精益求精的執(zhí)業(yè)藥師試題及答案

精益求精的執(zhí)業(yè)藥師試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關于藥品管理法規(guī)定的藥品界定，正確的是（）

A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質

B.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

C.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治的物質

D.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，下列說法正確的是（）

A.應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德

B.應當履行藥品質量管理職責，確保藥品質量

C.應當在藥品經(jīng)營活動中，對藥品的質量、價格、進貨渠道等進行嚴格把關

D.應當在藥品經(jīng)營活動中，對藥品的廣告宣傳進行監(jiān)督

3.下列關于藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的要求，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應當具備符合GMP要求的生產(chǎn)條件和設施

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應當建立健全生產(chǎn)管理制度，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應當對生產(chǎn)人員進行GMP培訓，提高生產(chǎn)人員的GMP意識

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)車間應當對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求

4.下列關于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的要求，正確的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品經(jīng)營管理制度，確保藥品經(jīng)營質量

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的采購、儲存、銷售、退換等進行嚴格把關

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的質量、價格、進貨渠道等進行嚴格審查

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的廣告宣傳進行監(jiān)督

5.下列關于藥品不良反應監(jiān)測與報告的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行監(jiān)測、報告

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行跟蹤調查

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行統(tǒng)計分析

6.下列關于藥品價格管理的規(guī)定，正確的是（）

A.國家實行藥品價格管理，藥品價格由政府定價、企業(yè)自主定價和市場競爭定價三種形式組成

B.政府定價的藥品，其價格由政府價格主管部門制定

C.企業(yè)自主定價的藥品，其價格由企業(yè)根據(jù)市場供求關系自行制定

D.市場競爭定價的藥品，其價格由市場競爭形成

7.下列關于藥品廣告管理的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

B.藥品廣告應當以科學、準確、客觀的方式介紹藥品

C.藥品廣告不得利用國家機關、社會團體、醫(yī)務人員、患者等名義推薦、證明

D.藥品廣告不得含有違反國家法律法規(guī)的內容

8.下列關于藥品包裝標簽管理的規(guī)定，正確的是（）

A.藥品包裝標簽應當清晰、醒目，易于辨認

B.藥品包裝標簽應當標明藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息

C.藥品包裝標簽應當符合國家有關規(guī)定和標準

D.藥品包裝標簽不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

9.下列關于藥品進口管理的規(guī)定，正確的是（）

A.進口藥品應當符合我國藥品管理法律法規(guī)和標準

B.進口藥品應當取得我國藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口藥品注冊證書

C.進口藥品的包裝、標簽、說明書應當符合我國有關規(guī)定和標準

D.進口藥品的檢驗、審批程序按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

10.下列關于藥品出口管理的規(guī)定，正確的是（）

A.出口藥品應當符合進口國（地區(qū)）的藥品管理法律法規(guī)和標準

B.出口藥品應當取得我國藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口藥品注冊證書

C.出口藥品的包裝、標簽、說明書應當符合進口國（地區(qū)）的規(guī)定和標準

D.出口藥品的檢驗、審批程序按照國家有關規(guī)定執(zhí)行

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，有權拒絕為患者提供不符合藥品管理法規(guī)的藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對藥品成分進行適當調整，以適應市場需求。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行設定藥品零售價格，不受政府指導價限制。（）

4.藥品廣告中可以含有“最佳”、“首選”等絕對化用語。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

6.藥品包裝標簽上的生產(chǎn)日期和有效期信息可以由企業(yè)自行決定是否標注。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)可以對過期藥品進行重新包裝后繼續(xù)銷售。（）

8.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應當對患者的用藥情況進行全程跟蹤，確保用藥安全。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)可以自行決定是否對藥品進行質量檢驗。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法規(guī)的行為，有權依法進行查處。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應當履行的職責。

2.簡述藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容。

3.簡述藥品不良反應監(jiān)測與報告的程序。

4.簡述執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應當注意的事項。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要作用及其面臨的挑戰(zhàn)。

2.論述如何通過提高藥品質量管理水平，保障公眾用藥安全。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪種藥品屬于處方藥？（）

