生物制藥技術工藝流程知識題庫

綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥中，常用的微生物發(fā)酵類型有：

A.酵母發(fā)酵

B.霉菌發(fā)酵

C.細菌發(fā)酵

D.以上都是

2.生物制藥過程中，常用的提取方法包括：

A.溶劑提取法

B.超臨界流體提取法

C.超濾法

D.以上都是

3.以下哪種技術常用于生物制藥中的純化過程？

A.離心分離

B.凝膠過濾

C.電泳

D.以上都是

4.生物制藥中，發(fā)酵過程的關鍵控制參數(shù)包括：

A.溫度

B.pH值

C.溶氧量

D.以上都是

5.生物制藥中，用于表達重組蛋白的宿主細胞包括：

A.大腸桿菌

B.酵母

C.哺乳動物細胞

D.以上都是

6.以下哪種技術常用于生物制藥中的下游加工過程？

A.超濾

B.離心

C.沉淀

D.以上都是

7.生物制藥中，用于檢測產(chǎn)品純度的方法包括：

A.高效液相色譜法

B.質(zhì)譜法

C.溶液比色法

D.以上都是

8.以下哪種技術常用于生物制藥中的質(zhì)量檢測？

A.紅外光譜法

B.紫外光譜法

C.核磁共振波譜法

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物制藥中，酵母發(fā)酵、霉菌發(fā)酵和細菌發(fā)酵都是常用的微生物發(fā)酵類型，因此選擇D項。

2.答案：D

解題思路：溶劑提取法、超臨界流體提取法和超濾法都是生物制藥中常用的提取方法，因此選擇D項。

3.答案：D

解題思路：離心分離、凝膠過濾和電泳都是生物制藥中常用的純化技術，因此選擇D項。

4.答案：D

解題思路：溫度、pH值和溶氧量都是發(fā)酵過程的關鍵控制參數(shù)，因此選擇D項。

5.答案：D

解題思路：大腸桿菌、酵母和哺乳動物細胞都是生物制藥中用于表達重組蛋白的宿主細胞，因此選擇D項。

6.答案：D

解題思路：超濾、離心和沉淀都是生物制藥中常用的下游加工技術，因此選擇D項。

7.答案：D

解題思路：高效液相色譜法、質(zhì)譜法和溶液比色法都是生物制藥中用于檢測產(chǎn)品純度的方法，因此選擇D項。

8.答案：D

解題思路：紅外光譜法、紫外光譜法和核磁共振波譜法都是生物制藥中常用的質(zhì)量檢測技術，因此選擇D項。二、填空題1.生物制藥過程中，發(fā)酵是生產(chǎn)生物藥物的關鍵步驟，其主要目的是獲得目的產(chǎn)物。

