生物化學制藥工藝流程試題

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物化學制藥工藝流程的基本步驟包括哪些？

A.原料預處理

B.基因工程或化學合成

C.生物轉(zhuǎn)化

D.產(chǎn)品純化

E.產(chǎn)品質(zhì)量檢測

F.產(chǎn)品包裝

2.基因工程藥物生產(chǎn)中常用的表達系統(tǒng)有哪些？

A.細菌表達系統(tǒng)

B.真核細胞表達系統(tǒng)

C.哺乳動物細胞表達系統(tǒng)

D.原核細胞表達系統(tǒng)

E.轉(zhuǎn)基因植物表達系統(tǒng)

3.酶促反應的特點是什么？

A.高效性

B.特異性

C.可逆性

D.較低的活化能

E.以上都是

4.藥物結(jié)晶過程中，常用的結(jié)晶方法有哪些？

A.溶液結(jié)晶法

B.懸浮結(jié)晶法

C.真空結(jié)晶法

D.晶種誘導結(jié)晶法

E.以上都是

5.藥物分離純化過程中，常用的分離方法有哪些？

A.沉淀法

B.濾過法

C.結(jié)晶法

D.膜分離法

E.超濾法

6.生物發(fā)酵過程中，影響菌種生長的因素有哪些？

A.溫度

B.pH值

C.氧氣供應

D.營養(yǎng)物質(zhì)

E.以上都是

7.藥物制劑生產(chǎn)中，常用的溶劑有哪些？

A.水溶劑

B.乙醇

C.丙酮

D.甘油

E.以上都是

8.生物制藥工藝中，常用的緩沖液有哪些？

A.磷酸鹽緩沖液

B.碳酸鹽緩沖液

C.硼酸鹽緩沖液

D.醋酸鹽緩沖液

E.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：A,B,C,D,E,F

解題思路：生物化學制藥工藝流程通常包括從原料到成品的各個步驟，以上選項涵蓋了這些基本步驟。

2.答案：A,B,C,D,E

解題思路：基因工程藥物生產(chǎn)中，不同的表達系統(tǒng)適用于不同的蛋白質(zhì)表達需求，選項中列出了常用的幾種。

3.答案：E

解題思路：酶促反應具有高效性、特異性、可逆性和較低的活化能等特點，這些都是酶促反應的重要特性。

4.答案：E

解題思路：藥物結(jié)晶方法多樣，選項中列舉的幾種方法都是常用的結(jié)晶技術(shù)。

5.答案：E

解題思路：藥物分離純化過程中，多種分離方法被廣泛應用，選項中列出的方法都是常見的。

6.答案：E

解題思路：生物發(fā)酵過程中，菌種生長受到多種因素的影響，包括溫度、pH值、氧氣供應和營養(yǎng)物質(zhì)等。

7.答案：E

解題思路：藥物制劑生產(chǎn)中，常用的溶劑種類繁多，包括水溶劑和各種有機溶劑。

8.答案：E

解題思路：生物制藥工藝中，常用的緩沖液用于調(diào)節(jié)溶液的pH值，選項中列出的緩沖液都是常用的。二、填空題1.生物化學制藥工藝流程主要包括_______、_______、_______和_______四個步驟。

原料處理

生物轉(zhuǎn)化

產(chǎn)品分離純化

產(chǎn)品精制

2.基因工程藥物生產(chǎn)中，常用的表達系統(tǒng)有_______、_______、_______和_______等。

原核表達系統(tǒng)

真核表達系統(tǒng)

細胞表達系統(tǒng)

組織表達系統(tǒng)

3.酶促反應具有_______、_______、_______和_______等特點。

高效性

特異性

可調(diào)節(jié)性

可逆性

4.藥物結(jié)晶過程中，常用的結(jié)晶方法有_______、_______、_______和_______等。

溫度控制結(jié)晶

溶劑控制結(jié)晶

晶種誘導結(jié)晶

振蕩結(jié)晶

5.藥物分離純化過程中，常用的分離方法有_______、_______、_______和_______等。

沉淀法

過濾法

萃取法

膜分離法

6.生物發(fā)酵過程中，影響菌種生長的因素有_______、_______、_______和_______等。

溫度

pH值

氧氣供應

營養(yǎng)物質(zhì)

