醫(yī)療器械-質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理人員)職責(zé)

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)文件編碼：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)。一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。崗位職責(zé)一、法人代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：1、對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計劃及其他與公司發(fā)展密切相關(guān)的文件有審批權(quán)和否權(quán)。

2、對公司的經(jīng)費(fèi)支出有審批權(quán)和否決權(quán)。

3、對公司重大經(jīng)營管理項目有主持權(quán)，對預(yù)算范圍內(nèi)的資金有支配權(quán)。

4、對直屬下級有監(jiān)督指導(dǎo)權(quán)。

5、擁有人事任免權(quán)。

6、對財務(wù)的資金流向有監(jiān)督、檢查權(quán)。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。組織貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。三、質(zhì)量管理人員的職責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。正確處理質(zhì)量與數(shù)理、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。四、行政人員職責(zé)1負(fù)責(zé)來自上級監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人流資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。8、負(fù)責(zé)制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購管理網(wǎng)絡(luò)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案。9、負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份。10、負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進(jìn)行登記，對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān)。11、負(fù)責(zé)對市場前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測。12、負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo)。按時交付計劃于企業(yè)負(fù)責(zé)人、銷售及財務(wù)，便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整，合理下達(dá)采購計劃，并認(rèn)真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結(jié)。13、負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。14、負(fù)責(zé)對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行接收，對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單核對醫(yī)療器械信息是否正確，核實運(yùn)輸方式是否符合要求。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。五、銷售人員職責(zé)1、負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，積極開拓市場。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。3、根據(jù)市場需求和庫存情況，負(fù)責(zé)商品的購銷，簽訂供銷合同。4、了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預(yù)測，提出應(yīng)變措施和意見。5、定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，改進(jìn)工作，提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。6、對售出商品做好安裝，調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。7、熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8、對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因，分清責(zé)任，采取處理措施，達(dá)到用戶的滿意。六、倉儲人員職能1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存與保管工作。2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理并負(fù)責(zé)記錄的保存。3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分；并有醒目標(biāo)志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、倉庫設(shè)施的管理。5、做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。6、做好庫房溫濕度記錄及管控。七、售后服務(wù)人員職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售和服務(wù)的實施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作。2、負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制和提高。3、對所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時進(jìn)行分析總結(jié)，向業(yè)務(wù)提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等。4、對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。5、出現(xiàn)不合格的商品，應(yīng)及時填寫《不合格品處理單》查明原因，報告質(zhì)量部或管代。6、保存售后服務(wù)記錄。八、財務(wù)人員職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務(wù)管理制度。2、加強(qiáng)經(jīng)營核算管理，反映、分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務(wù)紀(jì)律。3、積極為經(jīng)營管理服務(wù)，