新昌醫(yī)院中藥飲片管理制度及記錄用表

昌樂新昌醫(yī)院

中藥飲片管理制度

二。一七年四月

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目錄

中藥飲片質(zhì)量管理辦法.............................................................3

中藥飲片采購管理制度.............................................................3

中藥飲片入庫驗收管理制度.........................................................4

不合格藥品及藥品退貨管理制度.....................................................4

中藥飲片保管儲存養(yǎng)護管理制度.....................................................5

溫濕度記錄管理制度...............................................................6

中藥飲片調(diào)劑管理制度.............................................................6

中藥飲片處方調(diào)劑操作規(guī)程.........................................................7

煎藥室工作制度...................................................................7

煎藥室操作規(guī)范...................................................................8

中藥煎藥室清潔與消毒操作規(guī)程.....................................................9

中藥安全性監(jiān)測管理制度...........................................................9

中藥不良反應事件報告制度........................................................10

中藥供藥企業(yè)藥品評估管理細則....................................................11

處方點評管理辦法與中藥飲片處方點評實施細則......................................12

附件：中藥飲片管理各類記錄、表格.................................................14

表一：中藥飲片供應商資質(zhì)定期評審記錄........................................14

表二：中藥飲片購進、驗收、入庫記錄..........................................16

表三：中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄...................................................17

表四：中藥庫中藥飲片退貨記錄.................................................18

表五：藥房溫濕度記錄表.......................................................19

表六：中藥房煎藥室操作記錄....................................................20

表七：煎藥室煎藥設(shè)備器械容器日常清潔、消毒記錄..............................21

表八：煎藥室質(zhì)量控制監(jiān)測檢查表...............................................22

表九：煎藥室工作質(zhì)量滿意度調(diào)查表............................................23

表十：鐘祥同仁醫(yī)院中藥處萬（病歷）點評工作表................................24

表十一：藥品不良反應報告表...........................................25

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中藥飲片質(zhì)量管理辦法

為科學、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，保障人民身

體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院中藥飲片管

理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定

本辦法。

一、本院藥事管理小組在院長的領(lǐng)導下，負責全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中

藥飲片管理的第一責任人，藥房負責中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。

昌樂新昌醫(yī)院藥事管理小組

組長：張洪偉

副組長：李法儒

成員：張紅艷李會娟趙甜甜于俊美李學英趙成美周海萍

二、建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負責中藥飲片質(zhì)量管理工

作，藥房定期檢查中藥飲片質(zhì)量。

三、中藥飲片質(zhì)量管理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有雙直接

向醫(yī)院領(lǐng)導或者院藥事管理小組反映，任何科室和個人不得無故干涉和打擊報復。

四、負責中藥飲片質(zhì)量管理的人員應對領(lǐng)取和存放的中藥飲片進行清理、檢查，以防發(fā)

生變質(zhì)失效。

五、藥房在院長和院藥事管理小組的領(lǐng)導下負責全院的中藥飲片供應工作。藥房應嚴格

遵守《中藥飲片管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。

六、制定和規(guī)范中藥飲片購進工作程序，做好飲片購銷的資質(zhì)認證工作，合法規(guī)范地購

進中藥飲片。

七、嚴格執(zhí)行中藥飲片入庫驗收制度。入庫時應對中藥飲片的外觀質(zhì)量進行檢查，符合

規(guī)定后方可入庫。

八、中藥飲片庫房應具備與中藥飲片性質(zhì)相適應的存儲設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避

光、防潮、通風、防鼠、防蟲等。

九、中藥飲片的出庫遵循先進先出、后進后出、近期先用、遠期后用的原則，嚴格按效

期管理中藥飲片，防止過期失效。

十、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性傳染病

或者其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。

中藥飲片采購管理制度

一、藥房負責全院所有中藥飲片的采購和供應。采購中藥飲片應由藥房保管員每月根據(jù)

藥品庫存數(shù)量和使用情況提出采購申請，經(jīng)主管中藥飲片工作的負責人審核后，由采購員嚴

格按采購計劃采購。

二、堅持公開、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位

購進中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為

個人或者單位謀取不正當利益。

三、采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、

《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔等查。

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報，井作為進貨質(zhì)炭評審的依據(jù)之一。

10、藥品使用部門或者科室儲存使用過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應當按規(guī)定程序和要