7.藥物制劑生產(chǎn)中，常用的溶劑有_______、_______、_______和_______等。

水性溶劑

非水性溶劑

有機溶劑

混合溶劑

8.生物制藥工藝中，常用的緩沖液有_______、_______、_______和_______等。

磷酸鹽緩沖液

碳酸鹽緩沖液

醋酸鹽緩沖液

硼酸鹽緩沖液

答案及解題思路：

答案：

1.原料處理、生物轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品分離純化、產(chǎn)品精制

2.原核表達系統(tǒng)、真核表達系統(tǒng)、細胞表達系統(tǒng)、組織表達系統(tǒng)

3.高效性、特異性、可調(diào)節(jié)性、可逆性

4.溫度控制結(jié)晶、溶劑控制結(jié)晶、晶種誘導結(jié)晶、振蕩結(jié)晶

5.沉淀法、過濾法、萃取法、膜分離法

6.溫度、pH值、氧氣供應、營養(yǎng)物質(zhì)

7.水性溶劑、非水性溶劑、有機溶劑、混合溶劑

8.磷酸鹽緩沖液、碳酸鹽緩沖液、醋酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液

解題思路：

1.根據(jù)生物化學制藥工藝的基本步驟，列出原料處理、生物轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品分離純化、產(chǎn)品精制。

2.結(jié)合基因工程藥物生產(chǎn)的實際應用，列出常用的表達系統(tǒng)。

3.根據(jù)酶促反應的特性，列出高效性、特異性、可調(diào)節(jié)性、可逆性。

4.根據(jù)藥物結(jié)晶的常用方法，列出溫度控制結(jié)晶、溶劑控制結(jié)晶、晶種誘導結(jié)晶、振蕩結(jié)晶。

5.根據(jù)藥物分離純化的常用技術(shù)，列出沉淀法、過濾法、萃取法、膜分離法。

6.根據(jù)生物發(fā)酵的條件，列出影響菌種生長的因素。

7.根據(jù)藥物制劑生產(chǎn)的常用溶劑，列出水性溶劑、非水性溶劑、有機溶劑、混合溶劑。

8.根據(jù)生物制藥工藝中常用的緩沖液，列出磷酸鹽緩沖液、碳酸鹽緩沖液、醋酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液。三、判斷題1.生物化學制藥工藝流程中，細胞培養(yǎng)是最后一個步驟。（×）

解題思路：生物化學制藥工藝流程包括細胞培養(yǎng)、細胞裂解、分離純化、藥物制劑等多個步驟。細胞培養(yǎng)通常是流程中的一個關(guān)鍵步驟，但并非最后一個步驟。藥物制劑才是最后一個步驟，將純化的藥物制成可供使用的劑型。

2.基因工程藥物生產(chǎn)中，真核表達系統(tǒng)比原核表達系統(tǒng)具有更高的藥物活性。（√）

解題思路：由于真核細胞中存在內(nèi)質(zhì)網(wǎng)和高爾基體等細胞器，能夠?qū)λ幬镞M行后翻譯修飾，因此真核表達系統(tǒng)生產(chǎn)的基因工程藥物通常具有更高的藥物活性。

3.酶促反應具有較高的催化效率。（√）

解題思路：酶作為生物催化劑，具有非常高的催化效率，通常比非生物催化劑高百萬倍甚至更多。

4.藥物結(jié)晶過程中，冷卻結(jié)晶法比蒸發(fā)結(jié)晶法具有更高的純度。（×）

解題思路：冷卻結(jié)晶法和蒸發(fā)結(jié)晶法都是常用的藥物結(jié)晶方法，它們的純度取決于具體的應用和操作條件。通常，冷卻結(jié)晶法可能因為晶核生長較慢，晶體較大，純度較高；而蒸發(fā)結(jié)晶法則可能因為溶液中的溶質(zhì)濃度高，純度也可能較高，因此不能一概而論。

5.藥物分離純化過程中，離子交換層析法是一種高效、經(jīng)濟的分離方法。（√）

解題思路：離子交換層析法通過離子交換樹脂分離帶電物質(zhì)，具有操作簡便、效率高、成本相對較低等優(yōu)點，是一種常用且高效的分離方法。

6.生物發(fā)酵過程中，溫度是影響菌種生長的最主要因素。（√）

解題思路：溫度是影響生物發(fā)酵過程的重要因素，不同的菌種對溫度有不同的適應范圍，溫度過高或過低都會影響菌種的生長和發(fā)酵效率。

7.藥物制劑生產(chǎn)中，水是常用的溶劑之一。（√）

解題思路：水是常見的溶劑，具有溶解性好、安全等優(yōu)點，在藥物制劑中廣泛應用。

8.生物制藥工藝中，磷酸鹽緩沖液是一種常用的緩沖液。（√）

解題思路：磷酸鹽緩沖液pH值穩(wěn)定，常用于生物制藥工藝中，尤其是在細胞培養(yǎng)、蛋白質(zhì)分析等領域。四、簡答題1.簡述生物化學制藥工藝流程的基本步驟。

