CNAS質(zhì)量手冊(cè)程序文件表單一整套

受控狀態(tài)：受控□非受控□發(fā)放編號(hào)：發(fā)布日期：2020年04月06日實(shí)施日期：2020年04月06日版本：第1版第0次修訂為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，保證本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同 (ISO/IEC17025:2017)及其認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)法規(guī)等文件，編制了適用本公司的《質(zhì)量手冊(cè)》(第一版)。本手冊(cè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系進(jìn)行了充分的描述，提出了質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持性服務(wù)的基本要求，是保證本實(shí)驗(yàn)室公正性、檢測(cè)能力和工作質(zhì)量的綱領(lǐng)性文件，實(shí)驗(yàn)室全體員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面掌握，并在檢測(cè)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)貫徹執(zhí)行。本手冊(cè)對(duì)內(nèi)規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)工作活動(dòng)的實(shí)施、監(jiān)督檢查、審核、評(píng)審管理體系是否有效，并確保其運(yùn)行正常；對(duì)外供客戶和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可、檢查、評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測(cè)工作的能力，并使其確信本實(shí)驗(yàn)室具有可信度的工作質(zhì)量和業(yè)務(wù)能力?！顿|(zhì)量手冊(cè)》(第一版)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議討論通過(guò)并批準(zhǔn)，予以發(fā)布，本手冊(cè)自2020年04月06日起正式實(shí)施。全體員工遵照?qǐng)?zhí)行。版本：第1版第5次修訂頁(yè)碼：3of379批準(zhǔn)發(fā)布 2 3 41前言 61.1法人公正性聲明 61.2授權(quán)書(shū) 7 71.4保密承諾 91.5對(duì)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承諾 1.6員工行為規(guī)范 1.7內(nèi)部任命書(shū) 1.8機(jī)構(gòu)概況 2質(zhì)量方針聲明 16 162.3質(zhì)量目標(biāo) 162.4質(zhì)量承諾 163質(zhì)量手冊(cè)管理 183.1術(shù)語(yǔ)和定義 3.2手冊(cè)的編制 3.3審批和發(fā)布 3.4手冊(cè)的版本和修訂 203.6手冊(cè)的宜貫 203.7手冊(cè)的借閱 203.8持有人的責(zé)任 203.9手冊(cè)的保密 21 214通用要求 24.1公正性 24.2保密性 25結(jié)構(gòu)要求 235.1法律地位 235.2管理層 24 245.4實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開(kāi)展 24 245.6管理人員和技術(shù)人員 245.7管理層責(zé)任 25 6.1總則 266.2人員 276.3設(shè)施和環(huán)境條件 296.4設(shè)備 316.5計(jì)量溯源性 357過(guò)程要求 7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 7.3抽樣 42 47.5技術(shù)記錄 457.6測(cè)量不確定度的評(píng)定 467.7確保結(jié)果有效性 477.8報(bào)告結(jié)果 7.9投訴 7.10不符合工作 7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理 8管理體系要求 8.1方式 8.2管理體系文件 8.3管理體系文件的控制 8.4記錄控制 648.6改進(jìn) 8.7糾正措施 6 70 附錄1組織機(jī)構(gòu)圖 1.1實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)圖 72 72附錄2崗位職責(zé) 73附錄3崗位任職資格條件 76附錄4程序文件目錄 附錄5外部文件目錄 82我作為XXXX法定代表人，要求制定并貫徹檢驗(yàn)檢測(cè)工作公正性和誠(chéng)實(shí)性的行為準(zhǔn)則，按照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求2020年04月06日我作為XXXX法定代表人，授權(quán)XXXX為XXXX實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理(最高管理者)全權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行、維護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》的要求由XXXX法人承擔(dān)，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理承擔(dān)連帶責(zé)2020年04月06日1.遵守國(guó)家法律、法規(guī)和CNAS的要求，對(duì)出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；2.嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或客戶指定的其他標(biāo)準(zhǔn)方法的有效版本進(jìn)行檢測(cè)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性；3.對(duì)客戶秉持中立的態(tài)度，提供公正、準(zhǔn)確、科學(xué)以及滿意的服務(wù)；4.對(duì)客戶提供的各類技術(shù)資料、檢測(cè)結(jié)果等予以保密，維護(hù)客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益；5.實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)檢測(cè)結(jié)果不干擾、不施壓，保證檢測(cè)業(yè)務(wù)工作不受任何來(lái)自內(nèi)、外部的不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，杜絕商業(yè)賄賂；6.樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守檢測(cè)工作程序，執(zhí)行檢測(cè)工作標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)有效地運(yùn)行管理體系；7.全體員工嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄漏在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密(如客戶提供的樣品、科技資料信息及檢測(cè)數(shù)據(jù)等),不盜用、不發(fā)表與客戶送檢樣品有關(guān)的研究成果。8.所有工作人員保證抵制各種經(jīng)濟(jì)誘惑和來(lái)自各方面的干擾，不以權(quán)謀私，不受外界任何影響，以保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性和嚴(yán)肅性。以上聲明，敬請(qǐng)監(jiān)督管理部門(mén)和客戶的監(jiān)督。XXXX實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：2020年04月06日1.4保密承諾為充分保證客戶的利益，確?？蛻舻谋Ｃ苄畔⒑蛽碛械闹R(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)外作出如下保密承諾：1.嚴(yán)格遵守國(guó)家和行業(yè)有關(guān)保密的各種規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行保密工作程序；2.保護(hù)客戶對(duì)其樣品及檢測(cè)結(jié)果的所有權(quán)，承諾為委托方承擔(dān)保密責(zé)任；3.未經(jīng)委托方允許，嚴(yán)禁公開(kāi)、復(fù)印、轉(zhuǎn)借委托樣品的檢測(cè)結(jié)果；4.不得使用客戶擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)，謀取利益；5.不得泄露客戶所擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵害其利益；6.對(duì)在檢測(cè)活動(dòng)中所知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和科技秘密負(fù)有保密義務(wù)，嚴(yán)禁未經(jīng)允許向外泄漏。7.所有人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行《保密法》和《保密工作程序》。XXXX實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：2020年04月06日1.遵守CNAS規(guī)則的認(rèn)可規(guī)定和章程，接受CNAS的監(jiān)督；3.在接受CNAS評(píng)審與監(jiān)督活動(dòng)中積極配合提供必要的設(shè)施并提供方便；4.保證參加CNAS指定的CNAS-RL02:2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》、實(shí)驗(yàn)室5.對(duì)客戶提出的投訴有明確的處理程序，當(dāng)在收到有效投訴后2個(gè)月內(nèi)不能圓滿解決時(shí)，將把投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過(guò)通知CNAS;3)認(rèn)可范圍內(nèi)重要檢測(cè)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變時(shí)；4)其它可能影響公司組織活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。5)不從事任何有損CNAS的監(jiān)督聲譽(yù)的活動(dòng)，不利用認(rèn)可做出CNAS認(rèn)8)本實(shí)驗(yàn)室保證按CNAS的有關(guān)規(guī)定交納認(rèn)可周期費(fèi)用。XXXX實(shí)驗(yàn)室2020年04月06日1.6員工行為規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室制定并發(fā)布的《員工行為規(guī)范》,規(guī)定了對(duì)員工遵守法律、法規(guī)，抵制干擾、秉公辦事，保護(hù)客戶所有權(quán)和機(jī)密信息，遵守程序、保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和判斷的獨(dú)立性的要求?！秵T工行為規(guī)范》的控制實(shí)施，確保了公正性、誠(chéng)信度的實(shí)現(xiàn)?！秵T工行為規(guī)范》如下：1.遵守國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)，一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)人員行為均依法辦事，履行職責(zé)；2.質(zhì)量手冊(cè)是本實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，全體員工要嚴(yán)格執(zhí)行；3.一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)均嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)的規(guī)范、規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，不受來(lái)自各方面的影響及對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)公正性的干擾，不擅自改動(dòng)已確定的或經(jīng)客戶允許的檢驗(yàn)檢測(cè)方法或委托協(xié)議方案；4.一切檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)均以公正、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度對(duì)待，秉公辦事，抵制任何方面的干擾，不受外部不良?jí)毫Φ挠绊?，不以?quán)謀私，保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性；保護(hù)客戶機(jī)密和所有權(quán)，不傷害客戶利益。XXXX實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理2020年04月06日XXXX實(shí)驗(yàn)室2021年09月01日版本：第1版第2次修訂XXXX實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)隸屬于XXXX。為滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工實(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富、組織管理能力和技術(shù)能力強(qiáng)，目前實(shí)驗(yàn)室人員共有15人，其中碩士6人，中級(jí)職稱6人，本科及輔助人員9人。本實(shí)驗(yàn)室的資源配置、場(chǎng)2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同(ISO/IEC17025:2017)及其則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》,結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，編制本《質(zhì)量手冊(cè)》(第一版)。本《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了為達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)按照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC17025要求建立質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)工作能夠且符合以下標(biāo)準(zhǔn)的要1.CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力2.CNAS-CL01-A002:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)3.CNAS-CL01-A013:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫4.CNAS-CL01-A023:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物7.CNAS-CL01-G003:2019《測(cè)量不確定度的要求》8.CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)9.GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》11.GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》2.2質(zhì)量方針的貫徹近期目標(biāo)：檢測(cè)工作按時(shí)完成率達(dá)98%以上；檢測(cè)報(bào)告一次交驗(yàn)合格率達(dá)98%以上；客戶滿意度達(dá)95%以上；設(shè)備檢定校準(zhǔn)率達(dá)100%;客戶有效投訴解決率達(dá)100%。