執(zhí)業(yè)藥師考試的常見問題分析及試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試的常見問題分析及試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師是指在藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)中，負責藥品質量管理、藥品安全與合理用藥的專業(yè)技術人員。以下關于執(zhí)業(yè)藥師的表述，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師需具備藥學及相關專業(yè)學歷

B.執(zhí)業(yè)藥師需通過國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師需在藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)中從事藥學相關工作

D.執(zhí)業(yè)藥師需取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的執(zhí)業(yè)藥師資格證書

2.以下關于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的表述，正確的是：

A.GMP是藥品生產過程質量管理的基本要求

B.GMP旨在確保藥品的質量、安全、有效

C.GMP適用于所有藥品生產企業(yè)

D.GMP不適用于藥品的研發(fā)、臨床試驗、銷售環(huán)節(jié)

3.以下關于藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的表述，正確的是：

A.GSP是藥品經營過程質量管理的基本要求

B.GSP旨在確保藥品的質量、安全、有效

C.GSP適用于所有藥品經營企業(yè)

D.GSP不適用于藥品的生產、研發(fā)、臨床試驗環(huán)節(jié)

4.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的表述，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測是指對已上市藥品在臨床使用過程中出現的不良反應進行監(jiān)測和評價

B.藥品不良反應監(jiān)測有助于提高藥品質量、保障患者用藥安全

C.藥品不良反應監(jiān)測是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應監(jiān)測不涉及藥品研發(fā)階段

5.以下關于藥品臨床評價的表述，正確的是：

A.藥品臨床評價是指對藥品在臨床使用過程中的療效、安全性、耐受性等進行評價

B.藥品臨床評價有助于指導臨床合理用藥、提高藥品質量

C.藥品臨床評價是藥品上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)

D.藥品臨床評價不涉及藥品研發(fā)階段

6.以下關于藥品價格管理的表述，正確的是：

A.藥品價格管理是指對藥品價格進行監(jiān)管和調控

B.藥品價格管理有助于保障患者用藥權益、維護藥品市場秩序

C.藥品價格管理涉及藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品價格管理不涉及藥品研發(fā)階段

7.以下關于藥品廣告管理的表述，正確的是：

A.藥品廣告管理是指對藥品廣告進行監(jiān)管和審批

B.藥品廣告管理有助于規(guī)范藥品市場秩序、保障患者用藥安全

C.藥品廣告管理涉及藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品廣告管理不涉及藥品研發(fā)階段

8.以下關于藥品儲備管理的表述，正確的是：

A.藥品儲備管理是指對藥品進行儲備和調配

B.藥品儲備管理有助于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、保障患者用藥需求

C.藥品儲備管理涉及藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品儲備管理不涉及藥品研發(fā)階段

9.以下關于藥品追溯管理的表述，正確的是：

A.藥品追溯管理是指對藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)進行全程追溯

B.藥品追溯管理有助于提高藥品質量、保障患者用藥安全

C.藥品追溯管理涉及藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品追溯管理不涉及藥品研發(fā)階段

10.以下關于藥品不良反應監(jiān)測報告的表述，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測報告是指對藥品不良反應進行報告、評價和反饋

B.藥品不良反應監(jiān)測報告有助于提高藥品質量、保障患者用藥安全

C.藥品不良反應監(jiān)測報告涉及藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應監(jiān)測報告不涉及藥品研發(fā)階段

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，可直接獲得執(zhí)業(yè)藥師資格證書。（×）

2.藥品生產企業(yè)的質量負責人需具備藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。（√）

3.藥品經營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理制度，確保藥品質量符合國家藥品標準。（√）

4.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對報告的不良反應進行核實、評價和反饋。（√）

5.藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導性的內容。（√）

6.藥品儲備管理包括藥品儲備計劃、儲備品種、儲備數量、儲備期限等內容。（√）

7.藥品追溯系統(tǒng)應當實現藥品生產、流通、使用等環(huán)節(jié)的全程追溯。（√）

8.藥品臨床評價應當在藥品上市前進行，以確保藥品的療效和安全性。（×）

9.藥品價格由市場調節(jié)，國家不進行干預。（×）

10.藥品經營企業(yè)應當對庫存藥品定期進行質量檢查，確保藥品質量合格。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經營企業(yè)的主要職責。

2.簡述藥品不良反應監(jiān)測的目的和意義。

3.簡述藥品追溯系統(tǒng)的主要功能。

4.簡述如何確保藥品廣告的真實性和合法性。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品質量管理中，如何實現GMP與GSP的有機結合。

2.論述在新藥研發(fā)過程中，如何加強藥品不良反應監(jiān)測與評價。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關于藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍，錯誤的是：

A.適用于藥品生產企業(yè)

B.適用于藥品研發(fā)機構

C.適用于藥品經營企業(yè)

D.適用于藥品使用單位

2.以下關于藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍，錯誤的是：

A.適用于藥品批發(fā)企業(yè)

B.適用于藥品零售企業(yè)

