jīng)皮水分流失測試儀5.3試驗條件5.3.1試驗應(yīng)在溫度21℃±1℃、相對濕度50%±10%的環(huán)境下進行，受試者應(yīng)在此環(huán)境條件下適應(yīng)至少30分鐘后方可進行評估和測試。5.3.2測試過程中任一時間點的測試條件應(yīng)保持一致，如操作人員、場所、環(huán)境、儀器及參數(shù)設(shè)置、測試區(qū)域等。5.4試驗流程5.4.1受試者入組5.4.1.1根據(jù)納入和排除標準招募合格的受試者,簽署書面知情同意書。5.4.1.2用潔面產(chǎn)品清潔面部，取50μL的10%乳酸溶液加在直徑為8mm的濾紙片上，貼于面部左右兩側(cè)鼻唇溝處，分別在2.5min和5min時詢問受試者的自覺癥狀，按照4分法對刺痛程度進行評分（0分無刺痛感，1分輕度刺痛，2分中度刺痛，3分重度刺痛），分別將分數(shù)相加，面部左右兩側(cè)總分均≥3分者入組。5.4.2測試區(qū)域?qū)⑹茉囌呙娌縿澐譃樽笥覂蓚?cè)，隨機選取面部一側(cè)為樣品區(qū)域，另一側(cè)為空白對照區(qū)域，分別對面部兩側(cè)區(qū)域進行測試和評估。5.4.3測試指標5.4.3.1皮膚反應(yīng)分級（主要指標）每次訪視時，皮膚科醫(yī)生根據(jù)皮膚反應(yīng)分級標準分別對樣品區(qū)域和對照區(qū)域進行評估。當出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)判斷和樣品的相關(guān)性。皮膚反應(yīng)分級標準如下：表1皮膚反應(yīng)分級標準05T/XXXXXXX—XXXX12345.4.3.2皮膚敏感度（次要指標）每次訪視時，使用皮膚敏感度測試儀拍攝受試者的正面，分析樣品區(qū)域和對照區(qū)域的TiVi值，并記錄。5.4.3.3經(jīng)皮水分流失（次要指標）每次訪視時，使用經(jīng)皮水分流失測試儀對樣品區(qū)域和對照區(qū)域進行測量，每個區(qū)域測定3次，取平均值。5.4.3.4受試者自我評估（次要指標）每次訪視時，受試者對樣品區(qū)域和對照區(qū)域的不適反應(yīng)進行自我評估，不適反應(yīng)包括但不限于皮膚出現(xiàn)瘙癢、紅斑、緊繃、灼熱、刺痛、干燥、脫皮、皸裂等現(xiàn)象。按4分法進行評分，0分為無不適感，1分為輕微不適，2分為中度不適，3分為重度不適。當出現(xiàn)不適反應(yīng)時，由皮膚科醫(yī)生判斷和樣品的相關(guān)性。5.4.4測試周期使用周期至少為4周，可根據(jù)實際需求選擇訪視時間（如7d、14d±1d、28d±2d及以上），分別再次對相同受試部位進行測試和評估。5.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計5.5.1對測量值進行描述性統(tǒng)計，包括數(shù)量、均值、標準差、最小值、中位值和最大值等；5.5.2利用各測試區(qū)域初始值和其他時間點測量值之間的差值、變化率、各時間點測量值等數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析不同時間點間的差異性；5.5.3自身前后的比較，自身前后數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布，采用配對t檢驗，否則采用兩個相關(guān)樣本秩和檢驗；樣品組和對照組之間比較，樣品組和對照組數(shù)據(jù)均符合正態(tài)分布，采用獨立樣本t檢驗，否則采用兩個相關(guān)樣本秩和檢驗；5.5.4統(tǒng)計方法均采用雙尾檢驗，檢驗水平為α=0.05。5.6試驗結(jié)論若使用樣品后任一訪視時點，樣品區(qū)域皮膚反應(yīng)分級出現(xiàn)1級的人數(shù)＞1例或出現(xiàn)2級及以上反應(yīng)，且經(jīng)皮膚科醫(yī)生判斷與樣品相關(guān)，則認為試驗樣品不適用敏感皮膚。若非上述情況，使用樣品后任一訪視時點，主要指標和任一次要指標與空白對照相比無顯著差異（P≥0.05），則