求上報，并將其放置在大合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當

有完善的手續(xù)和記錄。

中藥飲片保管儲存養(yǎng)護管理制度

一、中藥飲片儲存保管由中藥學專業(yè)人員負責。中藥飲片倉庫應當有足夠的面積，保持

通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運轉(zhuǎn)。應當定期進行中藥飲片養(yǎng)戶檢查

并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報并采取相應措施。

二、中藥飲片入庫時，藥庫保管員應對照中藥飲片采購計劃、進貨單和有效憑證，認真

核對貨品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、供貨企業(yè)：

內(nèi)外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗報告。所有項目符合要求，

方能放行入庫。

三、驗收合格后，應及時將進貨單據(jù)等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫

單”?！叭霂靻巍睉獨w檔保存以備查。

四、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位，以防止或者減少害蟲和霉菌污染，便于發(fā)放、

保管和實施養(yǎng)護。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或者標有中藥飲片名稱的一面朝外。

（一）將植物藥與動物藥利礦物類藥分別儲存保管。

（二）對易蟲蛀的應時常檢查貨垛四周中有無蟲絲、蛀粉，特別是多雨季節(jié)和高溫季節(jié)。

若發(fā)現(xiàn)有蟲絲、蛀粉，應即將通知質(zhì)量管理部檢查，根據(jù)檢查結(jié)果及時采取處理措施。

（三）對易發(fā)霉、泛油飲片應重點檢查包裝是否受潮，同時要特殊注意對貨垛四周或者

接近墻壁易受潮部位檢查。高溫多雨季節(jié)應增加檢查次數(shù)。

（四）對毒性飲片應注重檢查其外包裝有無破損，鉛封軋印是否完整，易發(fā)霉或者生蟲

的毒性飲片也要檢查有無蟲絲及蛀粉。

（五）貴重飲片（中藥材）應雙人雙鎖管理。

（六）藥品養(yǎng)護人員應對飲片（中藥材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。

并做好中藥材（飲片）在庫養(yǎng)護記錄。

五、養(yǎng)護員應對中藥飲片性能比較熟悉，并能指導保管人員對中藥飲片進行合理儲存。

養(yǎng)護員應每年進行健康檢套，合格才干上崗。藥庫保管員應時常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效

期，調(diào)整近效期中藥飲片，中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使

用。遵循效期中藥飲片先進先用、近期先用原則。

六、養(yǎng)護人員應堅持按中藥飲片養(yǎng)護管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況

進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片

設(shè)置明顯標志并暫停發(fā)貨.

定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，查出原因。

七、配合倉庫管理人員對庫存中藥飲片存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)--黃色；合

格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū)??綠色；不合格品區(qū)-紅色。

八、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫；對庫房溫濕

度實施監(jiān)測、控制工作。

九、定期對負責養(yǎng)護用的儀器、溫、濕度檢測和調(diào)控、計量器具的管理工作，并做好養(yǎng)

護設(shè)備的定期檢定記錄和使用記錄。

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溫濕度記錄管理制度

為保證中藥飲片最佳的貯藏環(huán)境，確保庫存中藥飲片的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定。

一、中藥飲片庫存應按中藥飲片理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)常溫庫、冷藏庫及

陰涼庫。

二、在摩中藥飲片應按規(guī)定調(diào)節(jié)庫內(nèi)的濕、溫度條件。

三、中藥飲片貯存的溫濕度：常溫庫為1℃—30C,冷藏為2C—8C,陰涼庫W20C；

相對濕度為45%-75%..