2.4質(zhì)量承諾1.遵循認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說(shuō)明，將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)2.認(rèn)真貫徹質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)的政策和程序，確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部建立適宜3.確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，為管理體系質(zhì)量目4.保證按規(guī)定的方法和客戶的需要進(jìn)行檢測(cè)，6.積極與客戶合作，對(duì)所有客戶一視同仁7.熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對(duì)客戶投訴要及時(shí)受理、認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任、啟動(dòng)回避措施，要在7個(gè)工作日內(nèi)作出令客戶滿意的答復(fù)。8.認(rèn)真執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，做到收費(fèi)規(guī)范合理，對(duì)有附加要求的檢測(cè)項(xiàng)目，與9.實(shí)驗(yàn)室所有人員必須熟悉管理體系文件10.不斷改進(jìn)并提高質(zhì)量管理體系的有效性，同心協(xié)力持續(xù)改進(jìn)績(jī)效，以提升客戶滿意水平。XXXX實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：2020年04月06日3質(zhì)量手冊(cè)管理3.1術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1本實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊(cè)》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以1)公正性：客觀性的存在?？陀^性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)2)投訴：任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得3)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類4)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，再同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對(duì)相同或類似5)能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。6)實(shí)驗(yàn)室：從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測(cè)、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測(cè)或7)判定規(guī)則：當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度9)確認(rèn)：對(duì)規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。2)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理：實(shí)驗(yàn)室的最高管理者。5)檢測(cè)員：從事具體檢測(cè)工作的人員。6)本實(shí)驗(yàn)室/實(shí)驗(yàn)室：指XXXX實(shí)驗(yàn)室。3.2手冊(cè)的編制質(zhì)量目標(biāo)的要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況、CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》和CNAS發(fā)布的各類文件的要技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)照CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC17025和CNAS發(fā)布的關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的3.4.1質(zhì)量手冊(cè)分正本(一本)和副本(若干本),受控和非受控。受控和3.4.2受控副本編號(hào)登記發(fā)放，受控正本存檔。手冊(cè)內(nèi)容需作更改時(shí)，應(yīng)首1)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則改版；2)組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；3)方法標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)能力發(fā)生重大變化；4)內(nèi)外部評(píng)審中管理體系出現(xiàn)較大問(wèn)題；5)相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)生重大變化。1)在實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊(cè)條款不適用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作和活動(dòng)或有不完2)組織機(jī)構(gòu)或人員崗位調(diào)整，影響手冊(cè)的執(zhí)行；3)現(xiàn)行手冊(cè)的條款與有關(guān)規(guī)則和法律、法規(guī)有矛盾；4)內(nèi)部審核和管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)認(rèn)為需要進(jìn)行調(diào)整。3.4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織提出修改計(jì)劃報(bào)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，修改后的手冊(cè)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.4.7每年度管理評(píng)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》的適宜性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保持適應(yīng)性和充分性、有效性。3.5.1《質(zhì)量手冊(cè)》正本為經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理簽批的原件，保存在檔案室，受控管理；質(zhì)量手冊(cè)正本經(jīng)復(fù)印后，即為副本，可以下發(fā)給實(shí)驗(yàn)室工作人員使用。受控副本發(fā)放時(shí)應(yīng)登記編號(hào)，由領(lǐng)用人員簽名確認(rèn)。3.5.2經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)送給其他相關(guān)人員的《質(zhì)量手冊(cè)》做非受控副本管理，僅作發(fā)放登記不作發(fā)放編號(hào)。3.5.3《質(zhì)量手冊(cè)》換版后，持有受控本者應(yīng)以舊版本換取新版本。需要保留3.6手冊(cè)的宣貫3.6.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織《質(zhì)量手冊(cè)》宣貫，宣貫應(yīng)做到經(jīng)常性、持久性、形式多樣。3.6.2為檢查《質(zhì)量手冊(cè)》的宣貫效果，宣貫后應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有效性3.6.3內(nèi)部審核時(shí)內(nèi)審員對(duì)各崗位人員執(zhí)行《質(zhì)量手冊(cè)》的情況進(jìn)行檢查。3.7.1受控手冊(cè)屬實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件，未經(jīng)允許，不得帶離實(shí)驗(yàn)室。3.7.2質(zhì)量手冊(cè)的借閱、發(fā)放和復(fù)印，應(yīng)得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。3.8持有人的責(zé)任3.8.1《質(zhì)量手冊(cè)》持有人應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、熟悉和掌握其中的各項(xiàng)要求，自覺(jué)遵守、貫徹執(zhí)行；應(yīng)妥善保管手冊(cè)，不得自行更改、涂改，應(yīng)保持手冊(cè)清潔和完整，一旦發(fā)現(xiàn)手冊(cè)遺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由其作出及時(shí)處理。3.8.2換版或修訂的《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)后，手冊(cè)持有人應(yīng)立即按新版手冊(cè)要求開(kāi)展工作。3.9手冊(cè)的保密《質(zhì)量手冊(cè)》屬于本實(shí)驗(yàn)室保密文件，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)不得對(duì)外公開(kāi)或傳播。3.10支持性文件《文件控制程序》4通用要求4.1公正性4.1.1為公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本實(shí)驗(yàn)室從組織機(jī)構(gòu)和管理上保證公正性。本實(shí)驗(yàn)室下設(shè)綜合室和檢測(cè)室，組織機(jī)構(gòu)圖詳見(jiàn)附錄1《組織機(jī)構(gòu)圖》。4.1.2為保證檢測(cè)工作公正性和科學(xué)性，提高服務(wù)質(zhì)量，保持客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的良好信心，本實(shí)驗(yàn)室發(fā)布公正性聲明(詳見(jiàn)本手冊(cè)《公4.1.3本實(shí)驗(yàn)室制定《保證公正性與誠(chéng)信度程序》,對(duì)所開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保檢測(cè)活動(dòng)不受來(lái)自商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性。4.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)，包括其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)關(guān)鍵點(diǎn)的控制、本實(shí)驗(yàn)室各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同等啟動(dòng)有效的識(shí)別與控制。4.1.5如果識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明有措施可以消除或最大程度地降低這種風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)程序消除或降低公正性風(fēng)險(xiǎn)。4.1.6支持性文件《保證公正性與誠(chéng)信度程序》《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》4.2保密性4.2.1為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受侵犯，本實(shí)驗(yàn)室作出保密承諾(詳見(jiàn)本手冊(cè)《保密承諾》)。對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任。必要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室采取與客戶或相關(guān)方簽署具備法律效力的保密合同或協(xié)議的方式落實(shí)保密承諾。4.2.2當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《保密工作程序》,確保將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。4.2.3涉及微生物檢測(cè)，當(dāng)樣品中檢出致病菌(包括客戶要求以外的致病菌)時(shí)，及時(shí)通知客戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門(mén)。4.2.4當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道(如投訴人、認(rèn)可機(jī)構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，應(yīng)在客戶和本實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方(來(lái)源)保密，且不應(yīng)告知客戶。4.2.5本實(shí)驗(yàn)室確保人員，包括委員會(huì)委員、簽約人員、合同方(包括實(shí)驗(yàn)室的分包方、產(chǎn)品的供應(yīng)商、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等)、外部機(jī)構(gòu)人員(包括現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)人員、現(xiàn)場(chǎng)儀器維修維護(hù)人員、現(xiàn)場(chǎng)軟件安裝維護(hù)人員、評(píng)審人員、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)人員等)、或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程中所獲得或產(chǎn)生的所有信息等予以保密。啟動(dòng)三加一預(yù)防(加密、加權(quán)、加備、預(yù)防外來(lái)人員及病毒的侵入)4.2.6支持性文件《保密工作程序》5.1法律地位XXXX實(shí)驗(yàn)室是XXXX的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，XXXX法人授權(quán)本實(shí)驗(yàn)室最高管理者領(lǐng)導(dǎo)獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)工作，主要承擔(dān)XXXX委托的檢測(cè)工作，同時(shí)就本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作引起的法律責(zé)任由XXXX以企業(yè)法人身份承擔(dān)。本實(shí)驗(yàn)室管理層由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理(最高管理者)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人構(gòu)5.3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍主要開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)為獸用生物制品(安全實(shí)驗(yàn)、效力實(shí)驗(yàn))、動(dòng)物血清/血漿 (犬細(xì)小病毒、犬瘟熱病毒)、飼料(灰分)檢測(cè)。