GMP審計指南資料

GMP審計指南

EGPIIPart

公司名稱：審計人：

審計地點：審計日期：

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注棒存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

1概況

1.3范圍

公司是否已經(jīng)規(guī)定了API生產(chǎn)的起點？

起始點的規(guī)定是否有依據(jù)或理由？

該決定是否已與有關管理當局進行過討論？

是否定義了關健步驟？

2質量管理

2.1原則

2.11是否執(zhí)行一種質量管理體系?(如IS09000)

2.12是否有加量政策？

質房政策是如何讓員工知道和重視的？

2.13質粒部門(QU)是否獨立于生產(chǎn)？

2.14中間體放行和成品API放行是否有受權人員？

波是這些授權人員？

2.16是否記錄了所有的偏差，并進行了解擇？

是否及時調查了關鍵偏差？

是否有書面的偏差調杳處理程序？

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

2.18瞽重GMP缺陷或產(chǎn)M缺陷如何通知管理層？

這種通知平均需要多長時間？

2,2QU部門的賁任

2.2]是否建立了QU審核、批準所有與質顯文件的制度？

2.22QU不可轉讓的責任，是否有書面文件規(guī)定了以卜內

容：精售的成品與中間體的放行與拒絕

建立放行與拒絕物料，標簽的制度

審核關鍵步驟批記錄

是否有簽發(fā)前批記錄審核SOP?

是否有簽發(fā)前批記錄審核詳細清單？

審核關鍵步驟批記錄

保證進行關鍵偏差調查

批準質量標準及生產(chǎn)工藝規(guī)程

枇準所行質量相關的文件

保證進行內部審計

批準合格生產(chǎn)商

批準仃版量影響的變更

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EOFIIPan是否是價實施否

2.3生產(chǎn)部門的貢任

是否有書面文件規(guī)定了以下內容：

編制、審核、批準指令

審核批生產(chǎn)記錄

保證所有的偏差和調查得到了處理

設施的清潔

進行檢定

生成驗證文件

評價變更方案

保證設施、設備得到了確認

2.4內部審計

是否定期進行審計？

是否有審計計劃？

是否有白件SOP?

是否執(zhí)行了審計計劃？

自查是否按SOP所述的頻率進行？

2.4.1是否執(zhí)行了審計中發(fā)現(xiàn)的問題及整改行動？

GMP審計指南

參考適用性朝性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGI*IIPart是否是價實施否

2.50審核內容至少應包括：

關雄中間體和成品檢驗結果

所有不合格批號

所有關鍵偏差

變更以及對質量的影響

穩(wěn)定性實驗

退貨、投訴

整改行動是否合適

2.51整改及再驗證必要性的評價

3人員

3.1人員資質

3.10人員數(shù)量是否合適？

各級人員是否有足夠的資質？

3.11是否有書面的形式規(guī)定了所有從事API生產(chǎn)人員的貢

任？

3.12是否進行「定期培訓？

是否保錮了培訓記錄?

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

3.24如何檢查患傳染病的人員？

是否有制度規(guī)定以上人員不得接觸產(chǎn)品？

4廠房與設施

4.1設計與建設

4.10是否易于進行清潔和維護？

4.11是否有金適的空間撰放設備？

4.12室外設備是否有污染的可能？

4.13物流、人流是否存在污染的可能？

4.14是否為以下工作規(guī)定了區(qū)域：

進廠物料接收、鑒別、取樣？

放行/拒絕之前的待檢

合格物料的處理

4.15是否有人協(xié)洗手、衛(wèi)生間？

4.16化驗苑是否與生產(chǎn)區(qū)分開？

4.2公用系統(tǒng)

4.20所有公用系統(tǒng)是否都經(jīng)過確認？

4.21是否有合適的通風、空氣過濾、排風系統(tǒng)？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

4.3水

4.30水是否符合預期用途？

4.31工藝用水是否符合飲用水質量標準？

若否，必須育數(shù)據(jù)證明低水質符合用途要求

4.32是否需要建立更嚴格標準以保證質量？

質量標準是什么

4.33水（高純水）處理驗證

4.34若為無菌是否監(jiān)測微生物數(shù)4、致病請數(shù)量和內毒素

4.4封閉隔離系統(tǒng)

