醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)解讀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法規(guī)解讀《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述03

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》05

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)的意義目

錄01PART

01醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述醫(yī)院制劑概念醫(yī)院制劑，又稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)省級、自治區(qū)或直轄

市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而配制，用于本院就診患者的固

定處方制劑，屬于醫(yī)院自制藥。北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程2014年版第

一

冊北京市食品藥品監(jiān)督管理局房業(yè)出版社中國醫(yī)院

制劑規(guī)范na中生入n

正衛(wèi)三的醫(yī)院制劑是為了滿足臨床需求，根據(jù)其配方的特殊性以及科學(xué)研究的需要，依據(jù)制定的制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程制備，僅

限于本醫(yī)院使用的藥物制劑。醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)為臨床

醫(yī)療提供服務(wù)、方便患者用藥的一項(xiàng)重要內(nèi)容，它具有生

產(chǎn)批量小、配制品種多、劑型多，供應(yīng)及時、使用周期短，

價(jià)格低廉，臨床療效確切等特點(diǎn)。尤其是一些性質(zhì)不穩(wěn)定、

儲存期短的藥物，藥廠不生產(chǎn)而臨床急需的藥品，由于減

少了中間環(huán)節(jié)，醫(yī)院制劑能夠快速及時地滿足臨床需要。醫(yī)院制劑特點(diǎn)文件名稱發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布時間《中華人民共和國藥品管理法》全國人大常委會2019《中華人民共和國中醫(yī)藥法》全國人大常委會2016《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)國家藥品監(jiān)督管理局2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)國家藥品監(jiān)督管理局2005《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》國家藥品監(jiān)督管理局2018相關(guān)法律法規(guī)國家藥品監(jiān)督管理局北京市藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則》(試行)局令第20號京藥監(jiān)發(fā)[2006]40號2005年8月1日起實(shí)施2007年1月1日起實(shí)施《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》(試行)2018年第19號自印發(fā)之日(2018年2月9日)起施行2018年10月1日起實(shí)施國家局主管，省局具體實(shí)施注冊與備案臨床研究批件配制批準(zhǔn)文號備案號臨床研究申請注冊制備案制藥效毒理兩種管理方式三種研發(fā)路徑配制申請5年-100例注冊與備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中藥制劑化學(xué)制劑生化藥品抗生素藥品變態(tài)反應(yīng)原應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑兩種管理方式所轄品種分類中藥化學(xué)藥品生物制品注冊制備案制補(bǔ)充申請換發(fā)

增發(fā)配制申請注冊申請備案材料臨床研究申請注冊制臨床研究批件配制批準(zhǔn)文號再注冊每3年換發(fā)批件醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批包括批準(zhǔn)臨床研究注冊制——審批過程批準(zhǔn)配制注冊制——批準(zhǔn)臨床研究《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》

申請人

不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》

書面通知省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評

或其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)符合予以受理現(xiàn)場考察檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見

連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品指定的藥品檢驗(yàn)所核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》制劑批準(zhǔn)文號醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式：●X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。●X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-

中藥制劑。

有效期為3年，屆

滿前3個月提出再注冊申請。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或其

委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)注冊制——批準(zhǔn)配制申請人

臨床研究總結(jié)資料技術(shù)審評申請配制應(yīng)抽取樣品3批不符合規(guī)定：核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)審批過程申請臨床研究應(yīng)抽取樣品1批核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》申請人市藥品監(jiān)督局市藥品評審中心市藥品檢驗(yàn)所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報(bào)告表》

或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報(bào)告表》不符合要求：5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由審查結(jié)果和審評意見報(bào)送市藥品監(jiān)督局市藥品監(jiān)督局技術(shù)審評《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》符合要求：受理申請備案備案材料5年100例

藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)單次及重復(fù)

給藥毒性試驗(yàn)備案號備案制醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑年度報(bào)告?zhèn)浒柑柌蛔儌浒缸兏聜浒柑朠ART

02《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)院制劑部分解讀中華人民共和國藥品管理法1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001

年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂

根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于

修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正2019

年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂藥品研制和注冊第十六條

國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、

對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。第十八條開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)

目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣

品的真實(shí)性。第十九條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)

定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和

樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受

理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，

逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門備案。藥品研制和注冊第二十條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，

經(jīng)倫理委員會審查同意。保障受試者合法權(quán)益第二十一條

實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和

解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的

知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。第二十二條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，

臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整

臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。藥品研制和注冊第二十三條對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效

治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審

查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品研制和注冊第二十五條對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量

管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽

和說明書一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加

劑。第二十六條對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批

準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。藥品研制和注冊第二十七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效

率

。批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品

標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品研制和注冊第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(二)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(三)有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定

的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健

全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)

工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。藥品生產(chǎn)第四十五條

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使

用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。第四十六條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人

體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第四十七條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，

不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)

準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)第四十八條

藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，

并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能

主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，

生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志藥品生產(chǎn)第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他

可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，

不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝

材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；

但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理PART

03《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》——注冊制國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)(2005年6月22日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號公布自2005

年8月1日起施行)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)北京市藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布2007年實(shí)施第三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：(一)市場上已有供應(yīng)的品種；(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；(四)中藥注射劑；(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制

劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者

取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)

與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所

載明的范圍一致。第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)(局令第18號)申報(bào)與審批第七條

申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制

工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。第八條

申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。第九條申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必

須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。第十條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供

申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人

應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品

命名原則命名，不得使用商品名稱。申報(bào)條件第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等

，

應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管

理規(guī)定。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥

品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注

“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。申報(bào)條件第十九條

制劑的臨床前研究，

一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒

理學(xué)研究等。第二十條

申請人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前的研究，包括制劑單項(xiàng)試驗(yàn)、檢

測、樣品的試制等。申請人應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并對申報(bào)資料中研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。被委托機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；

所用試驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)

和資料的真實(shí)性。第二十一條

市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查時，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對試驗(yàn)過

程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。臨床前研究北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市

(食品)藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》

后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

的要求實(shí)施。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。臨床研究北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，

取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

實(shí)

施

。第二十三條開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)具有與該臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，

研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)技能、專業(yè)

技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件并指定固定的人員對臨床研究的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)查。對經(jīng)考核不具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在本市經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。第二十四條

臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》中批準(zhǔn)的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，配制過程應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。市藥品監(jiān)督局和分局可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。臨床研究

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第二十五條

申請人可以按照市藥品監(jiān)督局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用制劑，也

可以委托其他具有制劑檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床

試驗(yàn)

。申請人對臨床試驗(yàn)用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

特殊情況要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)。研究方案經(jīng)倫理委員會審查通過后，申請人應(yīng)將倫理委員會批準(zhǔn)文件報(bào)市藥品監(jiān)督局；經(jīng)

倫理委員會審查或臨床試驗(yàn)過程中需要對研究方案進(jìn)行修改的，申請人應(yīng)及時將修改后的研究

方案及倫理委員會復(fù)審的批準(zhǔn)文件報(bào)市藥品監(jiān)督局，并說明修改的內(nèi)容及理由。第二十七條申請人應(yīng)當(dāng)向受試者免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用制劑和對照用藥品，臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請人承擔(dān)。臨床研究

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第二十八條臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成。逾期未完成的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢

止

；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第二十九條參加臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整、及時地做好臨床試驗(yàn)記錄。第三十條

申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用制劑不良事件的發(fā)生，及時對受試

者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎?。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報(bào)

告市藥品監(jiān)督局，并及時向倫理委員會報(bào)告。臨床研究

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第三十一條對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，市藥品監(jiān)督局和各分局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以

指定藥品檢驗(yàn)所對臨床試驗(yàn)用的制劑進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第三十二條臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：(一)倫理委員會未履行職責(zé)的；(二)不能有效保證受試者安全的；(三)未按照規(guī)定時限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；(四)已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用制劑無效的；(五)臨床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；(七)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的；(八)存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。臨床研究

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第三十三條

臨床試驗(yàn)用制劑的使用由申請人負(fù)責(zé)。申請人必須保證所有臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)

方案。申請人不得把試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用制劑不得銷售。臨床研究

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第十五條申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》,向所在

地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督

管理機(jī)構(gòu)提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。第十六條

收到申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的

市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求

的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料

之日起即為受理。第十七條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管

理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食

品)藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。審批過程第十八條

接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技

術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品

監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人。第十九條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料

后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。審批過程第二十三條

完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管

理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。第二十四條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日

內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之

日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報(bào)國家食品藥品

監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依

法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式：X

藥制字H(Z)+4

位年號+4位流水號。X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-

中藥制劑。有效期為3年，屆滿前3個月提出再注冊申請。審批過程第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，

