山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程

為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可管理工作，依據(jù)

《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施

細(xì)則、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

令第38號(hào)）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等相關(guān)

法律法規(guī)和相關(guān)文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)程。

本規(guī)程所述醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理事項(xiàng)包括依法

開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、登記、校驗(yàn)和備案項(xiàng)目登記；負(fù)責(zé)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理工作的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱“行政

許可實(shí)施部門(mén)”）指負(fù)責(zé)具體工作的衛(wèi)生健康行政部門(mén)和行

政審批部門(mén)。

一、設(shè)置審批

（一）受理范圍

在山東省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)符合當(dāng)?shù)?/p>

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院（婦幼

保健計(jì)劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中

心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)需申請(qǐng)?jiān)O(shè)

置審批，由各級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)按照以下職責(zé)權(quán)限予以辦

理。除上述機(jī)構(gòu)外，負(fù)責(zé)行政許可的部門(mén)不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)

療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》。

1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及國(guó)家下放或明確

由省級(jí)承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)。主要包括省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)（省屬

三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)

中心）、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療

機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批。

2.設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)除上述范圍之外的

三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院（婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中

心）、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心的設(shè)置審批事項(xiàng)，以及國(guó)

家、省明確由設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)承擔(dān)的設(shè)置審批

事項(xiàng)（含委托下放事項(xiàng)）。各市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)可依照

法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際，適當(dāng)調(diào)整下放或

委托下放部分權(quán)限至縣（市、區(qū)）級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)。受

委托的行政許可實(shí)施部門(mén)在委托范圍內(nèi)實(shí)施行政許可，不得

再委托其他組織或人人實(shí)施。

3.縣（市、區(qū)）級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)急救站的設(shè)置

審批事項(xiàng)，以及省、市明確由縣（市、區(qū)）級(jí)行政許可實(shí)施

部門(mén)承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)（含委托下放事項(xiàng)）。

（二）辦理程序

1.受理與公示：各級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)收到申請(qǐng)人提交

的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)》（附件1）等申請(qǐng)材料，依據(jù)有

關(guān)規(guī)定審核后，進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示，并征求屬地衛(wèi)

生健康行政部門(mén)的意見(jiàn)。公示形式應(yīng)通過(guò)實(shí)地張貼和在行政

許可實(shí)施部門(mén)官網(wǎng)發(fā)布信息等形式同步進(jìn)行，公示內(nèi)容應(yīng)包

括擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)、床位（牙

椅）、診療科目及申請(qǐng)人（單位）等有關(guān)信息。公示期間接

到舉報(bào)或提出異議的，要及時(shí)組織核查。公示無(wú)異議或核查

后符合設(shè)置條件的，正式進(jìn)入審批程序。公示時(shí)間及對(duì)舉報(bào)

或提出異議的核查時(shí)間不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可時(shí)限。

2.審批與備案：批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

書(shū)》（附件2）,同時(shí)向上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交《設(shè)

置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》（附件3）。上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)

自接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi)，對(duì)符合要求的出具《設(shè)置醫(yī)

療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》（附件4）,對(duì)違規(guī)審批行為出具《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見(jiàn)書(shū)》（附件5）予以糾正。不予批準(zhǔn)

的，出具不予行政許可決定書(shū)。審批時(shí)限自受理之日起30

個(gè)工作日（中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)為45個(gè)工作日，港澳獨(dú)

資醫(yī)療機(jī)構(gòu)為20個(gè)工作日），承諾辦理時(shí)限小于法定期限

的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。

3.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》自核發(fā)之三起30日后生效，

有效期為3年，有效期滿前未申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的，應(yīng)重新申請(qǐng)

設(shè)置審批。

（三）申請(qǐng)材料

1.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)》（附件1）。

2.設(shè)置可行性研究報(bào)告?？尚行匝芯繄?bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容，并附設(shè)置

單位或設(shè)置人的《資信證明》（附件6）。

3.選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。選址報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容，并附醫(yī)療

機(jī)構(gòu)用地（房）產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明。

4.名稱中含有其他單位或組織名稱的，或需要經(jīng)過(guò)特殊

核定的，應(yīng)提交相關(guān)核定依據(jù)。

5.由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)

以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署

的協(xié)議書(shū)。

6.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)按照

《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》（衛(wèi)生部、外經(jīng)

貿(mào)部令第11號(hào)）第十條的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

7.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)提交香港和澳

門(mén)服務(wù)提供者證明；其中申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)院的，還應(yīng)當(dāng)

按照《香港和澳門(mén)服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行

辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。

（四）審核要點(diǎn)

1.有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條規(guī)定的情

形的，不能申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)；有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施