解答：

生物化學制藥工藝流程的基本步驟包括：目標蛋白質(zhì)的篩選與鑒定、基因克隆與表達、蛋白質(zhì)的分離純化、蛋白質(zhì)的活性鑒定、質(zhì)量檢測、制劑生產(chǎn)以及穩(wěn)定性研究。具體步驟

1.目標蛋白質(zhì)的篩選與鑒定：通過生物信息學、生物實驗等方法，篩選出具有潛在藥用價值的蛋白質(zhì)。

2.基因克隆與表達：將目標蛋白質(zhì)的基因克隆到表達載體中，然后通過細胞培養(yǎng)或發(fā)酵等方式進行表達。

3.蛋白質(zhì)的分離純化：利用不同的分離純化技術(shù)，如離子交換、凝膠過濾、親和層析等，從表達體系中分離純化目標蛋白質(zhì)。

4.蛋白質(zhì)的活性鑒定：通過生物活性測試等方法，驗證目標蛋白質(zhì)的生物活性。

5.質(zhì)量檢測：對分離純化的蛋白質(zhì)進行質(zhì)量檢測，包括純度、分子量、活性等指標。

6.制劑生產(chǎn)：將純化的蛋白質(zhì)制備成藥物制劑，如注射劑、片劑等。

7.穩(wěn)定性研究：研究藥物制劑的穩(wěn)定性，保證其在儲存和使用過程中的有效性。

2.簡述基因工程藥物生產(chǎn)中常用的表達系統(tǒng)及其特點。

解答：

基因工程藥物生產(chǎn)中常用的表達系統(tǒng)包括：

1.細菌表達系統(tǒng)：具有成本低、表達效率高、操作簡便等優(yōu)點，但蛋白質(zhì)折疊和后修飾能力有限。

2.真核細胞表達系統(tǒng)：如哺乳動物細胞表達系統(tǒng)（如CHO細胞、HEK293細胞等）和昆蟲細胞表達系統(tǒng)。具有蛋白質(zhì)折疊和后修飾能力強、表達產(chǎn)物與人體內(nèi)源蛋白相似度高等優(yōu)點，但成本較高、生產(chǎn)周期較長。

