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鹽酸環(huán)丙沙星生產(chǎn)工藝的物料衡算綜述1.1物料損耗物料衡算公式如下:料=料+失 式中:G進(jìn)料——所有加入物系的質(zhì)量之和,k;G出料——所有出料物系的質(zhì)量之和,k;G損失——物系中所有損失質(zhì)量之和,k;1.2物料衡算鹽酸環(huán)丙沙星片規(guī)格為250mg。根據(jù)年產(chǎn)量及生產(chǎn)排班,每天理論用原輔料:600Kg鹽酸環(huán)丙沙星、30Kg糊精、120Kg淀粉、32.4Kg低取代甲基纖維素、54Kg羧甲基淀粉鈉、11.5Kg硬脂酸鎂。鹽酸環(huán)丙沙星片劑的工序配比表如表3-1所示。表3-1鹽酸環(huán)丙沙星片劑工序配比表物料名稱需符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量比鹽酸環(huán)丙沙星原料藥藥典1.0糊精藥典0.050淀粉藥典0.200取代甲基纖維素藥典0.054羧甲基淀粉鈉藥典0.090硬脂酸鎂藥典0.023按生產(chǎn)計(jì)劃計(jì)算每年生產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星片產(chǎn)量為6億粒假設(shè)無耗損,則每日應(yīng)壓片240萬粒實(shí)際壓片得到片劑:240×(1+0.5%)≈241.20萬粒由上可得,所需鹽酸環(huán)丙沙星的日用量為:241.20萬粒×0.25g/粒=601.00Kg由于鹽酸環(huán)丙沙星的總損耗率為:601.00÷600.00=1.005計(jì)算得出糊精實(shí)際日用量為:30×1.005=30.15Kg淀粉實(shí)際日用量為:120×1.005=120.6Kg取代甲基纖維素實(shí)際日用量為:32.4×1.005=32.56Kg羧甲基淀粉鈉實(shí)際日用量為:54×1.005=54.27Kg硬脂酸鎂的實(shí)際日用量為:11.5×1.005=11.57Kg1.2.1粉碎:設(shè)定粉碎收率為99.9%進(jìn)料:鹽酸環(huán)丙沙星原料藥投入量:601.00Kg純品:601.00×0.98=590.94Kg其他:601.00×0.02=12.06Kg糊精:30.15Kg純品:30.15×0.99=29.85Kg其他:30.15×0.01=0.30Kg淀粉:120.60Kg純品:120.60×0.99=119.40Kg其他:120.60×0.01=1.2Kg取代甲基纖維素:231.20×0.036=32.56Kg純品:32.56×0.995=32.40Kg其他:32.56×0.005=0.16Kg羧甲基淀粉鈉:54.27Kg純品:54.27×0.995=54.00Kg其他:54.27×0.005=0.27Kg硬脂酸鎂:11.57Kg純品:11.57×0.99=11.43Kg其他:11.57×0.01=0.14Kg出料:鹽酸環(huán)丙沙星原料藥:590.94×0.999=590.35Kg糊精:29.85×0.999=29.82Kg淀粉:119.40×0.999=119.28Kg取代甲基纖維素:32.40×0.999=32.37Kg羧甲基淀粉鈉:54.00×0.999=51.95Kg硬脂酸鎂:11.57×0.999=11.56Kg其他:14.13×0.999=14.12Kg損失:鹽酸環(huán)丙沙星原料藥:590.94×0.001=0.59Kg糊精:29.85××0.001=0.03Kg淀粉:119.40×0.001=0.12Kg取代甲基纖維素:32.40×0.001=0.03Kg羧甲基淀粉鈉:54.00×0.001=0.05Kg硬脂酸鎂:11.57×0.001=0.01Kg其他:14.13×0.001=0.01Kg物料平衡表如表3-2所示。表3-2片劑物料預(yù)粉碎的物料平衡表進(jìn)料出料物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥590.9469.17%鹽酸環(huán)丙沙星原料藥590.3569.17%糊精29.851.49%糊精29.821.49%淀粉119.4011.98%淀粉119.2811.98%取代甲基纖維素32.401.79%取代甲基纖維素32.371.79%羧甲基淀粉鈉54.006.32%羧甲基淀粉鈉51.956.32%硬脂酸鎂11.571.59%硬脂酸鎂11.561.59%雜質(zhì)14.131.66%雜質(zhì)14.121.66%小計(jì)854.29100%小計(jì)851.45100%損耗鹽酸環(huán)丙沙星原料藥0.5969.17%糊精0.031.49%淀粉0.1211.98%取代甲基纖維素0.031.79%羧甲基淀粉鈉0.056.32%硬脂酸鎂0.011.59%雜質(zhì)0.011.66%小計(jì)0.84100%總計(jì)854.29——總計(jì)854.29——1.2.2濕法制粒、干燥整粒:進(jìn)料:(假定制粒、整粒收率為99.8%)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥投入量:590.35Kg糊精:29.82Kg淀粉:119.28Kg取代甲基纖維素:32.37Kg羧甲基淀粉鈉:51.95Kg純化水:231.20×0.91×0.96=201.72Kg出料:干顆粒:825.77×0.998=824.12Kg(假設(shè)含水率為2%)顆粒總質(zhì)量:824.12÷(1-0.02)=840.94Kg含水量:840.94×0.02=16.82Kg損失:干顆粒:825.77×0.002=1.65Kg純化水:201.72-16.82=186.90Kg物料平衡表如表3-3所示表3-3濕法制粒、整粒工段的物料衡算表進(jìn)料出料物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)鹽酸環(huán)丙沙星原料藥590.3556.58%干顆粒825.7798%糊精29.822.86%含水量16.822.00%淀粉119.2811.43%損耗取代甲基纖維素32.371.10%干顆粒1.650.33%羧甲基淀粉鈉51.955.17%純化水186.9099.67%純化水201.7219.52%小計(jì)188.55100%雜質(zhì)11.991.34%總計(jì)1041.48——總計(jì)1041.48——1.1.3總混進(jìn)料:干顆粒825.77Kg硬脂酸鎂:11.57×0.99=11.43Kg其他:0.20Kg出料:混合后物料:825.77+11.43+0.20=839.40Kg此過程的計(jì)算如表3-4所示。表3-4總混過程物料衡算表進(jìn)料出料物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)物料名稱質(zhì)量質(zhì)量分?jǐn)?shù)干顆粒825.7798.38%成品839.40100%硬脂酸鎂11.431.60%小計(jì)8
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