262DDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

設(shè)備驗(yàn)證文件

（安裝IQ、運(yùn)行0Q、性能PQ）

文件名稱DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)

文件編號TS-VD-SB262-00

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

確認(rèn)方案的起草：日期:

確認(rèn)方案的日期:

確認(rèn)方案的日期:

確認(rèn)方案的日期:

1.概述

設(shè)備名稱：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)

設(shè)備型號：DXDK40VI

本公司設(shè)備編號：SBAKLB01

生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機(jī)械有限責(zé)任公司

所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）

設(shè)備簡介：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè)

備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動(dòng)包裝機(jī)，具有自動(dòng)完成送料、計(jì)量、制袋、充填、封

口、打印日期、成品輸出等一系列自動(dòng)功能，承受高精度的運(yùn)膜系統(tǒng)、人機(jī)界面、P1D數(shù)

字恒溫系統(tǒng)等，使整機(jī)的操作更加完善、簡潔，滿足日常生產(chǎn)及GMP要求。

生產(chǎn)力量：橫切頻率最高可達(dá)110次/分鐘

2.驗(yàn)證目的

通過對設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)展確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否

平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在到達(dá)GMP要求前提下，是否

能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

3.職責(zé)

車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤全部偏差玦陷均已

整改。

工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程進(jìn)展監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作

出處理意見。

質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最終批準(zhǔn)。

4.培訓(xùn)

在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)展培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證

方案順當(dāng)實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表1。

5.風(fēng)險(xiǎn)評估

依據(jù)《設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)

的風(fēng)險(xiǎn)分析依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程》進(jìn)展，詳見

《DXDF40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估》FX-QA-SBYZ-2022-08o

6.驗(yàn)證內(nèi)容：

6.1.安裝確認(rèn)

6.1.1.資料檔案

資料名稱存放處

產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書

設(shè)備驗(yàn)收單

電器原理圖

6.1.2.設(shè)備安裝

6.121.翻開包裝箱，檢查并確認(rèn)設(shè)備及附屬部件是否在運(yùn)輸過程中有松動(dòng)，主要零部

件和備用品是否齊全。

結(jié)果：

6.1.22檢查設(shè)備外表材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和GMP要求；外觀外表是

否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。

結(jié)果：

6.123.檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求

且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)，地面是否有足夠的強(qiáng)度以支撐設(shè)備重量。

結(jié)果：

6.124.檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標(biāo)志。

結(jié)果：

小結(jié):

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：日期：

6.2.運(yùn)行確認(rèn)

621.目的：確認(rèn)DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)到達(dá)設(shè)計(jì)要求，設(shè)

備運(yùn)行平穩(wěn)牢靠。

622.承受文件：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。

6.2.3.測試步驟:

623.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)展檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行

檢查工程實(shí)際結(jié)果

檢查各緊固件是否擰緊是1）,否（）

電力供給正常，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)方向?yàn)檎D(zhuǎn)是（），否（）

傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、橫封輻、縱封短、把握開關(guān)、料盤離合

是（），否（）

器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等動(dòng)作是否正常

各部件運(yùn)轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）

6232按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀看設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，并記

錄。

確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果

溫控系統(tǒng)可正常把握是（），否（）

主軸及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（），否（）

料盤離合器正常把握是（），否（）

調(diào)速手輪正常把握是（），否（）

橫封根正常工作是（），否（）

縱封輯正常工作是（〕，否（）

剪裁機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常是（），否（）

打碼機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)正常是（），否（）

小結(jié):

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：日期：

6.3.性能確認(rèn)

6.3.1.目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料進(jìn)展包裝，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適

應(yīng)性。檢查包裝機(jī)包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。

因板藍(lán)根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，應(yīng)選用板藍(lán)根顆

粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)展包裝機(jī)的性能確認(rèn)。

6.3.2.承受文件：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍(lán)根顆粒

工藝規(guī)程。

6.3.3.可承受標(biāo)準(zhǔn):

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

密封性封口嚴(yán)密

裝量10g/袋

裝量差異±3.0%

色帶打印打印信息正確、字跡清楚

6.3.4.測試方法：性能確認(rèn)分兩步進(jìn)展

634.1.加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測設(shè)備在不同橫縱封溫

度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)力量，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、