2.在生物制藥中，提取過程常用的溶劑包括水和有機溶劑。

3.生物制藥的純化過程通常包括粗分離、精制和結晶。

4.生物制藥中，常用的發(fā)酵控制參數(shù)有pH值、溫度和溶氧量。

5.生物制藥中，用于表達重組蛋白的宿主細胞主要有大腸桿菌、酵母菌和哺乳動物細胞。

6.生物制藥的下游加工過程包括濾過、濃縮和制劑。

7.生物制藥中，檢測產(chǎn)品純度的方法主要有高效液相色譜法、質(zhì)譜法和凝膠滲透色譜法。

8.生物制藥的質(zhì)量檢測方法包括安全性檢測、有效性檢測和穩(wěn)定性檢測。

答案及解題思路：

答案：

1.目的產(chǎn)物

2.水、有機溶劑

3.粗分離、精制、結晶

4.pH值、溫度、溶氧量

5.大腸桿菌、酵母菌、哺乳動物細胞

6.濾過、濃縮、制劑

7.高效液相色譜法、質(zhì)譜法、凝膠滲透色譜法

8.安全性檢測、有效性檢測、穩(wěn)定性檢測

解題思路：

1.發(fā)酵是生物制藥的關鍵步驟，目的是獲得生物藥物的主要成分，即目的產(chǎn)物。

2.提取過程需要選擇合適的溶劑來溶解目標產(chǎn)物，水因其良好的溶解性和安全性而被廣泛應用，有機溶劑則因其溶解能力而常用。

3.純化過程旨在從發(fā)酵液中分離出高純度的生物藥物，包括粗分離、精制和結晶等步驟。

4.發(fā)酵過程中的控制參數(shù)對產(chǎn)物質(zhì)量，pH值、溫度和溶氧量是常見的控制參數(shù)。

5.宿主細胞的選擇直接影響重組蛋白的表達效率和質(zhì)量，大腸桿菌、酵母菌和哺乳動物細胞是常用的宿主細胞。

6.下游加工過程是對純化后生物藥物進行進一步處理，包括濾過、濃縮和制劑等步驟。

7.產(chǎn)品純度檢測是保證生物藥物質(zhì)量的關鍵，高效液相色譜法、質(zhì)譜法和凝膠滲透色譜法是常用的檢測方法。

8.質(zhì)量檢測涉及安全性、有效性和穩(wěn)定性等多個方面，以保證生物藥物的安全性和有效性。三、判斷題1.生物制藥中，發(fā)酵過程不需要控制溫度和pH值。（×）

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥中的步驟，溫度和pH值對微生物的生長和代謝活動有顯著影響?？刂七@些參數(shù)可以優(yōu)化發(fā)酵效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。因此，發(fā)酵過程需要嚴格控制溫度和pH值。

2.生物制藥的提取過程可以采用多種溶劑，其中有機溶劑提取效果較好。（√）

解題思路：在生物制藥的提取過程中，確實可以采用多種溶劑，如水、有機溶劑等。有機溶劑由于其較強的溶解能力，通常在提取效果上優(yōu)于水，特別是在提取脂溶性物質(zhì)時。

3.生物制藥的純化過程中，凝膠過濾主要用于去除雜質(zhì)。（×）

解題思路：凝膠過濾（也稱為凝膠滲透色譜）主要用于分離分子量不同的蛋白質(zhì)，而不是專門用于去除雜質(zhì)。它通過分子大小差異來實現(xiàn)分離，而雜質(zhì)去除通常需要其他純化技術，如離子交換色譜或親和色譜。

4.生物制藥中，大腸桿菌是最常用的表達重組蛋白的宿主細胞。（√）

解題思路：大腸桿菌因其繁殖速度快、基因操作簡便、成本低廉等優(yōu)點，成為表達重組蛋白的常用宿主細胞。

5.生物制藥的下游加工過程包括離心、沉淀和過濾。（√）

解題思路：生物制藥的下游加工過程確實包括離心、沉淀和過濾等步驟，這些步驟用于分離和純化生物制品。

6.生物制藥中，檢測產(chǎn)品純度的方法主要有高效液相色譜法、質(zhì)譜法和溶液比色法。（√）

解題思路：高效液相色譜法、質(zhì)譜法和溶液比色法都是生物制藥中常用的檢測產(chǎn)品純度的方法，它們分別適用于不同類型的分析。

7.生物制藥的質(zhì)量檢測方法包括紅外光譜法、紫外光譜法和核磁共振波譜法。（√）

解題思路：紅外光譜法、紫外光譜法和核磁共振波譜法都是生物制藥中常用的質(zhì)量檢測方法，它們可以提供分子結構、純度和雜質(zhì)信息。

8.生物制藥中，發(fā)酵過程的主要目的是獲得高濃度的生物活性物質(zhì)。（×）

解題思路：發(fā)酵過程的主要目的是生產(chǎn)目標生物活性物質(zhì)，但不僅僅是獲得高濃度。還包括優(yōu)化生物活性物質(zhì)的產(chǎn)量、提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等。四、簡答題1.簡述生物制藥中發(fā)酵過程的關鍵控制參數(shù)及其作用。

關鍵控制參數(shù)：溫度、pH值、溶氧量、攪拌速度、通氣量、菌種接種量等。

作用：這些參數(shù)直接影響發(fā)酵過程中的細胞生長、代謝和產(chǎn)物合成，是保證發(fā)酵過程順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。

2.簡述生物制藥中提取過程的常用溶劑及其特點。

常用溶劑：水、有機溶劑（如乙醇、丙酮、乙腈等）、離子液體等。

特點：水為極性溶劑，適用于極性物質(zhì)的提??；有機溶劑具有不同的極性和溶解度，適用于不同類型物質(zhì)的提??；離子液體具有低毒、環(huán)保、可回收等特點。

