2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥品法規(guī)考題及答案

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥品法規(guī)考題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位和個人

B.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質量管理

C.藥品注冊、審批、檢驗、監(jiān)督等行政活動

D.藥品價格、廣告、包裝等方面的管理

2.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應包括哪些要素？

A.管理職責

B.文件管理

C.生產(chǎn)管理

D.人員管理

3.以下哪些屬于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系要素？

A.人員管理

B.質量控制

C.設備管理

D.采購管理

4.下列哪些藥品屬于處方藥？

A.阿莫西林

B.麝香壯骨膏

C.銀翹解毒片

D.葡萄糖

5.以下哪些屬于《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》中的藥品不良反應報告主體？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.患者本人

6.以下哪些屬于《藥品廣告審查辦法》中的藥品廣告審查內容？

A.廣告內容是否符合《藥品管理法》等法律法規(guī)

B.廣告內容是否真實、準確

C.廣告內容是否具有誤導性

D.廣告內容是否含有虛假宣傳

7.以下哪些屬于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中藥品流通企業(yè)的管理要求？

A.質量管理體系

B.人員管理

C.設備管理

D.采購管理

8.以下哪些屬于《醫(yī)療機構藥品使用管理辦法》中醫(yī)療機構藥品使用的管理要求？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品調劑

D.藥品使用

9.以下哪些屬于《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》中的藥品不良反應監(jiān)測工作？

A.收集藥品不良反應報告

B.評價藥品不良反應

C.發(fā)布藥品不良反應信息

D.監(jiān)督管理藥品不良反應監(jiān)測工作

10.以下哪些屬于《藥品價格管理辦法》中的藥品價格管理要求？

A.藥品價格形成機制

B.藥品價格調整機制

C.藥品價格公示制度

D.藥品價格監(jiān)管制度

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系應確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系應包括藥品采購、儲存、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)的質量控制。（）

3.處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買的藥品。（）

4.藥品不良反應報告實行逐級上報制度，由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。（）

5.藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假內容，不得進行虛假宣傳。（）

6.藥品流通企業(yè)應建立藥品追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追。（）

7.醫(yī)療機構藥品使用的管理要求中，醫(yī)療機構應定期對藥品使用情況進行評估。（）

8.藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價。（）

9.藥品價格管理辦法規(guī)定，藥品價格由市場形成，政府不予干預。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，應嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)，確保藥品質量安全。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系的基本要求。

2.簡述《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系的要素。

3.簡述藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法中，藥品不良反應的報告時限。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應履行的職責。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》，建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系。

2.論述在藥品流通環(huán)節(jié)中，如何有效實施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以確保藥品安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系要素？

A.管理職責

B.質量目標

C.文件管理

D.生產(chǎn)管理

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立健全藥品質量管理制度的依據(jù)是：

A.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療機構藥品使用管理辦法》

D.《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》

3.下列哪種藥品不屬于處方藥？

A.阿莫西林膠囊

B.麝香壯骨膏

C.銀翹解毒片

D.復方甘草片

4.藥品不良反應報告的時限是：

A.發(fā)現(xiàn)后24小時內

B.發(fā)現(xiàn)后48小時內

C.發(fā)現(xiàn)后72小時內

D.發(fā)現(xiàn)后1周內

5.藥品廣告審查機關是：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)

D.廣告發(fā)布媒體

6.藥品流通企業(yè)應建立藥品追溯系統(tǒng)的依據(jù)是：

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療機構藥品使用管理辦法》

D.《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》

7.醫(yī)療機構藥品使用的管理要求中，藥品調劑應遵循的原則是：

A.安全、有效、經(jīng)濟、合理

B.安全、有效、便捷、高效

C.安全、有效、方便、快捷

D.安全、有效、實用、經(jīng)濟

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的監(jiān)測和評價工作的主體責任是：

A.定期收集、分析、評價藥品不良反應

B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告嚴重不良反應

C.對疑似不良反應進行調查、核實、評價

D.以上都是

9.藥品價格管理辦法規(guī)定，以下哪種情況不屬于政府價格干預？

A.藥品價格異常波動

B.藥品價格壟斷行為

C.藥品價格低于成本

D.藥品價格高于市場平均價

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中，對藥品質量負責的具體表現(xiàn)是：

A.確保藥品質量合格

B.及時處理藥品質量問題

C.嚴格執(zhí)行藥品法律法規(guī)

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，適用范圍涵蓋了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位和個人，以及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質量管理，還包括藥品注冊、審批、檢驗、監(jiān)督等行政活動，以及藥品價格、廣告、包裝等方面的管理。

2.ABCD

解析思路：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質量管理體系，包括管理職責、文件管理、生產(chǎn)管理和人員管理等方面。

3.ABCD

解析思路：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立質量管理體系，涵蓋人員管理、質量控制、設備管理和采購管理等多個方面。

4.AC

解析思路：阿莫西林和銀翹解毒片屬于處方藥，需要醫(yī)師處方；麝香壯骨膏和葡萄糖屬于非處方藥，可以自行購買。

5.ABC

解析思路：根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構都是藥品不良反應報告的主體。

6.ABCD

解析思路：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假內容，不得進行虛假宣傳，并需審查廣告內容是否符合法律法規(guī)。

7.ABCD

解析思路：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》要求藥品流通企業(yè)建立健全質量管理體系，包括人員管理、設備管理、采購管理和質量管理等方面。

8.ABCD

解析思路：《醫(yī)療機構藥品使用管理辦法》要求醫(yī)療機構在藥品使用過程中，進行藥品采購、儲存、調劑和使用等環(huán)節(jié)的管理。

9.ABCD

解析思路：《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價，包括收集、分析、評價和報告。

10.ABCD

解析思路：《藥品價格管理辦法》規(guī)定，藥品價格由市場形成，但政府會對藥品價格進行干預，包括價格異常波動、壟斷行為等情況。

二、判斷題

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.√

7.√

8.√

9.×

10.√

三、簡答題

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系的基本要求。

解析思路：列出《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的基本要求，如質量目標、人員職責、文件管理、生產(chǎn)過程控制等。

2.簡述《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系的要素。

解析思路：列出《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的基本要素，如人員管理、質量控制、設備管理、采購管理等。

3.簡述藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法中，藥品不良反應的報告時限。

解析思路：根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》，說明藥品不良反應報告的時限要求。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應履行的職責。

解析思路：列出執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應履行的職責，如藥品質量管理、顧客服務、法律法規(guī)遵守等。

四、論述題

1.論述如何根據(jù)