DB22-T2938-2018-醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.10DB22C46吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2938—2018醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationforventilator吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T2938—2018前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：延邊大學(xué)附屬醫(yī)院，延邊醫(yī)療器械管理站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：金德昊，陳超，楊茂林，楊明，謝松澤，王佳藝。IDB22/T2938—2018醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制的基本要求、設(shè)備質(zhì)量控制、臨床質(zhì)量控制和設(shè)備檢測(cè)記錄；本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用呼吸機(jī)質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.28醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法WS392-2012呼吸機(jī)臨床應(yīng)用YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試3術(shù)語(yǔ)和定義能改善呼吸功能、減少呼吸功消耗和節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的生命支持裝置。設(shè)備質(zhì)量控制equipmentqualitycontrol設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更或核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性周期性測(cè)試periodictesting1DB22/T2938—2018符合下列要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊(cè)護(hù)士具備使用呼吸機(jī)的資格：a)掌握呼吸系統(tǒng)解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理變化；b)掌握所用呼吸機(jī)的工作原理、性能特點(diǎn)及常用機(jī)械通氣模式和參數(shù)的設(shè)定；c)掌握常用呼吸和循環(huán)監(jiān)測(cè)指標(biāo)的臨床意義及判定方法；d)掌握所用呼吸機(jī)日常維護(hù)、消毒方法；e)能對(duì)所用呼吸機(jī)的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理。4.2呼吸機(jī)使用單位的基本要求呼吸機(jī)使用單位應(yīng)具備下列條件：a)具有滿足第4.1章要求的人員；b)具有生命體征的監(jiān)測(cè)設(shè)備；c)具有監(jiān)測(cè)常用呼吸指標(biāo)的條件；d)具有氧源及痰液吸引設(shè)備；e)具有搶救設(shè)備和人員；f)具有呼吸機(jī)基本維護(hù)和消毒能力；g)具備符合GB9706.28的供電設(shè)施與技術(shù)條件。5設(shè)備質(zhì)量控制5.1技術(shù)評(píng)估5.1.1.1.1控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求檢查；5.1.1.1.2提供相應(yīng)的呼吸波形，包括流速—時(shí)間波形、壓力—時(shí)間、容量—時(shí)間波形等；5.1.1.1.3對(duì)各種呼吸波形進(jìn)行實(shí)際測(cè)試對(duì)比，應(yīng)至少選擇三個(gè)周期以上的穩(wěn)定波形，選取波形上典型的點(diǎn)（至少包括波形拐點(diǎn)），對(duì)相應(yīng)的數(shù)值進(jìn)行對(duì)比，設(shè)定波形誤差的可接受標(biāo)準(zhǔn)，并判定波形差異5.1.1.1.4為臨床試驗(yàn)?zāi)康奶峁┛煽孔C據(jù)的指標(biāo),包括動(dòng)脈血氧分壓PaO2、動(dòng)脈血二氧化碳分壓PaCO2、酸堿度pH等。不良事件包括但不限于以下內(nèi)容：氣壓傷、通氣不足、漏電、報(bào)警系統(tǒng)失靈、電源切換無(wú)5.1.2.2臨床控制板塊包含：測(cè)量淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負(fù)壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時(shí)間數(shù)2DB22/T2938—20185.1.2.3應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的軟件核心功能提供相應(yīng)的支持資料。5.2安裝應(yīng)符合GB9706.28和GB/T14710的規(guī)定。5.3驗(yàn)收5.3.1外觀與結(jié)構(gòu)應(yīng)符合以下要求：a)呼吸機(jī)的外表面應(yīng)平整光滑、色澤應(yīng)均勻、花紋應(yīng)清晰一致、應(yīng)無(wú)明顯露底、起層、氣泡、剝落、開(kāi)裂、劃痕、毛刺；b)呼吸機(jī)上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；c)呼吸機(jī)各控制件操作應(yīng)靈活可靠，各結(jié)構(gòu)件連接應(yīng)牢固。