gmp獸藥法律法規(guī)試題及答案

gmp獸藥法律法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.自己的標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)C.客戶要求D.行業(yè)習(xí)慣答案：B2.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱是（）。A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：B3.獸藥標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)日期B.企業(yè)名稱C.銷售價(jià)格D.產(chǎn)品批號(hào)答案：C4.以下哪種行為違反獸藥法律法規(guī)（）。A.按照規(guī)定保存生產(chǎn)記錄B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)新獸藥C.對獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)合格后出廠D.按照要求儲(chǔ)存獸藥答案：B5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）學(xué)歷。A.初中以上B.高中以上C.大專以上D.本科以上答案：C6.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施必須符合（）要求。A.美觀B.豪華C.生產(chǎn)和質(zhì)量控制D.節(jié)省成本答案：C7.獸藥的有效期是指（）。A.從生產(chǎn)日期到變質(zhì)日期B.從生產(chǎn)日期到使用日期C.從生產(chǎn)日期到規(guī)定的有效日期D.從出廠日期到規(guī)定的有效日期答案：C8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)對物料供應(yīng)商（）。A.無需審核B.偶爾審核C.定期審核D.看情況審核答案：C9.以下哪項(xiàng)不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)要求（）。A.空氣潔凈度B.溫度C.人員隨意進(jìn)出D.濕度答案：C10.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）。A.相應(yīng)的廠房設(shè)施B.合格的技術(shù)人員C.符合要求的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD2.獸藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注（）。A.通用名B.商品名C.主要成分D.適應(yīng)癥答案：ABCD3.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋的環(huán)節(jié)有（）。A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD4.違反獸藥法律法規(guī)的處罰措施可能包括（）。A.警告B.罰款C.吊銷生產(chǎn)許可證D.停產(chǎn)整頓答案：ABCD5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.制定和修訂質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄答案：ABCD6.獸藥的包裝應(yīng)（）。A.符合要求B.能保護(hù)獸藥不受污染C.方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸D.越華麗越好答案：ABC7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括（）。A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD8.以下屬于獸藥質(zhì)量控制項(xiàng)目的有（）。A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案：ABCD9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.操作技能D.職業(yè)道德答案：ABCD10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的文件包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤2.獸藥產(chǎn)品的商品名可以隨意命名。（）答案：錯(cuò)誤3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不需要進(jìn)行監(jiān)測。（）答案：錯(cuò)誤4.小劑量獸藥不需要標(biāo)注有效期。（）答案：錯(cuò)誤5.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤6.進(jìn)口獸藥不需要遵守國內(nèi)的獸藥法律法規(guī)。（）答案：錯(cuò)誤7.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：錯(cuò)誤8.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的倉庫只要能存放貨物就行，沒有特殊要求。（）答案：錯(cuò)誤9.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)記錄不需要保存。（）答案：錯(cuò)誤10.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以不按照批準(zhǔn)的配方生產(chǎn)獸藥。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要工作內(nèi)容。答案：制定和修訂質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，決定物料和中間產(chǎn)品使用，審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄等，確保獸藥產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.獸藥標(biāo)簽必須注明哪些基本信息？答案：必須注明獸藥的通用名、商品名、主要成分、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、適應(yīng)癥、企業(yè)名稱等基本信息。3.簡述獸藥生產(chǎn)企業(yè)對物料管理的基本要求。答案：對物料供應(yīng)商定期審核，確保物料質(zhì)量，物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定儲(chǔ)存，有相應(yīng)的驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理制度并執(zhí)行。4.獸藥生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作包括哪些方面？答案：包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，通過驗(yàn)證確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，產(chǎn)品質(zhì)量合格。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量。答案：從人員素質(zhì)提升、嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范、完善質(zhì)量管理體系、做好物料管理、加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控、做好驗(yàn)證工作等方面確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.分析違反獸藥法律法規(guī)對行業(yè)和社會(huì)的危害。答案：損害養(yǎng)殖戶利益，導(dǎo)致獸藥市場混亂，影響動(dòng)物疫病防治效果，威脅食品安全，破壞行業(yè)的健康發(fā)展。3.探討獸藥標(biāo)簽準(zhǔn)確標(biāo)注信息的重要性。答案：有助于使用者正