四、根據(jù)中藥飲片庫的溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機等設(shè)施對藥庫的溫、濕

度進行處理。

五、庫房保管員應按時對藥庫溫、濕度進行檢查，每日上午10:00、下午4:00各記錄一

次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。

六、溫濕度記錄應保存至庫存中藥飲片有效期后一年存檔備查。

中藥飲片調(diào)劑管理制度

一、取得中藥學專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。具有中藥師以上資

格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。中藥士從事處方調(diào)配工作；

確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓考核后，也可以承擔相應的中藥飲片調(diào)劑工作。

二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥

品。

三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程

的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時必須逐項檢查處方前記、正文和后記，確認處方的

合法性。做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)

格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。對存在“十

八反”、“十九畏"、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方

醫(yī)生確認（“雙簽字”）或者重新開具處方后方可調(diào)配。調(diào)劑人員對于不規(guī)范處方或者不能判

定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

四、調(diào)劑人員發(fā)出藥品時，應按處方醫(yī)囑向病人或者其家屬進行相應的用藥交待與指導；

藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上簽全名。

五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出，應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負

責調(diào)劑復核工作，復核人要在處方上簽全名。

六、調(diào)劑室所配備的通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施保持正常運轉(zhuǎn)，

T作場地、操作臺面應當保持清潔置生°

七、調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當羅列合理，有品名標簽。中藥飲片名稱應

當符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄巾藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。

標簽和中藥飲片要相符。

八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

九、定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑分量誤差應

當在±5%以內(nèi)。

十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二口極量。對處方未注明“生

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用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。

十一、應當加強對本機構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。

十二、建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并

通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

中藥飲片處方調(diào)劑操作規(guī)程

中藥調(diào)劑分為審方、計價、調(diào)配、復核、包裝、發(fā)藥等程序，中藥調(diào)劑工作中應嚴格遵

守本操作規(guī)程。

1、審方：審方系指藥房審方人員審瓷醫(yī)師為患者開寫的處方。合格的處方經(jīng)審方人簽

字后即可交計價員計價收費，對于有疑問或者不合格的處方，應即與處方醫(yī)師聯(lián)系，問明原因，

商議處理，決不能只憑主觀臆斷或者隨意處理。

審方著重審查以下項習：

①患者姓名、年齡、性別、處方日期、醫(yī)師簽字等是否清晰，公費者需查驗公費證與號

碼。

②藥名書寫是否清晰準確，劑量是否超出正常量，對兒童及年老弱者尤需注意醫(yī)I學教

育網(wǎng)搜集整理。

③毒、麻藥品處方是否符合規(guī)定，處方中是否有“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等

配伍禁忌藥存在。

④需特殊處理的藥物有否“腳注”，“并開藥”（指處方中共中央2-3味藥物合并開在一

起，多半是療效基本相同，如二冬即指天冬和麥冬，或者是常用配伍使用如知柏即指知母和

黃柏）是否明確等。

⑤處方中藥物本調(diào)劑室是否備全等。

2、計價：必須準確、迅速，以縮短患者取藥時間。

3、調(diào)配：調(diào)配系指調(diào)劑人員根據(jù)己有審方人簽字，并己交款的醫(yī)師處方，準確地調(diào)配

藥物的操作。配方時按處方藥物順序逐味稱量：需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另

煎等應單獨包裝，并注明處理方法；若調(diào)配中成藥處方，則按處方規(guī)定的品名、規(guī)格、藥量

調(diào)配：調(diào)配人員必須精神集中，認真子細，切勿拿錯藥品或者稱借用量:

處方應逐張調(diào)配，以免混淆；急診處方應優(yōu)先調(diào)配；保持配方室的工作臺、稱量器具及用具

等整齊清潔等?？傊?，必須采取積極措施，保證配方質(zhì)量。調(diào)配完畢，自查無誤后簽名蓋章，

交核對員核對。

4、復核、包裝與發(fā)藥：為保證患者用藥有效安全，防止調(diào)配差錯與遺漏，對已調(diào)配好

的藥劑在配方自查基礎(chǔ)上，再由有經(jīng)驗的中藥師，進行一次全面細致核對，重點核對調(diào)配的

藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無

京蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問題：毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的府用是否得當：調(diào)配者有否