4.40高致敏物偵，是否需要專用生產(chǎn)區(qū)！設施、空氣系統(tǒng)、

設備）？

4.41是否有專用生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)高藥效產(chǎn)品？

4.42防止污染的措施

4.43高毒性、非藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)是否隔離？

4.5照明

照明是否合適，如：潔潔與維護

4.6污水與廢水

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注棒存在的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

5生產(chǎn)設備

5.1設計與建設

5.10設得是否安裝合適,便于清洗和維護？

5.11設招表面是否不影響產(chǎn)品質量？

5.12是否只在確認的操作范闈內使用設備？

5.13主要設備和固定管道是否有標識？

5.14澗滑劑是否按觸中間體和成晶？若電是否使用了食

品級？

?是否有經(jīng)認可的可能接觸產(chǎn)品的食品級潤滑劑清

單？

?是否有接收和認可有此要求的潤滑劑的書面程序？

?維修時是否使用此潤滑劑并記錄其目錄編號？

5.15設備開口時是否有警示措施？

報警程序

是否有當關鍵系統(tǒng)發(fā)生警報時應做如何反應的SOP?

是否按程序執(zhí)行？

程序是否要求對報警和糾正措施進行記錄？

5.16是否有安裝標識圖？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是言是價實施否

5.2設備維護與清潔

5.20是否建立了預防性維修規(guī)程？

?是否執(zhí)行了該規(guī)程？

?是否有經(jīng)認可的年度預防維修保多

?是否所有生產(chǎn)設備都有預防維修保養(yǎng)的樸面程序？

?是否有按相關SOP對每臺設備進行維修保養(yǎng)的記

錄？

故障維修記錄

?是否有每臺生產(chǎn)設備的故隙維修記錄？

?是否建立?了分析故障，以便修訂預防維修保養(yǎng)計劃，

預防故障再次發(fā)生的程序？

5.21是否建立了書面的設答清洗規(guī)程？

5.23連續(xù)生產(chǎn)或專用生產(chǎn)是否建立了合適的清洗間隔（頻

率）？

5.24生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，設缶是否進行清洗？

5.25是否建立了殘留量認可標準？

5.26是否對設備內容物和清潔狀態(tài)進行r標識？

5.3校驗

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

5.30關鍵中間體，成品質用相關的儀器是否進行了校驗？

如何定義關健性？

是否建立了書面規(guī)程？

是否按計劃執(zhí)行？

校準計劃中是否有經(jīng)過認可的儀涔清單？

是否有經(jīng)過認可的年度校準時間表？

在現(xiàn)場是否有追溯以確保計劃中所有儀器都按時進

行了校準。

住現(xiàn)場是否有通知有關的QA和生產(chǎn)人員儀器未按時

間表進行校準的書面程序？

有詳細的校準SOPs?

5.31校驗是否能追溯到法定標準？

是否使用可追溯的校準標準？

校準標準是否有校準證書？

標準儀器的存放是否符合要求？

5.32是否有校的記錄？

5.33是否知道儀器校臉狀態(tài)？

LTB—4*,

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是侍實施否

5.4計算機化系統(tǒng)

5.40GMP相關的計算機系統(tǒng)是否經(jīng)過驗證？

5.41是否有硬件、軟件的IQ/0Q?

5.42安裝時若沒有進行驗證，是否有系統(tǒng)的追溯性驗證？

5.43有什么措施防止未授權的系統(tǒng)進入？

有什么措施防止更改數(shù)據(jù)？

有什么措施保證防止刪除數(shù)據(jù)？

數(shù)據(jù)變更是否有記錄？由港進行變更？何時變更？上次

是什么數(shù)據(jù)？

5.44是否建立了計算機系統(tǒng)的書面操作卻維護規(guī)程？

5.45輸入關鍵數(shù)據(jù)是否彳i附加措施保證式正確性？

5.46是否記錄并調杳了計算機系統(tǒng)故障？

5.47計算機系統(tǒng)的變更是否執(zhí)行了規(guī)定的規(guī)程？

5.48若系統(tǒng)出現(xiàn)期漬，如何保護數(shù)據(jù)？

是否有備份系統(tǒng)？

HAVC系統(tǒng)

系統(tǒng)圖紙

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPari是否是價實施否

系銃監(jiān)控

監(jiān)控過濾器兩側壓差的壓力表讀數(shù)是否采用相同的

測量單位？

相關SOP要求的壓差耐度是否與壓力表的單位一致？

是否有對系統(tǒng)中所有過灌㈱有壓差進行核對以確保

在認可的限度之內的SOP?