本實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可的檢測(cè)能5.4實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開(kāi)展5.5實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的要求5.5.1實(shí)驗(yàn)室確定了符合自身運(yùn)作要求崗位，并規(guī)定各類人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附錄1《組織機(jī)構(gòu)圖》,崗位職責(zé)見(jiàn)附錄2《崗位職責(zé)》,明確了各項(xiàng)工作中的負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理是保證，支持服務(wù)是資源保障，三5.5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件化。質(zhì)量管理體系文1)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、改進(jìn)等工作；2)識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；3)采取措施以預(yù)防或或最大程度減少這類偏離；4)向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況、改進(jìn)的需求；5)確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。5.7管理層責(zé)任1)實(shí)驗(yàn)室確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。采用的溝通方式主要有：辦公會(huì)、內(nèi)部通報(bào)、人員的訪談、調(diào)查等。2)當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整或者管理人員發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)保持管理體系的完整性。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生下述變化時(shí)，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)修改管理體系文件，以確保管理體系的完整性，并及時(shí)以書(shū)面形式與CNAS管理機(jī)構(gòu)進(jìn)a)實(shí)驗(yàn)室名稱地址法律地位發(fā)生變化；b)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c)實(shí)驗(yàn)室重要試驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、環(huán)境、方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變；d)其它可能影響其活動(dòng)和運(yùn)行的變更。6資源要求6.1總則6.1.1為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的使用要求，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)施檢測(cè)活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)等資源進(jìn)行合理配置，并按支持性文件的要求對(duì)管理體系運(yùn)行和實(shí)施檢驗(yàn)活動(dòng)以及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)等進(jìn)行有效控制。6.1.2影響檢測(cè)不確定度的因素在檢測(cè)工作中，有許多因素影響檢測(cè)結(jié)果的正確性和可靠性，這些因素包括：b)設(shè)施和環(huán)境條件；c)方法標(biāo)準(zhǔn)；e)外部提供的服務(wù)和供應(yīng)品；f)實(shí)施的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)；上述因素都可能對(duì)測(cè)量不確定度產(chǎn)生影響，所以進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定時(shí)應(yīng)考慮上述因素。6.1.3對(duì)各種因素的控制制定《人員管理與培訓(xùn)程序》,對(duì)承擔(dān)管理體系職責(zé)的工作人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，對(duì)人員進(jìn)行適時(shí)培訓(xùn)和考核，以滿足檢測(cè)服務(wù)的需要和相關(guān)方面的要求。制定如下程序文件，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，滿足客戶的要求：a)《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》,對(duì)選擇的檢測(cè)方法進(jìn)行理論分析、試驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)。b)《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》,為合理評(píng)定測(cè)量結(jié)果的不確定度提供依據(jù)，使測(cè)量不確定度評(píng)定方法符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的規(guī)定。c)《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》,對(duì)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、處理、轉(zhuǎn)換、記錄、報(bào)告、傳輸?shù)耐暾?、?zhǔn)確性和保密要求進(jìn)行控制(三加一預(yù)防),保證安全性。d)《設(shè)備管理程序》,為進(jìn)行正確檢測(cè)所配備的所有測(cè)量和檢測(cè)的設(shè)備(包括固定設(shè)施之外的設(shè)備)進(jìn)行管理，滿足檢測(cè)服務(wù)的要求。e)制定《計(jì)量溯源性程序》,保證檢測(cè)可溯源到國(guó)際單位制(SI)或國(guó)家基準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)。f)制定《樣品管理程序》,對(duì)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、物品的交接、傳遞、物品的制備、物品的保管和檢測(cè)完后的處置、返還以及相關(guān)資料的保密等進(jìn)行規(guī)定。6.1.4支持性文件《人員管理與培訓(xùn)程序》《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》《設(shè)備管理程序》《樣品管理程序》《計(jì)量溯源性程序》6.2.1總要求本實(shí)驗(yàn)室員工全部合同制人員，與公司簽訂正式勞動(dòng)合同。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，承諾不得同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。6.2.2能力要求根據(jù)崗位工作的需要和崗位任職資格條件，本實(shí)驗(yàn)室作出了具體的要求(詳見(jiàn)附錄3《崗位任職資格條件》)。對(duì)于涉及包含法定的、特殊科技領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的要求，或是客戶要求時(shí)，滿足要求的相關(guān)人員必須持有上崗證后才可進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)工作。6.2.3能力確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《人員管理與培訓(xùn)程序》,對(duì)所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員(包括但不限于：操作專門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員)能力，根據(jù)相應(yīng)的教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面的要求進(jìn)行確認(rèn)和授權(quán)。對(duì)于尚且不能勝任本職工作的人員，其工作過(guò)程質(zhì)量不能得到有效保證，須由監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。監(jiān)督工作計(jì)劃的制定、監(jiān)督的方法和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處理等具體規(guī)定執(zhí)行《人員管理與培訓(xùn)程序》。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)各崗位的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)培訓(xùn)、發(fā)放上崗證、任命等方式向人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。各崗位的職責(zé)(詳見(jiàn)附錄2《崗位職責(zé)》)。6.2.5實(shí)驗(yàn)室組織編寫(xiě)了《人員管理與培訓(xùn)程序》,同時(shí)在實(shí)施過(guò)程保存相應(yīng)的記錄：1)管理層根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)需求確定滿足能力要求的人員；2)人員選擇(資格確認(rèn));3)人員培訓(xùn)；4)人員監(jiān)督(能力確認(rèn));5)人員授權(quán)(任用);6)人員監(jiān)控(能力保持)。6.2.6從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)人員的授權(quán)對(duì)于從事包括但不限于下列活動(dòng)：1)開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；2)分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋；3)報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。對(duì)其人員能力、教育和專業(yè)資格進(jìn)行確認(rèn)后，由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理授權(quán)方可進(jìn)行上述工作。6.2.7支持性文件《人員管理與培訓(xùn)程序》6.3設(shè)施和環(huán)境條件配備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并對(duì)其實(shí)施有效的監(jiān)測(cè)、控制和記錄是保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果在技術(shù)上有效的先決條件之一，本實(shí)驗(yàn)室按照所從事的檢測(cè)活動(dòng)的需要配備必要的支持設(shè)施、工作區(qū)域以及有關(guān)的環(huán)境(生物安全環(huán)境)保證條件，以利于檢測(cè)活動(dòng)的正確實(shí)施，確保環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。6.3.2制定文件境和設(shè)施管理程序》和《實(shí)驗(yàn)室安全與生物安全管理6.3.3監(jiān)控記錄6.3.4控制措施1)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域；2)預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響；3)有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。6.3.5本實(shí)驗(yàn)室使用永久控制之外的設(shè)施和環(huán)境條件要求6.3.6支持性文件《環(huán)境和設(shè)施管理程序》《實(shí)驗(yàn)室安全和生物安全管理程序》本實(shí)驗(yàn)室配備與開(kāi)展的檢驗(yàn)檢測(cè)工作相適應(yīng)的、能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)工作要求及對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備，這些設(shè)備包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、消耗品或輔助裝置等。本實(shí)驗(yàn)室按照《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》的流程選擇、配置儀器設(shè)備和供應(yīng)品，確保具備開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的所有儀器設(shè)備和消耗性供應(yīng)品。6.4.2非本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用本實(shí)驗(yàn)室使用公司以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，即應(yīng)確保：1)租用設(shè)備的管理應(yīng)納入本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；2)本實(shí)驗(yàn)室可全權(quán)支配使用，即：租用的設(shè)備由本實(shí)驗(yàn)室的人員操作、維護(hù)、校準(zhǔn)或檢定確認(rèn)、期間核查，并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；3)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；4)同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同的機(jī)構(gòu)共同租賃。為確保所用設(shè)備的功能正常，保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，防止設(shè)備被污染或性能退化，建立《設(shè)備管理程序》,對(duì)設(shè)備處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)等進(jìn)行規(guī)范。6.4.4設(shè)備確認(rèn)本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前，將對(duì)其是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方式包括但不限于校準(zhǔn)、檢定、核查、比6.4.5量值溯源用于測(cè)量的設(shè)備及其軟件應(yīng)能夠達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和/或測(cè)量不確定度，對(duì)檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備的關(guān)鍵量或值，應(yīng)按照本手冊(cè)“6.5計(jì)量6.4.6設(shè)備校準(zhǔn)在以下情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：1)當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；2)為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：1)用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如，使用天平測(cè)量質(zhì)量；2)用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；3)用于從多個(gè)測(cè)量值計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。