執(zhí)業(yè)藥師考試實(shí)踐試題及答案分析

執(zhí)業(yè)藥師考試實(shí)踐試題及答案分析姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于提高藥品質(zhì)量

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以指導(dǎo)臨床合理用藥

2.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的藥理作用、用途和安全性等因素，將藥品分為不同的類別

B.藥品分類管理有助于提高藥品監(jiān)管效率

C.藥品分類管理有助于指導(dǎo)臨床合理用藥

D.藥品分類管理有助于保障患者用藥安全

E.藥品分類管理可以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

3.以下關(guān)于藥品說明書的要求，正確的是：

A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息

B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、易懂

C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新，以反映藥品的最新信息

D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審核批準(zhǔn)

E.藥品說明書可以隨意修改，無需經(jīng)過審核批準(zhǔn)

4.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，正確的是：

A.GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，旨在確保藥品質(zhì)量

B.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

C.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制

D.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)

E.GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿遵守的標(biāo)準(zhǔn)

5.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，旨在確保藥品質(zhì)量

B.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

C.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制

D.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)

E.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)自愿遵守的標(biāo)準(zhǔn)

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測有助于提高藥品質(zhì)量

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測可以預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測可以指導(dǎo)臨床合理用藥

7.以下關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的說法，正確的是：

A.藥品臨床試驗(yàn)是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)

B.藥品臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估藥品的安全性、有效性和耐受性

C.藥品臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期

D.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的條件下進(jìn)行

E.藥品臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開透明

8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要手段

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)可以收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品監(jiān)管效率

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)可以指導(dǎo)臨床合理用藥

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)可以預(yù)防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)提交

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等信息

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等信息

E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括不良反應(yīng)的癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施等信息

10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的說法，正確的是：

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)由專業(yè)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、公正的原則

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、整理、分析和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據(jù)

E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)為臨床合理用藥提供參考

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不涉及藥品研發(fā)環(huán)節(jié)。（×）

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。（√）

3.藥品說明書中的用法用量必須嚴(yán)格按照藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的規(guī)定執(zhí)行。（√）

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及個(gè)人向藥品監(jiān)督管理部門提交。（√）

5.藥品臨床試驗(yàn)的目的是為了證明藥品的安全性和有效性，因此任何情況下都可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集的信息僅限于國內(nèi)使用，不對(duì)外公開。（×）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果可以作為藥品退市或修訂藥品說明書的依據(jù)。（√）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門的認(rèn)證。（√）

9.藥品說明書中的成分列表應(yīng)當(dāng)包括所有可能引起不良反應(yīng)的成分。（√）

10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密，不得向外界透露報(bào)告內(nèi)容。（×）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。

2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)的要求。

4.簡述藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些基本信息。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在保障藥品安全中的重要性。

2.論述執(zhí)業(yè)藥師在促進(jìn)合理用藥中的作用及其具體體現(xiàn)。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪項(xiàng)不是其基本要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求

B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求

C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能

D.生產(chǎn)成本應(yīng)當(dāng)最低化

2.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)，主要描述的是：

A.藥品可能引起的不良反應(yīng)

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品不適宜人群

D.藥品的用法用量

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的目的是：

A.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

B.評(píng)估藥品的安全性

C.保障患者用藥安全

D.以上都是

4.藥品臨床試驗(yàn)的目的是：

A.證明藥品的有效性

B.證明藥品的安全性

C.評(píng)估藥品的臨床價(jià)值

D.以上都是

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的主要功能是：

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析藥品不良反應(yīng)信息

C.報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

D.以上都是

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括：

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量管理制度

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

7.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合：

A.藥品質(zhì)量要求

B.藥品說明書要求

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求

D.以上都是

8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：

A.藥品法律法規(guī)

B.藥品專業(yè)知識(shí)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

D.以上都是

9.藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)，主要提醒使用者在：

A.特殊情況下使用藥品

B.使用藥品的注意事項(xiàng)

C.藥品的不良反應(yīng)

D.藥品的適應(yīng)癥

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括：

A.藥品的外觀質(zhì)量

B.藥品的含量

C.藥品的安全性

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

二、判斷題答案

1.×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.√

9.√

10.×

三、簡答題答案

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用包括：收集藥品不良反應(yīng)信息、評(píng)估藥品安全性、指導(dǎo)臨床合理用藥、參與藥品召回等。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)設(shè)備管理、人員管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、驗(yàn)證、記錄管理、變更控制等。

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)的要求：藥品質(zhì)量管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等。

4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含的基本信息：藥品名稱、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥理毒理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝規(guī)格、有效期等。

四、論述題答案

1.藥品不良反