核對頻率？

過濾器的更換是根據(jù)壓差還是使用H間？

檢查整個系統(tǒng):

?所有過i慮涔是否有標簽標示

?上次更換H期?

?預計下次更換的FI期？

-所有壓力表是否有有效的校準標志？

?檢宣壓力差讀數(shù)：

是否位于相關SOP標明的限度內？

檢查在過去6個月的過濾器核對記錄：

?有多少次結果位于限度之外？

■口.不右國片二4117r：*??4：:卜〃卜：.1

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

ECPIIPart是否是價實施否

系統(tǒng)維修

是否有經(jīng)認可的系統(tǒng)中所有過濾警的清單？

是否有經(jīng)認可的HVAC系統(tǒng)所有過濾器的預防維修保

養(yǎng)程序?包括：

中央空氣處理單元

每個生產(chǎn)區(qū)

檢查HVAC系統(tǒng)預防性維修保養(yǎng)記錄:

?是否按SOP要求的頻率進行并記錄？

?是否按SOP要求對前置過濾器進行維修？

?維修部門是否有因過灌器加出限度而非預防性維修

保養(yǎng)的原因更換過沈潺的書面記錄？

過流器完盛性測試記錄

-是否有HEPA過渡器完整性測試S)P?

?是否按SOP執(zhí)行？

?檢查取近的測試記錄？

?是否因過漁器不合格而采取糾正帶施的書面證據(jù)？

?測試不合格是否通知QA部門？

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是是價實施否

換氣次數(shù)測試記錄

?是否有換氣次數(shù)測定SOP?

?是否按SOP執(zhí)行？

?檢查最近的測試記錄：

?是否有結果超出限度而采取糾正梏施的書面證據(jù)？

?測試結果超出范圍是否通知QA部門？

?報告是否經(jīng)QA部門認可？

系統(tǒng)驗證

是否有包括HVAC系統(tǒng)的IQ/0Q報告?包括：

?中央空氣處理單元

?各生產(chǎn)區(qū)域

?報告包括最新的竣匚圖嗎？

?報告包括下列確認嗎？

?過沌器完整性

?氣流流型

?粒子計數(shù)

?壓差

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

ECPIIPart是否是價實施否

6文件與記錄

6.1文件系統(tǒng)和質量標準

6.10是否有文件編寫、審核、批準和發(fā)放的書面規(guī)程？

6.11如何進行文件的修訂、作廢和撤回？

是否保存了文件修訂歷史？

6.12是否有文件保存的規(guī)程？

是否規(guī)定了保存時間?

6.13規(guī)定了失效期的API：效期后至少1年？

規(guī)定了再檢驗日期的API：精售后至少3年？

6.14記錄中修改處是否有日期和簽名？

修改后原文件是否仍可辨認？

6.15文件是否能夠立等可?。◤陀〖螂娮游募桑?