細(xì)則》第二十條規(guī)定的情形的，不予批準(zhǔn)；政府不舉辦營(yíng)利

性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.資信證明由上級(jí)主管部門(mén)（限公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、銀行

或具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)出具，并附出具單位

資質(zhì)證件復(fù)印件。投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支的，不予

批準(zhǔn)。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑平面圖主要審查科室設(shè)置、房屋建筑等

是否符合相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

4.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)

地醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和其

功能任務(wù)、服務(wù)半徑、服務(wù)能力等因素，核定其級(jí)別。原則

上，三級(jí)公立綜合醫(yī)院應(yīng)在二級(jí)甲等公立綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上升

級(jí)改造。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第

三條規(guī)定的類(lèi)別以及國(guó)家、省發(fā)布的其他類(lèi)別。未經(jīng)國(guó)家衛(wèi)

生健康委同意，不得核定“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”類(lèi)別。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)

則》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第35號(hào)）第四十條、第四

十一條、第四十二條、第四十三條等有關(guān)規(guī)定。名稱中地域

名的區(qū)域范圍超過(guò)行政許可實(shí)施部門(mén)管轄區(qū)域范圍的，應(yīng)當(dāng)

逐級(jí)報(bào)有管轄權(quán)的相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)、科室設(shè)置、人員配置、建筑設(shè)

施、設(shè)備配備等應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)類(lèi)別和級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，

不得設(shè)置與本類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能不相適應(yīng)的診療科目。

8.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療美容科診療科目的，按照《醫(yī)療美容服

務(wù)管理辦法》以及《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本

標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中有關(guān)要求執(zhí)行。

9.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)當(dāng)具備《中外合

資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》第八條等規(guī)定的條件。香港

和澳門(mén)服務(wù)提供者設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院按照《香港和澳門(mén)服務(wù)提供

者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理，申請(qǐng)

設(shè)置除獨(dú)資醫(yī)院、獨(dú)資療養(yǎng)院外其他獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，其設(shè)

置的標(biāo)準(zhǔn)和要求按照內(nèi)地單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理。

二、登記

（一）受理范圍

包括執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷(xiāo)登記、停業(yè)等，國(guó)家統(tǒng)

一規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記由省衛(wèi)生健康委辦理；

省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，其

執(zhí)業(yè)登記由所在市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)辦理；市級(jí)行政許可

實(shí)施部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其執(zhí)業(yè)登記根據(jù)實(shí)際情況確

定是否交由縣（市、區(qū)）級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)辦理。

1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及省屬醫(yī)

療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)。

2.設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)除上述范圍之外的

床位在100張（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專(zhuān)科醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的登

記事項(xiàng)，以及國(guó)家、省明確由設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)

承擔(dān)的登記事項(xiàng)。主要包括床位在100張（含）以上的綜合

醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、

護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護(hù)中心，以及專(zhuān)科醫(yī)院、

療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中

心、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心、專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影

像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、血液透析中

心、消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、戒毒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

登記。

3.縣（市、區(qū)）級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)下列不設(shè)床位

或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)，以及由設(shè)區(qū)的

市級(jí)行政許可實(shí)施部門(mén)下放或委托下放的登記事項(xiàng)。主要包

括床位不滿100張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)

院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧

療護(hù)中心，以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、中心

衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）2生院、街道衛(wèi)生院、急救站、綜合門(mén)診

部、專(zhuān)科門(mén)診部、中醫(yī)門(mén)診部、中西醫(yī)結(jié)合門(mén)診部、民族醫(yī)

門(mén)診部、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站、

盲人醫(yī)療按摩所、看守所醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記。

4.尚未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的專(zhuān)科醫(yī)院，其基本

標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》二級(jí)以上綜合醫(yī)院有

關(guān)要求，科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備配備和規(guī)章制度應(yīng)與

其診療科目相適應(yīng)，能夠滿足醫(yī)療工作的需要；床位數(shù)可根

據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整，核定為二級(jí)的，原則上不低于100張

或達(dá)到本專(zhuān)科類(lèi)別三級(jí)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)床位數(shù)的60%以上。

5.公立醫(yī)院主院區(qū)、分院區(qū)整體進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》主、副本登記，同時(shí)對(duì)分院區(qū)進(jìn)行單獨(dú)副本登記管

理。分院區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、房屋建筑面積、床位

（牙椅）數(shù)量、診療科目、服務(wù)方式等單獨(dú)核定登記，法定代

表人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號(hào)、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、所有制

形式等與主院區(qū)一致。國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心等特定項(xiàng)目確需跨

