制藥企業(yè)年度自檢計劃

湖南亞大制藥有限公司

2014年度自檢相關(guān)相關(guān)計劃

1.自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過

定期地GMP自檢確認公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進機會，實

現(xiàn)持續(xù)改進。

2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范（2010修訂版）

3.內(nèi)容：

一、現(xiàn)場檢查時間安排

現(xiàn)場檢查時間安排于2014年9月?12月

二、參加自檢人員

公司自檢小組成員

三、自檢首次會議

參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責（質(zhì)量管理

管控管控部負責人：負責自檢工作的協(xié)調(diào)、管理管控管控工作，批準

自檢合適的合適的方案，和自檢報告。向公司管理管控管控層上報自

檢結(jié)果。GMP辦主管：負責自檢工作的實施。各自檢小組組長：提

出自檢小組名單，全面負責自檢實施活動，審核自檢合適的合適的方

案和自檢報告。QA：負責編制自檢相關(guān)相關(guān)計劃并通知相關(guān)部門和

人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準備自檢文件，按照自檢相關(guān)

相關(guān)計劃實施自檢，收集自檢記錄，分析自檢結(jié)果，起草自檢報告。

并組織對缺陷相關(guān)相關(guān)項目不符合項的整改糾正措施進行確認。自檢

小組成員：按照自檢相關(guān)相關(guān)計劃及時實施自檢，并提交自檢報告。

受檢部門：在職責范圍內(nèi)協(xié)助自檢，負責本部門缺陷相關(guān)相關(guān)項目不

合格相關(guān)相關(guān)項R的整改糾正整改措施的實施和制定。)及自檢的時

間安排。

四、自檢范圍

公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供應(yīng)部、設(shè)備部、營

銷部、綜合管理管控管控部、財務(wù)部。

五、自檢方式

對文件、記錄、現(xiàn)場操作進行檢查

六、各自檢小組檢查合適的合適的內(nèi)容

(一)自檢采用交叉檢查的方式。各小組成員由各自檢小組長任

命組成。

(1)質(zhì)量管理管控管控自檢小組；組長：劉贊輝

(2)機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組；組長：劉奕輝

(3)廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組；組長：朱珠

(4)物料與產(chǎn)品自檢小組；組長：胡普強

(5)確認與驗證自檢小組；組長：劉育平

(6)文件自檢小組；組長：劉波

(7)生產(chǎn)管理管控管控自檢小組；組長：李星林

(8)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證自檢小組；組長：蘇剛

(9)發(fā)放與召回、投訴與不良反應(yīng)自檢小組；組長：劉文輝

(二)各小組具體檢查合適的合適的內(nèi)容見附件。以附件為依據(jù)逐

項檢查。

七、自檢末次會議

在會議中把自檢的檢查結(jié)果匯總集中，并且針對檢查中的缺

陷提出解決措施或預(yù)防措施。

八、自檢報告

各自檢小組及時寫好自檢報告

九：各自檢小組長協(xié)調(diào)督促相關(guān)部門按時完成整改。

湖南亞大制藥有限公司

2014年8月28日

附件1第4頁共92頁

自檢首（末）次會議簽到表

H期:

部門職務(wù)姓名部門職務(wù)姓名

附件1第5頁共92頁

質(zhì)量管理管控管控自檢小組

組長：組員：檢查日期:

2014年度自檢記錄（一）

自檢范圍：質(zhì)量管理管控管控

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約條

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

約條款

原則

企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量老企業(yè)足舌具有"質(zhì)量R標

管理管控管控要求的質(zhì)量目標，將書面文件

藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量

第5條可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥查企業(yè)目標文件是否涵蓋

品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、規(guī)范所有?相關(guān)要求合適的合適

發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥的內(nèi)容

品符合預(yù)定用途和注冊要求

企業(yè)高層管理管控管控人員對照組織機構(gòu)圖查企業(yè)高

第6條應(yīng)當確保實現(xiàn)既中的質(zhì)量目標，不層管理管捽管捺人員職擊文件

同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否齊全

附件1第6頁共92頁

應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任臺企業(yè)高層管理管控管控

人員職責文件是否規(guī)定高層人

員質(zhì)量職責與目標：

查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)

銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責或質(zhì)