6.17是否建立了所有物料、中間體和成品的質量標準？

6.18電子簽名是否其實、女全？

6.2設備清潔和使用記錄

6.20是否有主要設備使用、清潔、維修記錄，包括以下內

容?日期

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

6.3原材料、中間體、成品、標簽和包裝材料

6.30每批貨物記錄應包括以下內容：

?生產(chǎn)廠/供應商名稱

?品名和數(shù)量

?供應商控制號和標識號

?到貨編號

?到貨日期

?檢驗結果和結論

?使用記錄

?按質量標準對標簽、包裝材料進行審核

?最后的放行或拒絕決定

6.31是否有標準標簽樣本？

6.4主生產(chǎn)指令

6.40旬個中間體/成品

是否都有編制主生產(chǎn)指令

編寫日期

簽名

GMP審計指南

參考適用性適應性文件的類型注糅存在的何題

主題/問題

EGP11l^rt是否是待實施否

6S批生產(chǎn)記錄

6.50發(fā)放批生產(chǎn)記錄之前，是否檢杳版本是否正確？

?中間控制/化驗室檢驗結果

?實際收率，若適用

?包裝和標筌描述

?偏差/調杳

?放行檢驗結果

6.51批記錄是否有獨一無二的批號（連續(xù)生產(chǎn)不適用）

6.52批記錄應包括以卜內容：

?F1期和時間

?主要設備名稱

?使用的原材料名稱

?實際結果

?取樣情況

?操作人員筌名

6.6化驗室記錄

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EOFIIPart是否是價實施否

6.60化驗室記錄應包括以下內容：

?取樣描述：品名、批號或代號、取樣日期、數(shù)成

?檢驗方法

?所用的標準品、試劑、標準溶液，應能追蹤

?所有原始數(shù)據(jù)的完整記錄

?所有計算記錄

?檢驗結果說明：是否符合成量標準

?化驗員簽名、日期

?復核者簽名

6.61其它應保存的記錄

?檢除方法的修改

?化驗儀器的檢定

?穩(wěn)定性實驗

?OOS調查

6.7批生產(chǎn)記錄審核

6.70是否建立了批生產(chǎn)（分析）記錄的審核規(guī)程？

6.71質量部門是否審核了關燧的批生產(chǎn)（檢驗〉記錄？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EOFIIPart是否是價實施否

7物料管理

7.1一般管理

7.10是否有物料到貨接收、鑒別、待驗、貯存、取樣、檢

驗、批準或拒絕的書面規(guī)程？

7.11是否建立了關鍵物料供應商評價制度？

評價必須證明：供應商能夠穩(wěn)定供應商符合質量標準

的物料？

7.12是否按批準的質量標準采購？

是否從經(jīng)QI部門批準的供應商采覽？

7.13若供應商不是生產(chǎn)廠，是否知道原始生產(chǎn)廠家？

7.14供貨廠/供應商變更是否執(zhí)行變更咨理規(guī)程？

是否只有指定人員才能進入倉儲和稱量區(qū)？

人員是否熊夠按SOP要求進行著裝？

原料是否按照狀態(tài)存放于不同區(qū)域？

不同原料和不同批號的同種原料是否分架存放以避

免混滿?

設施的維護是否良好？

設施整潔有序并有足夠的空間擺放設備和便于操

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

7.2接受和待驗

7.20物料到貨時，是否目視檢查以下項目

?標簽是否正確

?包裝是否破壞

?密封是否破壞

?受潮或污染

?放行之前.物料是否在待驗狀態(tài)？

如何做?

是否有描述接收原材料和檢查運輸文件的S0P?

一次運輸包括兩批或以上時，是否每批進行檢驗并分

別發(fā)放？

住接收前是否核實達到了特殊的運輸要求（如運輸過

程中對溫度的要求》?

SOP是否要求對容器外觀進行檢查?檢杳是否有記錄？

SOP是否特別規(guī)定了當容器有損壞時應采取的補救措

施？

是否有文件證明按照SOP執(zhí)行？

接收時是否對原料容器的外部進行清潔？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EOFIIPart是否是價實施否

7.22貨物若裝在非專用容器內，采取什么保證措施證明沒

有污染（下例一種或幾種措施）

?清潔合格證

?殘留雜質檢驗

?供應商審計

是否有SOP規(guī)定有特殊儲存要求的原料室溫存放的最

長時間（在冰箱或低溫儲存之前）?

對冰箱溫度的監(jiān)控是否按照SOP進行？是否提出當溫

度超過限度是應采取的措施？

7.24每批貨物均有標識（代號或批號）嗎？

是否建立了標識每個批號的制度？

倉庫中物料是否有狀態(tài)標識？

所有發(fā)放的物料是否經(jīng)過檢驗合格？

被拒絕的物料是否有單獨的存放區(qū)？

處于檢驗期的物料是否有單獨的存放區(qū)？

7.3進廠生產(chǎn)原材料的取樣和檢驗

7.30進廠原材料是否進行至少一個鑒別給驗？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是言是價實施否

7.33如何證明取樣具有代表性？

取樣方法是否至少包括：

?取樣的件數(shù)