6.4.7校準(zhǔn)方案本實(shí)驗(yàn)室制定設(shè)備的校準(zhǔn)方案，包括需要進(jìn)行校準(zhǔn)的設(shè)備、選擇的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)有效期限、負(fù)責(zé)人、校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用等內(nèi)容。為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，必要時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室對(duì)校準(zhǔn)工作實(shí)施復(fù)核和必要的調(diào)整。6.4.8校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)本實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識(shí)，確保設(shè)備使用人能夠方便地識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。6.4.9狀態(tài)標(biāo)識(shí)6.4.10設(shè)備故障處置發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、錯(cuò)誤操作、顯示可疑結(jié)果、顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，立即停止使用，加貼醒目的標(biāo)簽標(biāo)記該設(shè)備已停用或予以隔離，直至修復(fù)并通過(guò)檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明能正常工作。檢測(cè)員需核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前檢測(cè)工作的影響，如果核查結(jié)果表明先前的檢測(cè)結(jié)果受到影響時(shí)，執(zhí)行《不符合檢測(cè)工作控制程序》。6.4.11期間核查為確保在檢定校準(zhǔn)有效期內(nèi)的檢測(cè)設(shè)備始終處于檢定校準(zhǔn)合格的狀態(tài)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室使用頻率較高、易漂移、經(jīng)常移動(dòng)使用或在惡劣環(huán)境下使用、脫離本實(shí)驗(yàn)室控制的儀器設(shè)備，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)根據(jù)技術(shù)可行性判定是否需要進(jìn)行期間核查，并制定具體的期間核查計(jì)劃。技術(shù)負(fù)責(zé)人主持相關(guān)人員按照核查計(jì)劃進(jìn)行期間核查，具體按照《設(shè)備期間核查管理程序》執(zhí)行。6.4.12參考值和修正因子如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，本實(shí)驗(yàn)室確保該參考值和修正因子得到及時(shí)的修正，并在檢測(cè)工作中進(jìn)行的更新和應(yīng)用，以滿足規(guī)定要6.4.13設(shè)備保護(hù)在設(shè)備已經(jīng)安裝、調(diào)試、檢定/校準(zhǔn)合格后，應(yīng)該采取良好的保護(hù)措施，如在機(jī)箱上、蓋板處加封緘，在不應(yīng)隨意調(diào)整的旋鈕、面板處粘貼警示標(biāo)志等。軟件設(shè)密碼保護(hù)，未經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得擅自調(diào)整設(shè)備。6.4.14設(shè)備記錄本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員建立并保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄和檔案。該記錄和檔案應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本；b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、序列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；d)當(dāng)前的位置；e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期；g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6.4.15支持性文件《設(shè)備管理程序》《不符合檢測(cè)工作控制程序》《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》《設(shè)備期間核查管理程序》6.5計(jì)量溯源性本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《計(jì)量溯源性程序》,通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，以確保測(cè)量結(jié)果能溯源至國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，如果可能，溯源至國(guó)際單位制(SI)。6.5.2溯源方式本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果溯源到國(guó)際單位制(SI):a)選擇具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)來(lái)保證。6.5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象，如：a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；b)描述清晰的參考測(cè)量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測(cè)量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)比對(duì)予以保證。6.5.4支持性文件《計(jì)量溯源性程序》6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.1控制范圍外部提供的產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)，能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室為確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，根據(jù)自身的實(shí)際情況，制定了《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》,用來(lái)控制，這些產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的服務(wù)可包括：1)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)，如校準(zhǔn)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)。2)部分或全部直接提供給客戶，如外包服務(wù)，包括分包方提供的服務(wù)。3)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，如能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。6.6.2程序和記錄本實(shí)驗(yàn)室建立并執(zhí)行《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》,對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行有效控制，并保存相關(guān)記錄。主要從以下方面對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理：1)確定、審查和批準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求；2)確定評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；3)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》的相關(guān)要求。4)根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。6.6.3產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)要求審批和實(shí)施由產(chǎn)品和服務(wù)的使用部門(mén)提出采購(gòu)申請(qǐng)，采購(gòu)申請(qǐng)中應(yīng)包含所有相關(guān)的技術(shù)要求，如類別、型號(hào)、規(guī)格、質(zhì)量要求等，技術(shù)內(nèi)容必須經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核和實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)。由綜合室從《合格供應(yīng)商名錄》中選擇合適的供應(yīng)商，報(bào)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)，若需要外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)無(wú)合格的供應(yīng)商，則按照“貨比三家”的原則選擇供應(yīng)商，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。相關(guān)記錄應(yīng)歸檔保6.6.4供應(yīng)商評(píng)價(jià)由綜合室實(shí)施對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)不同的外部產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)需求，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，建立《合格供應(yīng)商名錄》和檔案并保存。6.6.5產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)收對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)有驗(yàn)收要求，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求或采購(gòu)需求實(shí)施驗(yàn)收，如果沒(méi)有能力實(shí)施驗(yàn)收時(shí)，則可驗(yàn)證其合格證明。驗(yàn)收具體執(zhí)行《外部提供的產(chǎn)6.6.6供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理本實(shí)驗(yàn)室建立《合格供應(yīng)商名錄》,并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，采購(gòu)時(shí)優(yōu)先考慮列入1)需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；2)驗(yàn)收的準(zhǔn)則；3)能力，包括人員所具備的資格；4)實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)?！锻獠刻峁┑漠a(chǎn)品和服務(wù)管理程序》7過(guò)程要求7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審本實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身特點(diǎn)建立《要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序》,在開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活1)明確客戶要求，將客戶的要求制定成文件，語(yǔ)言通俗易懂，易被雙方理2)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；3)當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶同意。4)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。7.1.2客戶要求當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過(guò)期的，實(shí)驗(yàn)室在簽訂合同前通知客戶。7.1.3判定規(guī)則當(dāng)客戶要求針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)做出是否符合規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的聲明時(shí)(如合格/不合格，通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超出允許限)時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。7.1.4合同差異當(dāng)客戶的要求與合同之間存在差異，應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)開(kāi)始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方共同接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。7.1.5合同偏離在合同執(zhí)行過(guò)程中，因檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)安排、人員、設(shè)備能力等各種原因，導(dǎo)致不能按照合同規(guī)定完成委托任務(wù)或必須偏離合同規(guī)定要求時(shí)，必須通知客戶并征得客戶的同意。7.1.6合同修改檢驗(yàn)檢測(cè)工作開(kāi)始后，合同內(nèi)容需要修改時(shí)，必須按照《要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序》重新進(jìn)行評(píng)審，并通知與合同修改內(nèi)容有關(guān)的所有人員，保存相關(guān)記7.1.7客戶合作在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求后，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)并指定專所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。任何重大變化的合同評(píng)審都要充分記錄并保存；在執(zhí)行合同期間，當(dāng)客戶的要求與合同之間有差異時(shí)，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的內(nèi)容要做好詳細(xì)記錄并保存。