3.簡述生物制藥的純化過程及其主要步驟。

主要步驟：粗分離、精制、純化、結晶、干燥等。

純化過程：通過物理、化學和生物方法，將目標產(chǎn)物從復雜混合物中分離出來，提高其純度和質(zhì)量。

4.簡述生物制藥中表達重組蛋白的宿主細胞類型及其特點。

宿主細胞類型：大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等。

特點：大腸桿菌繁殖速度快，成本低，適用于大規(guī)模生產(chǎn)；酵母具有較好的蛋白質(zhì)折疊能力，適用于生產(chǎn)復雜蛋白質(zhì)；哺乳動物細胞具有與人體細胞相似的蛋白質(zhì)折疊能力，適用于生產(chǎn)生物活性物質(zhì)。

5.簡述生物制藥的下游加工過程及其主要步驟。

主要步驟：細胞裂解、蛋白質(zhì)分離、純化、復性、填充、包裝等。

下游加工過程：將表達出的重組蛋白進行分離、純化、復性等處理，使其具有生物活性，并符合藥品質(zhì)量要求。

6.簡述生物制藥中檢測產(chǎn)品純度的方法及其應用。

檢測方法：高效液相色譜法（HPLC）、凝膠色譜法、質(zhì)譜法等。

應用：通過檢測產(chǎn)品中目標蛋白的純度，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

7.簡述生物制藥的質(zhì)量檢測方法及其作用。

質(zhì)量檢測方法：微生物限度檢測、無菌檢測、熱穩(wěn)定性檢測、穩(wěn)定性測試等。

作用：保證生物制藥產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。

8.簡述生物制藥技術工藝流程的特點及其在制藥行業(yè)中的應用。

特點：自動化程度高、連續(xù)化生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)成本低等。

應用：生物制藥技術工藝流程在制藥行業(yè)中廣泛應用，提高了藥品生產(chǎn)效率和質(zhì)量，降低了生產(chǎn)成本。

答案及解題思路：

1.答案：關鍵控制參數(shù)包括溫度、pH值、溶氧量、攪拌速度、通氣量、菌種接種量等。這些參數(shù)直接影響發(fā)酵過程中的細胞生長、代謝和產(chǎn)物合成。

解題思路：根據(jù)發(fā)酵過程的關鍵因素，分析各參數(shù)對發(fā)酵過程的影響。

2.答案：常用溶劑包括水、有機溶劑（如乙醇、丙酮、乙腈等）、離子液體等。水為極性溶劑，適用于極性物質(zhì)的提??；有機溶劑具有不同的極性和溶解度，適用于不同類型物質(zhì)的提??；離子液體具有低毒、環(huán)保、可回收等特點。

解題思路：了解常用溶劑的特點，分析其在提取過程中的應用。

3.答案：主要步驟包括粗分離、精制、純化、結晶、干燥等。通過物理、化學和生物方法，將目標產(chǎn)物從復雜混合物中分離出來，提高其純度和質(zhì)量。

解題思路：了解純化過程的主要步驟，分析各步驟的作用。

4.答案：宿主細胞類型包括大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等。大腸桿菌繁殖速度快，成本低，適用于大規(guī)模生產(chǎn)；酵母具有較好的蛋白質(zhì)折疊能力，適用于生產(chǎn)復雜蛋白質(zhì)；哺乳動物細胞具有與人體細胞相似的蛋白質(zhì)折疊能力，適用于生產(chǎn)生物活性物質(zhì)。

解題思路：了解不同宿主細胞的特點，分析其在生物制藥中的應用。

5.答案：主要步驟包括細胞裂解、蛋白質(zhì)分離、純化、復性、填充、包裝等。將表達出的重組蛋白進行分離、純化、復性等處理，使其具有生物活性，并符合藥品質(zhì)量要求。

解題思路：了解下游加工過程的主要步驟，分析各步驟的作用。

6.答案：檢測方法包括高效液相色譜法（HPLC）、凝膠色譜法、質(zhì)譜法等。通過檢測產(chǎn)品中目標蛋白的純度，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

解題思