生物技術(shù)制藥工藝生產(chǎn)流程知識點

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝中，常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括：

A.培養(yǎng)基的選擇

B.培養(yǎng)環(huán)境的控制

C.細(xì)胞傳代

D.以上都是

2.制藥過程中，以下哪種方法用于去除細(xì)胞培養(yǎng)基中的雜質(zhì)？

A.離心

B.過濾

C.沉淀

D.以上都是

3.以下哪種技術(shù)用于分離純化生物制品？

A.沉淀

B.吸附

C.膜分離

D.以上都是

4.生物技術(shù)制藥中，以下哪種方法用于測定蛋白質(zhì)濃度？

A.紫外分光光度法

B.熒光法

C.比色法

D.以上都是

5.制藥過程中，以下哪種方法用于去除溶液中的蛋白質(zhì)？

A.超濾

B.離心

C.沉淀

D.以上都是

6.以下哪種方法用于測定生物制品的純度？

A.電泳

B.氣相色譜

C.高效液相色譜

D.以上都是

7.生物技術(shù)制藥中，以下哪種方法用于檢測生物制品的安全性？

A.細(xì)胞毒性試驗

B.動物實驗

C.體外實驗

D.以上都是

8.以下哪種方法用于測定生物制品的穩(wěn)定性？

A.高溫加速試驗

B.冰箱儲存試驗

C.室溫儲存試驗

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)包括培養(yǎng)基的選擇、培養(yǎng)環(huán)境的控制以及細(xì)胞傳代等多個方面，因此選項D“以上都是”是正確的。

2.答案：D

解題思路：去除細(xì)胞培養(yǎng)基中的雜質(zhì)可以通過離心、過濾和沉淀等方法實現(xiàn)，因此選項D“以上都是”是正確的。

3.答案：D

解題思路：分離純化生物制品的方法包括沉淀、吸附和膜分離等，因此選項D“以上都是”是正確的。

4.答案：D

解題思路：測定蛋白質(zhì)濃度的方法有紫外分光光度法、熒光法和比色法等，因此選項D“以上都是”是正確的。

5.答案：D

解題思路：去除溶液中的蛋白質(zhì)可以通過超濾、離心和沉淀等方法實現(xiàn)，因此選項D“以上都是”是正確的。

6.答案：D

解題思路：測定生物制品的純度可以通過電泳、氣相色譜和高效液相色譜等方法實現(xiàn)，因此選項D“以上都是”是正確的。

7.答案：D

解題思路：檢測生物制品的安全性可以通過細(xì)胞毒性試驗、動物實驗和體外實驗等方法實現(xiàn)，因此選項D“以上都是”是正確的。

8.答案：D

解題思路：測定生物制品的穩(wěn)定性可以通過高溫加速試驗、冰箱儲存試驗和室溫儲存試驗等方法實現(xiàn)，因此選項D“以上都是”是正確的。二、填空題1.生物技術(shù)制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要包括原代培養(yǎng)、傳代培養(yǎng)和細(xì)胞凍存。

2.制藥過程中，去除細(xì)胞培養(yǎng)基中的雜質(zhì)通常采用過濾、離心和超濾等方法。

3.分離純化生物制品常用的技術(shù)有鹽析、凝膠過濾色譜、離子交換色譜和親和色譜。

4.測定蛋白質(zhì)濃度的方法有紫外吸收法、比色法、熒光法和質(zhì)量色散法。

5.去除溶液中的蛋白質(zhì)常用的方法有透析、凝膠過濾、離子交換和超濾。

6.檢測生物制品純度的方法有SDSPAGE、HPLC、ELISA和Westernblot。

7.檢測生物制品安全性的方法有微生物檢測、病原體檢測、熱原檢測和毒性檢測。

8.測定生物制品穩(wěn)定性的方法有高溫高壓測試、穩(wěn)定性測試、穩(wěn)定性考察和穩(wěn)定性指示劑。

答案及解題思路：

1.答案：原代培養(yǎng)、傳代培養(yǎng)、細(xì)胞凍存

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是生物技術(shù)制藥的基礎(chǔ)，原代培養(yǎng)用于獲取初始細(xì)胞系，傳代培養(yǎng)用于維持細(xì)胞系的生長，細(xì)胞凍存則用于長期保存細(xì)胞。

2.答案：過濾、離心、超濾

解題思路：在制藥過程中，去除培養(yǎng)基中的雜質(zhì)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，過濾、離心和超濾都是常用的物理分離方法。

3.答案：鹽析、凝膠過濾色譜、離子交換色譜、親和色譜

解題思路：這些技術(shù)是分離純化生物制品的關(guān)鍵，每種技術(shù)針對不同的分離需求，如鹽析適用于蛋白質(zhì)的初步分離，而色譜技術(shù)則用于高純度分離。

