藥品零售企業(yè)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收細則

藥品零售企業(yè)生物制品（含冷藏、冷凍藥品）經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收細則一、XX市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營生物制品（含冷藏、冷凍藥品）（以下簡稱“生物制品”）的現(xiàn)場檢查、驗收和監(jiān)督管理除滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相應要求外，還應當滿足本細則的有關要求。二、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當配備與生物制品經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，冷鏈質(zhì)量管理人員應當至少有一名執(zhí)業(yè)藥師，全面負責冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。三、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當組織從事生物制品的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等工作的人員接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。經(jīng)營細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)相關人員應當符合《XX市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的要求。四、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)在按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立本企業(yè)質(zhì)量管理文件時，應同時按照本細則的要求，對生物制品的質(zhì)量管理進行要求并修訂相應的文件，包括但不限于生物制品質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。修訂的質(zhì)量管理制度應當至少包括：（一）收貨驗收制度。明確生物制品的收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。（二）儲存管理制度。明確生物制品儲存陳列要求、養(yǎng)護方案等。（三）銷售運輸制度。明確生物制品銷售、運輸?shù)囊蠛筒僮饕?guī)范。（四）突發(fā)事件處理制度。明確生物制品召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。（五）培訓制度。企業(yè)應當有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓效果等具體要求。修訂的質(zhì)量管理職責應當至少包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。修訂的操作規(guī)程應當至少包括：質(zhì)量管理文件管理，生物制品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規(guī)程、冷鏈設備的操作規(guī)程、不合格生物制品的確認及處理程序。五、藥品零售企業(yè)委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲存、運輸生物制品的，應與受托方簽訂委托協(xié)議，明確受托方的設施設備及操作流程應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細則的要求；制定對受托方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對受托方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。六、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)及接受委托的企業(yè)應當配備符合經(jīng)營需要的冷鏈設施設備，采取備用發(fā)電機組、安裝雙路供電或者配備不間斷電源等方法，確保滿足生物制品的儲存要求。用于儲存、銷售的設施設備必須具備自動調(diào)控溫度的功能、雙機備份且具備自動報警功能。用于運輸?shù)脑O施設備必須具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。七、用于儲存和運輸?shù)脑O施設備應當配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)能夠不受斷電等因素影響，24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)應對溫濕度的報警及時處理并詳細記錄。八、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當對冷鏈設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查，確保儲存條件符合要求。企業(yè)應當定期對溫濕度裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數(shù)據(jù)準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。九、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應當有計算機管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)對生物制品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等操作過程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。能滿足生物制品經(jīng)營管理全