量協(xié)議

查是否根據(jù)組織機構(gòu)配備

相應(yīng)的技術(shù)、管理管控管控人

企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要員

第7條求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備.為根據(jù)各部門人員定編、定

實現(xiàn)質(zhì)戰(zhàn)目標提供必要的條件。崗情況，查企業(yè)各部門人員配

置是否能夠保證質(zhì)量目標的實

現(xiàn)

質(zhì)量保證

查組織機構(gòu)圖是否具有

質(zhì)量保證是貸量管理管控管

質(zhì)量保證部門：

控體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)

第8條查質(zhì)量保證處職貢文

量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件

件、管理管控管控/操作文件

體系,以保證系統(tǒng)有效運行

是否能夠保證質(zhì)量保證系統(tǒng)

附件1第7頁共92頁

的有效運行

查質(zhì)量保證處職員文件

檢查管理管控管控職責是否

質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保藥品

明確：

的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

查質(zhì)量保證處是否對原

生產(chǎn)管理管控管控和質(zhì)量控制活

輔料、包裝材料的驗收、取

動符合本規(guī)范的要求：管理管控管

樣、入庫、貯存、發(fā)放、使

控職責明確：采購和使用的原輔料

用行使監(jiān)控職責；

和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得

杳中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否

到有效控制；確認、驗證的實施；

第9條羥S人員監(jiān)控

嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢

查公司確認與驗證活動

驗和復(fù)核：每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人

是否得到質(zhì)量保證處的監(jiān)控

批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和

查具有否決或批準產(chǎn)品

隨后的各種操作過程中有保證藥

出廠放行的職責及權(quán)利的相

吊質(zhì)量的適當措施：按照自檢操作

關(guān)人員是否符合法規(guī)要求

規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)

查是否具有物料及產(chǎn)品

的有效性和適用性

運輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定

是否合理、有效：

第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)呈管理管控管控I~~查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)

附件1第8頁共92頁

的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求工藝是否經(jīng)過驗證

食企業(yè)現(xiàn)配備的資源是

否清足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求

現(xiàn)場詢問操作人員評價

企業(yè)操作規(guī)程制定是否準

確、易懂

查企業(yè)人員培訓情況

任意抽取3批記錄，檢

查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋

生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯

產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史

檢查企業(yè)對各類記錄是

否妥善保存、便于查閱

質(zhì)量控制

查是否具有屈量檢驗處

質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機

組織機構(gòu)圖；

構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，

笫11條查質(zhì)量檢險處的崗位設(shè)

詢保物料或產(chǎn)品在放行前完成必

置及人員配置是否能的滿足

要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

企業(yè)日常取樣、檢驗需求

8

附件1第9頁共92頁

現(xiàn)場抽查質(zhì)及檢驗處崗

位人員培訓情況評價其能否

滿足其質(zhì)量控制職責；

查質(zhì)量檢驗處文件目錄

是否包括原輔料、包裝材料、

中間體、成品的取樣、檢查、

檢驗及穩(wěn)定性考察及必要的

環(huán)境監(jiān)測：

檢查質(zhì)量檢驗處取樣人

質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當符

第12條員是否經(jīng)授權(quán)：

合規(guī)范要求

檢查質(zhì)量檢驗處檢驗方

法是否經(jīng)過驗證或確認：

檢查質(zhì)量檢驗處取樣、

檢查、檢驗記錄是否齊全：

檢查質(zhì)量檢險處物料、

中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成

品是否按照質(zhì)量標準進行檢

查和檢驗，并有記錄；

檢奩留樣情況是否滿足

附件1第10頁共92頁

必要的檢在及檢驗需求

質(zhì)量風險管理管控管拄

質(zhì)量風險管理管控管控是在檢查有無相關(guān)書面規(guī)

整個產(chǎn)品生命周期中采用前照或定：檢查相關(guān)風險管理管控

第13條

回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評管控文件是否涵蓋風險評

估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程估、控制、溝通及審核

應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗財

第14條質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)檢查具體評估案例

嬴

質(zhì)量風險管理管控管控過程

圻采用的方法、措施、形式及形成

第15條檢杳具體評估案例

的文件應(yīng)當與存在風險的級別相

適應(yīng)。

附件1第“頁共92頁

機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗自檢小組

組長:組員:檢查日期:

