2025年藥師考試重要提示

2025年藥師考試重要提示姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.人員資質(zhì)

B.生產(chǎn)設(shè)備

C.原料采購

D.質(zhì)量控制

E.生產(chǎn)記錄

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些管理制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.采購管理制度

C.銷售管理制度

D.培訓(xùn)制度

E.財(cái)務(wù)管理制度

3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)準(zhǔn)確

C.明確標(biāo)示藥品名稱、適應(yīng)癥

D.不得含有虛假內(nèi)容

E.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能

4.以下哪些屬于國(guó)家基本藥物？

A.常用藥品

B.特殊藥品

C.貧困地區(qū)常用藥品

D.國(guó)家儲(chǔ)備藥品

E.兒童用藥

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些人員？

A.藥師

B.藥劑師

C.藥店?duì)I業(yè)員

D.藥品質(zhì)量管理人員

E.培訓(xùn)人員

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲(chǔ)存藥品？

A.嚴(yán)格按照藥品說明書儲(chǔ)存

B.防潮、防塵、防污染

C.保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、衛(wèi)生

D.定期檢查藥品質(zhì)量

E.不得儲(chǔ)存過期藥品

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是什么？

A.了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況

B.評(píng)估藥品安全性

C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥品不良反應(yīng)

D.保障公眾用藥安全

E.提高藥品質(zhì)量

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品追溯管理？

A.建立藥品追溯體系

B.記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程信息

C.保證藥品可追溯

D.定期檢查藥品追溯體系運(yùn)行情況

E.發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)采取措施

9.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥物不良反應(yīng)

B.藥物過量反應(yīng)

C.藥物相互作用

D.藥物依賴

E.藥物耐受

10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理？

A.實(shí)施藥品生產(chǎn)許可制度

B.實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可制度

C.實(shí)施藥品廣告審查制度

D.實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

E.加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)庫存藥品進(jìn)行任意調(diào)整，包括改變儲(chǔ)存條件。（）

3.藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)可以省略不寫。（）

4.藥品廣告中可以夸大藥品的治療效果。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告可以在發(fā)現(xiàn)后一個(gè)月內(nèi)提交。（）

6.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否配備執(zhí)業(yè)藥師。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，可以不告知藥品監(jiān)督管理部門。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送藥品。（）

9.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)審查合格的廣告，可以不進(jìn)行公示。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。

2.解釋什么是藥品不良反應(yīng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。

3.描述藥品廣告審查的主要內(nèi)容及其目的。

4.說明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量安全。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的基本構(gòu)成及其在保障公眾用藥安全中的作用。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中的重要性，并探討如何完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么資格？

A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

C.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.具有豐富的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)購貨者提供的什么證明文件？

A.身份證明

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.購貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.以上都是

3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？

A.藥品名稱、適應(yīng)癥

B.藥品療效

C.藥品價(jià)格

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)告？

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.7天內(nèi)

D.15天內(nèi)

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制？

A.原料采購

B.生產(chǎn)工藝

C.藥品檢驗(yàn)

D.以上都是

6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.直接銷售

B.核對(duì)處方

C.記錄處方信息

D.以上都是

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品追溯管理？

A.建立藥品追溯體系

B.記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等全過程信息

C.保證藥品可追溯

D.定期檢查藥品追溯體系運(yùn)行情況

8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何配合？

A.如實(shí)提供相關(guān)資料

B.不得拒絕檢查

C.可以提供部分資料

D.以上都是

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？

A.立即停止銷售

B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.通知購貨者

D.以上都是

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)以下哪種情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)？

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品出現(xiàn)異常

B.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備故障

C.發(fā)現(xiàn)人員操作失誤

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.ABDCE解析：GMP要求包括人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、原料采購、質(zhì)量控制和生產(chǎn)記錄等方面。

2.ABCDE解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立健全質(zhì)量、采購、銷售、培訓(xùn)和財(cái)務(wù)等管理制度。

3.ABCDE解析：藥品廣告需實(shí)事求是、科學(xué)準(zhǔn)確，明確標(biāo)示藥品信息，不得含有虛假內(nèi)容。

4.ACE解析：國(guó)家基本藥物包括常用藥品、貧困地區(qū)常用藥品和兒童用藥。

5.ABCDE解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)配備藥師、藥劑師、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員和培訓(xùn)人員。

6.ABCDE解析：藥品儲(chǔ)存需按照說明書、防潮防塵、保持清潔衛(wèi)生、定期檢查質(zhì)量、不得儲(chǔ)存過期。

7.ABCDE解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)旨在了解不良反應(yīng)、評(píng)估安全性、及時(shí)處理和保障用藥安全。

8.ABCDE解析：藥品追溯管理需建立體系、記錄全過程信息、保證可追溯、定期檢查和及時(shí)采取措施。

9.ABE解析：藥品不良反應(yīng)屬于藥物不良反應(yīng)、藥物過量反應(yīng)、藥物相互作用和藥物耐受。

10.ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門需實(shí)施許可制度、廣告審查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)督檢查。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。

2.×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，不得隨意調(diào)整儲(chǔ)存條件。

3.×解析：藥品說明書中的禁忌項(xiàng)必須詳細(xì)列出，不得省略。

4.×解析：藥品廣告不得夸大治療效果，需實(shí)事求是。

5.×解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)提交。

6.×解析：藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

7.×解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)告知監(jiān)管部門。

8.×解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得委托其他企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送藥品。

9.×解析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)公示審查合格的廣告。

10.√解析：藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)行不定期的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、簡(jiǎn)答題答案及解析思路：

1.解析：《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，包括人員資質(zhì)、生產(chǎn)設(shè)備、原料采購、生產(chǎn)工藝、藥品檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等方面。

2.解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。監(jiān)測(cè)重要性在于保障用藥安全，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)。

3.解析：藥品廣告審查內(nèi)容包括廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)，是否真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，是否夸大療效等。目的是防止虛假宣傳，保障公眾權(quán)益。

4.解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保藥品來源合法、儲(chǔ)存條件適宜、銷售過程規(guī)范、質(zhì)量管理體系完善、人員資質(zhì)合格等，以