必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，

必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。調(diào)劑使用第二十七條

省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄

市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、

自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資

料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。調(diào)劑使用第二十八條取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的

質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范

圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。調(diào)劑使用第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充

申請，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。補(bǔ)充申請北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第四十八條

變更制劑批準(zhǔn)證明文件及其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)

充申請。第四十九條申請補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》,并根據(jù)申請

的不同事項(xiàng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報(bào)告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報(bào)

告表》,向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。市藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審

查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未

通知的自收到材料之日起即為受理。第五十條

需進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知

市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應(yīng)在30日內(nèi)完成該制劑的

技術(shù)審評和原始記錄的審查，并將審查結(jié)果和審評意見報(bào)送市藥品監(jiān)督局。補(bǔ)充申請

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第五十一條

需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補(bǔ)充申請，市藥品監(jiān)督局主

管處室應(yīng)在收到審評意見后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知市藥品

檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。第五十二條

接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送市藥品監(jiān)督

局并抄送申請人。補(bǔ)充申請

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第五十三條市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定；不需進(jìn)行技術(shù)審評、樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補(bǔ)充申請，由市藥品監(jiān)督局直接做出是否準(zhǔn)予

許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》,同時報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。需要換發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件由市藥品監(jiān)督局予以注銷；需要增發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第五十四條

補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請?jiān)僮?。補(bǔ)充申請

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，

申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。第三十二條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申

請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10

日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》,并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理

局備案。決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。再注冊第三十三條

有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門

不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：(一)市場上已有供應(yīng)的品種；(二)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：(三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；(四)其他不符合規(guī)定的。第三十四條

已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，

由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。再注冊第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥

品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、

不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品

監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第八十條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥

品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情

節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。監(jiān)督管理第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查

檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑

批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，

但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，

可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請。第三十九條

未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照

《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。監(jiān)督管理第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。未按省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于

《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管

理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂)中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議《關(guān)于修改(中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法》等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改(中華人民共和國藥品管理法》的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂)監(jiān)督管理假藥

、劣藥第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)

整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、

《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷

售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)

證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成

犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國藥品管理法(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂)監(jiān)督管理第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人

民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員

會第六次會議《關(guān)于修改《中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年

4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改《中華人民共和國藥品管理法〉的決

定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂)中華人民共和國藥品管理法監(jiān)督管理第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。(中華人民共和國藥品管理法(2001修訂))第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售

出和未售出的藥品，下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算

。(中華人民共和國藥品管理法(2019修訂))監(jiān)督管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十三條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由

國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。監(jiān)督管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(國家藥品監(jiān)督管理局2005年)第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀

器、衛(wèi)生條件和管理制度。第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品

監(jiān)督管理部門提交以下材料：(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》;(二)實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；(四)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；(五)擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標(biāo)明空氣潔凈度等級);制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷(包括姓名、年齡、性別、

學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等)及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、

制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，

且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；(六)擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；(七)配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或草案);(八)主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；(九)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可第十五條

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。第十六條

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、

發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：

制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。第十七條

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項(xiàng)的變更?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以

委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方

持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一

致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文

號時申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。第二十九條

委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食

品)藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區(qū)、直轄市(食品)

藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理第三十條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個

工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查，并作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)

放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》;不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時

告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件

載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其

他單位配制該制劑。第三十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，

委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止?！搬t(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理第三十三條

申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》(見附件4);(二)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；(三)受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；(

四)委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；(五)委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；(六)委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠

房(制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見?！搬t(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：(一)委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；(二)受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；(三)前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》;(四)前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；(五)與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件?！搬t(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理第三十四條委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝

規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書

上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥

品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。第三十五條

委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的

配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。第三十六條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。第三十七條省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)

情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局?！搬t(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理PART

04《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》——備案制北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行

)北京市藥品監(jiān)督管理局2018關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告國家食品藥品監(jiān)督管理局2018一

、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑

等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型；(二)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；(三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。傳統(tǒng)中藥制劑——備案范圍二

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配

制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。三

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療

范圍一致。屬于下列情形之

一

的，不

得

備

案：(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；(二)與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；(三)中藥配方顆粒；(四)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。傳統(tǒng)中藥制劑——備案范圍(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依