2014年度自檢記錄（二）

自檢范圍：機構(gòu)與人員、委托生產(chǎn)與委托檢驗

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

條約條效

原則

企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管壹公司組織機構(gòu)圖

理管控管控機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)是否與現(xiàn)行機構(gòu)相符：

當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理管控管控部門，履行

第16條查組織機構(gòu)圖是否

質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理管控

能表示管理管控管控機

管控部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)

構(gòu)職責及工作流程

后控制部門

質(zhì)量管理管控管控部門應(yīng)當參與所有查質(zhì)量負貢人職責：

與質(zhì)量有關(guān)的活動，負貢審核所有與本規(guī)范查質(zhì)量管理管控管控部

第17條

有關(guān)的文件。盾量管理管捽管村部門人員不門人將星否將職擊委托

得將職責委托給其他部門的人員給其他部門的人員

II

附件1第12頁共92頁

企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資查公司各部門崗位

質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理管控職責是否齊全，無遺漏：

管控和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和崗位職責是否明確

每個崗位的職責。崗位職賁不得遺漏，交叉并有書面文件：

第18條向職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職查崗位人員是否承

責不應(yīng)當過多。所有人員應(yīng)當明確并理解自擔過多；

己的職貢，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接

抽住崗位人員對自

受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培

己崗位職責的了解情況

訓。

查企業(yè)有無職責委托情

職責通常不得委托給他人。確需委托

況

第19條內(nèi)，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人

查受委托人資質(zhì)是否符

員。

合規(guī)范要求

關(guān)鍵人員

關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少查關(guān)鍵人員是否有公

應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理管控管控負司任命書

第20條責人、質(zhì)量管理管控管控負責人和質(zhì)量受權(quán)查關(guān)鍵人員是否為全

人；質(zhì)量管理管控管控負責人和生產(chǎn)管理管職

控管控負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理管控位質(zhì)量負責及受權(quán)人

附件1第13頁共92頁

管控負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制職責履行情況

定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，

不受企業(yè)負貢人和其他人員的干擾

查公司總經(jīng)理工作職

費是否滿足規(guī)范要求

第21條企業(yè)負責人

查總經(jīng)理是否按職責

要求履行其職責

查制造中心總經(jīng)理履

歷、學歷、教育背景及職

稱情況是否符合規(guī)范要求

第22條生產(chǎn)管理管控管控負責人

查制造中心總經(jīng)理工

作職責是否符合規(guī)范要求

無遺漏

查公司質(zhì)量技術(shù)中心

總經(jīng)理履歷、學歷、教育

背景及職稱情況是否符合

笫23條質(zhì)量管理管控管控負責人

規(guī)范要求

杳質(zhì)量技術(shù)中心總經(jīng)

理工作職賁是否符合GMP

13

附件1第14頁共92頁

要求無遺漏

生產(chǎn)管理管控管拄負賁人和質(zhì)量管理于第二十二條、第二

第24條

管控管控負責人通常有共同的職責項十三條中檢查

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或川關(guān)

專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)

藥師資格）,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和

第25條質(zhì)量管理管控管控的實踐經(jīng)驗，從事過藥品于第二十三條中檢查

生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人

應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)

品放行有關(guān)的培訓.方能獨立緞行其職責.

培訓

查公司培訓負責人是

企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟?/p>

否為專人

埋官祖官檢_L作，"土廣白埋官后苜

查培訓相關(guān)相關(guān)計劃

第26條控負責人或質(zhì)量管理管控管控負責人審核

是否經(jīng)生產(chǎn)管理管控管控

或批準的培訓合適的合適的方案或相關(guān)相

負責人或質(zhì)量管理管控管

關(guān)計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存

控負責人審核或批準

與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)療培訓記錄及相關(guān)培

第27條

當經(jīng)過培訓，培訓的合適的合適的內(nèi)容應(yīng)當訓考核記錄:

附件1第15頁共92頁

與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和

抽查生產(chǎn)操作人員的

實踐的培訓外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗

人員培訓檔案是否符合要

位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的

求

實際效果。

高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、查相關(guān)培訓記錄及培

第28條傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人訓考核記錄是否符合耍

員應(yīng)當接受專門的培訓求：

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和查有無培訓及考核記

設(shè)備維修工）應(yīng)當定期培訓，使無菌藥品的錄：

附錄操作符合要求。培訓的合適的合適的內(nèi)容應(yīng)

當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識,未受任意抽取5名潔凈區(qū)