?取樣容㈱部位

?取樣數(shù)量

7.34是否在指定區(qū)域取樣，防止污染？

7.35取樣容器是否做出標識？

7.4忙存

7.40物料貯存是否能夠防止降解和污染？

7.41紙桶、袋裝、箱裝物料與地面是否有墊板？

物料的存空間是否便于清潔和檢查？

是否有書面的倉庫和稱量中心的清潔程序？

是否有文件證實其執(zhí)行？

儉宣稱埴室的記錄K,填寫是百符合孌求？

7.42物料是否符合貯存條件？

是否執(zhí)行先進行先出原則？是否有WP規(guī)定？

7.43物料若室外貯存時，

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPan是否是價實施否

稱希

所有儀器是否有有效的校準標識？

是否有配料操作前后的清潔檢查SOP?

檢查是否有記錄？

檢查稱做電備（天平）的檢查記錄？

記錄填寫是否完整、準確？

結果是否在規(guī)格標準之內？

如果不在規(guī)格標準之內，是否有采取補救措施的記

錄？

目測檢查使用的整碼:

?維護是否良好？

-是否有有效和校準標識？

是否有描述接收需要稱量的原料SOP?

同一稱量的所有原料是否存放在同i指定區(qū)域？

是否有稱量操作SOP?

觀察稱量操作：

?記錄是否完全？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

8生產(chǎn)和中間體的控制

8.1生產(chǎn)操作

8.10稱量:、測度:裝置精度是否符合預期用途？

8.11容器內有分裝物料時，是否有以卜信息？

品名

代碼或控制號

地量，若適用

復驗期,若適用

8.12關鍵稱做、測量或分裝操作如何進行檢查？

是否使用相應標準稱重物？若是，是哪?種？

8.13所有關鍵操作是否都有第2人復核？或有相應的標準

對照

8.14是否在規(guī)定生產(chǎn)步驟中將實際收率與預期收率進行

對照？

8.16如何標示主要生產(chǎn)設備工藝狀態(tài)？

8.2生產(chǎn)時限

8.20是否符合操作規(guī)程中規(guī)定的所有生產(chǎn)時限？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EGPIIPart是否是價實施否

8.33生產(chǎn)人員若參予中間控制，其資質（培訓）是如何記

錄的？

8.34中間控制取樣方法是否有書面規(guī)定？

8.35中間取樣是否會對樣品或產(chǎn)品造成污染？

8.4中間體或成品混批

8.41（X）S批號是否與其它合格批號相混？

混料之前，是否所有批號都單獨檢險？

是否符合明量標準？

8.43混料過程是否做出正確記錄？混和后是否按質量標

準進行檢驗？

8.44混料批記錄是否可追蹤至其它單個批號？

8.45若混料后成品物理性質是關健質量參數(shù)，混料操作是

否經(jīng)過驗證？

8.46如何證明混料批號不影響產(chǎn)品檜定性？

8.47大效期/發(fā)驗期是否核混料枇號U限老批號制定？

85污染控制

8.50如何保證帶入物質（如降解物）進入相同中間體或成

品的連續(xù)批號，不會影響成品的朵質含量？

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是是價實施否

9.10是否有書面規(guī)程規(guī)定：

?接收

?標識

?待檢

?取樣

?檢查/檢驗

?包裝材料與標簽的放行

9.11是否建立了所有包裝材料和標簽的質址標準？

9.12年次到貨的包材料和標簽的記錄是否保存？

已印制的包裝材料分發(fā)區(qū)是否限制人員進入？

所有已印制的包裝材料是否存放于限制進入的區(qū)

域？

不同產(chǎn)品、濃度、劑型的包裝材料是否單獨存放？

9.2包袋材料

9.20容器/包裝材料是否能夠在運輸過程中防止損壞或污

染？

9.21容器是否清潔，適用于用途要求？

9.22重組使用的容器是否有書面清潔規(guī)程？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EOFIIPart是是價實施否

9.31是否建立了發(fā)放標簽、使用標簽數(shù)%的平衡規(guī)程？

是否對標簽不平衡進行周查，并由QC部門調查和批

準？

檢查核對記錄

是否按照SOP要求的頻率進行核對？

必要時，是否采取適當?shù)难a救措施：

是否有核對分發(fā)標簽準確性的SOP?