7.1.9支持性文件《要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序》7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作，保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室制定了《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》和《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》。所有方法、程序和支持文件，例如與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)等，其現(xiàn)行有效版本都必須發(fā)放到檢測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)，確保檢測(cè)人員在工作中使用方便。(見(jiàn)8.3條款)。方法查新和細(xì)則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)方法實(shí)施有效的控制與管理，定期跟蹤查新標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況，資料管理員負(fù)責(zé)制定《現(xiàn)行有效技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單》并及時(shí)更新工作現(xiàn)場(chǎng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所用標(biāo)準(zhǔn)方法的最新版本、現(xiàn)行有效。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶未指定檢測(cè)方法時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟Ｍ扑]使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技書(shū)籍或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)或修改的方法也可使用。檢測(cè)人員在接收檢測(cè)任務(wù)時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)合同中規(guī)定的方法不適合或者方法過(guò)期時(shí)，須通知客戶，經(jīng)客戶同意后，另行選擇可適用的方法。在采用新的標(biāo)準(zhǔn)或方法前，由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持對(duì)是否能夠運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的目的進(jìn)行驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證需要識(shí)別人員能否正確運(yùn)用方法、設(shè)備是否滿足方法要求、設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足方法要求，還應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如檢出限、回收率、正確度和精密度等，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施和操作方法時(shí)，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，需要自行制定檢驗(yàn)檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的活動(dòng)計(jì)劃，組織相關(guān)人員按照預(yù)先制定的計(jì)劃共同參與到活動(dòng)中，根據(jù)活動(dòng)的進(jìn)度，技術(shù)負(fù)責(zé)人相應(yīng)地更新計(jì)劃，根據(jù)《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》實(shí)施，并保留相關(guān)記錄。在方法制定的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法需要進(jìn)行方法確認(rèn)，并保存方法確認(rèn)的記錄。因特殊原因?qū)е虏坏貌黄x檢驗(yàn)檢測(cè)方法的要求時(shí)，檢測(cè)員提出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，對(duì)偏離造成的影響進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證，確認(rèn)其影響在可接受范圍內(nèi)時(shí)，對(duì)該偏離進(jìn)行文件化規(guī)定，授權(quán)專人操作，并將偏離通知客戶。具體執(zhí)行《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》。7.2.2方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以驗(yàn)證該方法能夠?qū)崿F(xiàn)特定檢測(cè)目的。即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能，也需進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以驗(yàn)證該方法滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要?？梢酝ㄟ^(guò)以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：1)使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；2)對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審；3)通過(guò)改變控制參數(shù)(如恒溫箱溫度、加樣體積等)來(lái)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度；4)與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；5)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；6)根據(jù)對(duì)方法原理的理解和抽樣或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評(píng)定結(jié)果的測(cè)量不確定度。當(dāng)修改己確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評(píng)估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。方法性能特性包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚，具體執(zhí)行《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：1)使用的確認(rèn)程序；2)要求的詳細(xì)說(shuō)明；3)方法性能特性的確定；4)獲得的結(jié)果；5)方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.2.3支持性文件《方法的選擇、驗(yàn)證與確認(rèn)程序》《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》7.3抽樣本實(shí)驗(yàn)室目前開(kāi)展的檢測(cè)，僅對(duì)委托方送樣或來(lái)樣負(fù)責(zé)，不涉及抽樣工作。檢測(cè)結(jié)果的有效性。(本條款目前不適用)7.4檢測(cè)物品的處置本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《樣品管理程序》,規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理或返還的流程，包括為保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)物品的完整性以及本實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在物品的處置、運(yùn)輸、保存/等候和制備過(guò)程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。本實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。7.4.2樣品標(biāo)識(shí)為防止樣品在管理上發(fā)生混淆，樣品管理員對(duì)于樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，根據(jù)收、下發(fā)、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)。7.4.3樣品偏離樣品管理員在接收檢驗(yàn)檢測(cè)物品時(shí)，根據(jù)客戶所提供的委托單，對(duì)樣品情況進(jìn)行檢查，包括樣品的數(shù)量、外觀等，記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品是否適于檢測(cè)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，樣品管理員應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢問(wèn)客戶，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢問(wèn)的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，說(shuō)明偏離可能影響結(jié)果。7.4.4樣品儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室有《樣品管理程序》和《環(huán)境和設(shè)施管理程序》來(lái)確保樣品在存儲(chǔ)、制備、檢測(cè)過(guò)程中不發(fā)生退化、丟失和損壞。實(shí)驗(yàn)室具備保存樣品的設(shè)施和環(huán)境，如冰箱或冰柜，連續(xù)記錄保存樣品的溫濕度，確保樣品在貯存中不發(fā)生變質(zhì)。樣品管理員負(fù)責(zé)保持、監(jiān)控和記錄要求的環(huán)境條件，以證實(shí)滿足要求。對(duì)于客戶樣品有關(guān)資料和信息的保護(hù)，嚴(yán)格按照《保密工作程序》執(zhí)行。7.4.5支持性文件《樣品管理程序》《環(huán)境和設(shè)施管理程序》《保密工作程序》7.5技術(shù)記錄7.5.1記錄的信息實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《記錄控制程序》,對(duì)技術(shù)記錄進(jìn)行管理。將檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出計(jì)算記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告復(fù)制件等至少保存6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)可追溯性。觀察結(jié)果、檢驗(yàn)檢測(cè)和計(jì)算數(shù)據(jù)應(yīng)與工作同步進(jìn)行記錄。每項(xiàng)記錄都應(yīng)標(biāo)明其唯一性標(biāo)志。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記錄不得追記，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。7.5.2記錄的修改實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員，杜絕涂改。7.5.3支持性文件《記錄控制程序》7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定7.6.1識(shí)別來(lái)源實(shí)驗(yàn)室制訂了《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》(參照J(rèn)JF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》),對(duì)測(cè)量不確定度評(píng)定方法、過(guò)程，包括測(cè)量不確定度數(shù)學(xué)模型、測(cè)量原理方框圖、不確定度來(lái)源、A類不確定度分量評(píng)定、B類不確定度分量評(píng)定、不確定度合成方法、擴(kuò)展不確定度的給出等進(jìn)行了規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)自身的專業(yè)技術(shù)特點(diǎn)合理地應(yīng)用該程序。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域無(wú)法評(píng)定測(cè)量不確定度的定性類檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室需更加關(guān)注以下幾點(diǎn)：1)環(huán)境條件滿足要求；2)設(shè)備的狀態(tài)滿足要求；3)人員熟悉并嚴(yán)格按照操作流程和標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行操作。測(cè)量不確定度評(píng)定所需的嚴(yán)密程度取決于諸如：1)檢驗(yàn)檢測(cè)方法的要求；2)客戶要求；3)據(jù)以作出是否滿足某標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范決定的窄限。當(dāng)由于檢驗(yàn)檢測(cè)方法的原因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。7.6.3檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)對(duì)給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。不確定度來(lái)源包括但不限于所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、所用方法和儀器準(zhǔn)備、環(huán)境條件、被測(cè)樣品的性能和狀態(tài)，以及操作人員等。在評(píng)定不確定度時(shí)，通常不考慮被測(cè)樣品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。7.6.4支持性文件《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》7.7確保結(jié)果有效性實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《確保結(jié)果有效性程序》,對(duì)檢采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。監(jiān)控措施可包括(但不限于)下列方式：1)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；2)使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；3)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；4)適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；5)測(cè)量設(shè)備的期間核查；6)使用相同或不同的方法重復(fù)檢測(cè)；7)留存樣品的重復(fù)檢測(cè)；8)物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；9)報(bào)告結(jié)果的審查；10)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；11)盲樣測(cè)試本實(shí)驗(yàn)室為了證明實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，制定了《能力驗(yàn)證程序》,通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平。