簽字等。經(jīng)核對無誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。

發(fā)藥是調(diào)劑工作中最后一環(huán)，發(fā)藥時要與患者核對姓名劑數(shù)，無誤后再向患者耐心地交

待煎服法和注意事項，務(wù)使患者徹底明了，以保證患者用藥有效。

煎藥室工作制度

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定

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本制度。

一、煎藥人員應當每年至少體檢一次,傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表

有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。

二、煎藥人員應當注意個人衛(wèi)生。煎藥前要進行手的清潔，工作時應當穿戴專用的工作

服并保持工作服清潔。

三、煎藥應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水。待煎藥物應按照規(guī)定進行浸泡。

四、每劑藥普通煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。

五、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。

六、凡注明有先煎、后下、另煎、怦化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當

按照要求或者醫(yī)囑操作。

七、藥料應當充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。

煎藥時應當防止藥液溢出、熊干或者煮焦。煎干或者煮焦者禁止藥用。

八、內(nèi)服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。

九、煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或者煎藥憑證）

有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實、記錄完整。

十、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應確保清潔，要有清潔規(guī)程和每口清潔記錄。用于清掃、

清洗和消毒的設(shè)備、用具應放置在專用場所妥善保管。

煎藥室操作規(guī)范

一、煎藥應當使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水，可以使用確認符合衛(wèi)生標準的管道自

來水，建議使用桶裝純凈水或者直飲水。

二、待煎藥物應當先行浸泡，浸泡時間普通不少于30分鐘。煎煮開始時的用水量普通

以浸過藥面2-5座米為宜，花、草類藥物或者煎煮時間較長的應當酌量加水。

三、每劑藥普通煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。

煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。普通藥物煮沸后再煎煮20-30分

鐘：解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補藥物先用武火

煮沸后，改用文火慢煎約40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。

煎藥過程中要攪拌藥料2-3次。攪拌藥料的用具應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的

棍棒為宜，攪拌完一藥料后應當清洗再攪拌下?藥料。

四、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。

兒童每劑普通煎至100-300毫升，成人每劑普通煎至400-600毫升，普通每劑按兩份等

量分裝，或者遵醫(yī)囑。

五、凡注明有先煎、后下、另煎、洋化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當

按照要求或者醫(yī)囑操作c

（一）先煎藥應當煮沸10-15分鐘后，再投入其它藥料同胞（己先行浸泡）。

（二）后下藥應當在第一煎藥料即將煎至預定量時，投入同煎5-10分鐘。

（三）另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋

容器內(nèi)加入冷水（普通為藥量的10倍擺布）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如

系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某

些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（月水適量）。

（四）溶化藥（煒化）應當在其它藥煎至預定量并去渣后，將其置于藥液中，微火煎藥，

同時不斷攪拌，待需溶化的藥溶解即可。

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（五）包煎約應當裝入包煎袋閉合后，再與其他約物同煎。包煎袋材質(zhì)應符合約用要求