C.適用于藥品研發(fā)機構

D.適用于藥品使用單位

3.以下關于藥品不良反應監(jiān)測報告的時限要求，正確的是：

A.在發(fā)現藥品不良反應后，應在24小時內報告

B.在發(fā)現藥品不良反應后，應在48小時內報告

C.在發(fā)現藥品不良反應后，應在72小時內報告

D.在發(fā)現藥品不良反應后，應在7日內報告

4.以下關于藥品廣告審查的機構，正確的是：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

5.以下關于藥品儲備管理的原則，正確的是：

A.以需定供，保障供應

B.以供定需，保障供應

C.以產定供，保障供應

D.以銷定供，保障供應

6.以下關于藥品追溯系統(tǒng)信息共享的表述，正確的是：

A.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品生產企業(yè)內部使用

B.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品經營企業(yè)內部使用

C.藥品追溯系統(tǒng)信息應向藥品監(jiān)管部門和公眾開放

D.藥品追溯系統(tǒng)信息僅限于藥品使用單位內部使用

7.以下關于藥品臨床評價報告的提交要求，正確的是：

A.藥品臨床評價報告應在藥品上市前提交

B.藥品臨床評價報告應在藥品上市后提交

C.藥品臨床評價報告應在藥品上市前和上市后分別提交

D.藥品臨床評價報告無需提交

8.以下關于藥品價格管理的表述，正確的是：

A.藥品價格由市場調節(jié)，國家不進行干預

B.藥品價格由政府定價，企業(yè)不得調整

C.藥品價格由市場調節(jié)，政府進行必要的干預

D.藥品價格由企業(yè)自行制定，無需政府審批

9.以下關于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的表述，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師每年需參加至少40學時的繼續(xù)教育

B.執(zhí)業(yè)藥師每兩年需參加至少40學時的繼續(xù)教育

C.執(zhí)業(yè)藥師每三年需參加至少40學時的繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師每五年需參加至少40學時的繼續(xù)教育

10.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的表述，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測僅限于上市后的藥品

B.藥品不良反應監(jiān)測僅限于臨床試驗階段的藥品

C.藥品不良反應監(jiān)測適用于所有藥品的研發(fā)、生產、經營和使用環(huán)節(jié)

D.藥品不良反應監(jiān)測不涉及藥品研發(fā)階段

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師需要具備相關學歷，通過資格考試，從事相關工作，并取得資格證書。

2.ABC

解析思路：GMP是針對生產過程，適用于所有生產企業(yè)，不涉及研發(fā)、臨床試驗、銷售環(huán)節(jié)。

3.ABC

解析思路：GSP是針對經營過程，適用于所有經營企業(yè)，不涉及生產、研發(fā)、臨床試驗環(huán)節(jié)。

4.ABC

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測是對已上市藥品在臨床使用過程中的監(jiān)測，涉及上市后監(jiān)管。

5.ABC

解析思路：藥品臨床評價是對藥品在臨床使用過程中的評價，涉及上市后監(jiān)管，不涉及研發(fā)階段。

6.ABC

解析思路：藥品價格管理涉及生產、經營、使用環(huán)節(jié)，旨在保障患者權益和藥品市場秩序。

7.ABC

解析思路：藥品廣告管理涉及生產、經營、使用環(huán)節(jié)，旨在規(guī)范市場秩序，保障患者安全。

8.ABC

解析思路：藥品儲備管理涉及生產、經營、使用環(huán)節(jié)，旨在應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

9.ABC

解析思路：藥品追溯系統(tǒng)涉及生產、經營、使用環(huán)節(jié)，旨在提高藥品質量和保障患者安全。

10.ABCD

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測報告涉及生產、經營、使用環(huán)節(jié)，旨在提高藥品質量，保障患者安全。

二、判斷題

1.×

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師考試合格后，還需進行資格審核和注冊，才能獲得資格證書。

2.√

解析思路：質量負責人需具備相關學歷或職稱，以保證藥品生產質量。

3.√

解析思路：藥品經營企業(yè)需建立質量管理制度，確保藥品質量符合國家標準。

4.√

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測機構需對報告進行核實、評價和反饋，以保障用藥安全。

5.√

解析思路：藥品廣告需真實合法，不得含有虛假、夸大或誤導性內容。

6.√

解析思路：藥品儲備管理需制定計劃、品種、數量和期限，以應對緊急需求。

7.√

解析思路：藥品追溯系統(tǒng)需實現全程追溯，以保障藥品質量和患者安全。

8.×

解析思路：藥品臨床評價應在上市前后進行，以評估藥品的療效和安全性。

9.×

解析思路：藥品價格受市場調節(jié)，但政府有干預權，以維護市場秩序。

10.√

解析思路：藥品經營企業(yè)需定期檢查庫存藥品，確保藥品質量合格。

三、簡答題

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經營企業(yè)的主要職責包括：負責藥品質量管理、藥品安全與合理用藥的咨詢、指導患者用藥、參與藥品不良反應監(jiān)測、藥品召回等