醫(yī)療器械知識執(zhí)業(yè)護士考試試題及答案

醫(yī)療器械知識執(zhí)業(yè)護士考試試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法中，正確的是（）

A.第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械是指植入人體或用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械是指用于有源促進血液循環(huán)、調(diào)節(jié)生理功能等目的的醫(yī)療器械

2.以下屬于醫(yī)療器械的是（）

A.醫(yī)用口罩

B.藥品

C.醫(yī)用診斷試劑

D.醫(yī)用X射線設(shè)備

3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件（）

A.具有依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)法人資格

B.具有與擬注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量保證體系

C.具有與擬注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員

D.具有與擬注冊醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

B.生產(chǎn)記錄制度

C.產(chǎn)品召回制度

D.銷售記錄制度

5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

A.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法

B.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確

C.廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、易懂

D.廣告內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗包括以下哪些項目（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品穩(wěn)定性

D.產(chǎn)品包裝

7.醫(yī)療器械召回分為哪些級別（）

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗的樣品抽取應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）

A.抽取樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

B.抽取樣品應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.抽取樣品應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品實際使用情況

D.抽取樣品應(yīng)當(dāng)有檢驗機構(gòu)出具的相關(guān)證明

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容（）

A.檢驗依據(jù)

B.檢驗項目

C.檢驗結(jié)果

D.檢驗結(jié)論

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械進行（）

A.檢查

B.評估

C.處理

D.信息公示

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.醫(yī)療器械是指用于診斷、預(yù)防、治療、緩解疾病或改變?nèi)梭w生理結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，包括診斷試劑、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品的安全性、有效性，并按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并及時報告相關(guān)監(jiān)管部門。（）

4.醫(yī)療器械的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)以科學(xué)、客觀、真實為原則，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗，由醫(yī)療器械注冊申請人自行組織實施，并委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。（）

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告應(yīng)當(dāng)由檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋檢驗機構(gòu)公章。（）

7.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測信息，對已上市銷售的醫(yī)療器械采取的措施，以防止或減少醫(yī)療器械對患者造成傷害的行為。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，并及時向相關(guān)部門報告不良事件。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告的有效期為5年。（）

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行定期檢查，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述醫(yī)療器械分類中第一類醫(yī)療器械的特點。

2.解釋醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗的目的和意義。

3.說明醫(yī)療器械召回的程序和分級。

4.簡要列舉醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在醫(yī)療器械監(jiān)管中，如何平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)系。

2.分析在醫(yī)療器械使用過程中，如何保障患者的權(quán)益和安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械？（）

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用口罩

C.醫(yī)用診斷試劑

D.藥品

2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交注冊申請？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并報告給哪個部門？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

4.醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)是哪個部門？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告的簽發(fā)人是？（）

A.檢驗員

B.檢驗室主任

C.檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.檢驗機構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人

6.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號

B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期

C.回收期限、回收方式

D.以上都是

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)向哪個部門報告？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對召回的醫(yī)療器械進行處理后，應(yīng)當(dāng)向哪個部門報告處理結(jié)果？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告的有效期是多久？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行定期檢查，檢查周期是多久？（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.AC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

二、判斷題答案

1.×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡答題答案

1.第一類醫(yī)療器械特點：安全性、有效性可通過常規(guī)管理保證；不需要進行臨床試驗或僅進行簡單的臨床評價；生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)相對寬松。

2.產(chǎn)品注冊檢驗?zāi)康暮鸵饬x：確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平；保障公眾健康。

3.召回程序和分級：召回程序包括風(fēng)險評估、通知、回收、處理和報告；召回分級分為一級、二級、三級、四級。

4.醫(yī)療器械廣告原則：真實、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確、明確、易懂，不得含有虛假