執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)分析與試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)分析與試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于《藥品管理法》的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須遵守本法

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

D.縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作

2.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)必須符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查

4.以下關(guān)于藥品使用的說法，正確的是：

A.藥品使用必須符合國家藥品使用規(guī)范

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告

D.藥品使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能

5.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的是：

A.國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告

D.患者及其家屬發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告

6.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、醫(yī)務(wù)人員、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告不得發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息

7.以下關(guān)于藥品召回管理的說法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)召回

B.藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循自愿、及時(shí)、有效的原則

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.藥品召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品進(jìn)行無害化處理或者銷毀

8.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的是：

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理、公開、透明

C.藥品價(jià)格不得高于國家規(guī)定的最高零售價(jià)格

D.藥品價(jià)格不得低于成本價(jià)格

9.以下關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是：

A.藥品進(jìn)口必須符合國家藥品進(jìn)口管理法規(guī)

B.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品進(jìn)口許可證》

C.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控

D.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和報(bào)告

10.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)和技能

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和法律法規(guī)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)參加繼續(xù)教育，提高業(yè)務(wù)水平

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期不得超過5年。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放，并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（）

4.藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不得生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。（）

6.藥品廣告中不得含有違反科學(xué)規(guī)律的內(nèi)容。（）

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。（）

8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。（）

9.藥品價(jià)格由市場形成，政府不予干預(yù)。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)定期參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，以保持其執(zhí)業(yè)資格。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理中的作用。

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。

3.簡述如何保障藥品廣告的真實(shí)性和合法性。

4.簡述藥品召回程序的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述我國藥品監(jiān)督管理體制的構(gòu)成及其職能。

2.論述在藥品監(jiān)管中，如何平衡藥品安全與藥品可及性之間的關(guān)系。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關(guān)于《藥品管理法》的適用范圍，錯(cuò)誤的是：

A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法

B.本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)

C.本法所稱藥品，不包括醫(yī)療器械

D.本法所稱藥品，包括中藥材和中藥飲片

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門核發(fā)？

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供的文件是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.藥品說明書

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限是：

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后7日內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后15日內(nèi)

5.藥品廣告中不得含有以下哪種內(nèi)容？

A.藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治

B.藥品規(guī)格、用法用量

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)

6.藥品召回的決定權(quán)屬于：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.患者及其家屬

7.藥品價(jià)格由以下哪個(gè)部門制定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.藥品監(jiān)督管理部門

8.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)《藥品進(jìn)口許可證》？

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

9.執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目包括：

A.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥事管理與法規(guī)

B.藥學(xué)、中藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)

C.藥學(xué)、中藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程

D.藥學(xué)、中藥學(xué)、公共衛(wèi)生

10.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)患者用藥存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)：

A.立即停止處方或調(diào)配

B.向患者說明情況，并建議咨詢專業(yè)醫(yī)師

C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，以上選項(xiàng)均為正確描述。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)管理涉及多個(gè)方面，包括規(guī)范、制度、監(jiān)控和處理廢棄物等。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營管理的核心是保證藥品質(zhì)量和安全，包括許可、制度、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等方面。

4.ABCD

解析思路：藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員都應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。

5.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，涉及多個(gè)主體和報(bào)告程序。

6.ABCD

解析思路：藥品廣告管理要求真實(shí)、合法，不得含有誤導(dǎo)性內(nèi)容，并需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。

7.ABCD

解析思路：藥品召回是保障藥品安全的重要措施，包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，并需向相關(guān)部門報(bào)告。

8.ABCD

解析思路：藥品價(jià)格管理旨在平衡市場規(guī)律和政府監(jiān)管，確保價(jià)格合理、公開、透明。

9.ABCD

解析思路：藥品進(jìn)口管理涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括許可、檢驗(yàn)和報(bào)告等。

10.ABCD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師管理涉及資格、職業(yè)道德、繼續(xù)教育和監(jiān)督檢查等方面。

二、判斷題答案及解析思路：

1.正確

解析思路：生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后需重新申請(qǐng)。

2.正確

解析思路：藥品與非藥品分開存放是確保藥品質(zhì)量的基本要求。

3.正確

解析思路：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題及時(shí)停止生產(chǎn)和報(bào)告是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

4.正確

解析思路：藥品零售企業(yè)可以銷售處方藥和非處方藥，但需符合相關(guān)規(guī)定。

5.正確

解析思路：生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥是違法行為，受到法律的嚴(yán)厲處罰。

6.正確

解析思路：藥品廣告的真實(shí)性是保障消費(fèi)者權(quán)益的重要條件。

7.正確

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的逐級(jí)上報(bào)制度有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。

8.正確

解析思路：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，根據(jù)情況選擇合適的方式。

9.錯(cuò)誤

解析思路：藥品價(jià)格雖遵循市場規(guī)律，但政府仍需進(jìn)行必要監(jiān)管，如價(jià)格干預(yù)。

10.正確

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師需定期參加考試，以保持其執(zhí)業(yè)資格的有效性。

三、簡答題答案及解析思路：

1.答案略

解析思路：從執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、對(duì)藥品質(zhì)量的保障、對(duì)用藥安全的促進(jìn)作用等方面進(jìn)行論述。

2.答案略

解析思路：從保障公眾用藥安全、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥等方面闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。

3.答案略

解析思路：從審查批準(zhǔn)制度、內(nèi)容規(guī)范、真實(shí)性要求、違法責(zé)任等方面論述如何保障藥品廣告的真實(shí)性和合