質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)講義-明陽(yáng)天下拓展

質(zhì)量管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)講義

第一章強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證——明陽(yáng)天下拓展培訓(xùn)

第一節(jié)概述

所謂3c認(rèn)證，就是“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（英文名稱(chēng)為

ChinaCompul-soryCertification縮寫(xiě)為“CCC"，簡(jiǎn)稱(chēng)“3C”

認(rèn)證）。

3C認(rèn)證是我國(guó)新的安全許可制度，統(tǒng)一并規(guī)范了原來(lái)的“CCIB

認(rèn)證”和“長(zhǎng)城認(rèn)證”，符合國(guó)際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證體制

與國(guó)際接軌的重要政策之一，既能從根本上強(qiáng)制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和

產(chǎn)品質(zhì)量，又有利于建立公平、公正的市場(chǎng)準(zhǔn)入秩序。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》2001年12月3日發(fā)布,2002年5

月1日起施行。從今年5月1日起（現(xiàn)已延期至8月1R）,凡列入《第

一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》19大類(lèi)132種產(chǎn)品，沒(méi)有通過(guò)

3c認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或進(jìn)口，更不得上市銷(xiāo)售。

第二節(jié)3C認(rèn)證步驟

3c認(rèn)證模式：型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督

1認(rèn)證申請(qǐng)

1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?/p>

1.2申請(qǐng)資料

2型式試驗(yàn)

3初始工廠審查

4獲證后監(jiān)督

4.1認(rèn)證監(jiān)督檢杳頻次

4.1.1一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督

檢查。

4.1.2若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：

1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出安全、環(huán)保

質(zhì)量方面的投訴并經(jīng)查實(shí)為生產(chǎn)廠責(zé)任時(shí)；

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)

疑時(shí)；

3）足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體

系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。

4.2監(jiān)督的內(nèi)容

4.2.1工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查

從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件4的

全部?jī)?nèi)容。每個(gè)工廠的復(fù)查時(shí)間通常為1?2個(gè)人日。

獲證后的第五年，應(yīng)按附件4的規(guī)定對(duì)工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行全

面審查，審查內(nèi)容和審查時(shí)間與初始工廠審查相同。

4.2.2產(chǎn)品一致性檢查

從獲證起，按本規(guī)則4.3.1.2條的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查

中產(chǎn)品安全、環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動(dòng)、燈

光調(diào)整和排放檢測(cè)項(xiàng)目，但發(fā)生4.5.1.2條所列情況之一時(shí)應(yīng)增加相

應(yīng)的型式試驗(yàn)項(xiàng)目，當(dāng)工廠的檢測(cè)條件不具備時(shí)應(yīng)封樣送指定檢測(cè)機(jī)

構(gòu)檢測(cè)。

5標(biāo)志加施

獲得認(rèn)證證書(shū)的汽車(chē)，應(yīng)在汽車(chē)前風(fēng)窗玻璃的右上角（按汽車(chē)前進(jìn)

方向）加貼規(guī)定的認(rèn)

證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm的認(rèn)證標(biāo)志。

第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求

在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

中，對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要部分就是對(duì)工廠質(zhì)量保證

能力的評(píng)價(jià)。

《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢

查的依據(jù)，它共包括十個(gè)要素。

一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容

1對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的一個(gè)重要內(nèi)容是對(duì)工廠質(zhì)量保證能

力進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品

一致的產(chǎn)品的綜合能力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要

求，包括對(duì)產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目及

其頻次等。

2工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)

包括以下文件化程序：

（1）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；

（2）產(chǎn)品變更控制程序；

（3）文件和資料控制程序；

（4）質(zhì)量記錄控制程序；

（5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；

（6）關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；

（7）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（8）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；

（9）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。

3還應(yīng)有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系、認(rèn)證產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件、必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、儀

器設(shè)備操作規(guī)程等。

4工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和/或工藝裝備、符合規(guī)定

檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備以及與生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的環(huán)境條件。配備相

應(yīng)的人力資源。

5工廠應(yīng)建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)體系，以保證

認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。

6為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和

資料都應(yīng)受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應(yīng)符合人證規(guī)定

要求。

7應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符

合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的要求方可出廠。

8為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機(jī)

構(gòu)的要求，工廠應(yīng)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合

性、有效性，并使之持續(xù)增強(qiáng)。

9通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品。使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求，

確認(rèn)使用標(biāo)志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批

準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。

10質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進(jìn)行追溯的基礎(chǔ)，

工廠應(yīng)按程序規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施控制O

11認(rèn)證過(guò)程中可能涉及到申請(qǐng)人、制造商、工廠等多個(gè)組織，而

質(zhì)量保證能力要求所指的制造場(chǎng)地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場(chǎng)所，并由認(rèn)