省設(shè)置分院區(qū)的，由主院區(qū)、分院區(qū)所在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌

協(xié)調(diào)，以合作協(xié)議形式明確審批、登記、校驗(yàn)、監(jiān)管等分工

職責(zé)，依協(xié)議進(jìn)行管理，并將合作協(xié)議報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備

案。

（二）執(zhí)業(yè)登記

1.辦理程序

申請(qǐng)人向相應(yīng)行政許可實(shí)施部門(mén)提出執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)，受

理后應(yīng)進(jìn)行公示，相關(guān)要求同設(shè)置審批公示。符合要求的及

時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)審核，審核合格的，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可

證》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊(cè)。審核不合格的，將

審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。注冊(cè)登記時(shí)限為45個(gè)工

作日，承諾辦理時(shí)限小于法定期限的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦

結(jié)。

舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的，按照國(guó)家和我省關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管

理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。

2.申請(qǐng)材料

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》（附件7）；

（2）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，限三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保

健院（婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心）、急救中心、急救站、

臨床檢驗(yàn)中心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)

構(gòu)；

(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；

(5)資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度目錄；

(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及衛(wèi)生技術(shù)人

員名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

(8)開(kāi)展放射診療的，應(yīng)當(dāng)提供《放射診療許可證》或與

有資質(zhì)的放射衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議；

(9)新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬同時(shí)增加“互聯(lián)網(wǎng)

診療”服務(wù)方式或申請(qǐng)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”作為第二名稱的，應(yīng)

按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請(qǐng)材料；

(10)門(mén)診部、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站還

應(yīng)當(dāng)提供附設(shè)藥房(柜)的藥品種類(lèi)清單。

3.審核要點(diǎn)

(1)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十七條規(guī)定的

情形的，不予登記。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)與類(lèi)別相一致，不得核定可能產(chǎn)生歧

義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，不得核定利用諧音、形容詞

等模仿或暗示其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱。規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用

名稱，不得擅自增加、更改Q“人民醫(yī)院”“省立醫(yī)院”

“市立醫(yī)院”“中心醫(yī)院”“臨床檢驗(yàn)中心”“婦幼保健院

(所、站、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心)”“急救中心”

“急救站”等名稱由各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。加

掛附屬醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、實(shí)習(xí)醫(yī)院等名稱應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語(yǔ)不得作

為識(shí)別名稱。公立醫(yī)院分院區(qū)登記名稱為“主院區(qū)名稱+識(shí)

別名+院區(qū)/分院”。除符合條件的分院區(qū)和國(guó)家層面推動(dòng)的

區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目單位外，其他醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院托管、對(duì)

口支援等合作模式的成員單位不得以“某某醫(yī)院+識(shí)別名+院

區(qū)/分院/醫(yī)院”形式命名。

(3)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際設(shè)置情況是否與申報(bào)材料

一致，有無(wú)提供虛假材料；床位、科室設(shè)置、人員配比、房

屋建筑、設(shè)施設(shè)備等是否符合相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)要求以

及臨床服務(wù)需要；各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)是否與實(shí)際

情況相符；醫(yī)院感染管理工作是否開(kāi)展，是否能夠保障開(kāi)展

重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門(mén)的監(jiān)測(cè)工作；各科室儀器設(shè)備是否安裝

到位并能夠正常使用；業(yè)務(wù)用房建筑布局、流程、功能分區(qū)

等是否滿足臨床服務(wù)需要。

(4)衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)重點(diǎn)審查其執(zhí)業(yè)范圍是否與相應(yīng)的

診療科目相適應(yīng)，人員配比及人員梯隊(duì)建設(shè)是否符合三級(jí)醫(yī)

師負(fù)責(zé)制要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查考核衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、

設(shè)備操作以及消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)和技能。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房重點(diǎn)核查其通訊、供電、上下水道、污

水處理等公共設(shè)施是否達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。設(shè)床位

的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為雙電路，有無(wú)應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；醫(yī)療機(jī)構(gòu)污

水處理設(shè)施能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處理量能否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相

符；醫(yī)療廢物暫存處選址、設(shè)置是否合理，管理是否規(guī)范，

醫(yī)療廢物處置是否符合相關(guān)要求。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水、污

物、糞便處理方案是否合理、可行。

4.登記內(nèi)容

(1)類(lèi)別、級(jí)別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)

人，應(yīng)當(dāng)與取得的《設(shè)置醫(yī)疔機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》有關(guān)內(nèi)容一致，

床位數(shù)和診療科目按照現(xiàn)場(chǎng)審核情況核準(zhǔn)登記。

(2)診療科目按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》所列名稱規(guī)范

填寫(xiě)，不能以編碼代替；醫(yī)學(xué)影像科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科按照《放