橫封溫度、縱封溫度組合運(yùn)行2分鐘，隨機(jī)抽取10袋進(jìn)展密封性檢查。

634.2.使用“6.341”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每

30分鐘隨機(jī)取樣10袋，按裝量差異檢查法進(jìn)展檢查裝量差異及色帶打印狀況。

6343生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次該產(chǎn)品。

6.344.密封性檢查記錄：

DXDK40VIH動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（一）

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min

縱封橫封

溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（二）

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

照

縱封

溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

(℃)

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

縱

封橫封

溫

度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

上

C)(℃)

120

130140

160

120

140140

160

12。

150140

160

操作人/日期：審核人/日期:

634.5.裝量差異及檢查記錄：

DXDK40VI向動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VIH動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(二)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

小結(jié):

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：口期：

6.4.驗(yàn)證所用儀器校正

本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。

6.5.偏差及處理

本次驗(yàn)證過程消滅的偏差應(yīng)具體記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組依據(jù)公司

《偏差治理規(guī)程》認(rèn)真認(rèn)真地分析緣山并提出解決方窠井監(jiān)視實(shí)施。

66方案修改記錄

在執(zhí)行過程中，本方案假設(shè)有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，閱歷證委員會(huì)批準(zhǔn)前方

可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。

7.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：

驗(yàn)證完畢應(yīng)寫出書面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對應(yīng)，并有結(jié)果評價(jià)與分析工對

驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：

?驗(yàn)證試驗(yàn)工程是否有遺漏？

?驗(yàn)證明施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

?驗(yàn)證記錄是否完整？

?驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進(jìn)一

步的補(bǔ)充試驗(yàn)？

車間：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：

8.確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書

驗(yàn)證工程DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)

通過對設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)展確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符

驗(yàn)證要求及目的合規(guī)定，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要

求。在到達(dá)GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證報(bào)告名稱DXDF40V1自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告

該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動(dòng)顆粒

劑包裝機(jī)(SBAKLBOI)安裝符合規(guī)定，運(yùn)行平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明

書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展操

作。

驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名/日期：

9.附表：

附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

附表2偏差記錄表

附表3方案修改記錄表

附表4DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄

附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄

附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

培訓(xùn)內(nèi)容：

培訓(xùn)人：

培訓(xùn)考核

培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式

姓名部門姓名部門姓名部門

填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為1.課后筆試2現(xiàn)場考核。

假設(shè)為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：

現(xiàn)場考核方法：

考核內(nèi)容及過程：

考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員——人，參與現(xiàn)場考核人員——人，合格人數(shù)——人，其中考

核不合格的有：---------o

考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價(jià)合

格。

考核人：日期：

附表2：偏差記錄表

偏差記錄表

偏差編號：

偏差描述：

對■驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大□一般□小

簽名/日期：

緣由分析：

簽名/日期：

改善措施：

簽名/日期：

改善結(jié)果：

——簽二/日期.-------------------

改善行動(dòng)的結(jié)果對系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：□是口否

附表3：方案修改記錄表

方案修改記錄表

修改章節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人八寸間批準(zhǔn)人制間

附表4：DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄

DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄

第次

設(shè)備型號設(shè)備編號

驗(yàn)證產(chǎn)品名稱批號

產(chǎn)量封合速度

縱封溫度橫封溫度

按《自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》進(jìn)展操

操作要求DXDF40VI

作

裝量差異檢查結(jié)

口符合規(guī)定□不符合規(guī)定

果

密封性檢查結(jié)果□符合規(guī)定□不符合規(guī)定

驗(yàn)證開頭時(shí)間年月日時(shí)分

驗(yàn)證完畢時(shí)間年月H時(shí)分

操作人日期

檢查人日期

附表5：復(fù)合袋密封性檢查汜錄

復(fù)合袋密封性檢查記錄

品名批號

規(guī)格來源

試驗(yàn)壓力試驗(yàn)介質(zhì)

檢驗(yàn)依據(jù)DXDK40V1自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案

一、儀器名稱：型號：

二、檢查步驟

設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后，在加裝包材不加藥料狀況下，以不同封合速度、橫封溫度、縱封溫