據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制

劑實(shí)施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控；應(yīng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，

嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。(

二

)

接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，按照備案的處方、工藝配

制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)合同責(zé)任和法律責(zé)任。(

三

)

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理及配制、使用的監(jiān)督管理

工作。市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)中心、北京市藥品審評中心

(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗(yàn)所(以下簡稱市藥品檢驗(yàn)所)、北京市食品藥

品稽查總隊(duì)按各自職責(zé)開展工作。(

四

)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案制劑品種

配制、使用的日常監(jiān)督管理工作。傳統(tǒng)中藥制劑——各方責(zé)任北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)四

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件

的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。五

、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》

有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單

位名稱等內(nèi)容。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案信息平臺填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件),并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資

料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》

原件報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。傳統(tǒng)中藥制劑——備案七

、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。(二)制劑名稱及命名依據(jù)。(三)立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。(四)證明性文件傳統(tǒng)中藥制劑——備案證明性文件包括：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專

利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號。4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；(2)制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。傳統(tǒng)中藥制劑——備案(五)說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。(六)處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。(七)詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究

資料及文獻(xiàn)資料。(八)質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(九)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。(十)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。(十

一

)連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書。(十二)原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、

有無毒性等。傳統(tǒng)中藥制劑——備案(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(十四)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(十五)單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(十六)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

減免政策處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目(十四)至(十六)。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目(十五)、(十六):1.

處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。傳統(tǒng)中藥制劑——備案八、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號。傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：X

藥制備字

Z+4

位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。X為省份簡稱。九

、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后，30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案

信息平臺公開備案號及其他信息。傳統(tǒng)中藥制劑——備案十、傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、

包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變

更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述

程序和要求向原備案部門進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可

通過備案信息平臺自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。傳統(tǒng)中藥制劑——備案管理十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1

月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年

度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報(bào)

告

。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。十二、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。傳統(tǒng)中藥制劑

備案信息平臺自動公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，公開信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料

不予公開。十三、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。傳

統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，

需要調(diào)劑使

用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。傳統(tǒng)中藥制劑——備案管理十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建

立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。十五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的

監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。十六、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療

機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：(一)備案資料與配制實(shí)際不一致的；(二)屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的；(三)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；(四)不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；(五)其他不符合規(guī)定的。傳統(tǒng)中藥制劑——備案管理十七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。第五十六條違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改

正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動

或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)

活

動

。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》傳統(tǒng)中藥制劑——備案管理十八、已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，各省級食品藥

品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案(注冊時已提供的

材料，不需要重新提供);對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤

回，改向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。十九、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本公告，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。二十、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告

為

準(zhǔn)

。傳統(tǒng)中藥制劑——備案管理傳統(tǒng)中藥制劑——監(jiān)督管理北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)(一)各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局負(fù)責(zé)對轄區(qū)備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的配制、使用實(shí)施日常監(jiān)督管理，根據(jù)備案信息，結(jié)合年度報(bào)告，

基于風(fēng)險(xiǎn)等制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大檢查力度，必要時

可抽樣，送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為及時查處，并上報(bào)市食品藥品

監(jiān)管局。有下列情形之一的，應(yīng)列入年度重點(diǎn)檢查范圍：1.

新備案或發(fā)生備案變更的2.

抽驗(yàn)不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的3.

不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)有重大隱患的4.

存在違法違規(guī)行為的5.

其他需要檢查的情形有下列情形之一的，應(yīng)列入年度抽樣計(jì)劃：1.

新備案的2.

變更配制地址或變更委托配制單位的3.

上一年度出現(xiàn)抽驗(yàn)不合格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢

驗(yàn)方法不可行的4.

上一年度未配制，本年度恢復(fù)配制的傳統(tǒng)中藥制劑——監(jiān)督管理(二)市藥品審評中心必要時對已備案品種實(shí)施追蹤管理，結(jié)合備案資料、年度報(bào)告及不良反應(yīng)監(jiān)測等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時

提出處理意見，報(bào)市食品藥品監(jiān)管局組織處理。(三)市食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止

的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息。傳統(tǒng)中藥制劑——監(jiān)督管理(四)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，市食品藥品監(jiān)管局取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該

制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關(guān)信息：1.

備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；2.

屬本公告規(guī)定的不得備案情形的；3.

質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；4.

不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；5.

備案資料不真實(shí)的；6.