對(duì)定期參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃安排、如何利用能力驗(yàn)證的結(jié)果來(lái)證明本實(shí)驗(yàn)室的能力等進(jìn)行策劃和審查。包括但不限于以下一種或兩種措施：1)參加能力驗(yàn)證；2)參加能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)記錄和分析所觀測(cè)到的數(shù)據(jù)和結(jié)果，編制總結(jié)分析報(bào)告。對(duì)于總結(jié)分析中發(fā)現(xiàn)存在的異常情況或質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)所采用的監(jiān)控方法進(jìn)行可行性和有效性評(píng)審，以使監(jiān)控方案不斷改進(jìn)與完善。7.7.6支持性文件《確保結(jié)果有效性程序》《能力驗(yàn)證程序》7.8報(bào)告結(jié)果7.8.1總則結(jié)果在發(fā)出前由技術(shù)負(fù)責(zé)人審查，經(jīng)過(guò)授權(quán)簽字人批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果以檢測(cè)報(bào)告的形式出具，制定了《檢測(cè)報(bào)告管理程序》使結(jié)果報(bào)告得到有效控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)或一系列的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。當(dāng)檢出結(jié)果低于檢出限，在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中提供檢出限的數(shù)值，如果報(bào)告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定進(jìn)行表述，當(dāng)方法沒(méi)有相關(guān)規(guī)定時(shí)，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括客戶要求的所有信息和解釋檢測(cè)結(jié)果所必須的信息，以及所使用的方法要求的全部信息。所有發(fā)出的報(bào)告作為技術(shù)記錄予以保存。7.8.2通用要求本實(shí)驗(yàn)室的每份檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息：1)標(biāo)題(檢測(cè)報(bào)告);2)實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；3)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括在客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施；4)將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；5)客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；6)所用方法的識(shí)別；7)樣品的描述、明確的標(biāo)識(shí)，以及必要時(shí)，物品的狀態(tài)；8)檢測(cè)樣品的接收日期；9)檢測(cè)活動(dòng)開(kāi)展的日期；10)報(bào)告發(fā)布的日期；11)檢測(cè)結(jié)果僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)的聲明；12)檢測(cè)結(jié)果，適用時(shí)，帶有測(cè)量單位；13)對(duì)方法補(bǔ)充、偏離或刪減；14)報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；15)適用時(shí)，當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。16)未經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室書(shū)面授權(quán)，不得部分復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢測(cè)報(bào)告的聲本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)(由客戶提供的信息除外),如有的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)注明免責(zé)聲明。本實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣階段(如樣品由客戶提供),報(bào)告中有聲明結(jié)果僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。若對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告需要進(jìn)一步解釋時(shí)，除7.8.2中所列的要求之外，檢驗(yàn)檢1)特定檢驗(yàn)檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；2)相關(guān)時(shí)，符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明；3)適用時(shí)，在下列情況下，給出被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量的相對(duì)測(cè)量不確定度(如百分比):—測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)4)適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋；5)特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。7.8.4校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平(如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)),將所使用的判定規(guī)實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)，應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：1)符合性聲明適用的結(jié)果；2)滿足或不滿足規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中條款；3)應(yīng)用的判定規(guī)則(除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含)。7.8.7報(bào)告意見(jiàn)和解釋當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告包含意見(jiàn)和解釋時(shí)，如包括對(duì)專業(yè)性評(píng)價(jià)和說(shuō)明時(shí)，應(yīng)把作出的評(píng)價(jià)和說(shuō)明的依據(jù)制訂成書(shū)面文件。意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)清晰地標(biāo)注出來(lái)。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中包含的意見(jiàn)和解釋可以包括(但不限于)下列內(nèi)容：關(guān)于結(jié)果符合(或不符合)要求聲明的意見(jiàn)；合同要求的履行；任何使用結(jié)果的建議；用于改進(jìn)的指導(dǎo)。通過(guò)與客戶直接對(duì)話來(lái)傳達(dá)意見(jiàn)和解釋可能更為合適，但這些對(duì)話需有文字《檢測(cè)報(bào)告管理程序》對(duì)“意見(jiàn)和解釋”的責(zé)任人、如何提出“意見(jiàn)和解釋”進(jìn)行了規(guī)定。7.8.8修改報(bào)告當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。對(duì)已發(fā)出的報(bào)告如需要作補(bǔ)充或?qū)嵸|(zhì)性修改，則僅以追加文件或資料調(diào)換的形式實(shí)施，并應(yīng)由技術(shù)管理層起草一份“對(duì)編號(hào)為XXXXXX報(bào)告”的補(bǔ)充或修改聲明文件，該聲明文件應(yīng)附以補(bǔ)充或修改后的檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)論。當(dāng)需要重新發(fā)布全新的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)在新報(bào)告上注以唯一性標(biāo)識(shí)，在新報(bào)告中書(shū)面作出“對(duì)編號(hào)為XXXXXX報(bào)告全部作廢”的聲明或本報(bào)告完全取代編號(hào)為XXXXXX的報(bào)告或原編號(hào)為XXXXXX報(bào)告的結(jié)論全部作廢的聲明。7.8.9支持性文件《檢測(cè)報(bào)告管理程序》7.9投訴受理客戶的投訴是改善服務(wù)質(zhì)量、提高本實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)、防止客戶利益受到損害的重要工作，也是本實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審的重要依據(jù)。本實(shí)驗(yàn)室遵循“滿足客戶需要、追求客戶滿意”的原則對(duì)待投訴，按照《投訴處理程序》接收和評(píng)價(jià)來(lái)自客戶或其它方面的投訴，并對(duì)投訴作出決定。7.9.2投訴處理說(shuō)明當(dāng)本實(shí)驗(yàn)室的利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)使其獲得對(duì)投訴處理過(guò)程的說(shuō)明。本實(shí)驗(yàn)室在接到投訴后，應(yīng)確認(rèn)投訴是否與本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)按照《投訴處理程序》處理。本實(shí)驗(yàn)室對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)7.9.3投訴處理過(guò)程投訴處理過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：1)對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；2)跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；3)確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?。本?shí)驗(yàn)室由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織調(diào)查，采取糾正措施，使由于投訴造成的不良影響降至最低限度。并保留針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施記錄。本實(shí)驗(yàn)室接到投訴后，閱讀、分類、整理成相應(yīng)記錄，并驗(yàn)證所有必要的信息，確認(rèn)投訴是否有效。接到投訴后，本實(shí)驗(yàn)室立即告知投訴人已收到投訴，并及時(shí)向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告和處理結(jié)果。7.9.6投訴處理結(jié)果為確保對(duì)客戶投訴處理的公正性，投訴所針對(duì)的部門(mén)或人員不能直接參與到客戶投訴處理工作中去建立投訴處理的回避措施，與投訴人溝通的結(jié)果，由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)問(wèn)題無(wú)關(guān)的部門(mén)或人員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。本實(shí)驗(yàn)室在投訴處理完成后，會(huì)及時(shí)將處理結(jié)果正式通知給投訴人投訴處理完畢，確保投訴處理結(jié)果得到客戶的理解和滿意。7.9.8支持性文件《投訴處理程序》7.10不符合工作當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)(例如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范),實(shí)驗(yàn)室按照《不符合檢測(cè)工作控制程序》予以實(shí)施，該程序確保：a)確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；b)基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施(包括必要時(shí)暫?；蛑貜?fù)工作以及扣發(fā)報(bào)告);c)評(píng)價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對(duì)先前結(jié)果的影響；d)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定；e)必要時(shí)，通知客戶并召回；f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。7.10.2不符合工作可出現(xiàn)在管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察和監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核等。7.10.3如果評(píng)價(jià)表明不符合檢測(cè)工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)Ρ緦?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《糾正措施控制程序》。7.10.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存實(shí)施不符合工作控制的所有記錄，重大處理的相關(guān)記錄應(yīng)作為下次管理評(píng)審的輸入。7.10.5當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合工作時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行糾正并采取相應(yīng)措施(包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告),并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理，由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理組織對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.10.6不符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作分為一般不符合和嚴(yán)重不符合。一般不符合由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審和處理，嚴(yán)重不符合由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理組織評(píng)審和處理，必要時(shí)應(yīng)取消檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并通知客戶。