證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。

二、汽車(chē)產(chǎn)品的工廠檢查對(duì)于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的具體要求

1例行檢驗(yàn)項(xiàng)目（要求100%）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下

項(xiàng)目：

（1）汽車(chē)：外觀及標(biāo)記、前照燈照射位置及光強(qiáng)、轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量

及轉(zhuǎn)

向角、制動(dòng)力及分配、車(chē)速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。

（2）專(zhuān)用汽車(chē)：外觀及裝配質(zhì)量、制動(dòng)及下列項(xiàng)目

罐車(chē)：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、消防裝置、抽

油試驗(yàn)

起重舉升專(zhuān)用車(chē)：100次作業(yè)循環(huán)、500公里行駛、起升速度、靜

載試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、

系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲

其它專(zhuān)用車(chē)：按出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（加裝上裝后的整車(chē)匹配性能試驗(yàn)、

專(zhuān)用裝置的相應(yīng)試驗(yàn)等）

2確認(rèn)檢驗(yàn)（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期

限對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品按照實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制

動(dòng)裝置、噪聲、無(wú)線電干擾、整車(chē)排放（I型III型IV型）、發(fā)動(dòng)機(jī)排

放（排氣污染物、可見(jiàn)污染物）、刮水器和洗滌器（Ml）、掛車(chē)的減壓

制動(dòng)。

三、產(chǎn)品一致性檢查：

產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容，通過(guò)一致性檢查可直接

獲取工廠是否具備生產(chǎn)與型式試驗(yàn)合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力

的證據(jù)，從而對(duì)工廠是否具備“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要

求”中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。

1一致性檢查的依據(jù)：

（1）申請(qǐng)書(shū)

（2）認(rèn)證證書(shū)（監(jiān)督檢查時(shí)）

（3）產(chǎn)品描述

（4）型式試驗(yàn)報(bào)告（必要時(shí)）

（5）產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時(shí)）

（6）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

2一致性檢查的內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證標(biāo)

準(zhǔn)是否一致；

（2）產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的是否一

致；

（3）產(chǎn)品的特性與型式試驗(yàn)合格樣品的特性是否一致，是否符合

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;

(4)產(chǎn)品描述中的其他項(xiàng)目的檢杳。

3一致性檢查的方法

一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。如工廠同時(shí)有多種產(chǎn)品申請(qǐng)/

獲得認(rèn)證，則每種產(chǎn)品至少抽取一個(gè)樣品。樣品由檢查員抽取。

(1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)證

標(biāo)準(zhǔn)是否一致：

a.抽樣和檢查方法：

?初始工廠檢查時(shí)：從成品庫(kù)總抽取合格產(chǎn)品，或生產(chǎn)線的末端

工廠認(rèn)為可以提交顧客的產(chǎn)品中抽?。灰罁?jù)“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品

描述”檢查銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說(shuō)明書(shū)等所描述的產(chǎn)品名稱(chēng)、

型號(hào)、規(guī)格，逐一核對(duì)是否與“申請(qǐng)書(shū)”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”、“產(chǎn)品描

述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、照片等是否一致；

?監(jiān)督檢查時(shí)：從成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取帶有CCC標(biāo)志的產(chǎn)品;

依據(jù)“認(rèn)證證書(shū)”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件:

b.處置：

?檢查中如發(fā)現(xiàn)型號(hào)規(guī)格不一致的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是

否為認(rèn)證產(chǎn)品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實(shí)予以記錄；

?如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。

(2)認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、原材料與申請(qǐng)材料、產(chǎn)品描

述報(bào)告等是否一致：

a.抽樣和檢查方法：

?從庫(kù)房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件;對(duì)照“產(chǎn)

品描述”報(bào)告、圖樣或配方等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌

號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致。

?或在生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取在制的關(guān)鍵部件；對(duì)照“產(chǎn)品描述”報(bào)

告、圖樣或配件等技術(shù)文件資料核對(duì)原材料、零部件的牌號(hào)、規(guī)格結(jié)

構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時(shí)，應(yīng)請(qǐng)工

廠人員操作。

?或從裝配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進(jìn)入裝配的關(guān)鍵零部件、原

材料；檢查所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對(duì)所使用的關(guān)鍵零

件、原材料的生產(chǎn)廠、型號(hào)、牌號(hào)、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否

一致，與“產(chǎn)品描述，，報(bào)告、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？

零件一致性檢查的要點(diǎn)是涉及安全及環(huán)保要求的關(guān)鍵件。

?或從庫(kù)房或裝配線抽取合格成品；檢查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材

料和零件，逐一核對(duì)其生產(chǎn)廠、型號(hào)、規(guī)格、牌號(hào)、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)