射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求應(yīng)

當(dāng)核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前

提下，可委托有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診

斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)，委托協(xié)議作為醫(yī)療機(jī)

構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù)，并在診療科目后備注“協(xié)議一

一受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”；開(kāi)展性病診療服務(wù)的，按照《性

病防治管理辦法》的要求，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目；對(duì)在

一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專(zhuān)業(yè)組)，且具備相應(yīng)設(shè)備

設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療

科目(職業(yè)病科二級(jí)科目只供職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)使用)，只開(kāi)

展門(mén)診服務(wù)的應(yīng)在括號(hào)內(nèi)備注“門(mén)診”字樣，專(zhuān)科醫(yī)院原則

上只能核準(zhǔn)與其所屬專(zhuān)業(yè)相關(guān)的診療科目；禁止只登記一級(jí)

診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套

設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。

(3)原則上按照校驗(yàn)期的不同，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

有效期分別定為5年或15年。校驗(yàn)期為1年的，有效期為5

年，校驗(yàn)期為3年的，有效期為15年。中外合資、合作醫(yī)

療機(jī)構(gòu)和港澳獨(dú)資醫(yī)院的校驗(yàn)期按照《中外合資、合作醫(yī)療

機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門(mén)服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立

獨(dú)資醫(yī)院管理暫行刃、法》的規(guī)定執(zhí)行。中外合資合作醫(yī)療機(jī)

構(gòu)合作協(xié)議期限不足5年的，有效期截止日期同合資合作協(xié)

議期限。

(4)登記號(hào)：按照同級(jí)衛(wèi)生信息統(tǒng)計(jì)部門(mén)編排的22位:P

生機(jī)構(gòu)分類(lèi)代碼順序填寫(xiě)。

(5)發(fā)證日期應(yīng)與執(zhí)業(yè)登記批準(zhǔn)日期一致。

（三）變更登記

1.辦理程序

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)

人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金、診療科

目、床位（牙椅）的登記事項(xiàng)，必須向行政許可實(shí)施部門(mén)申

請(qǐng)辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向行政許可實(shí)施部門(mén)

辦理注銷(xiāo)登記。非因改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)

不得超過(guò)一年。

行政許可實(shí)施部門(mén)收到上述申請(qǐng)事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)

原因及申報(bào)資料進(jìn)行審核，不符合變更要求的，及時(shí)告知醫(yī)

療機(jī)構(gòu)（涉及人事、財(cái)產(chǎn)、群眾利益等問(wèn)題，可能產(chǎn)生較大

影響的變更事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)班子集體研究討論確

定，必要時(shí)向上級(jí)部門(mén)請(qǐng)示）。經(jīng)材料審核通過(guò)，需要現(xiàn)場(chǎng)

審核的，行政許可實(shí)施部門(mén)及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)審核，符合要求

的，予以登記，不符合的，不予登記。變更登記時(shí)限為20

個(gè)工作日，承諾辦理時(shí)限小于法定期限的，應(yīng)當(dāng)在承諾期限

內(nèi)辦結(jié)。

2.申請(qǐng)材料

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記申請(qǐng)書(shū)》（附件8）。

⑵《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

⑶需要提供的其他資料:

a.變更（增加）名稱的

①特殊冠名的需提交相關(guān)核定依據(jù)。

②涉及聯(lián)合重組的提供聯(lián)合重組雙方（多方）上級(jí)主管

部門(mén)意見(jiàn)書(shū)和聯(lián)合重組雙方（多方）協(xié)議書(shū)復(fù)印件。

③申請(qǐng)?jiān)黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)

定提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

b.變更（增加、注銷(xiāo)）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的

①因地名、路、牌號(hào)發(fā)生變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不遷移地址

的，需提供當(dāng)?shù)氐孛芾聿块T(mén)出具的證明。

②整體遷建或新址為新建、改建的，按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記要求

提供有關(guān)材料；醫(yī)療機(jī)構(gòu)向登記機(jī)關(guān)所轄區(qū)域外遷建或新建

的，需辦理注銷(xiāo)登記手續(xù)，并向遷（新）建地管轄登記機(jī)關(guān)

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批。③合并、兼并其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，按照?qǐng)?zhí)業(yè)登

記要求提供有關(guān)材料；因合并、兼并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。合并的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由第一名稱發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行

變更登記。

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外設(shè)置門(mén)診部等，如與原登

記注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政、財(cái)務(wù)分開(kāi)，獨(dú)立管理的，應(yīng)向門(mén)診