5.3.2性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5.3.3安全性能應(yīng)符合GB9706.28和GB/T14710的要求。5.3.4使用前應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試并詳細(xì)備案。5.3.5臨床使用壽命周期內(nèi)應(yīng)詳細(xì)、定期進(jìn)行測(cè)試。5.3.6驗(yàn)收結(jié)束應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收記錄表，見(jiàn)附錄A。5.4調(diào)試5.4.1模式選擇見(jiàn)附錄B。5.5.1報(bào)廢條件符合下列條件之一者應(yīng)予以報(bào)廢：a)醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢由使用科室向器械科提出申請(qǐng)，填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，并由?？曝?fù)責(zé)人或科室主任簽名確認(rèn)，見(jiàn)附錄D；b)使用科室不得虛報(bào)儀器的損壞情況，基本完好的儀器原則上不得辦理報(bào)廢；c)申請(qǐng)報(bào)廢的設(shè)備需要進(jìn)行鑒定、審批以后方可執(zhí)行報(bào)廢；d)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用科室應(yīng)將報(bào)廢設(shè)備送到器械科修理室，使用單位和個(gè)人不得自行處理，如有違反者應(yīng)予追查，并嚴(yán)肅處理；3DB22/T2938—2018e)修理室應(yīng)妥善保管報(bào)廢設(shè)備，對(duì)于仍有利用價(jià)值的設(shè)備，可向主管領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示后，將其可利用部分拆下，入庫(kù)保管，合理利用；f)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。報(bào)廢設(shè)備所產(chǎn)生的殘值收益應(yīng)及時(shí)上交財(cái)務(wù)；g)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際處理后，器械科應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷帳手續(xù)，核消該設(shè)備的折舊，并報(bào)財(cái)務(wù)核銷該設(shè)備的固定資產(chǎn)賬目。5.6處置應(yīng)符合以下要求：a)對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的儀器設(shè)備，應(yīng)貫徹先利用后處理的原則，能調(diào)配使用的盡量調(diào)配使用，物盡其用；b)醫(yī)院設(shè)備更新過(guò)快，對(duì)不能滿足醫(yī)院先進(jìn)性診療需求的設(shè)備，應(yīng)將其對(duì)落后地區(qū)和互助小醫(yī)院進(jìn)行支援；c)對(duì)設(shè)備性能已差，但還能繼續(xù)使用，應(yīng)轉(zhuǎn)贈(zèng)或低價(jià)處理；d)對(duì)毫無(wú)再用意義的設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備處派人上門(mén)回收入庫(kù)，拆除其備用零件，作為其他在用設(shè)備的備用修理部件；e)設(shè)備處置后應(yīng)填寫(xiě)處置評(píng)審表，見(jiàn)附錄E。6臨床應(yīng)用質(zhì)量控制6.1環(huán)境條件周圍環(huán)境溫度在+5℃～+40℃；c)氣壓范圍60kPa～110kPa；d)100V～240V，50Hz。應(yīng)符合GB9706.28和GB/T14710的規(guī)定。4DB22/T2938—2018g)選擇操作模式，確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)及保證報(bào)警模式啟動(dòng)；h)密切觀察患者情況，及時(shí)匯報(bào)臨床診療情況，根據(jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)相關(guān)技術(shù)運(yùn)行參數(shù)；i)設(shè)備使用完畢后，應(yīng)斷開(kāi)呼吸機(jī)與氣道接口、先關(guān)閉主機(jī)電源、關(guān)閉濕化器開(kāi)關(guān)和相關(guān)電源,最后關(guān)閉氣源；j)重復(fù)使用器材應(yīng)送往供應(yīng)室進(jìn)行消毒。一次性醫(yī)療用品則應(yīng)按國(guó)務(wù)院令380號(hào)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》處理；k)處置；做好各項(xiàng)使用操作記錄。6.5日常預(yù)防性維護(hù)6.5.1呼吸機(jī)在使用過(guò)程中，應(yīng)定期更換管道，一般為一星期更換一次；6.5.2重復(fù)使用者應(yīng)選擇進(jìn)行浸泡或壓力蒸氣消毒；6.5.3濕化器內(nèi)液體應(yīng)每天更換，以避免細(xì)菌繁殖，濕化器內(nèi)應(yīng)注入無(wú)菌蒸餾水，避免結(jié)晶物沉淀，影響濕化效果；6.5.4設(shè)備使用完畢后，對(duì)呼氣閥組件和吸氣閥組件須進(jìn)行及時(shí)消毒，采用壓力蒸汽或浸泡消毒；6.5.5設(shè)備濾網(wǎng)應(yīng)每月清洗一次，并有記錄和備案，保證設(shè)備濾網(wǎng)清潔；6.5.6設(shè)備表面不能浸泡消毒的部分，應(yīng)用軟布進(jìn)行擦拭；6.5.7日常開(kāi)機(jī)前應(yīng)檢查電纜線及其管線是否有切口、裂縫、磨損或其它損傷；6.5.8登記每日使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，做好記錄。