品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢

查的重點(diǎn)是涉及安全及環(huán)俁的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時(shí)，請(qǐng)工廠專(zhuān)業(yè)

人員操作。

b.處置：

?發(fā)現(xiàn)不一致的情形時(shí)，要作好記錄；

?依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。注意標(biāo)準(zhǔn)對(duì)

于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的眾多要求；

?“產(chǎn)品描述”、“型式試驗(yàn)報(bào)告”上未明確描述的情況。檢查員

要根據(jù)自身專(zhuān)業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進(jìn)行指定檢

驗(yàn)，以進(jìn)一步判定更改的結(jié)構(gòu)是否滿足求。

（3）指定檢驗(yàn)（一致性檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目）

指定檢驗(yàn)是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢杳的一種手段。

產(chǎn)品一致性的控制效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上，指定檢驗(yàn)的目的就

是通過(guò)對(duì)工廠已檢合格的成品進(jìn)行指定項(xiàng)目的試驗(yàn)，從而判定工廠產(chǎn)

品一致性控制的效果。

指定檢驗(yàn)的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)數(shù)量，在工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)

線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)是貼

有CCC標(biāo)志的成品。

指定檢驗(yàn)的項(xiàng)目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、工廠條件和檢查中發(fā)

現(xiàn)的情況來(lái)確定，可以是例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，也可以是認(rèn)證標(biāo)

準(zhǔn)要求的其他項(xiàng)目。指定檢驗(yàn)通常是在工廠的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，在檢查員觀

察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法測(cè)試。如果某項(xiàng)目

工廠無(wú)條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確有必要進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，可

報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)，經(jīng)批準(zhǔn)后封樣送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

汽車(chē)產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗(yàn)項(xiàng)目一般為在線檢測(cè)項(xiàng)目如外觀及裝配

質(zhì)量、速度、制動(dòng)、排放、前照燈燈光、專(zhuān)用裝置等。

（4）其他項(xiàng)目的檢查：

工廠的文件更改是否會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；申請(qǐng)人、

持證人與生產(chǎn)場(chǎng)所不同時(shí)，生產(chǎn)場(chǎng)所是否有變更。

第四節(jié)對(duì)于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點(diǎn)

1職責(zé)和資源

1.1職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠

應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,

應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持；

b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c）建立文件化的程序:確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證

機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點(diǎn)：

1）工廠（Factory）,制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)

行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備；

2）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活

動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、設(shè)計(jì)人員（如果有）、采購(gòu)人員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)

行評(píng)價(jià)的人員、按制造工藝流程進(jìn)行操作的人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、設(shè)

備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無(wú)論其他職責(zé)

如何）、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員。各類(lèi)人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，

且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；

3）指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直

接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，

當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；

4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無(wú)論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋L1

a）?d）的職責(zé)和權(quán)限。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，

并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，

熟賽相關(guān)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。

審查要點(diǎn)：

1）質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)

定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；

2）是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1a）?d）規(guī)定的

職責(zé)和權(quán)限；

3）過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝

任本職工作；

4）過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類(lèi)人員職責(zé)的履行情況。

1.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制

性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、

試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

理解要點(diǎn)：

1）本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、

人力資源和工作環(huán)境；

2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；

3）工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行

狀態(tài)等均能對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；

4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、

檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照

度、潔凈度、無(wú)菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識(shí)別環(huán)境要求，并提供和管

理資源以滿足要求；

5）無(wú)論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)

部原因（人員變動(dòng)、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工

廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

審查要點(diǎn)：

1）工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力

要求，通過(guò)何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能

力是否符合要求；

2）通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充

分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；

3）當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)

的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)

2文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件,

以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)

劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)

品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管

理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于

有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

理解要點(diǎn)：

1）關(guān)鍵件（Criticalcomponent）,直接影響整機(jī)（車(chē)）產(chǎn)品認(rèn)

證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨(dú)立的元

器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)和認(rèn)證；

2）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆

蓋2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃把所

有內(nèi)容包括進(jìn)去。若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫(xiě)入不同的文件中。如

質(zhì)量計(jì)劃只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更

的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在

相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，資源配

置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；

3）本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證

標(biāo)準(zhǔn)的要求；

4）實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。

審查要點(diǎn)：

1）按上述要求查閱針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計(jì)劃及相關(guān)的過(guò)程

管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)質(zhì)量計(jì)劃的可行性

和有效性；

2）查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表（或類(lèi)似文件），確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)

準(zhǔn)及規(guī)范不低于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資

料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b）文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使