部等設(shè)置所在地行政許可實(shí)施部門(mén)另行申請(qǐng)登記或備案。

C.變更法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）的

①法定代表人變更：非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《事業(yè)單位

法人證書(shū)》的提供二級(jí)人事主管部門(mén)的正式任命文件，取得

《民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)》的，提供單位章程、理事會(huì)決

議等證明材料；營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)

照》。

②主要負(fù)責(zé)人變更：任命文件原件及復(fù)印件。

d.變更所有制形式的

①批準(zhǔn)轉(zhuǎn)制的有關(guān)管理部門(mén)或董事會(huì)的文件復(fù)印件；

②涉及國(guó)有資產(chǎn)變更的，需提供財(cái)政部門(mén)出具的評(píng)估報(bào)

告確認(rèn)文件，政府相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件；

③變更后的衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu)代碼證或新的編碼證明。

e.變更注冊(cè)資金的

①營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；非營(yíng)利

性醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供變更后的資信證明或經(jīng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師或?qū)徲?jì)

事務(wù)所審核并加蓋公章的資產(chǎn)變更證明。

②中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少注冊(cè)資本或投資總額

的，需提供醫(yī)院有限公司章程、醫(yī)院有限公司合同復(fù)印件、

《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件、醫(yī)院有

限公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、醫(yī)院有限公司董事

會(huì)決議及成員名單、醫(yī)院有限公司股東決議以及醫(yī)院有限公

司審計(jì)報(bào)告等。

f.增加（注銷(xiāo)）診療科目的

①增設(shè)診療科目醫(yī)療用房平面布局圖。

②增設(shè)診療科目涉及科室的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。

③科室負(fù)責(zé)人職稱證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)等原件及復(fù)印

件。

④增設(shè)診療科目對(duì)應(yīng)科室各項(xiàng)規(guī)章制度。

⑤增設(shè)醫(yī)學(xué)影像科二級(jí)診療科目中涉及放射專(zhuān)業(yè)的，提

供《放射診療許可證》副本復(fù)印件；申請(qǐng)?jiān)黾哟殴舱癯上裨\

斷專(zhuān)業(yè)，提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件。

⑥增設(shè)性傳播疾病專(zhuān)業(yè)，提供臨床、檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)

合格上崗證復(fù)印件、增設(shè)性傳播疾病專(zhuān)業(yè)情況說(shuō)明（含組織

管理、衛(wèi)生設(shè)施、診療功能區(qū)設(shè)置及設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員、實(shí)驗(yàn)

室開(kāi)展項(xiàng)目健康教育和咨詢、藥品）。

⑦增加開(kāi)展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記的（應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證》副本備注欄中進(jìn)行“戒毒治療”項(xiàng)目登記），提交

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記申請(qǐng)表》；從事戒毒治療

工作人員名錄及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》

《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》，戒毒治療科業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)該提供中級(jí)

以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格、工作經(jīng)歷證明等；戒毒治療科醫(yī)療

用房（含室外活動(dòng)場(chǎng)地）建筑平面圖（詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及

建筑面積）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

g.變更床位（牙椅）數(shù)的

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑面積與床位分布和人員配備表；

②涉及新、改、擴(kuò)建醫(yī)療用房的，需提供建筑設(shè)計(jì)平面

圖；

③涉及注冊(cè)資金變更的，按照變更注冊(cè)資金要求提供相

關(guān)資料。

3.審核要點(diǎn)

相關(guān)事項(xiàng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記審核要點(diǎn)執(zhí)行。行政許可實(shí)施部

門(mén)可以自行組織或委托同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)履行現(xiàn)場(chǎng)審核

職責(zé)。需要現(xiàn)場(chǎng)審核的變更登記事項(xiàng)主要包括變更（增加、

注銷(xiāo)）執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、變更床位數(shù)、增加診療科目，遇有特殊情

況，其他變更事項(xiàng)也應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)審核。凡變更事項(xiàng)涉及醫(yī)

師配置要求的，相應(yīng)醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)必須為該醫(yī)療機(jī)

構(gòu)，否則不得作為該變更事項(xiàng)的人員配置依據(jù)。

4.登記內(nèi)容

經(jīng)審核符合有關(guān)要求的變更事項(xiàng)，行政許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及

時(shí)在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中的變更記錄或備注中

予以登記，涉及正本登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)換發(fā)變更登記后

的正本。審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)

人。

如需換（補(bǔ)）發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，新證的

有效期限起始日期為換（補(bǔ)）發(fā)批準(zhǔn)日期，截止日期仍與原

截止日期一致，發(fā)證日期為換（補(bǔ)）發(fā)批準(zhǔn)日期，并在日期

后標(biāo)注“換”或“補(bǔ)”字樣。一般情況下，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

