藥品生產(chǎn)原始記錄填寫管理培訓(xùn)考核試題(附答案)

藥品生產(chǎn)原始記錄填寫管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題4分，共20分）1.藥品生產(chǎn)原始記錄填寫時應(yīng)使用（）書寫。A.鉛筆B.藍色或黑色簽字筆C.紅色筆D.任意顏色均可2.記錄中若發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，正確的修改方式是（）。A.涂改液覆蓋后重新填寫B(tài).劃一橫線，保持原內(nèi)容可見，旁注正確內(nèi)容并簽名、注明日期C.直接撕毀重新填寫D.用膠帶粘貼覆蓋3.原始記錄必須由（）簽字確認。A.操作人員和QA人員B.操作人員和生產(chǎn)負責(zé)人C.操作人員和復(fù)核人員D.僅操作人員4.生產(chǎn)記錄的保存期限通常為（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后3年C.藥品有效期后5年D.長期保存5.以下哪項不符合原始記錄填寫要求？（）A.數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整B.記錄空白處劃斜線或標(biāo)注“以下空白”C.提前填寫未操作的內(nèi)容D.按時間順序逐項記錄二、判斷題（每題4分，共20分）1.記錄中的日期可以僅寫月、日，無需寫年份。（）2.復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)記錄錯誤時，可直接修改并簽名。（）3.電子記錄需定期備份，并采取防篡改措施。（）4.生產(chǎn)過程中設(shè)備異常，應(yīng)在記錄中如實備注并報告。（）5.記錄中單位必須使用國際標(biāo)準(zhǔn)單位（如g、mL），不可使用“勺”“瓶”等描述。（）三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)原始記錄的“五性”要求。填寫生產(chǎn)記錄時發(fā)現(xiàn)漏填一項數(shù)據(jù)，應(yīng)如何處理？列舉三種可能導(dǎo)致原始記錄被判定為無效的情況。四、案例分析題（30分）場景：某批片劑生產(chǎn)記錄中，操作員在填寫“壓片機運行參數(shù)”時誤將轉(zhuǎn)速“30rpm”寫為“35rpm”，QA復(fù)核時發(fā)現(xiàn)錯誤。問題：指出操作員和QA在記錄修改中的錯誤做法。2.描述正確的修改流程。參考答案一、選擇題B、B、C、A（根據(jù)GMP要求，通常為有效期后1年，特殊藥品可能延長）、C二、判斷題×（需完整日期，包括年、月、日）×（應(yīng)由操作人員修改，復(fù)核人員確認）√、√、√三、簡答題1.“五性”要求：真實性、準(zhǔn)確性、完整性、及時性、可追溯性。2.處理方式：立即補充填寫遺漏數(shù)據(jù)；在補填處簽名、注明日期及原因（如“漏填補錄”）；由復(fù)核人員確認。3.無效記錄情況（任選三例）：未簽名或簽名無法辨認；關(guān)鍵數(shù)據(jù)涂改且未說明原因；使用非規(guī)定書寫工具（如鉛筆）；記錄內(nèi)容與實際操作不符。四、案例分析題1.錯誤做法：操作員未自行發(fā)現(xiàn)錯誤并修改；QA直接修改記錄（應(yīng)由操作員更正，QA復(fù)核）。2.正確流程：操作員在錯誤處劃橫線（保持原