用;

C）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本C

理解要點(diǎn)：

該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。

1）凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；

2）文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才

可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文

件和資料。

審查要點(diǎn)：

1）是否制定了文件和資料的控制程序；

2）查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了2.2a）?c）中的規(guī)定；

3）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意核實(shí)其規(guī)定的要求是否得到落實(shí)。

2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文

件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

理解要點(diǎn)：

1）質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對(duì)產(chǎn)品的追溯性起重要作

用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說(shuō)，保留下來(lái)的質(zhì)量記錄要能起到證

實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。

2）質(zhì)量記錄的控制要求：

a）對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式c

b）對(duì)記錄的儲(chǔ)存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。

c）對(duì)記錄的保管，應(yīng)包括對(duì)記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。

d）對(duì)記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷(xiāo)毀的要求。

2）記錄的填寫(xiě)要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)

容完整。

3）所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證

產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。

審查要點(diǎn)：

1）查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類(lèi)似文件），程序?qū)|(zhì)量記

錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；

2）在現(xiàn)場(chǎng)審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)

量記錄為宜）和現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；

3）是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；

4）質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否清晰、完整。

3采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管

理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的

能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

理解要點(diǎn)：

1）供應(yīng)商（Suppliers）,對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材

料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人；

2）關(guān)鍵元器件和材料是指對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能

有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”

（有時(shí)可能不僅限于這些）；

3）工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對(duì)選擇、評(píng)定和日

常管理必須明確規(guī)定其控制方法；

4）供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇

方法和程序等。如所采購(gòu)的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)

有這方面的要求；

5）供應(yīng)商的評(píng)定包括制定評(píng)定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評(píng)定要求或

指標(biāo)，對(duì)評(píng)定人員的要求，對(duì)評(píng)定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行

評(píng)定的方法和程序等。對(duì)各類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品可采用不同的評(píng)定準(zhǔn)則；

6）供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還

是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的處理方法等；

7）工廠應(yīng)保存的對(duì)供應(yīng)商選擇評(píng)價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供

應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績(jī)，

當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的

資料等；

8）以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進(jìn)行控制。

審查要點(diǎn)：

1）是否制定了對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，選擇、

評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和口常管理的方法是否明確、適宜；

2）是否按程序的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評(píng)定及日常管理；

3）是否保存了相應(yīng)的記錄。

3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)

證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證

所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。

當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供

的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

理解要點(diǎn)：

1）工廠制定的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)屬于關(guān)鍵元器件

的外購(gòu)件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/

驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要

求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；

2）定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求

而采取的確認(rèn)活動(dòng)。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等；

3）工廠應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的重要性，自身的檢測(cè)能力，檢驗(yàn)成本

及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來(lái)確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)

商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)

目、方法等；

4）應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提

供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；

5）記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。

審查要點(diǎn)：

1）是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的

程序，程序規(guī)定是否適宜；

2）按程序文件（或類(lèi)似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)

其符合性和有效性。

3）當(dāng)由供應(yīng)商進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，工廠是否對(duì)檢驗(yàn)提出了明確的要求。

4）通過(guò)查閱生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件合格率或類(lèi)似內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)信息

確認(rèn)生產(chǎn)廠對(duì)關(guān)鍵元器件的檢驗(yàn)/驗(yàn)證控制程序是否可行或有效。

5）相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。

4生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)

4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備

相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)

制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。

理解要點(diǎn)：

1）過(guò)程控制（Processcontrol）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu),

直到加工出成品的全過(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和

控制的活動(dòng)；

2）過(guò)程檢驗(yàn)（Processtesting）,在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵元器件、

材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；

3）工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過(guò)程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品

的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；

4）工廠應(yīng)對(duì)在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在

崗人員的能力符合規(guī)定的要求；

5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否

需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。

只有在確認(rèn)沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)

書(shū)才是必需的；

6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必

要時(shí)，可包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求。

審查要點(diǎn)：

1）通過(guò)查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場(chǎng)觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)

工序；

2）通過(guò)查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情

況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；

3）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的工序上，工藝

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按

工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境

滿足規(guī)定的要求。

理解要點(diǎn)：

1）環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈

度、無(wú)菌、防塵等；

2）工廠應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工

作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工

廠還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如

果有）；

3）在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否

則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

審查要點(diǎn)：

1）通過(guò)詢問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)

程中對(duì)環(huán)境的要求；

2）按照規(guī)定的要求，采用杳閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境

條件是否得到滿足。

4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

理解要點(diǎn)：

1）在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行

監(jiān)控：

a）過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后

無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果；

b）過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。

2）當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，

應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；

3）當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)