許可證》副本在有效期內(nèi)不予換發(fā)，變更事項(xiàng)在變更記錄中

載明。

（四）注銷(xiāo)登記和停業(yè)

1.注銷(xiāo)登記

依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條和《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及《國(guó)務(wù)院法制

辦關(guān)于撤回、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)行政許可的適用規(guī)則》，有

下列情形之一的，行政許可實(shí)施部門(mén)應(yīng)依法辦理注銷(xiāo)手續(xù)，

收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本或者予以公告：

(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未延續(xù)的；

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；

(3)行政許可依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》依法被吊銷(xiāo)的；

(4)因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自歇業(yè)的(非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停

業(yè)超過(guò)1年的視為歇業(yè))；

(6)暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的；

(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向原登記機(jī)關(guān)管理區(qū)域外遷移，在取得遷移

目的地行政許可實(shí)施部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，

并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)的。

其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷(xiāo)的，需提供以下資料：

(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)登記申請(qǐng)書(shū)》(附件11);

(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

(3)以股份、合資合作等形式開(kāi)辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供股東

大會(huì)決議或合資合作雙方確認(rèn)書(shū)等。

2.停業(yè)

需提供以下申請(qǐng)材料：

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式申請(qǐng)文件，說(shuō)明停業(yè)申請(qǐng)期限及理由；

(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

(五)備案

L診所備案

診所按照國(guó)家和我省相關(guān)規(guī)定向所在地的縣級(jí)行政許可

實(shí)施部門(mén)備案后，可以執(zhí)業(yè)。

(1)辦理程序

申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門(mén)提出

備案申請(qǐng)，個(gè)人舉刃、診所，由舉辦人申請(qǐng)；兩人及以上合伙

舉辦診所，由合伙人共同申請(qǐng)；法人或者其他組織舉辦診

所，由其法定代表人申請(qǐng)。行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)受理并對(duì)

其備案資料進(jìn)行審核，材料齊全且符合備案要求的予以備

案，當(dāng)即發(fā)放《診所備案證書(shū)》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系

統(tǒng)注冊(cè)。材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在

收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全

部?jī)?nèi)容。

(2)申請(qǐng)材料

①診所備案信息表；

②診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)

識(shí)，注明功能分布和面積大?。?；

③診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；

④診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資

格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

⑤其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證

書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

⑥診所規(guī)章制度；

⑦診所儀器設(shè)備清單；

⑧附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；

⑨診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情

況說(shuō)明；

⑩按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

（3）備案變動(dòng)

診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有

制形式、診療科目、服務(wù)方式等備案信息發(fā)生變動(dòng)的，從醫(yī)

療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)中申請(qǐng)辦理備案變動(dòng)，審核合格且

《診所備案證書(shū)》證載信息發(fā)生變動(dòng)的，換發(fā)《診所備案證

書(shū)》。申請(qǐng)材料包括：

①診所備案信息表；

②涉及變動(dòng)備案信息的相關(guān)材料。

(4)診所歇業(yè)

診所歇業(yè)(非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年)

必須備案，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)中申請(qǐng)辦理。

(5)注銷(xiāo)備案

診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)

中申請(qǐng)辦理，收回《診所備案證書(shū)》，申請(qǐng)材料包括：

①《診所備案證書(shū)》；

②診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；

③委托辦理的需提供委托書(shū)及委托代理人身份證明復(fù)印

件。

2.中醫(yī)診所備案

(1)辦理程序

申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門(mén)提出

備案申請(qǐng)，行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)受理并對(duì)其備案資料進(jìn)行

審核，材料齊全且符合備案要求的予以備案，核發(fā)《中醫(yī)診

所備案證》，同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊(cè)。材料不全或

者不符合備案要求的，當(dāng)場(chǎng)或在五日內(nèi)一次告知備案人需要

補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

(2)申請(qǐng)材料

①中醫(yī)診所備案信息表；

②中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；

③主要負(fù)責(zé)人的醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)；

④其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證

件；

⑤診所設(shè)備清單；

⑥醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說(shuō)明；

⑦消防應(yīng)急預(yù)案；

⑧中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；

⑨房屋使用證明、診所房屋布局圖及說(shuō)明；

⑩委托辦理的需提供委托書(shū)及委托代理人身份證明復(fù)印

件。

(3)變更備案申請(qǐng)材料

①中醫(yī)診所備案事項(xiàng)變更信息表；

②中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；

③醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)；

④其他與變更備案事項(xiàng)相關(guān)的材料。

(4)注銷(xiāo)備案申請(qǐng)材料

①中醫(yī)診所注銷(xiāo)備案報(bào)告書(shū)；

②《中醫(yī)診所備案證》；

③中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明；

④委托辦理的需提供委托書(shū)及委托代理人身份證明復(fù)印

件。

3.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的診所、衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、