度組合運(yùn)行2分鐘，隨機(jī)抽取取板包裝完成的符合袋袋，作為供試品。按《包裝密

封性檢查操作規(guī)程》，將供試品放入密封性試驗(yàn)儀中，蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管

閥門，再翻開真空管閥門對真空室抽真空，將其真空度在3060s調(diào)至(40±10)KPa。

到達(dá)指定真空度時(shí)停頓抽真空，并保持該真空度30so觀測抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄

漏狀況，視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。翻開進(jìn)氣管閥門，使

真空室與大氣相通，翻開密封蓋，取出試樣，將其外表的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是否

有試驗(yàn)用水滲入。

三、密封性能試驗(yàn)結(jié)果

縱封橫封

溫度溫度封合速度：80袋/min封合速度:90袋/min封合速度：100袋/min

(℃)(℃)

120

130140

160

120

140

140

160

120

150140

160

真空保持在(40土10)KPa持續(xù)3()s后，觀看有無液體滲入復(fù)合膜P勺。

可承受標(biāo)預(yù)假設(shè)試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開封檢查時(shí):無

水滲入，則該試樣合格，否則為不合格。

備注有液體滲入用“+”表示；無液體滲入用“一”表示。

檢查結(jié)論

是否符合驗(yàn)收

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)？

檢查人/日期復(fù)核人/日期

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告

確認(rèn)報(bào)告的起草：日期:

確認(rèn)報(bào)告的日期:

確認(rèn)報(bào)告的日期:

確認(rèn)報(bào)告的日期:

L概述

設(shè)備名稱：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)

設(shè)備型號：DXDK40VI

本公司設(shè)備編號：SBAKLB01

生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機(jī)械有限責(zé)任公司

所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四（A1098）

設(shè)備簡介：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒包裝機(jī)是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè)

備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動(dòng)包裝機(jī)，具有自動(dòng)完成送料、計(jì)量、制袋、充填、封

口、打印日期、成品輸出等一系列自動(dòng)功能，承受高精度的運(yùn)膜系統(tǒng)、人機(jī)界面、P1D數(shù)

字恒溫系統(tǒng)等，使整機(jī)的操作更加完善、簡潔，滿足日常生產(chǎn)及GMP要求。

生產(chǎn)力量：橫切頻率最高可達(dá)110次/分鐘

2.驗(yàn)證目的

通過對設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)展確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運(yùn)行是否

平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要求。在到達(dá)GMP要求前提下，是否

能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

3.職責(zé)

車間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤全部偏差玦陷均已

整改。

工程部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間的安裝調(diào)試過程，參與安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核，主要參與性能確認(rèn)驗(yàn)證。

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程進(jìn)展監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對偏差作

出處理意見。

質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最終批準(zhǔn)。

4.培訓(xùn)

在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)展培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄，以保證

方案順當(dāng)實(shí)施。培訓(xùn)記錄見附表1。

5.風(fēng)險(xiǎn)評估

依據(jù)《設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)

的風(fēng)險(xiǎn)分析依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析（FMEA）操作規(guī)程》進(jìn)展，詳見

《DXDF40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評估》FX-QA-SBYZ-2022-08o

6.驗(yàn)證內(nèi)容：

6.1.安裝確認(rèn)

6.1.1.資料檔案

資料名稱存放處

產(chǎn)品合格證、設(shè)備使用說明書

設(shè)備驗(yàn)收單

電器原理圖

6.1.2.設(shè)備安裝

6.121.翻開包裝箱，檢查并確認(rèn)設(shè)備及附屬部件是否在運(yùn)輸過程中有松動(dòng)，主要零部

件和備用品是否齊全。

結(jié)果：

6.1.22檢查設(shè)備外表材質(zhì)、與藥品接觸材質(zhì)，是否符合DQ和GMP要求；外觀外表是

否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。

結(jié)果：

6.123.檢查設(shè)備安裝位置、安裝間距及有關(guān)的空間要求是否合理，符合設(shè)備安裝要求

且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)，地面是否有足夠的強(qiáng)度以支撐設(shè)備重量。