有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

審查要點(diǎn)：

1）通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問(wèn)的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控

的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性；

2）通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品

特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

理解要點(diǎn)：

1）凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；

2）維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好

的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。

審查要點(diǎn)：

1）查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；

2）按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)

施的符合性和有效性；

3）在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀察和詢問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零

部件與認(rèn)證樣品一致。

理解要點(diǎn)：

1）工廠應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/

試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；

2）在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模

型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、尺寸

等）；

3）檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,

審查要點(diǎn)：

1）通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或

類(lèi)似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；

2）通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到

檢驗(yàn)的目的；

3）當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其

為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。

5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)

品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定

等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)

產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢

驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

理解要點(diǎn)：

1)例行檢驗(yàn)(Routinetest),在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵

項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不

再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線試驗(yàn)(Production

LineTest)是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證

制度的工廠審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)

產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；

2)確認(rèn)檢驗(yàn)(Verificationtest),作為質(zhì)量保證措施的一部

分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定

期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)

量保證能力的有效性；

3)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工

廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并

執(zhí)行；

4)工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確

認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,

也可由工廠委托具備能力的組織來(lái)完成;

5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3

條的要求。

審查要點(diǎn)：

1）是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適

宜；

2）是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；

3）是否保存相關(guān)記錄，

6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程

要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

理解要點(diǎn)：

1）生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并

確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量

等）；

2）生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；

3）生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)

的需要。

審查要點(diǎn)：

1）查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)

和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?/p>

2）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)

備;

3）通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽杳檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員

是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。

6.1校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的

周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行

校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀

態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

理解要點(diǎn)：

1）校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指

示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的

一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定；

2）檢定（Verification）,通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定

的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量?jī)x器的管理有關(guān)，檢定

提供了一種方法，用來(lái)證明測(cè)量?jī)x器的指示值與被測(cè)量已知值之間的

偏差，并使其始終小于有關(guān)測(cè)量?jī)x器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允

差。根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定；

3）溯源（Traceability），通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷

的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來(lái)的可能性或過(guò)程；

4）生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其

校準(zhǔn)或檢定周期;

5）生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無(wú)論是本

機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定：

6）在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。對(duì)于不能投入

使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識(shí)，以防非預(yù)期使用。

審查要點(diǎn)：

1）查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢

定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；

2）通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類(lèi)似文件了解溯源情況；

3）如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效;

4）抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否

有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

5）抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。

6.2運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還

應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追

溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定

操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

理解要點(diǎn)：

1）運(yùn)行檢查（Functionalcheck）,定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的

功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷；

2）當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要

求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還

要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否

正常；

3）需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備；

4）工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、

內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢

測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)；

5）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)

以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施；

6）有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。

審查要點(diǎn)：

1）對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，

其中的檢查要求是否明確；

2）用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；

3）通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要

求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；

4）通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員

在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；

5）工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適

當(dāng)；

6）抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；

7）設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。

7不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、

隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢

測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的

處置記錄。

理解要點(diǎn)：

1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟；

2）不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；

3）當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類(lèi)似不合格再次

發(fā)生；

4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；

5）應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)

行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。

審查要點(diǎn)：

1）查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；

2）在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定

的要求在執(zhí)行；

3）對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；

4）重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注

意其處置情況；

5）隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；

6）注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范

圍；

7）對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相

應(yīng)的有效措施，效果如何。

8內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性

和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄,

并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

理解要點(diǎn)：

1）預(yù)防措施（Preventiveaction）,為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r

的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)；

2）糾正措施（Correctiveaction）,對(duì)于已出現(xiàn)的不合格消除其

后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)；

3）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)

證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；

4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要

性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴,

特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的

頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容;

5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，

審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；

6）內(nèi)部審核時(shí)，特別注意對(duì)產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；

7）每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致

性做出評(píng)價(jià)。

審查要點(diǎn)：

1）抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和

體系有效性的審核結(jié)果：

2）在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴

信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；

3）通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)

的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取

了相應(yīng)的預(yù)防措施。

9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控

制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要

求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符

合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批

準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

理解要點(diǎn)：

1）認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（Complianceofproduct）,使用認(rèn)證標(biāo)志

的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣

品一致的程度；

2）生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類(lèi)似文

件），明確規(guī)定無(wú)論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更

前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；

3）凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報(bào)，提供相應(yīng)的變

更詳細(xì)資料;

4）未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。

審查要點(diǎn)：

1）當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批

量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；

2）通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

批準(zhǔn);