第20條培訓的外部人員（如外部施工人員、維修人工作人員檢查是否對其進

員）生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應(yīng)當對他們行了相關(guān)培訓

進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。

人員衛(wèi)生

查培訓記錄是否滿足

所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，

規(guī)范要求：

第28條止亞J亞―1XX.--ZX.W1?土侏I卜秋住，工漢人咻墳

查有無各級衛(wèi)生管理

地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險

管控管控及操作規(guī)程

附件1第16頁共92頁

人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與健康、衛(wèi)

生習慣及人員若裝相關(guān)的合適的合適的內(nèi)抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程

第30條容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理培訓情況是否達到偵期目

解相關(guān)的人員R.生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取的

措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行

企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理管控管查有無公司人員健康

控，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)檔案

第31條

人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至抽有無人員健康檢查

少進行一次健康檢查周期的規(guī)定

查公司有無相關(guān)婉

企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷定；

第32條口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的查公司人員健康檔案

人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)中健康檢查異常人員去

向：

參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生檢查外來人員進出有

第33條產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，無登記；

應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)檢位其培訓情況

仟何講入牛產(chǎn)M的人員均應(yīng)當按照現(xiàn)定椅杳潔凈M工衣材質(zhì)

第34條

更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當是否符合符合規(guī)范要求

16

附件1第17頁共92頁

與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適

應(yīng)

查有無相關(guān)規(guī)定：

世人X?，小口、印4,土卜廠聲區(qū)反/呵由入A貝吊小不傳？HI化上枚“，r和III1儡叭印#匕

第35條現(xiàn)場抽查潔凈區(qū)人員

飾物

執(zhí)行情況

生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，

現(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)，倉

第36條禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等

儲區(qū)執(zhí)行情況

祚生產(chǎn)用物品。

查有無相關(guān)規(guī)定：查

操作人員應(yīng)當避免裸于直接接觸藥品、百無對操作人員進行相關(guān)

第37條

5藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面J：川：

檢查執(zhí)行情況

附錄一潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當嚴加控制，檢查和

查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)

監(jiān)督應(yīng)當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進

行情況

第19條行。

附錄一

應(yīng)當按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能

查有無相關(guān)規(guī)定

就少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)

第23條

附錄一D級潔凈區(qū)：應(yīng)當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)查現(xiàn)場人員潔凈衣的

附件1第18頁共92頁

第24條邵位遮蓋。應(yīng)當穿合適的工作服和鞋子或鞋穿戴是否符合要求；

售。應(yīng)當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)

查崗位人員衛(wèi)生

力的污染物。

附錄一潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)現(xiàn)場檢查洗衣房：

當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔

第26條

爭區(qū)。應(yīng)當按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的查洗衣記錄

青洗，洗衣間最好單獨設(shè)置

為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢

驗的準確性和可鴕性，委托方和受托方必須

第278條簽訂書面合同合約合約,明確規(guī)定各方責檜杳有無相關(guān)書面規(guī)定

任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的合適的合適的內(nèi)

容及相關(guān)的技術(shù)事項

委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動,包括

第279條在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更,均應(yīng)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

當符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求

委托方

委托方應(yīng)當對受托方進行評估,對受托

第280條方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理管控管控情檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

況進行現(xiàn)場考核,確認其具有完成受托工作

附生1第19頁共92頁

的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求

委托方應(yīng)當向受任方提供所有必要的

資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他

法定要求正確實施所委托的操作。委托方應(yīng)

第281條當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)

境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可

能造成的危害。

委托方應(yīng)當對受托生產(chǎn)或檢驗的全過

第282條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

科進行陳督.

委托方應(yīng)當確保物料和產(chǎn)兒符合相應(yīng)

第283條檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

的質(zhì)量標準

受托方

受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知

第284條識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

產(chǎn)或檢驗工作的要求

受托方應(yīng)當確保所收到委托方提供的

第285條物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用檢查有?無相關(guān)書面規(guī)定

途

附件1第20頁共92頁

受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的檢杳有無相關(guān)書面規(guī)

第286條

產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動定

合同

委托方與受托方之間簽訂的合同合約

合約應(yīng)當詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制

職責，其中的技術(shù)性條約條約條款應(yīng)當由具

第287條有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

在管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作

必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)