3.植物細胞表達系統(tǒng)：具有資源豐富、無倫理爭議等優(yōu)點，但表達效率較低、蛋白質(zhì)折疊和后修飾能力有限。

3.簡述酶促反應的特點。

解答：

酶促反應具有以下特點：

1.高效性：酶具有極高的催化效率，可大幅度提高反應速率。

2.特異性：酶對底物具有高度的專一性，只催化特定的化學反應。

3.可逆性：酶促反應通常為可逆反應，反應物和產(chǎn)物之間可以相互轉(zhuǎn)化。

4.較低的活化能：酶降低反應的活化能，使反應在較低溫度下即可進行。

5.穩(wěn)定性：酶在適宜條件下具有較好的穩(wěn)定性，不易失活。

4.簡述藥物結(jié)晶過程中常用的結(jié)晶方法及其優(yōu)缺點。

解答：

藥物結(jié)晶過程中常用的結(jié)晶方法包括：

1.攪拌結(jié)晶法：操作簡便，易于控制，但結(jié)晶速度較慢。

2.冷卻結(jié)晶法：適用于熱穩(wěn)定性較差的藥物，結(jié)晶速度較快，但產(chǎn)品純度較低。

3.升溫結(jié)晶法：適用于熱穩(wěn)定性較好的藥物，結(jié)晶速度較快，但易發(fā)生晶型轉(zhuǎn)變。

4.晶種結(jié)晶法：通過引入晶種，提高結(jié)晶速度和產(chǎn)品純度，但需要嚴格控制晶種質(zhì)量。

5.微晶化結(jié)晶法：適用于藥物含量較低的情況，可提高產(chǎn)品純度，但操作復雜。

5.簡述藥物分離純化過程中常用的分離方法及其應用。

解答：

藥物分離純化過程中常用的分離方法包括：

1.離子交換層析：適用于分離具有不同電荷的藥物分子，如氨基酸、多肽等。

2.凝膠過濾：適用于分離不同分子量的藥物分子，如蛋白質(zhì)、多糖等。

3.親和層析：適用于分離具有特定配體結(jié)合能力的藥物分子，如抗體、酶等。

4.溶劑萃?。哼m用于分離具有不同溶解度的藥物分子，如有機溶劑萃取、水相萃取等。

5.超濾：適用于分離大分子藥物分子，如蛋白質(zhì)、多糖等。

6.簡述生物發(fā)酵過程中影響菌種生長的因素。

解答：

生物發(fā)酵過程中影響菌種生長的因素包括：

1.溫度：菌種生長的最適溫度范圍通常為2045℃，過高或過低都會影響菌種生長。

2.pH值：菌種生長的最適pH值范圍通常為5.08.0，過高或過低都會影響菌種生長。

3.氧氣：好氧菌需要充足的氧氣進行呼吸代謝，而厭氧菌則需要在無氧環(huán)境下生長。

4.營養(yǎng)物質(zhì)：菌種生長需要適量的營養(yǎng)物質(zhì)，如碳源、氮源、礦物質(zhì)等。

5.毒素：環(huán)境中的毒素會抑制菌種生長，甚至導致菌種死亡。

7.簡述藥物制劑生產(chǎn)中常用的溶劑及其作用。

解答：

藥物制劑生產(chǎn)中常用的溶劑包括：

1.水溶劑：具有良好的生物相容性和穩(wěn)定性，但易受微生物污染。

2.有機溶劑：如乙醇、丙酮等，具有良好的溶解功能，但生物相容性較差。

3.乳劑：由水相、油相和乳化劑組成，適用于制備乳劑型藥物制劑。

4.混合溶劑：將水溶劑和有機溶劑按一定比例混合，以提高溶解功能和生物相容性。

8.簡述生物制藥工藝中常用的緩沖液及其作用。

解答：

生物制藥工藝中常用的緩沖液包括：

1.磷酸鹽緩沖液：具有良好的緩沖功能，適用于調(diào)節(jié)pH值。

2.碳酸氫鹽緩沖液：適用于調(diào)節(jié)pH值，且對人體刺激性較小。

3.檸檬酸鹽緩沖液：適用于調(diào)節(jié)pH值，具有良好的穩(wěn)定性。

4.硼酸鹽緩沖液：適用于調(diào)節(jié)pH值，但緩沖功能較差。五、論述題1.論述生物化學制藥工藝流程中，細胞培養(yǎng)的重要性及注意事項。

細胞培養(yǎng)是生物化學制藥工藝中的步驟，其重要性體現(xiàn)在：

提供高產(chǎn)量、高純度的藥物生產(chǎn)。

使藥物生產(chǎn)過程更可控、更穩(wěn)定。

促進新藥研發(fā)與生產(chǎn)。

細胞培養(yǎng)的注意事項包括：

選擇合適的細胞類型和培養(yǎng)條件。

控制污染和菌落生長。

監(jiān)測細胞生長狀況和培養(yǎng)環(huán)境。

保證無菌操作。

2.論述基因工程藥物生產(chǎn)中，表達系統(tǒng)選擇的原則及影響因素。

表達系統(tǒng)選擇的原則包括：

選擇易于培養(yǎng)、生長繁殖的宿主細胞。

保證目的基因在宿主細胞中的穩(wěn)定表達。

獲得高質(zhì)量的蛋白質(zhì)產(chǎn)物。

影響因素包括：

宿主細胞的基因背景。

表達載體的結(jié)構(gòu)。

表達系統(tǒng)的調(diào)控機制。

3.論述酶促反應在生物制藥工藝中的應用及意義。

酶促反應在生物制藥工藝中的應用包括：

藥物合成反應。

藥物修飾反應。

藥物降解反應。

其意義在于：

提高藥物合成效率。

降低生產(chǎn)成本。

獲得高純度、高活性的藥物。

4.論述藥物結(jié)晶過程中，如何提高結(jié)晶質(zhì)量。

提高藥物結(jié)晶質(zhì)量的方法包括：

選擇合適的溶劑。

控制溶劑溫度和濃度。

優(yōu)化結(jié)晶條件。

采取適當?shù)姆蛛x純化技術(shù)。

5.論述藥物分離純化過程中，離子交換層析法的原理及優(yōu)缺點。

離子交換層析法的原理：

利用電荷差，將帶有相反電荷的離子交換樹脂和帶電物質(zhì)進行吸附和交換。

優(yōu)點：

操作簡便、高效。

可實現(xiàn)高純度分離。

缺點：

對溫度和pH敏感。

需要大量離子交換樹脂。

6.論述生物發(fā)酵過程中，菌種篩選的重要性及方法。

菌種篩選的重要性：

獲得高產(chǎn)、高活力的菌種。

提高發(fā)酵效率。

降低生產(chǎn)成本。

篩選方法：