3）在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否

與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；

4）在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件

的一致性。

10包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合

規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。

理解要點(diǎn)：

1）生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材

料、包裝方法、包裝過(guò)程不能對(duì)已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何

不利影響。包裝表面的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

2）生產(chǎn)廠對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不

當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品

不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對(duì)搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，

使其掌握必要的技能；

3）生產(chǎn)廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)

品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。

審查要點(diǎn):

1）在現(xiàn)場(chǎng)審杳時(shí)，通過(guò)杳閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽

查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；

2）認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)

題；

3）操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是

特殊物資的控制要求。

第二章IS09000標(biāo)準(zhǔn)

第一節(jié)概述

1IS09000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。

ISO這個(gè)詞大家都不陌生，他的中文名稱(chēng)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，ISO

是英文InternationalOrganizationforStandardization的簡(jiǎn)稱(chēng)，

它是一個(gè)國(guó)際性的非贏利的組織。目前的會(huì)員已經(jīng)超過(guò)了150個(gè)，我

國(guó)也是其成員之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)

合會(huì)和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)。1947年2月23日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織

正式成立。

他的宗旨是在全世界促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于國(guó)際

物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的合作。

9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)

準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員

會(huì)，代號(hào)為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。

9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個(gè)因素，首先它是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，

20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力

量從一個(gè)方面帶動(dòng)了經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，經(jīng)濟(jì)全球化的特征也在日益的顯著,

貿(mào)易也從國(guó)際貿(mào)易為主向國(guó)際貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個(gè)大的加工

廠，各個(gè)國(guó)家都在扮演不同的角色，國(guó)際化分工越來(lái)越細(xì)。在這種情

況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時(shí)可以有一個(gè)統(tǒng)一的

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行衡量，逐漸提上了日程。

9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開(kāi)始醞釀的，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織下

屬的代號(hào)為ISO/TC176委員會(huì)(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))，是

負(fù)責(zé)編制這一系列標(biāo)準(zhǔn)的。

9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個(gè)階段。下表是一個(gè)簡(jiǎn)要的示意。

階段國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T)

90年國(guó)內(nèi)編制了等

效采用標(biāo)準(zhǔn)

87年發(fā)布第一版

91年由等效改為等

同

94年發(fā)布了

TS09000系列標(biāo)準(zhǔn),

得到廣泛應(yīng)用，但

通用性，指導(dǎo)性的國(guó)標(biāo)

是有一定的弊端，

標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-1994

就是對(duì)于制造業(yè)以

外的行業(yè)，不太適

合。

96年提出修改綱領(lǐng)

97年發(fā)布WD1,2,3

2000版的修改稿，工作組草案

99年發(fā)布DIS稿

2000年發(fā)布FDIS

稿

我國(guó)于12/28發(fā)布

94版和2000版可

11/20獲得全體通GB/T19001-2000

以并軌使用3年，

過(guò)版，并于2001年6

于2003年底廢止。

月1日正式實(shí)施。

1986年發(fā)布IS08402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》；

1987年發(fā)布IS09000、IS0900KIS09002、IS09003、IS09004,這

個(gè)版本推出之后，沒(méi)有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。

直到1994年發(fā)布的1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各

個(gè)媒體上經(jīng)常聽(tīng)到的IS09001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以

后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來(lái)越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的

標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國(guó)際間商貿(mào)交流和市場(chǎng)的通行證

之一。

當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說(shuō)，適用范圍太小，對(duì)

于服務(wù)業(yè)等不太適合等等。于是，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布

不久就開(kāi)始了。

1997年底IS0/TC176提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最

初成果：工作組草案第一稿（WD1）

1998年9月提出技術(shù)委員會(huì)草案第一稿（CD1）

1999年11月提出2000版IS0/DIS9000IS0/DIS9001>

IS0/DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年9月14日發(fā)布IS0/FDIS9000、IS0/FDIS9001>

IS0/FDIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案

2000年12月15日ISO正式發(fā)布IS0/9000.IS0/900KIS0/9004

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于12月28日發(fā)布，2000版9001的中文版，現(xiàn)在我

們看到的是的國(guó)標(biāo)。編號(hào)為：GB/T19001-2000o

94版標(biāo)準(zhǔn)將于2003年底正式的廢止，在這段時(shí)間里，94版和2000

版是并行的，就是同時(shí)有效，在這段時(shí)間里，對(duì)于新申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)

該以2000版作為貫標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)獲得94版認(rèn)證的企業(yè)，則應(yīng)該

在2003年底前完成2000版的轉(zhuǎn)換工作。

22000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

2.1IS09000：2000質(zhì)量管理體系——基本原則和術(shù)語(yǔ)

它是在IS08402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語(yǔ)》和IS09000

-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一第一部分：選擇和使用指南標(biāo)準(zhǔn)》