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.中藥飲片

2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊的有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期為（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻率為（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每兩年一次

6.藥品不良反應的報告時限為發(fā)現(xiàn)之日起（）內。

A.24小時

B.48小時

C.72小時

D.7天

7.藥品廣告的審查機關是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商管理部門

C.廣告監(jiān)督管理部門

D.以上都是

8.藥品包裝標簽上的生產(chǎn)日期應當標注為（）。

A.年月日

B.年月

C.月日

D.年

9.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的儲存條件要求為（）。

A.陰涼干燥

B.陰涼通風

C.陽光充足

D.密閉

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)，并向（）報告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.患者所在地的衛(wèi)生行政部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.患者本人

試卷答案如下：

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.ABD

解析思路：選項A、B、D符合藥品管理法對藥品的定義；選項C缺少“用法用量”這一要素；選項E不屬于藥品范疇。

2.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應當遵守的基本原則和職責。

3.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為GMP的主要內容，涉及生產(chǎn)條件、管理制度、人員培訓、生產(chǎn)過程監(jiān)控等方面。

4.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為GSP的主要內容，涉及經(jīng)營管理制度、藥品質量、進貨渠道、銷售管理等方面。

5.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為藥品不良反應監(jiān)測與報告的必要程序，包括監(jiān)測、報告、跟蹤調查、統(tǒng)計分析等。

6.ABD

解析思路：選項A、B、D符合藥品價格管理的相關規(guī)定；選項C錯誤，政府定價的藥品價格由政府價格主管部門制定。

7.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為藥品廣告管理的規(guī)定，強調廣告的真實性、合法性、科學性和客觀性。

8.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為藥品包裝標簽管理的規(guī)定，確保標簽信息清晰、完整、符合標準。

9.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為藥品進口管理的規(guī)定，涉及進口條件、注冊證書、包裝標簽、檢驗審批等方面。

10.ABCD

解析思路：選項A、B、C、D均為藥品出口管理的規(guī)定，確保出口藥品符合進口國（地區(qū)）的要求和標準。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有權拒絕提供不符合法規(guī)的藥品，保障患者用藥安全。

2.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中不得隨意調整藥品成分，必須符合法規(guī)和標準。

3.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)不得自行設定藥品零售價格，應遵循政府指導價和市場供求關系。

4.×

解析思路：藥品廣告不得含有絕對化用語，應確保真實、合法、科學、客觀。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構有義務對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告。

6.×

解析思路：藥品包裝標簽上必須標注生產(chǎn)日期和有效期等信息，確保用藥安全。

7.×

解析思路：過期藥品不得繼續(xù)銷售，應按照規(guī)定進行無害化處理。

8.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師應全程跟蹤患者用藥情況，確保用藥安全。

9.×

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)必須對藥品進行質量檢驗，確保藥品質量。

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門有權依法對違反藥品管理法規(guī)的行為進行查處。

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動中應當履行的職責包括：遵守藥品管理法律法規(guī)；確保藥品質量；提供用藥咨詢服務；參與藥品質量管理；開展藥品不良反應監(jiān)測；參與藥品價格管理；執(zhí)行藥品廣告審查制度；參與藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的實施；參與藥品監(jiān)督管理部門的工作。

2.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的主要內容包括：生產(chǎn)環(huán)境與設施；人員與培訓；設備；物料；生產(chǎn)過程；質量控制與檢驗；包裝、標簽與標識；銷售與收回；投訴與召回；持續(xù)改進。

3.藥品不良反應監(jiān)測與報告的程序包括：發(fā)現(xiàn)不良反應報告；記錄不良反應信息；評估不良反應嚴重程度；報告不良反應；跟蹤調查；統(tǒng)計分析；反饋信息。

4.執(zhí)業(yè)藥師在患者用藥咨詢中應當注意的事項包括：了解患者病情和用藥史；評估患者用藥需求；提供正確的用藥信息；指導患者合理用藥；關注患者用藥反應；及時處理用藥問題；宣傳用藥安全知識；保持與患者的溝通。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要