護(hù)理站備案

(1)辦理程序

申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門(mén)提出

備案申請(qǐng)，行政許可實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)受理并對(duì)其備案資料進(jìn)行

審核，對(duì)咫料齊全且符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)

放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；材料不全或者不符合本通知要

求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)

正的全部材料及內(nèi)容。

（2）申請(qǐng)材料

《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》。

三、校驗(yàn)

除省衛(wèi)生健康委屬（管）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)申請(qǐng)校驗(yàn)外，

其它各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按屬地管理原則，由各市、縣級(jí)行

政許可實(shí)施部門(mén)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》相

關(guān)要求對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)。未按期完成校驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得申

請(qǐng)變更登記、繼續(xù)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)許可期滿）登記。開(kāi)展放射診

療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》同時(shí)校驗(yàn)。校驗(yàn)工作承擔(dān)部門(mén)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)前應(yīng)征

求衛(wèi)生健康行政部門(mén)或?qū)徟块T(mén)的意見(jiàn)建議，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)日

常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案作為實(shí)施

校驗(yàn)的重要依據(jù);校驗(yàn)后應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門(mén)或?qū)徟?/p>

部門(mén)通報(bào)校驗(yàn)信息。

（一）有效期內(nèi)校驗(yàn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向行政許可實(shí)施部門(mén)

申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本有效

期滿校驗(yàn)合格的，發(fā)給新證，有效期時(shí)間接續(xù)。行政許可實(shí)

施部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查，

做出校驗(yàn)結(jié)論，辦理相應(yīng)校驗(yàn)登記手續(xù)。校驗(yàn)合格的，在其

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗(yàn)記錄中予以注明；暫緩

校驗(yàn)的，下達(dá)整改通知書(shū)，并根據(jù)情況給予『6個(gè)月的暫緩

校驗(yàn)期。在作出暫緩校驗(yàn)結(jié)論前，行政許可實(shí)施部門(mén)應(yīng)當(dāng)告

知醫(yī)療機(jī)構(gòu)有要求卷行聽(tīng)證的權(quán)利。暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，違反規(guī)

定擅自開(kāi)展診療活動(dòng)或發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告，注銷(xiāo)其

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿后

5日內(nèi)向行政許可實(shí)施部門(mén)提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)，合格的，允

許繼續(xù)執(zhí)業(yè)，不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再次

校驗(yàn)申請(qǐng)的，由行政許可實(shí)施部門(mén)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)的，行政許可實(shí)施部門(mén)

應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)，限期內(nèi)仍不申請(qǐng)補(bǔ)辦

校驗(yàn)手續(xù)的，由行政許可實(shí)施部門(mén)吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許

可證》。

1.提供資料

(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)》(附件10)。

(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

⑶各校驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)。

(4)診療科室、床位(牙椅)等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技

術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。

(5)校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整

改情況。

(6)校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補(bǔ)償)情況(包括醫(yī)

療事故)及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和

其他處理情況。

(7)特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展情況：

a.開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供省衛(wèi)生健康

委出具的技術(shù)校驗(yàn)意見(jiàn)；

b.開(kāi)展器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供校驗(yàn)期內(nèi)技術(shù)開(kāi)

展情況。

(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。

(9)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《放

射診療許可證》副本復(fù)印件。

(10)屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供

其《事業(yè)單位法人證書(shū)》。

(11)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)提供互聯(lián)網(wǎng)診療工

作開(kāi)展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級(jí)等保測(cè)評(píng)報(bào)告，與第

三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)

議。

(12)法律法規(guī)規(guī)章以及國(guó)家、省相關(guān)規(guī)范性文件要求的

其他材料。

2.書(shū)面審查

(1)審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各年度工作總結(jié)，是否依法執(zhí)業(yè)，是否

出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等；審查人員名錄變更情況是否符合

配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，不得作

為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的人員配置依據(jù)。

(2)審查校驗(yàn)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門(mén)檢

查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況，要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)行

核實(shí)，是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分，是否在限期整改期間，問(wèn)

題是否整改到位等情況。

(3)審查校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補(bǔ)償)情況(包

括醫(yī)療事故)以及工生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情

況。

(4)審查特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展情況，是否取得專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)