7.10.7技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施的落實(shí)，并跟蹤驗(yàn)證合格后才能批準(zhǔn)恢復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè)工作。如果檢驗(yàn)檢測(cè)工作已完成，則必須扣發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，重新進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和重新編制檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。7.10.8支持性文件《不符合工作控制程序》《糾正措施控制程序》本實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》,對(duì)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需用前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。(本手冊(cè)中的“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”指的求實(shí)施，未實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化的按照本手冊(cè)7.5和8.5的要求實(shí)施。此外，常用的現(xiàn)1)每臺(tái)計(jì)算機(jī)加密、加權(quán)、加備；2)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)；3)安全保護(hù)以防止篡改和丟失；4)在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件，至少安排2個(gè)人操作；5)以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；6)包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。制與信息管理程序》。7.11.7支持性文件《數(shù)據(jù)控制與信息管理程序》8管理體系要求8.1方式8.1.1總則本實(shí)驗(yàn)室建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明本實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，并且保證本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。本實(shí)驗(yàn)室按實(shí)驗(yàn)室《認(rèn)可準(zhǔn)則》方式A的要求實(shí)施管理體系。8.1.2本實(shí)驗(yàn)室管理體系至少包括下列內(nèi)容：1)管理體系文件；2)管理體系文件的控制；3)記錄控制；4)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；5)改進(jìn)；6)糾正措施；7)內(nèi)部審核；8)管理評(píng)審。8.2管理體系文件8.2.1為了保證本實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告能夠滿足客戶提出的質(zhì)量要求，本實(shí)驗(yàn)室把與上述活動(dòng)相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來(lái)，依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證規(guī)則》及CNAS相關(guān)認(rèn)可規(guī)范并結(jié)合自身特點(diǎn)建立、實(shí)施和維持與本實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。將方針(政策)、制度、計(jì)劃、1)識(shí)別質(zhì)量管理體系以及檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的實(shí)施所需的過(guò)程及其在組織中的2)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；3)確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程5)監(jiān)督和分析這些過(guò)程；6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程持續(xù)改進(jìn)。8.2.2實(shí)驗(yàn)室建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)。方針和目標(biāo)………程序文件………作業(yè)指導(dǎo)書(shū)………記錄表格1)第一層：質(zhì)量手冊(cè)描述了本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、人員職責(zé)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力，規(guī)定了管理體系的各個(gè)要素，是本實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)作業(yè)的綱領(lǐng)性文件，亦是向客戶承諾服務(wù)質(zhì)量的保證文件。質(zhì)量手冊(cè)是建立、實(shí)施、完善本實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期遵循的文件。本實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況編寫(xiě)。2)第二層：程序文件描述了開(kāi)展質(zhì)量管理/檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)各控制環(huán)節(jié)的過(guò)程，是本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。程序文件規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)全過(guò)程的目的、范圍、職責(zé)、工作程序(活動(dòng)順序),以及引用文件、支撐性記錄表格等。詳見(jiàn)附錄3)第三層：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”,用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、描述事物形成的科技性細(xì)節(jié)的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)完成各項(xiàng)管理和技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定及描述，包括與設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、核查有關(guān)的設(shè)備應(yīng)用規(guī)程、與項(xiàng)目檢測(cè)開(kāi)展有關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)細(xì)則、與管理活動(dòng)有關(guān)的工作規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、規(guī)章制度等，是各種管理工作和技術(shù)工作的具體指導(dǎo)文件，規(guī)定了各項(xiàng)活動(dòng)的具體操作步驟。4)第四層：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄表格，質(zhì)量記錄表格是記錄管理體系各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的表格，技術(shù)記錄表格是記錄檢驗(yàn)檢測(cè)工作中技術(shù)活動(dòng)的表格。管理人員和技術(shù)人員必須按照規(guī)定的表格格式填寫(xiě)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)能夠完整復(fù)現(xiàn)。質(zhì)量和技術(shù)記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行中各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄可用以為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和糾正措施的證據(jù)。8.2.4體系文件的宣貫實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)滿足客戶和法定機(jī)構(gòu)的要求的重要性傳達(dá)、宣貫。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性作業(yè)指導(dǎo)文件的宣貫。文件的宣貫。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織體系文件宣貫的實(shí)施工作。參與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有人員均可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)信息，以便于其實(shí)施相關(guān)的工作。8.2.5管理體系的保持和改進(jìn)為使質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)能持續(xù)符合管理體系要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)加以控制，必要時(shí)采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進(jìn)。為不斷改進(jìn)管理體系并保持其適用性和有效性，實(shí)驗(yàn)室通過(guò)采取風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的控制措施并有計(jì)劃地按照時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，所進(jìn)行的各項(xiàng)活動(dòng)均按照《質(zhì)量手冊(cè)》各章所規(guī)定的程序進(jìn)行，以持續(xù)保持質(zhì)量活動(dòng)的符合性，維護(hù)管理體系的適用性和有效性。當(dāng)組織結(jié)構(gòu)或者管理人員發(fā)生調(diào)整時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理負(fù)責(zé)安排好各部門(mén)及調(diào)整崗位的工作銜接，確保調(diào)整過(guò)程銜接順暢，時(shí)刻保持管理體系的完整性，盡可能減少因管理體系的調(diào)整和改進(jìn)過(guò)程可能給管理體系正常運(yùn)行帶來(lái)的沖擊和影響。8.2.6支持性文件《文件控制程序》8.3管理體系文件的控制本實(shí)驗(yàn)室已編制和維持《文件控制程序》,來(lái)控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件，包括內(nèi)部制訂的和來(lái)自外部的文件，諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)?！段募刂瞥绦颉肪凸芾眢w系文件控制的責(zé)任和權(quán)利、控制流程、層次和唯一性編號(hào)方法、編號(hào)和審批、發(fā)放、更改、領(lǐng)用、保存、歸檔和銷毀，以及對(duì)外來(lái)文件資料的控制做了規(guī)定。這里的文件是指質(zhì)量方針聲明、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格、質(zhì)量計(jì)劃、國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及來(lái)自客戶的文件等。它們可能承載在各種載體上，無(wú)論是書(shū)面的還是電子的。8.3.2文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和作廢凡作為管理體系組成部分分發(fā)給有關(guān)人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件資料應(yīng)受控。檔案管理員制定受控文件資料發(fā)放清單，便于查閱、追溯，以防止使用無(wú)效和作廢的文件。文件審核批準(zhǔn)權(quán)限見(jiàn)《文件控制程序》;文件發(fā)放應(yīng)登記分發(fā)號(hào)，建立發(fā)放記錄。對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起主要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都應(yīng)能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件；管理體系文件的規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，在管理體系發(fā)生變化及質(zhì)量方針和目標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)修訂管理體系文件并定期評(píng)審，確保管理體系的符合性、有效性、充分性和適宜性；及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢文件，或用其他方法確保防止誤用；出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件有唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，該標(biāo)識(shí)包括文件編號(hào)、發(fā)布實(shí)施日期、版次及修訂狀態(tài)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)、發(fā)布部門(mén)等。8.3.3文件變更管理體系文件必須進(jìn)行定期評(píng)審，通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理評(píng)審前組織對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)內(nèi)部運(yùn)作和外部法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)方法變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)評(píng)審并修改相應(yīng)體系文件，文件評(píng)審結(jié)果和修改結(jié)果作為管理評(píng)審輸入。文件的修改原則上應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，若原責(zé)任人調(diào)離工作崗位，則應(yīng)特別指定專人進(jìn)行審批，被指定的人員應(yīng)能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。修訂的文件應(yīng)盡可能快地正式發(fā)布。變更或新增的內(nèi)容應(yīng)在文件修改頁(yè)中注明。本實(shí)驗(yàn)室不允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修訂。對(duì)于保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)文件的更改和控制在《文件控制程序》中有詳細(xì)的描述。所有保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件都應(yīng)有一份備份，以防丟失。保存在計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件應(yīng)設(shè)置修改權(quán)限，保證只有相關(guān)人員可以對(duì)其進(jìn)行修改。