要求并經(jīng)雙方同意

合同合約合約應(yīng)當詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)

檢查有無相關(guān)書面規(guī)

第288條人批準放行每批藥品的程序，確保每枇產(chǎn)品

定

都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗

合同合約合約應(yīng)當規(guī)定何方負責物料

的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包

括中間控制），還應(yīng)當規(guī)定何方負責F又樣和

第289條檢杳布"無相關(guān)書面規(guī)定

檢驗。在委托檢驗的情況下，合同合約合約

應(yīng)當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取

樣。

20

附件1第21頁共92頁

合同合約合約應(yīng)當規(guī)定由受托方保存

的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記求及樣品，委托方應(yīng)

第290條當能夠隨時調(diào)閱或檢查：出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當能夠方

便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

合同合約合約應(yīng)當明確規(guī)定委托方可檢查有無相關(guān)書面規(guī)

第291條

'以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。定

委托檢驗合同合約合約應(yīng)當明確受托

第292條方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理管控管控部門檢查有無相關(guān)書面規(guī)定

檢查.

附件1第22頁共92頁

廠房與設(shè)施、設(shè)備自檢小組

組長:組員:檢查日期:

2014年度自檢記錄（三）

自檢范圍：廠房與設(shè)施、設(shè)備

自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》（2010版）

條約條

檢查合適的合適的內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果

約條款

原則

廠房的選址、設(shè)計、布同、建造、改

造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能

第38條檢查有無相關(guān)規(guī)定

夠獨大限度地避免污染、交叉污染、混淆

和差錯，便于清潔、操作和維護

應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考

查生產(chǎn)區(qū)是否位于

第39條慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限

主導(dǎo)風上風向；

度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險

企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的查生產(chǎn)、行政、

第40條地面,路面及運飾等不應(yīng)當對藥品的生產(chǎn)生活、輔助區(qū)布局：

造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的查地面的綠化、硬

附件1第23頁共92頁

總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙：廠區(qū)化，陰溝清潔情況:

和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理產(chǎn)廠區(qū)及廠房人流

和物流通道分布情

況

存有無維護相關(guān)相

應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維

關(guān)計劃：

修活動不影響藥品的質(zhì)量：應(yīng)當按照詳細

第41條查有無相關(guān)規(guī)

的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的

程：

消毒

會有無消毒記錄；

廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度查廠房險證文件；

第42條和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及

臺日常監(jiān)控記錄：

相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響

現(xiàn)場檢查有無

廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能勒有有效措施：

效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采1僅必現(xiàn)場檢查窗戶、排

第43條

要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、風扇等是否能夠有

煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染效防止昆蟲或其它

動物進入；

第44四應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人查有無相關(guān)規(guī)程及

附件1第24頁共92頁

條員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)人員進出記錄；

當作為1匕本區(qū)工作人員的直接通道

查有無廠房竣圖：

查有無空調(diào)系統(tǒng)送

風、回排風管路圖：

有無水系統(tǒng)管路

應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道

第45條圖；

建造或改造后的竣工圖紙

對以上圖紙進行現(xiàn)

場核對檢任有無變

更及相應(yīng)的變更許

可

生產(chǎn)區(qū)

降低污染和交叉污染的風險，廠房、查有無相關(guān)的共用

生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特廠房、生產(chǎn)線、設(shè)布

性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理評估報告：

第46條設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）杳車間空調(diào)系統(tǒng)送

應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用風、回風管路圖及維

途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多證報告；

產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風、

24

附件1第25頁共92頁

（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高腦塵情況

活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立

的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備（五）激素線空

氣凈化系統(tǒng)，其排風應(yīng)當經(jīng)過凈化處理：

現(xiàn)場檢費生產(chǎn)設(shè)備

能力和布局、物料暫

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，存間、生產(chǎn)操作間面

確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、枳和平面布局與工

第47條待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)

的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制情況:

操作發(fā)生遺漏或差錯現(xiàn)場檢杳中間站、物

料料存間管理管控

管控情況；

現(xiàn)場檢查車間

應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及

空調(diào)房：

外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生

檢查空調(diào)系統(tǒng)驗證

第48條產(chǎn)區(qū)有效通風，并布?溫度、濕度控制和空

情況：

氣凈化過渡，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要

檢查車間環(huán)境相關(guān)

求

監(jiān)控記錄

附件1第26頁共92頁