2025年執(zhí)業(yè)藥師考試題目回顧

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試題目回顧姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的有：

A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

C.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，但不包括診斷藥品。

D.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，但不包括中藥材。

2.以下關(guān)于《藥品管理法》的規(guī)定，正確的有：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定，建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥。

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模。

3.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告，正確的有：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)報告給所在地藥品監(jiān)督管理部門。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)報告給所在地衛(wèi)生行政部門。

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)報告給藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的規(guī)定，正確的有：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當符合GMP的要求。

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程應(yīng)當符合GMP的要求。

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當經(jīng)過GMP培訓。

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當真實、完整。

5.以下關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的規(guī)定，正確的有：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、設(shè)施應(yīng)當符合GSP的要求。

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營過程應(yīng)當符合GSP的要求。

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營人員應(yīng)當經(jīng)過GSP培訓。

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營記錄應(yīng)當真實、完整。

6.以下關(guān)于藥品注冊管理的規(guī)定，正確的有：

A.藥品上市前必須經(jīng)過藥品注冊。

B.藥品注冊申請人應(yīng)當提供藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明文件。

C.藥品注冊申請人可以自行決定藥品的注冊。

D.藥品注冊申請人應(yīng)當將藥品注冊申請?zhí)峤唤o所在地藥品監(jiān)督管理部門。

7.以下關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，正確的有：

A.藥品價格由市場調(diào)節(jié)。

B.藥品價格應(yīng)當合理、公開、透明。

C.藥品價格不得高于藥品生產(chǎn)成本。

D.藥品價格由藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)自行協(xié)商確定。

8.以下關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定，正確的有：

A.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。

C.藥品廣告可以自行發(fā)布。

D.藥品廣告應(yīng)當真實、準確、合法。

9.以下關(guān)于藥品包裝標簽管理的規(guī)定，正確的有：

A.藥品包裝標簽應(yīng)當符合《藥品包裝標簽管理規(guī)定》的要求。

B.藥品包裝標簽應(yīng)當清晰、完整、準確。

C.藥品包裝標簽可以自行設(shè)計。

D.藥品包裝標簽應(yīng)當經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

10.以下關(guān)于藥品進口管理的規(guī)定，正確的有：

A.進口藥品必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

B.進口藥品應(yīng)當符合我國藥品質(zhì)量標準。

C.進口藥品可以自行進口。

D.進口藥品應(yīng)當經(jīng)過所在地藥品監(jiān)督管理部門檢驗合格。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。（√）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的零售藥店應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)人員在崗。（√）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告負有保密義務(wù)。（×）

4.藥品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（√）

5.藥品包裝標簽應(yīng)當清晰地標明藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（√）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、召回，并報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。（√）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（×）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品，可以不進行質(zhì)量檢查。（×）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當至少保存5年，銷售記錄應(yīng)當至少保存3年。（√）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行自查，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告自查情況。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括哪些方面。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營中的職責。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品監(jiān)管中，如何有效保障公眾用藥安全。

2.論述執(zhí)業(yè)藥師在促進合理用藥中的作用及其對提高公眾健康水平的意義。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當符合以下哪個規(guī)范的要求？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即采取什么措施？

A.停止生產(chǎn)、銷售

B.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.通知消費者

D.以上都是

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行什么？

A.監(jiān)督

B.自查

C.檢查

D.評估

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當至少保存多長時間？

A.3年

B.5年

C.10年

D.無限期

5.藥品經(jīng)營企業(yè)的零售藥店應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)人員在崗的時間是？

A.工作日

B.全天

C.休息日

D.國家法定節(jié)假日

6.藥品廣告審查機關(guān)是？

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.工商行政管理部門

D.廣播電影電視行政部門

7.藥品包裝標簽應(yīng)當標明哪些信息？

A.藥品通用名稱

B.規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.以上都是

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對進口藥品的質(zhì)量負責，進口藥品的質(zhì)量標準應(yīng)當符合？

A.我國藥品標準

B.進口國藥品標準

C.國際藥品標準

D.以上都可以

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合哪個規(guī)范的要求？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，對藥品的采購、儲存、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)負有？

A.監(jiān)督責任

B.質(zhì)量責任

C.安全責任

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項選擇題答案及解析思路：

1.AB

解析思路：藥品的定義包含預防、治療、診斷人的疾病，并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量，同時涵蓋多種類型的藥品。

2.ABC

解析思路：《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可證要求，質(zhì)量管理制度，以及禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定。

3.AB

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度要求企業(yè)和個人報告不良反應(yīng)，但不要求對報告內(nèi)容保密。

4.ABD

解析思路：GMP要求生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)人員及生產(chǎn)記錄均需符合規(guī)范。

5.ABCD

解析思路：GSP要求經(jīng)營場所、經(jīng)營過程、經(jīng)營人員及經(jīng)營記錄均需符合規(guī)范。

6.ABCD

解析思路：藥品注冊包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證明，注冊申請?zhí)峤唤o藥品監(jiān)督管理部門。

7.AB

解析思路：藥品價格應(yīng)由市場調(diào)節(jié)，并保證合理、公開、透明。

8.AB

解析思路：藥品廣告需經(jīng)過審查批準，內(nèi)容不得虛假、夸大、誤導。

9.ABD

解析思路：藥品包裝標簽需符合規(guī)定，標明必要信息，需經(jīng)過審查批準。

10.ABCD

解析思路：進口藥品需符合我國藥品質(zhì)量標準，需經(jīng)過檢驗合格。

二、判斷題答案及解析思路：

1.√

解析思路：GMP要求生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)范。

2.√

解析思路：GSP要求零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

3.×

解析思路：藥品不良反應(yīng)報告需公開，但企業(yè)和個人報告內(nèi)容保密。

4.√

解析思路：藥品廣告需真實、合法。

5.√

解析思路：藥品包裝標簽需清晰、完整、準確。

6.√

解析思路：發(fā)現(xiàn)安全隱患的藥品應(yīng)立即停止生產(chǎn)、召回，并報告。

7.×

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是強制性的。

8.×

解析思路：藥品銷售前需進行質(zhì)量檢查。

9.√

解析思路：生產(chǎn)記錄應(yīng)保存5年。

10.√

解析思路：企業(yè)應(yīng)自查并報告自查情況。

三、簡答題答案及解析思路：

1.解析思路：GMP的基本要求包括生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過程、文件記錄等符合規(guī)范。

2.解析思路：GSP的主要內(nèi)容涵蓋經(jīng)營場所、設(shè)施、人員、采購、儲存、銷售、售后服務(wù)等方面。

3.解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及