執(zhí)業(yè)藥師考試實例分析試題及答案

執(zhí)業(yè)藥師考試實例分析試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些是執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)？

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

C.藥物信息咨詢服務(wù)

D.藥品市場調(diào)研

E.藥品臨床評價

2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，下列哪些行為是正確的？

A.對顧客進行用藥指導(dǎo)

B.建立顧客用藥檔案

C.推銷非處方藥

D.建立藥品不良反應(yīng)報告制度

E.向顧客提供虛假藥品信息

3.以下哪些屬于處方藥？

A.非處方藥

B.抗生素

C.中成藥

D.生物制品

E.藥物保健品

4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要嚴格把關(guān)？

A.藥品質(zhì)量檢驗

B.藥品價格談判

C.藥品供應(yīng)商資質(zhì)審查

D.藥品采購合同簽訂

E.藥品儲存條件確認

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

E.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

E.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

A.藥品不良反應(yīng)報告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)信息通報制度

D.藥品不良反應(yīng)評價制度

E.藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布制度

C.藥品廣告內(nèi)容管理制度

D.藥品廣告監(jiān)測制度

E.藥品廣告處罰制度

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理制度？

A.藥品價格形成機制

B.藥品價格監(jiān)督檢查制度

C.藥品價格信息披露制度

D.藥品價格爭議處理制度

E.藥品價格補貼制度

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品進出口管理制度？

A.藥品進口許可制度

B.藥品出口許可制度

C.藥品進出口檢驗制度

D.藥品進出口統(tǒng)計制度

E.藥品進出口優(yōu)惠政策

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，有權(quán)拒絕銷售過期藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責(zé)，并建立藥品質(zhì)量追溯制度。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當真實、準確、完整，不得隱瞞、謊報或者緩報。（）

5.藥品廣告應(yīng)當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

6.藥品價格由市場形成，政府不進行干預(yù)。（）

7.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，應(yīng)當對顧客進行用藥咨詢，但不得對顧客進行用藥指導(dǎo)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，應(yīng)當持續(xù)關(guān)注藥品的安全性、有效性，并定期進行評價。（）

9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營的藥品進行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國家標準。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，應(yīng)當對顧客提供的個人信息進行保密。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)。

2.簡要說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。

3.簡要介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的法律法規(guī)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.論述如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建設(shè)，提高藥品安全水平。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有藥理作用的物質(zhì)。

C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)。

D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有藥理作用的藥物。

2.下列關(guān)于《藥品管理法》的適用范圍，錯誤的是：

A.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。

B.本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

C.本法所稱藥品，不包括醫(yī)療器械和血液制品。

D.本法所稱藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。

3.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

4.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品不良反應(yīng)報告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)信息通報制度

D.藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度

6.下列關(guān)于藥品廣告管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布制度

C.藥品廣告內(nèi)容管理制度

D.藥品廣告處罰制度

7.下列關(guān)于藥品價格管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品價格形成機制

B.藥品價格監(jiān)督檢查制度

C.藥品價格信息披露制度

D.藥品價格補貼制度

8.下列關(guān)于藥品進出口管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品進口許可制度

B.藥品出口許可制度

C.藥品進出口檢驗制度

D.藥品進出口優(yōu)惠政策

9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，下列哪項不屬于其職責(zé)范圍？

A.對顧客進行用藥指導(dǎo)

B.建立顧客用藥檔案

C.推銷非處方藥

D.監(jiān)督藥品質(zhì)量

10.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，錯誤的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當誠實守信，遵守職業(yè)道德。

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當尊重患者，保護患者隱私。

C.執(zhí)業(yè)藥師可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂。

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案及解析思路

1.ABCD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物信息咨詢服務(wù)等，故選ABCD。

2.ABD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中應(yīng)提供正確的用藥指導(dǎo)，建立顧客用藥檔案，并建立不良反應(yīng)報告制度，故選ABD。