結(jié)果：

6.124.檢查電源線路走向是否合理，是否有明顯標(biāo)志。

結(jié)果：

小結(jié)：經(jīng)檢查，設(shè)備資料齊全，已按要求進(jìn)展歸檔保存。按制定的方案進(jìn)展確認(rèn)，設(shè)

備安裝確認(rèn)合格。

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：日期：

6.2.運(yùn)行確認(rèn)

621.目的：確認(rèn)DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)在運(yùn)行時(shí)各種性能指標(biāo)到達(dá)設(shè)計(jì)要求，設(shè)

備運(yùn)行平穩(wěn)牢靠。

622.承受文件：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。

6.2.3.測試步驟:

623.1.開機(jī)運(yùn)行前按下表進(jìn)展檢查，確保設(shè)備可運(yùn)行

檢查工程實(shí)際結(jié)果

檢查各緊固件是否擰緊是1）,否（）

電力供給正常，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)方向?yàn)檎D(zhuǎn)是（），否（）

傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、橫封輻、縱封短、把握開關(guān)、料盤離合

是（），否（）

器、調(diào)速手輪、剪裁機(jī)構(gòu)等動(dòng)作是否正常

各部件運(yùn)轉(zhuǎn)有無異響是（），否（）

6232按設(shè)備操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀看設(shè)備運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，并記

錄。

確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果

溫控系統(tǒng)可正常把握是（），否（）

主軸及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是（），否（）

料盤離合器正常把握是（），否（）

調(diào)速手輪正常把握是（），否（）

橫封根正常工作是（），否（）

縱封輯正常工作是（〕，否（）

剪裁機(jī)構(gòu)動(dòng)作正常是（），否（）

打碼機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)正常是（），否（）

小結(jié)：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)按制定的運(yùn)行確認(rèn)方案進(jìn)展確認(rèn)，各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，運(yùn)

行確認(rèn)合格。

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：日期：

6.3.性能確認(rèn)

631.目的：在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，通過負(fù)載物料進(jìn)展包裝，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適

應(yīng)性。檢查包裝機(jī)包裝質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。

因板藍(lán)根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，應(yīng)選用板藍(lán)根顆

粒的實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)展包裝機(jī)的性能確認(rèn)。

6.3.2.承受文件：DXDK40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、板藍(lán)根顆粒

工藝規(guī)程。

6.3.3.可承受標(biāo)準(zhǔn):

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

密封性封口嚴(yán)密

裝量10g/袋

裝量差異±3.0%

色帶打印打印信息正確、字跡清楚

6.34測試方法：性能確認(rèn)分兩步進(jìn)展

634.1.加裝包材不加藥料，設(shè)定不同封合速度和加熱溫度，檢測設(shè)備在不同橫縱封溫

度、封合速度時(shí)的生產(chǎn)力量，用于確定設(shè)備運(yùn)行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、

橫封溫度、縱封溫度組合運(yùn)行2分鐘，隨機(jī)抽取10袋進(jìn)展密封性檢查。

634.2.使用“6.341”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每

30分鐘隨機(jī)取樣10袋，按裝量差異檢查法進(jìn)展檢查裝量差異及色帶打印狀況。

6343生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次該產(chǎn)品。

6.344.密封性檢查記錄：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（一）

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度：100袋/min

縱封橫封

溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表（二）

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

照

縱封

溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

(℃)

120

130140

160

120

140140

160

120

150140

160

操作人/日期：審核人/日期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)封合性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)

產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量

溫度設(shè)定封合速度：80袋/min封合速度：90袋/min封合速度:100袋/min

縱

封橫封

溫

度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率

上

C)(℃)

120

130140

160

120

140140

160

12。

150140

160

操作人/日期：審核人/日期:

634.5.裝量差異及檢查記錄：

DXDK40VI向動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(一)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VIH動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(二)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

DXDK40VI自動(dòng)顆粒包裝機(jī)裝量性能驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果表(三)

加熱溫度：橫封(℃)、縱封(℃)封合速度：袋/分鐘

樣品編號12345678910

裝量(g)