檢查核對記錄：

是否按照SOP要求的頻率進行核對？

必要時，是否采取補救措施？

是否在分發(fā)前、后對該區(qū)域進行檢查的SOP?

檢查是否有記錄？

9.32所有未使用，帶有批號的標簽是否進行銷毀？

如何記錄銷毀？

是否有已印制的包奘材料退回倉庫SOP?

是否按SOP進行？

退回的包裝材料是否有記錄？

匚匚亡、一卜tMl+.5in爪riW4二廿11K”

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

ECPIIPart是否是價實施否

9.4包裝和貼簽操作

9.40是否建立了書面規(guī)程，保證使用正物的包材和標簽？

9.41同時進行多種貼簽工作時,是否在空間上有?定隔

離？

9.42標簽至少應有以卜內容？

品名

標識號或批號

貯存條件（尤孜是影響質量的貯存條件）

若中間體/成品轉運至工廠控制范圍之外，標簽上應至

少有以下內容：

品名、生產(chǎn)廠地址

數(shù)量

特殊的運輸條件（若適用）

特殊貯存條件（若適用）

法定要求（若適用）

規(guī)定了有效期的成品：必須在分析證和標簽上注明有

效期

規(guī)定了復驗期的成品：必須在分析證和標簽上注明復

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EOFIIPart是否是價實施否

10貯存和發(fā)貨

10.1倉庫規(guī)程

10.10物料貯存設施是否能夠支持規(guī)定貯存條件（如：溫度

和濕度）？

是否記錄貯存條件？

10.11待驗、拒絕、退貨產(chǎn)品是否有單獨的貯存區(qū)？

或是否使用其它系統(tǒng)？若是，如何規(guī)定？

10.2發(fā)貨規(guī)程

10.20如何保證成品/中間體未經(jīng)QU放行不出廠？

10.21如何保證運輸條件不影響產(chǎn)品質量？

10.23生產(chǎn)廠如何保證承人知道并執(zhí)行相應的運輸和貯存

條件？

10.24建立了哪種制度，便于產(chǎn)品召回？

待放行的成品是否與原料分開存放？

是否有成品放行后的發(fā)放SOP?

檢查兩批產(chǎn)品的發(fā)放記錄

是事按照FIFO原則？

拉杏最近發(fā)放的一批記錄：

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EGPIIPart是舌是價實施否

11化驗室管理

11.1一般管理

11.10是否有合適的化驗室設施？

實驗室維護是否良好？

實驗室布置是否整潔有序，并有足夠的空間供擺放設

備和操作？

11.12所有取樣規(guī)程和檢驗規(guī)程是否經(jīng)GU部門審核和批

準？

是否有部門SOP索引和全套SOPs?

索引和SOP$是否是最新版本？

SOPs是否按照索引進行組織？

是否有批準的所有實驗室檢驗操作規(guī)程？

當頒布補充文件時，是否有程序確保文件及時更新？

人員培訓

選二名該部門的工作人員，檢查其培訓記錄；

在上一年是否經(jīng)過下列培訓：

?GMP

?SOP

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主*也KR/I間E地

EGPIIPart是否是待實施否

儀器和校準

是否有批準的所有實驗室設符的預防性維修保養(yǎng)計

劃

是否有證據(jù)證實對設備實施了預防性維修保養(yǎng)？

是否有經(jīng)過批準的實驗室設備的年度確認計劃？

是否有證據(jù)證明其執(zhí)行情況？

計劃是否是根據(jù)設備生產(chǎn)商的建議利定的？

如果不是，是否有書面說明變更的原因？

是否有文件正式實施維修保養(yǎng)的人員的資格？

選三臺實臉室的主要設備：

是否有書面操作程序？

是否有書面的校準程序？

每臺設備是否有有效期的校準標志？

檢查儀器的校準記錄：

是否是球新的？

結果是否在限度之內？

是否存在發(fā)現(xiàn)儀器超過校準期后采取糾正措施的

SOP?

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPan是舌是利實施否

取樣

檢查是否有取樣記錄本

選一批處于檢膾期間的原料，檢查其取樣記錄

是否有描述取樣操作的SOP?