4.答案：紫外吸收法、比色法、熒光法、質(zhì)量色散法

解題思路：測定蛋白質(zhì)濃度是定量分析的重要步驟，不同的方法適用于不同的情況，如紫外吸收法是快速且常用的方法。

5.答案：透析、凝膠過濾、離子交換、超濾

解題思路：去除溶液中的蛋白質(zhì)是為了獲得純凈的溶液，透析、凝膠過濾、離子交換和超濾都是常用的分離純化技術(shù)。

6.答案：SDSPAGE、HPLC、ELISA、Westernblot

解題思路：純度檢測是保證生物制品安全有效的重要環(huán)節(jié)，這些方法分別用于蛋白質(zhì)的分子量分析、含量測定和特異性檢測。

7.答案：微生物檢測、病原體檢測、熱原檢測、毒性檢測

解題思路：安全性檢測涉及多個方面，包括微生物和病原體的存在、熱原反應(yīng)以及潛在的有毒物質(zhì)。

8.答案：高溫高壓測試、穩(wěn)定性測試、穩(wěn)定性考察、穩(wěn)定性指示劑

解題思路：穩(wěn)定性測試是評估生物制品在儲存和使用過程中穩(wěn)定性的重要方法，通過這些測試可以確定產(chǎn)品的最佳儲存條件和使用期限。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是制備生物制品的基礎(chǔ)。（√）

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是生物技術(shù)制藥工藝中的步驟，它提供了生產(chǎn)生物制品所需的活細(xì)胞。通過細(xì)胞培養(yǎng)，可以大量生產(chǎn)蛋白質(zhì)、抗體等生物制品。

2.制藥過程中，去除細(xì)胞培養(yǎng)基中的雜質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響。（√）

解題思路：在制藥過程中，細(xì)胞培養(yǎng)基中的雜質(zhì)可能會影響產(chǎn)品的純度和活性。因此，去除這些雜質(zhì)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.分離純化生物制品的方法有多種，其中膜分離技術(shù)具有高效、低耗、環(huán)保等優(yōu)點。（√）

解題思路：膜分離技術(shù)是一種常用的生物制品分離純化方法，它利用半透膜的選擇透過性，可以高效、低耗、環(huán)保地分離和純化生物制品。

4.測定蛋白質(zhì)濃度的方法主要有紫外分光光度法、熒光法、比色法和染料結(jié)合法等。（√）

解題思路：紫外分光光度法、熒光法、比色法和染料結(jié)合法都是測定蛋白質(zhì)濃度的常用方法，它們基于蛋白質(zhì)分子對特定波長光的吸收特性。

5.去除溶液中的蛋白質(zhì)常用的方法有超濾、離心、沉淀和吸附等。（√）

解題思路：超濾、離心、沉淀和吸附等方法都是去除溶液中蛋白質(zhì)的有效手段，它們適用于不同的分離純化需求。

6.檢測生物制品純度的方法主要有電泳、氣相色譜、高效液相色譜和薄層色譜等。（√）

解題思路：電泳、氣相色譜、高效液相色譜和薄層色譜等方法都是檢測生物制品純度的常用技術(shù)，它們能夠分析生物制品的組成和純度。

7.檢測生物制品安全性的方法主要有細(xì)胞毒性試驗、動物實驗、體外實驗和臨床試驗等。（√）

解題思路：為了保證生物制品的安全性，通常會進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、動物實驗、體外實驗和臨床試驗等多種檢測方法。

8.測定生物制品穩(wěn)定性的方法主要有高溫加速試驗、冰箱儲存試驗、室溫儲存試驗和長期儲存試驗等。（√）

解題思路：生物制品的穩(wěn)定性是保證其有效性和安全性的關(guān)鍵。高溫加速試驗、冰箱儲存試驗、室溫儲存試驗和長期儲存試驗等方法可以評估生物制品在不同條件下的穩(wěn)定性。四、簡答題1.簡述生物技術(shù)制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的步驟。

答案：

a.選擇合適的細(xì)胞株；

b.準(zhǔn)備細(xì)胞培養(yǎng)基；

c.接種細(xì)胞；

d.進(jìn)行細(xì)胞傳代；

e.調(diào)整細(xì)胞密度；

f.進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)條件的優(yōu)化；

g.收集培養(yǎng)的細(xì)胞。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)按照細(xì)胞培養(yǎng)的基本流程進(jìn)行描述，包括從細(xì)胞株的選擇到培養(yǎng)條件的優(yōu)化。

2.簡述制藥過程中去除細(xì)胞培養(yǎng)基中雜質(zhì)的方法及其原理。

答案：

a.微濾：利用膜孔徑大小篩選，去除懸浮顆粒；

b.超濾：通過半透膜去除分子量較大的雜質(zhì)；

c.超臨界流體萃?。豪贸R界流體對雜質(zhì)的溶解性進(jìn)行分離；

d.柱層析：利用不同物質(zhì)在固定相和流動相中的分配系數(shù)差異進(jìn)行分離。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)描述不同去除雜質(zhì)的方法及其基于的物理或化學(xué)原理。