3.BDE

解析思路：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品，抗生素、生物制品等屬于此類，故選BDE。

4.ABCDE

解析思路：藥品采購過程中的各個環(huán)節(jié)都需要嚴格把關(guān)，包括質(zhì)量檢驗、價格談判、供應(yīng)商資質(zhì)審查、合同簽訂和儲存條件確認，故選ABCDE。

5.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括GMP、GMP、GLP、GCP，故選ABCD。

6.ABCE

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度包括GSP、GSP、GLP、GCP，故選ABCE。

7.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度包括報告制度、監(jiān)測機構(gòu)、信息通報制度和評價制度，故選ABCD。

8.ABCDE

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度包括審查制度、發(fā)布制度、內(nèi)容管理制度、監(jiān)測制度和處罰制度，故選ABCDE。

9.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理制度包括價格形成機制、監(jiān)督檢查制度、信息披露制度和爭議處理制度，故選ABCD。

10.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品進出口管理制度包括進口許可制度、出口許可制度、檢驗制度和統(tǒng)計制度，故選ABCD。

二、判斷題答案及解析思路

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任拒絕銷售過期藥品，確保顧客用藥安全。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守GMP，確保藥品質(zhì)量。

3.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯制度，保障藥品質(zhì)量。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告必須真實、準確、完整，以保障患者用藥安全。

5.√

解析思路：藥品廣告必須真實合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。

6.×

解析思路：藥品價格由市場形成，但政府有權(quán)進行干預(yù)，如價格調(diào)控等。

7.×

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對顧客進行用藥指導(dǎo)，包括咨詢和指導(dǎo)。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥品安全性、有效性，定期進行評價。

9.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期檢查藥品質(zhì)量，確保符合國家標準。

10.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)保護顧客隱私，不得泄露個人信息。

三、簡答題答案及解析思路

1.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)包括：

-對顧客進行用藥指導(dǎo)，解答顧客用藥疑問；

-建立顧客用藥檔案，跟蹤顧客用藥情況；

-監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效；

-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報不良反應(yīng)；

-維護藥品經(jīng)營場所的衛(wèi)生和安全；

-遵守職業(yè)道德，維護患者利益。

解析思路：列舉執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)，如用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等。

2.答案：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性包括：

-保障患者用藥安全，預(yù)防和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；

-提高藥品質(zhì)量，促進藥品研發(fā)和改進；

-完善藥品管理制度，提高藥品監(jiān)管水平；

-為臨床醫(yī)生提供用藥參考，指導(dǎo)合理用藥；

-促進藥品企業(yè)加強藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險控制。

解析思路：闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性，如保障患者用藥安全、提高藥品質(zhì)量等。

3.答案：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理設(shè)施和設(shè)備；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程控制；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理檢驗；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)。

解析思路：概述GMP的主要內(nèi)容，如組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、設(shè)施設(shè)備、過程控制等。

4.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的法律法規(guī)：

-《藥品管理法》；

-《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）；

-《藥品廣告管理法》；

-《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》；

-《藥品價格管理辦法》；

-《藥品進出口管理辦法》；

-《執(zhí)業(yè)藥師法》。

解析思路：列舉執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)遵守的法律法規(guī)，如藥品管理法、GSP、藥品廣告管理法等。

四、論述題答案及解析思路

1.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用：

-保障患者用藥安全，預(yù)防藥品不良反應(yīng)；

-提高藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效；

-監(jiān)督藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序；

-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時上報和處理；

-提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥；

-傳播藥品安全知識，提高公眾用藥意識。

結(jié)合實際案例進行分析：

-案例一：某執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中發(fā)現(xiàn)過期藥品，及時上報并制止銷售，保障了顧客用藥安全；

-案例二：某執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，及時報警并協(xié)助查處，維護了藥品市場秩序。

解析思路：闡述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用，并結(jié)合實際案例進行分析。

2.答案：

加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建設(shè)：

-建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，加強監(jiān)測能力；

-完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，明確監(jiān)測范圍和程序；

-加強藥品不