取樣臺是否清潔？

觀察其取樣操作：

?捕塵系統(tǒng)是否正常工作？

?取樣人員著裝是否在確？

?被取樣的容器是否清潔？

?取樣設備的存放是否能防止污染？

-是否有高效藥品的取樣SOP?

樣品的接受、存放和記錄

是否有專人接受測試樣品？

是否有樣品的接受和記錄的SOP?

樣品測試前后存于何處？

測試結束后是否保招樣品？

測試和報告完成后如何處置樣品？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EOFIIPan是否是價實施否

復窩

是否有發(fā)測SOP,對同一樣品？新樣晶？

SOP要求在復測前需經(jīng)主管人員同意嗎？

SOP描述了使結果無效的程序嗎？

是否定期對發(fā)泄進行評估？

程序要求對發(fā)泄的原因進行書面解擇嗎？

11.16是否建立了試劑、標準溶液書面配制規(guī)程？

所有試劑和溶液

?是否有明確的標簽，合適的名稱？

?是否有接受日期和/或有效期？

所有配制的溶液是否標明：

?配制者姓名、配制日期

?有效期

?濃度

是否有標準溶液配制SOP?

多長時間配制一次標準溶液？

對分析和配制標準溶液多用水的質量有何要求？

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EGPIIPart是舌是價實施否

11.18若基準標準品是官方認可來源，是否進行曲適當?shù)臋z

驗，以充分鑒別、測定其純度？

11.19是否建立了第二參考標準品的制備、檢驗'貯存、批

準程序？

第一參考標準品使用之前,是否與獲準標準品對照確

認其適用性？

是否定期再確認笫一參考標準品？

確認內部標準的方法是否具專屬性的？

11.2APIs中間體與成品的檢驗

檢驗過程

是否有批準的所有實驗室檢驗操作規(guī)程？

當頒布補充文件時，是否有程序確保文件及時更新？

檢查正在進行的HPLC操作：

產(chǎn)品名稱:

批號：

測試程序是否在現(xiàn)場？

是最新版本嗎？

B木Uh,1#3Q

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存在的問題

主題/問題

EGPIIPan是否是價實施否

記錄結果

檢查分析人員的記錄本

?頁數(shù)是否齊全？

?填寫是否整潔并可讀？

?所有修改是否簽名并填寫日期？

是否有記錄本維護SOP?

是否有測試儀罌的記錄及原始數(shù)據(jù)？

是否有所有計算的記錄？

所有圖、表和打印結果是否表明：

?產(chǎn)品的名稱和批號？

?測試R期？

如何把原始數(shù)據(jù)從記錄本轉移到最終報告中？

數(shù)字修約是否符合批準的SOP?

圖表上的日期是否與分析時間相符？

記錄本上是否標明樣品通過或未通過測試？

記錄本上是否有分析人員簽名？

Im4Mtvw

GMP審計指南

參考適用性適^性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

MPIIPart是舌是價實施否

微生物實驗室

設施與設備

潔凈室的維護是否良好？

是否有潔凈室清潔及消毒SOP?

SOP是否與生產(chǎn)用潔凈室相同？

是否有消毒劑配制記錄？

消毒劑是否標明有效期？

是否有清潔記錄并填寫準確？

所有恒溫恒濕培養(yǎng)箱和冰箱是否與出度記錄儀連接

是否有對恒源恒濕培養(yǎng)箱和冰箱進行清潔和消毒的

SOP?

是否有文件證據(jù)證實按SOP執(zhí)行？

檢查最新的蒸汽滅菌柜驗證文件？

?驗證是否按時進行？

?結果是否符合可接受的標準？

樣品接收與記錄

檢查恒溫恒濕培養(yǎng)箱和冰箱內部：

?:八々日東

GMP審計指南

參考適用性磁性文件的類型注釋存花的問題

主題/問題

EOFIIPan是否是價實施否

檢驗操作

檢驗正在進行的測試操作：

?產(chǎn)品名稱、批號、測試程序

?測試程序是否在現(xiàn)場？

?是最新版嗎？

?是否準確按照程序操作？

?測試方法是否經(jīng)過驗證？

檢杳正在進行的測試

?是否有培養(yǎng)基制備記錄？

?培