凡被本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的保密文件和資料，只能在限定范圍內(nèi)使用或傳閱，相關(guān)人員應(yīng)負(fù)責(zé)文件的保管，不得外借給限定范圍以外的人員，更不能泄漏給實(shí)驗(yàn)室以外的人員。8.3.4支持性文件《文件控制程序》8.4記錄控制實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《記錄控制程序》,用于對(duì)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、索引、存取、維護(hù)和清理。記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量記錄包括內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)及考核記錄、采購(gòu)活動(dòng)記錄等質(zhì)量體系活動(dòng)記錄；技術(shù)記錄包括客戶的檢測(cè)申請(qǐng)、原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、自動(dòng)化設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)和圖表、檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)和已簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告等。實(shí)驗(yàn)室對(duì)記錄的管理應(yīng)適合自身的情況和特點(diǎn)，并符合各方面的有關(guān)要求。8.4.2記錄保存所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)的原始記錄至少保存6年，人員技術(shù)檔案人員調(diào)離該崗位后至少保存6年，設(shè)備檔案設(shè)備報(bào)廢后至少保存6年。8.4.3記錄保護(hù)和保密所有的記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密，都需要執(zhí)行《保密工作程序》。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以電子形式存儲(chǔ)的記錄進(jìn)行保護(hù)和備份，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。8.4.4記錄修改實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。8.4.5支持性文件《記錄控制程序》《保密工作程序》8.5應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施8.5.1實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》,通過(guò)對(duì)管理體系的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，規(guī)避、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性，增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室方針和目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：1)確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；2)增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室方針和目標(biāo)的機(jī)遇；3)預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的不利影響和可能的失敗；4)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。8.5.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，采取應(yīng)對(duì)措施，規(guī)避、消除或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，增加實(shí)驗(yàn)室的機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識(shí)別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，啟動(dòng)措施進(jìn)而消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動(dòng)范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他方式應(yīng)對(duì)客戶需求。8.5.3監(jiān)控與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控并評(píng)價(jià)，以提高監(jiān)控效果的有效性。8.5.4支持性文件《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》8.6改進(jìn)8.6.1實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《改進(jìn)程序》為不斷滿足客戶發(fā)展變化的需求和期望，保持管理體系的適宜性，全體員工都要努力尋求、識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，通過(guò)持續(xù)的改進(jìn)使管理體系完成目標(biāo)的程度持續(xù)提高。8.6.2實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理主持制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，主持管理體系的評(píng)審，負(fù)責(zé)營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氣氛與環(huán)境。8.6.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)匯總各種渠道反饋的信息，識(shí)別和評(píng)價(jià)改進(jìn)管理體系有效性的機(jī)會(huì)和區(qū)域，下達(dá)實(shí)施改進(jìn)的指令，并組織跟蹤、驗(yàn)證。8.6.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)措施的落實(shí)評(píng)價(jià)。8.6.5全體員工應(yīng)積極參與改進(jìn)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。8.6.6改進(jìn)的機(jī)會(huì)可能來(lái)源于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審、客戶意見(jiàn)的收集、糾正措施、預(yù)防措施等方面，改進(jìn)的實(shí)施按相關(guān)程序文件進(jìn)行。8.6.7持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)循環(huán)的過(guò)程，每一輪的改進(jìn)都應(yīng)評(píng)價(jià)、驗(yàn)證其實(shí)施結(jié)果，確定改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)。8.6.8適用時(shí)，樣品接收過(guò)程中與客戶保持良好的溝通與合作，主動(dòng)征求客戶對(duì)本實(shí)驗(yàn)室工作的反饋意見(jiàn)，包括正面意見(jiàn)和負(fù)面意見(jiàn)。對(duì)這些意見(jiàn)進(jìn)行分析、處理，借以改進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室的管理體系、檢測(cè)活動(dòng)和對(duì)客戶的服務(wù)。反饋的類型主要包括客戶滿意度調(diào)查、客戶反饋信息登記、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)報(bào)告等。8.6.9支持性文件《改進(jìn)程序》《糾正措施控制程序》《內(nèi)部審核程序》《管理評(píng)審程序》《投訴處理程序》8.7糾正措施8.7.1《糾正措施控制程序》規(guī)定了有關(guān)部門(mén)和人員的職責(zé)，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離管理體系政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施，防止不符合檢驗(yàn)檢測(cè)工作再發(fā)生。8.7.2可以通過(guò)下列活動(dòng)評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1)評(píng)審和分析不符合性質(zhì)；2)確定不符合的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；4)實(shí)施所需的糾正措施；5)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；6)必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；7)必要時(shí)，變更管理體系。8.7.3原因分析糾正措施的實(shí)施過(guò)程應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。原因分析是糾正措施的關(guān)鍵所在。實(shí)驗(yàn)室需要從下列方面仔細(xì)分析產(chǎn)生不符合的原因：a)客戶要求；b)樣品和樣品規(guī)格；c)員工技能和培訓(xùn)；d)環(huán)境設(shè)施；e)消耗品和儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀況；f)量值的溯源和檢測(cè)報(bào)告等。糾正措施執(zhí)行人應(yīng)負(fù)責(zé)原因的分析和調(diào)查，所有的根本原因的分析和調(diào)查應(yīng)有記錄。8.7.4糾正措施的選擇和實(shí)施發(fā)生不符合或偏離后，必須立即采取糾正措施，實(shí)驗(yàn)室可以口頭或書(shū)面方式提出糾正措施建議。糾正措施應(yīng)當(dāng)具有可操作性，能有效地糾正不符合工糾正措施實(shí)施的力度應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度，以及由此而造成的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)，即糾正措施既要切實(shí)可行、又需經(jīng)濟(jì)合理。8.7.5糾正措施的監(jiān)控糾正措施被質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能付諸實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理應(yīng)保證糾正措施順利實(shí)施所需要的資源，質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。并能在商定的時(shí)間內(nèi)完成。所有糾正措施遞交到質(zhì)量負(fù)責(zé)人處備案，糾正措施必須有唯一性編號(hào)。當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC17025:2017準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在糾正措施執(zhí)行后，依據(jù)《內(nèi)部審核程序》盡快組織一次對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域?qū)徍?。策劃的區(qū)域活動(dòng)審核在糾正措施實(shí)施并確定了糾正措施的有效性之后進(jìn)行。僅在證實(shí)了問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)z測(cè)工作有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行審核。資料管理員負(fù)責(zé)保存實(shí)施糾正措施所引出的所有記錄。重大糾正措施的相關(guān)記錄應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。8.7.6支持性文件《糾正措施控制程序》《內(nèi)部審核程序》8.8內(nèi)部審核8.8.1總則實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施《內(nèi)部審核程序》為驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)是否持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室自身建立的質(zhì)量管理體系和CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同ISO/IEC17025:2017,CNAS-CL01-A013:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、CNAS-CL0《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》等認(rèn)可規(guī)范的要求和對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的有效評(píng)價(jià)，應(yīng)根據(jù)預(yù)定的內(nèi)審方案進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，作為管理評(píng)審的輸入，為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息。8.8.2內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)審方案經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員按審核方案的要求實(shí)施。當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)工作中操作的有效性可能有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，實(shí)施糾正措施前要做原因分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)保證在商定的、合適的時(shí)間內(nèi)完成這些糾正措施。審核人員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性，并提供驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要指定審核方案。內(nèi)部審核的具體執(zhí)行要求參照《內(nèi)部審核程序》。8.8.3內(nèi)部審核的記錄內(nèi)審員應(yīng)客觀公正地做好審核記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括審核活動(dòng)的區(qū)域，審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施。審核結(jié)束后，由內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)審小組匯總審核情況，研究整改措施并于兩周內(nèi)向?qū)嶒?yàn)室經(jīng)理提交《內(nèi)部審核報(bào)告》。8.8.4內(nèi)部審核報(bào)告要如實(shí)反映以下內(nèi)容：a)實(shí)施內(nèi)審計(jì)劃的全過(guò)程情況；b)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析；c)提出整改措施建議，