DB37T 4825.5-2025藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第5部分：數(shù)據(jù)管理

37Managementspecificationfordailysupervisoryinspectionofdrugs,medicaldevicesI 2 2 2 3本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第5部分。DB37/T請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎性作用。DB37/1藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第5部分：數(shù)據(jù)管理4數(shù)據(jù)分類a)企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、獲證產(chǎn)品、執(zhí)行標準等；c)檢查人員信息，包括檢查人員姓名、學歷、經(jīng)歷b)全年檢查方案，包括單次檢查方案涉及的企業(yè)基本信息、產(chǎn)品類別、檢查原因、檢查重點、24.2.2.1外部數(shù)據(jù)主要來源于省級藥品監(jiān)督管理部門以外的機構、部門或渠道。5.1規(guī)范數(shù)據(jù)表達，構建命名規(guī)則一致的統(tǒng)計指標，明確監(jiān)管主題信息。5.2保持企業(yè)信息數(shù)據(jù)動態(tài)更新，納入被檢查單位的基本信息，包括獲證、抽檢、變更、換證、處罰5.3保持檢查人員信息數(shù)據(jù)動態(tài)更新，納入檢查隊伍人員基本信息、培訓經(jīng)歷、檢查經(jīng)歷、違規(guī)處置經(jīng)歷等。5.4及時歸集日常監(jiān)督檢查相關風險數(shù)據(jù)，內(nèi)容包括但不限于檢查發(fā)5.5確定日常監(jiān)督檢查信息錄入要求，現(xiàn)場檢查工作結束后，檢查人員應將所檢查單位名稱、檢查地址、檢查原因、檢查事項、檢查時間、檢查缺陷項、企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息進6.1按照功能需求，從不同維度對數(shù)據(jù)進行整理與分類。6.2對不同區(qū)域、不同類型企業(yè)的風險現(xiàn)狀、風險分布和風險趨勢進行分析。6.3運用適宜的數(shù)據(jù)分析方法，對日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進行分析，獲取日常監(jiān)管風險點、重點問題、問題分布等。6.4將數(shù)據(jù)分析結果應用于下一周期日常監(jiān)督檢查計劃和方案的制定，為合理安排檢查頻次、檢查品7.3數(shù)據(jù)的修改需要保留記錄并可追溯，