（對人體無害）并有濾過功能。

（六）煎湯代水藥應當將該類藥物先煎15-25分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其

它藥料同熊。

（七）對于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物，應當按相應的規(guī)范操作。

（八）先煎藥、后下藥、另煎或者另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡,

浸泡時間普通不少于30分鐘。

中藥煎藥室清潔與消毒操作規(guī)程

一、煎藥器清潔

范圍：煎藥機、包裝機、泡藥盆、接藥籃。

清潔劑：市售白貓牌洗潔精和水。

清洗方法：煎藥機、包裝機、泡藥盆、接藥籃用清潔球、百潔布進行清洗。

清洗頻次：隨時清洗。

清洗標準：煎藥機、包裝機、泡藥盆、接藥籃隨時清洗，保證其無污漬、無藥垢、能顯

露本身顏色為標準。

二'儲藥架

清潔劑：市售白貓牌洗潔精和水。

清洗頻次：每日上、下班前要及時清理，每周進行一次大拂拭。

清洗方法：用干凈的抹布進行清理。

清洗標準：儲藥架無污漬，能顯露本身顏色為標準,

三、地面、墻面

清潔劑：市售白貓牌洗潔精和水。

清洗頻次：每日上、下班前要及時清理，每周進行一次大拂拭。

清洗方法：用干凈的拖布，抹布、地刷進行清理。

清洗標準：地面、墻面無污漬，能顯露本身顏色為標準。

四、地溝、地漏

清洗、消毒頻次：每周一次，定期更換消毒液。

清洗、消毒方法：用毛刷對其進行清洗后，用消毒液浸泡半小時以上進行消毒處理。

清洗、消毒標準：以地溝、地漏無藥垢，無異味，能顯示本身顏色為標準。

五、消毒

1、空氣：每日打開門窗自然通風2-3次，30min/次，加強空氣流通。必要時，每日下

班前用0.2%過氯乙酸或者500-1000mg/L含氯消毒劑進行噴霧消毒，每日一次，作用60min。

2、儲藥架消毒：每日用洗潔精和清水擦拭,必要時用SOOmq/L的含氯消毒劑噴灑或者

擦拭消毒，作用時間應不少于30min.

3、地面、墻面消毒：每口用洗潔精和清水進行清潔，必要時用500mg/L的含氯花毒劑

噴灑或者擦拭消毒，作用E寸間應不少于30min.

六、認真填寫清潔、消毒記錄。

中藥安全性監(jiān)測管理制度

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為進一步加強中約安全性監(jiān)測和中藥質(zhì)量管埋，監(jiān)測臨床中藥不良反應和藥害事件，保

障臨床用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等

法律法規(guī)，制定本院中藥安全性監(jiān)測和管理制度。

1、安全性監(jiān)測中藥、中成藥不良反應，主要是臨床應用質(zhì)量合格中藥在正常用法用量

的使用過程中，產(chǎn)生與臨床用藥治療H的無關(guān)的或者意外對人體有害的毒性反應。

2、醫(yī)院設(shè)立安全性監(jiān)測藥品不良反應工作小組，藥劑科負責全院臨床中草藥、中成藥

不良反應監(jiān)測工作。

昌樂新昌醫(yī)院安全性檢測藥品不良反應工作小組

組長：張洪偉

副組長：李法儒

成員：曾經(jīng)慶軍趙甜甜李峰梅張紅艷趙成美李會娟周海萍

3、建立臨床中草藥、中成藥不良反應監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò)，藥劑科負責臨床中草藥、中成藥

不良反應的采集、報告工作。

4、各病區(qū)臨床醫(yī)、護師負責本病區(qū)中草藥、中成藥不良反應監(jiān)測工作，臨床發(fā)現(xiàn)可疑

的病員應用中藥、中成藥不良反應事件，必須及時填報臨床應用安全性監(jiān)測中藥、中成藥不

良反應事件報告表。

5、藥劑科采集、整理臨床上報的中草藥、中成藥不良反應報告，及時上報至醫(yī)院分管

領(lǐng)導和藥監(jiān)管理部門的藥品不良反應監(jiān)測中心，發(fā)現(xiàn)嚴重的中草藥、中成藥不良反應可“越

級”報告國家藥品不良反立監(jiān)測中心。

6、藥劑科定期向醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組報告中藥、中成藥不良反應監(jiān)測工作

發(fā)展情況及存在的問題。

中藥不良反應事件報告制度

為進一步加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制中

藥風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，

制定本制度。

1、中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部份。

我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：

“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外的有害

反應。”如果上述藥品不良反應是中藥引起的，就是中藥不良反應。中藥不良反應的病歷

報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。在中藥不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的

商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

2、醫(yī)院設(shè)立中藥不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組，由院長任組長，業(yè)務(wù)副院長任副組長，領(lǐng)導

本項丁作c

昌樂新昌醫(yī)院中藥不良反應檢測領(lǐng)導小組

組長：張洪偉

副組長：李法儒

成員：趙甜甜張紅艷李會娟

3、報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。中藥不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥

品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)

或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須即將報告；其他

中藥不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

10

4、本院實行中藥不良反應報告制度。各藥品使用部門應對臨床所使用的中藥實行不良

反應監(jiān)控。

5、醫(yī)院藥事管理與藥物監(jiān)督委員會負貨中藥不良反應報告和監(jiān)測工作，具體工作由藥

劑科負責，臨床各科室醫(yī)生誰發(fā)現(xiàn)中藥不良反應誰報告，各科室主任、護上長負責監(jiān)督本科

室的中藥不良反應報告工作，并納入科室日?？冃Э己耍?/p>

6、醫(yī)院各科室應主動采集中藥不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應后應當詳細記錄、