準(zhǔn)入資質(zhì)，是否按要求開(kāi)展等。

(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式為合資或合作的，還應(yīng)審核雙方

協(xié)議書(shū)，確定是否延續(xù)、分立、終止，根據(jù)不同情況給予校

驗(yàn)、變更或注銷(xiāo)。

(6)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)審查其是否按照有關(guān)

要求進(jìn)行事業(yè)單位法人登記，登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)

業(yè)許可證》一致。

(7)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影

像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)的，互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)與第三方機(jī)構(gòu)

合作的，應(yīng)審查協(xié)議是否在有效期內(nèi)，協(xié)議單位當(dāng)前的資質(zhì)

是否有效。

3.現(xiàn)場(chǎng)審核

(1)現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)除與執(zhí)業(yè)登記審核內(nèi)容一致外，還應(yīng)查看醫(yī)

療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章情況，醫(yī)療質(zhì)量

和醫(yī)療安全保障措施的落實(shí)情況等。開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)

的，需對(duì)照互聯(lián)網(wǎng)管理相關(guān)規(guī)定審核。

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗(yàn)的或暫緩校驗(yàn)后再次

校驗(yàn)的，必須組織現(xiàn)場(chǎng)審核。除此之外，校驗(yàn)周期內(nèi)無(wú)行政

處罰和不良執(zhí)業(yè)記分的，可視情組織現(xiàn)場(chǎng)審核。

(二)有效期滿延續(xù)注冊(cè)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前最后一次校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)

換發(fā)新證，同時(shí)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)

延續(xù)注冊(cè)的有效期限不得超過(guò)其合資合作雙方協(xié)議終止日

期。書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核有關(guān)要求同有效期內(nèi)校驗(yàn)。

四、備案項(xiàng)目登記

(一)健康體檢及外出體檢備案

1.健康體檢

經(jīng)審核具備條件的，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備

注欄中注明“核準(zhǔn)開(kāi)展健康體檢服務(wù)”。

申請(qǐng)材料：

(1)《開(kāi)展健康體檢服務(wù)申請(qǐng)表》；

(2)健康體檢目錄(參照2014年中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康管理學(xué)

分會(huì)健康體檢基本項(xiàng)目專(zhuān)家共識(shí)及其制定的健康體檢基本項(xiàng)

目，提供本機(jī)構(gòu)實(shí)際開(kāi)展的健康體檢項(xiàng)目目錄)；

(3)健康體檢區(qū)域醫(yī)療用房平面布局圖；

(4)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

2.外出健康體檢備案

申請(qǐng)材料:

(1)《外出健康體檢備案表》；

(2)雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書(shū)；

(3)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條

規(guī)定，體檢現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書(shū)

面說(shuō)明；

(4)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條

規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案；

(5)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

(二)靜脈用藥調(diào)配中心備案

申請(qǐng)材料：

(1)《靜脈用藥調(diào)配中心(室)設(shè)置申請(qǐng)書(shū)》；

(2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

(3)靜脈用藥調(diào)配中心(室)相關(guān)工作人員情況一覽表

(載明姓名、年齡、性別、畢業(yè)學(xué)校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職

務(wù)、職稱、工作年限等)；

(4)靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑

或處方適應(yīng)性審核人員的學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；

⑸靜脈用藥調(diào)配中心(室)布局平面圖;

(6)潔凈區(qū)、層流操作臺(tái)、生物安全柜等檢測(cè)報(bào)告；

(7)主要設(shè)備目錄、檢測(cè)儀器目錄；

(8)靜脈用藥調(diào)配相關(guān)工作制度和規(guī)范目錄；

(9)靜脈用藥調(diào)配中心(室)的工作流程圖；

(10)靜脈用藥調(diào)配中心(室)輸液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目備案

申請(qǐng)材料：

(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

(2)《醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表》。

(四)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案

申請(qǐng)材料：

(1)《限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》；

(2)本機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評(píng)估材料

(對(duì)應(yīng)有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范列明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備的條件和評(píng)估結(jié)

果)；

(3)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專(zhuān)門(mén)組織和倫理委員會(huì)

論證材料;

(4)技術(shù)負(fù)責(zé)人(限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的次業(yè)醫(yī)師)資質(zhì)證明

材料；

(5)首例臨床應(yīng)用病例信息；

(6)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。

(五)血液透析室登記及變更血液透析機(jī)數(shù)量

(1)《血液透析室登記及變更申請(qǐng)表》；

(2)從事血液透析工作人員名冊(cè)及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，包括

《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)》等，技師需提供《專(zhuān)業(yè)

技術(shù)職務(wù)任職資格證書(shū)》；

(3)血液透析室功能區(qū)建筑平面圖，詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及

建筑面積；

(4)血液透析室儀器設(shè)備清單；