封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率

色帶打印

操作人/日期：審核人/E期：

小結(jié)：按制定的設(shè)備性能確認(rèn)方案進(jìn)展確認(rèn)，確認(rèn)過程無變更和偏差，設(shè)備的性能符

合設(shè)計(jì)和產(chǎn)品工藝要求，性能確認(rèn)合格。

執(zhí)行人：日期：

復(fù)核人：日期：

6.4.驗(yàn)證所用儀器校正

本次驗(yàn)證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時(shí)在校正合格期內(nèi)，校正報(bào)告附后。

6.5.偏差及處理

本次驗(yàn)證過程消滅的偏差應(yīng)具體記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組依據(jù)公司

《偏差治理規(guī)程》認(rèn)真認(rèn)真地分析緣山并提出解決方窠井監(jiān)視實(shí)施。

66方案修改記錄

在執(zhí)行過程中，本方案假設(shè)有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，閱歷證委員會(huì)批準(zhǔn)前方

可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。

7.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：

7.1.依據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對DXDK40Vl自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)進(jìn)展了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、

性能確認(rèn)。

安裝確認(rèn)對該設(shè)備的技術(shù)資料、安裝環(huán)境、電氣連接及轉(zhuǎn)動(dòng)部位潤滑性、清潔狀況進(jìn)

行了檢查，經(jīng)確認(rèn)以上工程全部符合要求，安裝確認(rèn)合格。

運(yùn)行確認(rèn)對該設(shè)備的電毛、各把握系統(tǒng)及附屬設(shè)備進(jìn)展了檢查，并試機(jī)運(yùn)行操作，經(jīng)

確認(rèn)以上工程全部符合要求，運(yùn)行確認(rèn)合格。

性能確認(rèn)對該設(shè)備進(jìn)展了連續(xù)同一產(chǎn)品三個(gè)批次的生產(chǎn)，生產(chǎn)力量、裝量差異及色帶

打印均符合要求，該設(shè)備能滿足生產(chǎn)工藝及GMP要求，性能運(yùn)行確認(rèn)合格。

7.2.已對驗(yàn)證的全部數(shù)據(jù)及評價(jià)分析進(jìn)展了審核。份證試盼工程無遺漏，盼證明施過程

中未對驗(yàn)證方案修改，驗(yàn)證記錄完整，驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)性能指標(biāo)符

合設(shè)計(jì)要求，未消滅偏差，驗(yàn)證合格，準(zhǔn)予生產(chǎn)使用。

7.3.速議：每三年做一次再驗(yàn)證，再驗(yàn)證可按原方案執(zhí)行。

74設(shè)備更換，改造、大修后必需做再驗(yàn)證。

車間：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：

8,確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)書

驗(yàn)證工程DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)

通過對設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能進(jìn)展確認(rèn)，檢查設(shè)備的安裝是否符

驗(yàn)證要求及目的合規(guī)定，運(yùn)行是否平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)和說明書的要

求。在到達(dá)GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證報(bào)告名稱DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)確認(rèn)報(bào)告

該確認(rèn)方案及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的DXDF40VI自動(dòng)顆粒

劑包裝機(jī)(SBAKLB01)安裝符合規(guī)定，運(yùn)行平穩(wěn)并安全牢靠，設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)和說明

書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴(yán)格依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展操

作。

驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名/日期：

9.附表：

附表1設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

附表2偏差記錄表

附表3方案修改記錄表

附表4DXDF40VI自動(dòng)顆粒劑包裝機(jī)驗(yàn)證操作記錄

附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄

附表1:設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

設(shè)備確認(rèn)培訓(xùn)記錄表

培訓(xùn)內(nèi)容：

培訓(xùn)人：

培訓(xùn)考核

培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式

姓名部門姓名部門姓名部門

填寫說明：培訓(xùn)后的效果評價(jià)方式分為1.課后筆試2現(xiàn)場考核。

假設(shè)為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：

現(xiàn)場考核方法：

考核內(nèi)容及過程：

考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員——人，參與現(xiàn)場考核人員——人，合格人數(shù)——人，其中考

核不合格的有：---------o

考核人申明：以上培訓(xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場考核評價(jià)合

格。

考核人：日期：

附表2：偏差記錄表

偏差記錄表

偏差編號：

偏差描述：

對■驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大□一般□小

簽名/日期：

緣由分析：

簽名/日期：

改善措施：