6.6周期性保養(yǎng)培訓(xùn)技術(shù)支持人員對(duì)本裝置進(jìn)行預(yù)防性檢修。其內(nèi)容應(yīng)包括：a)檢查儀器各按鈕、開(kāi)關(guān)、按鍵有無(wú)松動(dòng)及報(bào)錯(cuò)；b)檢查連接線路有無(wú)老化、連接管道是否通暢；c)性能測(cè)試、技術(shù)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求；e)保證設(shè)備壓力校準(zhǔn)正常，若設(shè)備壓力校準(zhǔn)出現(xiàn)報(bào)錯(cuò)，須重新進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)正常后，方能運(yùn)行；f)保證電路檢測(cè)安全，檢測(cè)合格后，方能運(yùn)行。5DB22/T2938—2018AA附錄A（資料性附錄）醫(yī)用呼吸機(jī)設(shè)備驗(yàn)收記錄表醫(yī)用呼吸機(jī)設(shè)備驗(yàn)收記錄見(jiàn)表A.1。表A.1醫(yī)用呼吸機(jī)設(shè)備驗(yàn)收記錄表設(shè)備驗(yàn)收記錄表設(shè)備名稱產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)供貨商規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品序列號(hào)合同號(hào)設(shè)備數(shù)量生產(chǎn)廠家安裝負(fù)責(zé)人□無(wú)破損出廠日期安裝時(shí)間安裝單位開(kāi)箱后設(shè)備外觀情況：使用說(shuō)明書(shū)□有破損資料是否完整齊全、符合要求主機(jī)、配件與合同書(shū)或配置清單是否相符：產(chǎn)品功能完全符合技術(shù)協(xié)議及說(shuō)明書(shū)要求：產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)能達(dá)到科室使用要求：6DB22/T2938—2018BB附錄B（資料性附錄）醫(yī)用呼吸機(jī)通氣模式表醫(yī)用呼吸機(jī)通氣模式見(jiàn)表B.1。表B.1醫(yī)用呼吸機(jī)通氣模式表類別序號(hào)1模式模式定義輔助/控制通氣:病人有自主呼吸時(shí),機(jī)械隨呼吸啟動(dòng),一旦自發(fā)呼吸在一定時(shí)間內(nèi)不發(fā)生時(shí),機(jī)械通氣自動(dòng)由輔助轉(zhuǎn)為控制型通氣。它屬于間歇正壓通氣A/C同步間歇指令性通氣:呼吸機(jī)于一定的間歇時(shí)間接收自主呼吸導(dǎo)致氣道內(nèi)負(fù)壓信號(hào),同步送出氣流,間歇進(jìn)行輔助通氣。234SIMVSPONTPEEP自主呼吸:呼吸機(jī)的工作都由病人自主呼吸來(lái)控制。呼吸終末正壓:在機(jī)械通氣基礎(chǔ)上,于呼氣末期對(duì)氣道施加一個(gè)阻力,使氣道內(nèi)壓力維持在一定水平的方式。壓力支持:在自主呼吸的條件下,每次吸氣都接受一定程度的壓力支持。預(yù)定的每分鐘通氣量:如果SPONT的每分鐘通氣量低于限定量,不足的氣量由呼吸機(jī)供給;SPONT的每分鐘通氣量大于限定量,呼吸機(jī)則自動(dòng)停止供氣。7DB22/T2938—2018CC附錄C（資料性附錄）呼吸機(jī)參數(shù)調(diào)節(jié)表呼吸機(jī)參數(shù)調(diào)節(jié)見(jiàn)表C.1。表C.1呼吸機(jī)參數(shù)調(diào)節(jié)表類別序號(hào)1名稱及英文縮寫(xiě)通氣模式mode參數(shù)設(shè)置單位——控制、輔助、自主8-1523潮氣量tidalvolume,VT通氣頻率frequency,fml/kg12~20次/min45分鐘通氣量minutevolume,MV吸氣時(shí)間inspiratorytime,Ti呼氣時(shí)間expiratorytime,Te吸呼比ratio,I:E0～4020%～80%Ls6——s基本通氣參數(shù)71:6～4:1——s8吸氣暫停inspiratoryhold,Tih吸氣峰流peakinspiratoryflow吸氣氧濃度FiO2包含在Ti內(nèi),0%～30%0～240流量波形flowpattern壓力波形pressurepattern吸氣暫停鍵吸氣末阻斷法測(cè)定氣道平臺(tái)壓1分鐘通氣量上（下）限高（低）于設(shè)定或目標(biāo)分鐘通氣量10-15%————8DB22/T2938—2018DD附錄D（資料性附錄）醫(yī)用呼吸機(jī)報(bào)廢申請(qǐng)單醫(yī)用呼吸機(jī)報(bào)廢申請(qǐng)見(jiàn)表D.1。表D.1醫(yī)用呼吸機(jī)報(bào)廢申請(qǐng)單醫(yī)用呼吸機(jī)報(bào)廢申請(qǐng)單設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)地品牌設(shè)備來(lái)源使用科室數(shù)量原值（元）購(gòu)進(jìn)日期使用日期負(fù)責(zé)人報(bào)廢設(shè)備情況記錄（回收人員、回收存放地點(diǎn)、回收時(shí)間、處理情況）9DB22/T2938—2018EE附錄E（資料性附錄）醫(yī)用呼吸機(jī)處置評(píng)審表醫(yī)用呼吸機(jī)處置評(píng)審見(jiàn)表E.1。表E.1醫(yī)用呼吸機(jī)處置評(píng)審表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)地品牌設(shè)備來(lái)源使用科室出廠編號(hào)賬