的基礎(chǔ)上合并而成。它規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)共10個(gè)部分

87個(gè)詞條，表述了質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的基本原則。

2.2IS09001：2000質(zhì)量管理體系——要求

它在94版IS09001的基礎(chǔ)上，在標(biāo)題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大

修改。它替代了IS09002：1994和IS09003：1994。新版IS09001允

許有條件的剪裁，但對(duì)剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題發(fā)

生了變化，不在用“質(zhì)量俁證”一詞，反映標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系

要求不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量保證，還包括使顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)從94

版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?000版的“過(guò)程模式”；從產(chǎn)品形成各階段的控

制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過(guò)程導(dǎo)向方式。

2.3IS09004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

它以質(zhì)量管理的八大原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，

從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。標(biāo)準(zhǔn)還給出了質(zhì)量改進(jìn)中的自我評(píng)價(jià)方法，并

以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評(píng)價(jià)目標(biāo)。

2.4IS019011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南

關(guān)于審核的要求

2.5IS019012測(cè)量控制系統(tǒng)

第二節(jié)2000版IS09001標(biāo)準(zhǔn)講解

2000版的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾個(gè)特點(diǎn)

1）適用于各種類(lèi)型的組織

無(wú)論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以。

2）可以進(jìn)行刪減

2000版中，取消了原來(lái)94版中，9001,9002,9003的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),

統(tǒng)一形成了9001-2000一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，組織在選用時(shí)，可以根據(jù)組

織具體的情況進(jìn)行刪減。

3）突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績(jī)的手段

4）采用了過(guò)程方法

2000版也是采用過(guò)程的方法來(lái)編制的，過(guò)程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸

出的活動(dòng)。將資源和活動(dòng)按照過(guò)程進(jìn)行管理的方法就是過(guò)程方法。過(guò)

程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。

5）更加強(qiáng)調(diào)了管理者的作用

6）標(biāo)準(zhǔn)更加突出了持續(xù)改進(jìn)

7）對(duì)文件化的程序要求降低，強(qiáng)化了組織的自主權(quán)

標(biāo)準(zhǔn)要求形成的文件只有，文件控制4.2.3,記錄控制4.2.4,內(nèi)

部審核8.2.2,不合格品控制8.3,糾正和預(yù)防措施8.5。

8）充分體現(xiàn)了現(xiàn)代管理八項(xiàng)原則

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是2000版設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理經(jīng)歷了這么幾

個(gè)階段，傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段，全面質(zhì)量管理階段,

綜合質(zhì)量管理階段。

傳統(tǒng)質(zhì)量管理階困以是檢驗(yàn)為基本內(nèi)容,方式是嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)最

終產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關(guān)，無(wú)法起到預(yù)防控制

的作用。|統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階劇是以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法與質(zhì)量管理的結(jié)合,通

過(guò)對(duì)過(guò)程中影響因素的控制達(dá)到控制結(jié)果的目的。|全面質(zhì)量管理階段

全面質(zhì)量管理內(nèi)容和特征可以概括為〃三全〃，即：〃管理對(duì)象是全面的、

全過(guò)程的、全員的。I綜合質(zhì)量管理硝同樣以顧客滿意為中心,但同

時(shí)也開(kāi)始重視與企業(yè)職工、社會(huì)、交易伙伴、股東等顧客以外的利益

相關(guān)者的關(guān)系。重視中長(zhǎng)期預(yù)測(cè)與規(guī)劃和經(jīng)營(yíng)管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力。重

視人及信息等經(jīng)營(yíng)資源，使組織充滿自律、學(xué)習(xí)、速度、柔韌性和創(chuàng)

造性。

9)標(biāo)準(zhǔn)明確了以顧客為中心

10)2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容

和14000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

++++++++++++++++++++

下面開(kāi)始來(lái)向大家介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，

滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。

就是一切要以顧客為中心，沒(méi)有了顧客，產(chǎn)品銷(xiāo)售不出去，市場(chǎng)

自然也就沒(méi)有了。所以，無(wú)論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，

顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求,

這里說(shuō)的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客

明確提出來(lái)的對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的要求，隱含的需求或者說(shuō)是顧客的期望,

是指顧客沒(méi)有明示但是必須要遵守的，比如說(shuō)法律法規(guī)的要求，還有

產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，作為一個(gè)組織，還應(yīng)該了解顧客和市

場(chǎng)的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來(lái)實(shí)觀這些要

求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)

導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。

領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工

能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

作為組織的領(lǐng)導(dǎo)者，必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起

來(lái)，積極的營(yíng)造一種競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性，使所有員工都

