藥事管理與法規(guī)試題及答案大全

藥事管理與法規(guī)試題及答案大全姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生

B.原料采購應(yīng)當(dāng)有明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄

D.藥品銷售應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的銷售記錄

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為違反了《藥品管理法》？

A.使用過期原料生產(chǎn)藥品

B.不按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

C.生產(chǎn)記錄不完整

D.藥品生產(chǎn)過程中擅自更改工藝參數(shù)

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系

B.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件

C.藥品銷售應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的銷售記錄

D.藥品銷售應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制

4.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售情況

5.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥

B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售藥品

D.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提供藥品信息

6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

D.消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

7.以下哪些屬于藥品廣告管理的原則？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確

C.藥品廣告應(yīng)當(dāng)尊重社會(huì)公德

D.藥品廣告應(yīng)當(dāng)尊重患者權(quán)益

8.以下哪些屬于藥品注冊管理的內(nèi)容？

A.藥品注冊申請的審查

B.藥品注冊證的發(fā)放

C.藥品注冊證的變更

D.藥品注冊證的撤銷

9.以下哪些屬于藥品召回的分類？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

10.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和設(shè)施

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、儲(chǔ)存、銷售情況

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品信息發(fā)布情況

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)的基本條件之一。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以隨意調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將超過有效期的藥品退回供應(yīng)商進(jìn)行回收處理。（）

5.藥品廣告中不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。（）

6.藥品注冊申請的審批時(shí)限不得超過180日。（）

7.藥品召回的啟動(dòng)程序由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行決定。（）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品銷售人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。（）

9.消費(fèi)者可以向藥品監(jiān)督管理部門投訴藥品質(zhì)量問題。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔(dān)終身責(zé)任。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要要求。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。

4.簡述藥品廣告管理的主要規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合《藥品管理法》，論述藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的職責(zé)。

2.論述在當(dāng)前醫(yī)藥市場中，如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保人民群眾用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，原料的采購應(yīng)當(dāng)：

A.由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)

B.由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)

C.由銷售部門負(fù)責(zé)

D.由采購部門負(fù)責(zé)

3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備：

A.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

B.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

C.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)：

A.按照藥品的批號(hào)和規(guī)格分類存放

B.按照藥品的劑型和規(guī)格分類存放

C.按照藥品的批號(hào)和劑型分類存放

D.按照藥品的批號(hào)和規(guī)格分類存放

5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年至少進(jìn)行：

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

6.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限為：

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

8.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

9.藥品注冊申請的審批機(jī)關(guān)是：

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

10.藥品召回的啟動(dòng)程序，首先應(yīng)當(dāng)由：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.消費(fèi)者

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是GMP的基本要求，而D選項(xiàng)是藥品銷售記錄的內(nèi)容，不屬于GMP。

2.ABCD

解析思路：A、B、C、D選項(xiàng)都是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的情形。

3.ABCD

解析思路：A、B、C、D選項(xiàng)都是GSP的要求，涵蓋了質(zhì)量管理體系、儲(chǔ)存條件、銷售記錄和實(shí)名制等方面。

4.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)容。

5.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是藥品經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任，涉及銷售假劣藥、未按規(guī)定儲(chǔ)存銷售和未按規(guī)定提供信息。

6.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)主體，包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

7.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是藥品廣告管理的基本原則，強(qiáng)調(diào)廣告的真實(shí)性、科學(xué)性和合法性。

8.ABCD

解析思路：A、B、C、D選項(xiàng)都是藥品注冊管理的主要內(nèi)容，包括審查、發(fā)放、變更和撤銷注冊證。

9.ABCD

解析思路：A、B、C、D選項(xiàng)都是藥品召回的分類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為一級(jí)至四級(jí)。

10.ABC

解析思路：A、B、C選項(xiàng)都是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容，涉及經(jīng)營場所、質(zhì)量管理、藥品采購銷售和信息披露。

二、判斷題答案及解析思路：

1.對

解析思路：生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的必要條件，因此屬于GMP的主要內(nèi)容。

2.對

解析思路：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)學(xué)歷和知識(shí)，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性。

3.錯(cuò)

解析思路：生產(chǎn)工藝參數(shù)的調(diào)整需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批和驗(yàn)證，不得隨意更改。

4.錯(cuò)

解析思路：過期藥品不能回收處理，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。

5.對

解析思路：藥品廣告的真實(shí)性和合法性是基本要求，不得含有虛假或夸大內(nèi)容。

6.對

解析思路：藥品注冊申請的審批時(shí)限有明確規(guī)定，不得超過18