3.簡述分離純化生物制品的常用技術(shù)及其原理。

答案：

a.凝膠過濾：根據(jù)分子大小進(jìn)行分離；

b.離子交換層析：根據(jù)電荷差異進(jìn)行分離；

c.梯度洗脫層析：結(jié)合多種分離原理進(jìn)行分離；

d.膜分離技術(shù)：根據(jù)分子大小和形態(tài)進(jìn)行分離。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)列出常用技術(shù)并簡要解釋其分離原理。

4.簡述測定蛋白質(zhì)濃度的方法及其原理。

答案：

a.布朗伯根法：根據(jù)蛋白質(zhì)對特定波長光的吸收進(jìn)行定量；

b.熒光法：利用蛋白質(zhì)與熒光物質(zhì)結(jié)合后的熒光強度進(jìn)行定量；

c.紫外分光光度法：根據(jù)蛋白質(zhì)的紫外吸收特性進(jìn)行定量。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)介紹幾種常見的蛋白質(zhì)濃度測定方法及其工作原理。

5.簡述去除溶液中蛋白質(zhì)的方法及其原理。

答案：

a.蛋白質(zhì)沉淀：通過添加沉淀劑使蛋白質(zhì)析出；

b.超濾：利用膜過濾去除溶液中的蛋白質(zhì)；

c.離心：通過離心力將蛋白質(zhì)與溶液分離。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)列舉去除蛋白質(zhì)的方法并解釋其工作原理。

6.簡述檢測生物制品純度的方法及其原理。

答案：

a.電泳：根據(jù)蛋白質(zhì)的遷移速度和電荷進(jìn)行分離和鑒定；

b.質(zhì)譜：分析蛋白質(zhì)的分子量和結(jié)構(gòu)；

c.NMR：利用核磁共振技術(shù)分析蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和動態(tài)。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)描述檢測純度的方法及其原理。

7.簡述檢測生物制品安全性的方法及其原理。

答案：

a.動物實驗：通過動物模型檢測生物制品的安全性；

b.細(xì)胞毒性測試：檢測生物制品對細(xì)胞的毒性；

c.毒理學(xué)分析：分析生物制品的毒理學(xué)特性。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)說明檢測安全性的方法及其依據(jù)。

8.簡述測定生物制品穩(wěn)定性的方法及其原理。

答案：

a.穩(wěn)定性試驗：通過加速試驗?zāi)M生物制品在儲存條件下的穩(wěn)定性；

b.高溫高壓測試：評估生物制品在極端條件下的穩(wěn)定性；

c.殘留溶劑分析：檢測生物制品中可能殘留的溶劑。

解題思路：

解答此題時，應(yīng)描述測定穩(wěn)定性的方法及其依據(jù)。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥工藝中細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的重要性。

解題思路：首先簡要介紹細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的定義和基本原理，然后結(jié)合實際案例，闡述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物技術(shù)制藥工藝中的關(guān)鍵作用，如提高生產(chǎn)效率、降低成本、保證產(chǎn)品質(zhì)量等。

2.論述制藥過程中去除細(xì)胞培養(yǎng)基中雜質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

解題思路：首先分析細(xì)胞培養(yǎng)基中雜質(zhì)的種類及其來源，然后詳細(xì)論述去除雜質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括降低雜質(zhì)含量、提高產(chǎn)品純度、保障人體安全等方面。

3.論述分離純化生物制品的常用技術(shù)及其在制藥工藝中的應(yīng)用。

解題思路：首先列舉常見的分離純化技術(shù)，如色譜、膜分離、沉淀等，然后分別介紹這些技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用案例，如分離蛋白質(zhì)、核酸、細(xì)胞等。

4.論述測定蛋白質(zhì)濃度的方法及其在生物技術(shù)制藥中的應(yīng)用。

解題思路：首先介紹蛋白質(zhì)濃度測定的原理和方法，如比色法、熒光法等，然后結(jié)合生物技術(shù)制藥工藝中的實際需求，說明蛋白質(zhì)濃度測定的應(yīng)用，如優(yōu)化生產(chǎn)工藝、評估產(chǎn)品質(zhì)量等。

5.論述去除溶液中蛋白質(zhì)的方法及其在制藥工藝中的應(yīng)用。

解題思路：首先列舉去除溶液中蛋白質(zhì)的方法，如超濾、沉淀等，然后分析這些方法在制藥工藝中的應(yīng)用優(yōu)勢，如提高產(chǎn)品純度、降低雜質(zhì)含量等。

6.論述檢測生物制品純度的方法及其在制藥工藝中的應(yīng)用。

解題思路：首先介紹檢測生物制品純度的方法，如高效液相色譜、質(zhì)譜等，然