能夠在融洽的氣氛中工作。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向,

就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并能夠號(hào)召全體員工為組織的統(tǒng)一

宗旨和方向努力。

領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵

作用。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系,

確保提供相應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情

況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作

風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。

全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的

才干為組織帶來(lái)收益。

全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理

者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、

職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的

積極性和責(zé)任感。沒(méi)有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成

績(jī)的。

到這里，我們已經(jīng)講了8項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的頭三條，我們?cè)谥v

解的過(guò)程中多次提到了“組織”這個(gè)詞，那么在這里，“組織”指的是

什么呢？

現(xiàn)在來(lái)解釋一下，組織在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

得到安排的一組人員及設(shè)施。簡(jiǎn)單的說(shuō)就是指一個(gè)單位，一個(gè)公司，

一個(gè)企業(yè)。在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，組織就是指申請(qǐng)認(rèn)證的一個(gè)相對(duì)獨(dú)

立的單位。

那么對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧

客”，這就形成了組織的一個(gè)供應(yīng)鏈。

供方---〉組織---〉顧客

好，我們現(xiàn)在都了解了組織、供方還有顧客，接下來(lái)會(huì)有更多的標(biāo)

準(zhǔn)里面的名次，我會(huì)逐步地向各位介紹。

過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的

結(jié)果。

首先介紹一下“過(guò)程”這個(gè)詞，在標(biāo)準(zhǔn)中的定義是，一組將輸入轉(zhuǎn)

化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他

過(guò)程的輸出，過(guò)程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并

使其在受控條件下運(yùn)行。

這里的增值不僅是指有形的增值，還應(yīng)該由無(wú)形的增值，比如我

們的制造過(guò)程，就是將一些原材料經(jīng)過(guò)加工形成了產(chǎn)品，可以想象一

下，產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個(gè)最簡(jiǎn)

單的例子。

組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過(guò)程中，有很多活動(dòng)，都應(yīng)該作為過(guò)程來(lái)管理。

將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的

結(jié)果。過(guò)程方法的原則不僅適用于某些簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多

過(guò)程構(gòu)成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，2000版IS09000族

標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn);

測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的4大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并以

顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的

顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。

管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提

高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

組織的過(guò)程不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識(shí)別各個(gè)過(guò)程,

以及各個(gè)過(guò)程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來(lái)管理。

針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成

的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理

體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法

的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；

二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。

持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)c

在過(guò)程的實(shí)施過(guò)程中不斷地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，這就會(huì)形成一個(gè)

良性循環(huán)。

持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)

品質(zhì)量、過(guò)程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀;

建立目標(biāo)：尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法：測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把

更改納入文件等活動(dòng)。最終形成一個(gè)PDCA循環(huán)，并使這個(gè)環(huán)不斷的運(yùn)

行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。

基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過(guò)程中的各種數(shù)據(jù)，然后對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和

分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作

出正確的決策，減少錯(cuò)誤的發(fā)生。防止決策失誤

對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對(duì)信

息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可

用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改

進(jìn)的決策提供依據(jù)。

與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能

力。

剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對(duì)于不同的組織，他在

不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個(gè)供應(yīng)鏈中供方，同

時(shí)是另外一個(gè)供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實(shí)是一個(gè)讓

供應(yīng)鏈中各方同時(shí)得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，共同進(jìn)步。

通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方提供的

產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供

方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方

不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，

這對(duì)組織和供方都有利。

++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

2000版的標(biāo)準(zhǔn)一共由八個(gè)部分組成，其中，第四到第八章介紹了

組織運(yùn)行需要控制的內(nèi)容，前三章是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明和介紹。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)

容，在這里就不挨條講述了，只針對(duì)每一章的重點(diǎn)向大家進(jìn)行介紹，

同時(shí)歡迎各位隨時(shí)提出問(wèn)題，我們一起來(lái)探討。

現(xiàn)在開(kāi)始，首先來(lái)看第一章到第三章合并起來(lái)講。

標(biāo)準(zhǔn)的總體概況

1標(biāo)準(zhǔn)的目的

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要

求的產(chǎn)品；

b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合

顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

2標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

結(jié)構(gòu)采用過(guò)程方法

內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn)

3標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)條件的補(bǔ)充而不是替代

作為一個(gè)企業(yè)，不可以沒(méi)有制度

設(shè)計(jì)一＞生產(chǎn)一＞管理

4標(biāo)準(zhǔn)是允許有條件刪減的

1）刪減僅限于第7章

2）刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責(zé)任

5標(biāo)準(zhǔn)是通用型的，指導(dǎo)性的

僅僅是提出要求。

1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要

求的產(chǎn)品；

b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合

顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，