抽查檢驗(yàn)中內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行且未按規(guī)定期限完成整改的；7.其他不符合規(guī)定的。傳統(tǒng)中藥制劑——監(jiān)督管理(五)傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗(yàn)，按照國家藥品監(jiān)督管理部門藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按下列情形分別處理：1.

在抽檢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法不可行的，應(yīng)暫停配制使用，責(zé)令限期改正。再次抽

檢結(jié)論仍為檢驗(yàn)方法不可行的，將取消備案。2.

不符合制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。(六)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規(guī)定屬劣藥的，依照《藥品管

理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規(guī)定屬假藥的，依照《藥品管

理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。傳統(tǒng)中藥制劑——監(jiān)督管理輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不良反應(yīng)監(jiān)測情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告□有報(bào)告例數(shù)：包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)□無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施□有主要措施：備案機(jī)構(gòu)信息□無名稱備案資料有無無需備注《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號有效期限年月□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有有無此

配制范圍□有編號□制劑名稱及命名依據(jù)□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應(yīng)情況□無□證明性文件□無□標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿制劑配制信息□處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況是否委托配制□否制劑配制地址□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料□是制劑配制單位名

稱□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說明《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證》□是編號□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書《藥品生產(chǎn)許可

證》□是□原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等制劑配制地址聯(lián)系人電話□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑配制單位法人代表(簽字)(公章)□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□變更研究資料備案變更信息(變更備案時填寫)□變更情形年度匯總序號歷次備案號變更時間變更內(nèi)容□質(zhì)量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總□其他資料：具體資料名稱：年度報(bào)告信息(年度報(bào)告時填寫)報(bào)告年度年

月日

至年

月備案負(fù)責(zé)人職位電話配制的總批次數(shù)：聯(lián)系人職位電話傳真內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：法定代表人(簽名)(加蓋公章處)年

月

日使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時間對應(yīng)的聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品

例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型□首次

□變更

□年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方(含軸料)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上(含5年)使用歷史□是處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒“大

毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性

的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工藝(含輔料)功能主治用法用量中藥制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制

中藥制劑備案表編號：立題目的和依據(jù)·

同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況?！?/p>

應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求和現(xiàn)有藥物應(yīng)用的局限性等。該項(xiàng)目資

料一般包括擬備案制劑的立題背景、基本情況、知識產(chǎn)權(quán)情況、該品種

或同類品種的市場供應(yīng)情況、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。案例分析·處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景·

各藥味劑量·

用中醫(yī)術(shù)語表述的功能主治(擬定的主治病癥一般應(yīng)注意對中西醫(yī)疾病、病情、分期、

分型、中醫(yī)證候等方面的合理限定)

(按功能、中醫(yī)證候、主治加西醫(yī)診斷順序書寫，

主治分列臨床主次癥狀及舌脈象)·處方來源應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等情況?！μ幏降幕九湮樵瓌t(如君、臣、佐、史等)及組成藥物加以分析，以說明組方的

合理性

?！な褂帽尘扒闆r應(yīng)詳細(xì)客觀描述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源、處方固定過程、應(yīng)用劑型、

用法用量、功能主治等，對固定處方使用起始時間、適用人群、合并用藥情況、臨床

療效情況、不良反應(yīng)情況等進(jìn)行說明，視情況可附原始病歷等相關(guān)臨床使用的證明材

料

。案例分析·診斷：肛周膿腫、混合痔、肛瘺·

半導(dǎo)體激光照射·

中藥灌腸(康復(fù)新20ml+

甲硝唑20ml)·

不同抗生素

(iv

gtt頭孢西丁鈉、依替米星、頭孢呋辛、頭孢替安；口服力欣奇)·

改善微循環(huán)(麥通納、愛脈朗)·

鎮(zhèn)痛藥(泰勒寧、樂松)·

是否需要不同人群(有慢病/無慢病)案例分析-某中藥洗劑醫(yī)

囑時

間醫(yī)

囑時

間總量醫(yī)囑名稱用法次用

重日數(shù)

重開始時間停止時間醫(yī)囑名稱用法次用里日

數(shù)

重開始時間停止時間新入院0.00(02017-02-132017-02-17中醫(yī)外科護(hù)理常規(guī)0.0002017-02-132017-02-17新入院0.0002017-02-062017-02-10普食0.0002017-02-132017-