gsp認(rèn)證法律法規(guī)試題及答案

gsp認(rèn)證法律法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP全稱為（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.GSP認(rèn)證的主管部門是（）A.衛(wèi)生部門B.工商部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.稅務(wù)部門答案：C3.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)（）A.集中設(shè)置B.分開一定距離C.可以混合設(shè)置D.沒有規(guī)定答案：B4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.倉(cāng)儲(chǔ)保管制度C.養(yǎng)護(hù)制度D.出庫(kù)復(fù)核制度答案：A5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕調(diào)配B.予以調(diào)配C.自行修改后調(diào)配D.咨詢醫(yī)生后調(diào)配答案：A6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-80%D.40%-70%答案：A7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B8.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限B.藥品從生產(chǎn)到銷售的期限C.藥品從生產(chǎn)到使用的期限D(zhuǎn).藥品從購(gòu)進(jìn)到銷售的期限答案：A9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)人員D.銷售人員答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施C.與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備D.與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的調(diào)配設(shè)備答案：ABC2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證答案：ABCD3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)需要審核的內(nèi)容有（）A.供貨企業(yè)的合法性B.所購(gòu)藥品的合法性C.供貨企業(yè)銷售人員的合法性D.采購(gòu)合同的合法性答案：ABC4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，以下正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗(yàn)藥品為黃色D.退貨藥品為藍(lán)色答案：ABC5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷售時(shí)必須做到（）A.準(zhǔn)確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)D.對(duì)超劑量的處方可以自行修改后調(diào)配答案：ABC7.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的有（）A.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)答案：ABC8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.中藥飲片答案：ABC9.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)（）A.同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B.藥品的外觀C.藥品的包裝D.藥品的標(biāo)簽答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨單位停售B.追回售出藥品C.做好記錄D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，不需要對(duì)其儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查。（×）2.藥品零售企業(yè)可以從沒有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（×）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（×）4.藥品儲(chǔ)存過程中不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。（×）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）6.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍。（√）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)不需要建立養(yǎng)護(hù)檔案。（×）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品可以先銷售，再進(jìn)行調(diào)查處理。（×）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不需要能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控。（×）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人不需要對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的主要內(nèi)容。答案：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨單位有關(guān)證件、資料、銷售憑證；對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有哪些？答案：負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理，包括假劣藥品報(bào)告、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、不合格藥品確認(rèn)等；對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作。3.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理內(nèi)容。答案：合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色。這種色標(biāo)管理有助于快速識(shí)別藥品的狀態(tài)，便于管理和防止藥品混淆。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品銷售方面有哪些要求？答案：銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤；正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)；不得擅自更改或代用處方藥品；對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配等。五、討論題（每題5分，共4題）1.請(qǐng)討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。答案：要確保合適的儲(chǔ)存環(huán)境，控制溫濕度；實(shí)行色標(biāo)管理便于區(qū)分藥品狀態(tài)；定期檢查藥品質(zhì)量，重點(diǎn)關(guān)注近效期、易變質(zhì)藥品；按規(guī)定存放不同性質(zhì)藥品，防止藥品混淆、污染等。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的重要性。答案：有助于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量；確保購(gòu)進(jìn)藥品合法、合格；能有效管理藥品儲(chǔ)存、銷售等；有利于應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全。3.分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中人員素質(zhì)對(duì)GSP執(zhí)行的影響。答案：人員素質(zhì)高，能更好遵守GSP規(guī)定，