分析和處理，并即將上報藥劑科，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群

體不良反應/事件報告表》,

7、藥劑科負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥

事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導小組報告全院中藥不良反應監(jiān)測工作情況及

存在的問題。對上報的不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應

當真實、完整、準確。建立并保存中藥不良反應報告和監(jiān)測檔案。

中藥供藥企業(yè)藥品評估管理細則

為了維護患者的利益，保證藥品質(zhì)量，促進供應商全面履約，建立起供應商注重質(zhì)量、

注重時效、注重信譽的長效機制，特制定本細則。本細則所稱供應商考核主要是對供應商履

行采購合同情況的全面考核。

一、醫(yī)院成立以業(yè)務(wù)院長為組長、藥劑科、藥房負責人參加的“供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估

管理小組”。供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估小組職責是：指導供應商考核工作，審核考核制度，審

核考核結(jié)果，調(diào)查和處理考核爭議。

昌樂新昌醫(yī)院供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估管理小組

組長：張洪偉

副組長：李法儒

成員：趙成美李會娟周海萍

供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評估考核辦公室設(shè)在藥劑科，主要職責是擬定供應商考核制度，采集

考核信息，編制考核報告，執(zhí)行考核決定。

二、凡是向我院提供藥品的單位必須是合法的經(jīng)營企業(yè)，提供加蓋企業(yè)原印章的合法資

質(zhì)復印件。

三、藥品供貨單位必須提供藥品生產(chǎn)企、業(yè)的合法資質(zhì)。

四、我院定期由主管院長帶隊、中藥飲片質(zhì)曷管理個組參加，對中藥飲片供貨單位提供

的中藥飲片的質(zhì)量情況進行評估。

五、評估小組每季度進行的評估內(nèi)容包括：

（一）合法資質(zhì)的審核：加蓋企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營單位合法資質(zhì)復卬件及加蓋生產(chǎn)企

業(yè)原印章的合法資質(zhì)復印件C

（二）藥品質(zhì)量情況：藥品的真?zhèn)巍①|(zhì)量的優(yōu)劣、摻雜情況、包裝是否合格、是否附有

質(zhì)量合格標識等。

（三）藥品的隨貨清單是否開具齊全：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、生

產(chǎn)日期、開票日期等信息。綜合檢瓷評估情況，對藥品供貨單位進行公平、公正、合理的評

價，下一季度要根據(jù)上--季度的評估結(jié)果確定藥品的供貨單位。

六、對供應商的處理：

（-）供應商的綜合評估，做為下一年度選擇供應而的一項參考因素，招標時將綜合評

估情況算為該供應商的信譽，詢價采購時，優(yōu)先向綜合評估情況較好的供應商詢價。對于新

11

進入的供應商，其綜合評估按照上一年度全部供應商綜今評估確定。

（-）對于在履行合同過程中浮現(xiàn)重大違約、產(chǎn)生惡劣影響的供應商，記入不良記錄名

單，具體情形如下：

1、招標采購中，投標方提供虛假材料騙取中標的；投標人采取互相串通，抬高或者壓

低報價，采取不正當?shù)氖侄闻艙羝渌袠巳说?；在評標過程中干擾或者影響評標工作的。

上述情形一經(jīng)查實，除取銷其投標資分外，情節(jié)嚴重的列入不良記錄名單，3年內(nèi)不得參

加投標。

2、合同簽訂后，徹底不履行合同的，列入不良記錄名單，3年內(nèi)不得參加投標，招標

采購的沒收其投標保證金。

3、貨物遲到造成聿大影響的，列入不良記錄名單，1年內(nèi)禁止參加投標。

4、質(zhì)量問題嚴重，造成重大經(jīng)濟損失或者造成事故的，列入不良記錄名單，3年內(nèi)禁

止參招標。質(zhì)量問題嚴重，雖未造成后果，但影響惡劣的，列入不良記錄名單，1年內(nèi)禁

止參加招標。

處方點評管理辦法與中藥飲片處方點評實施細則

為進一步規(guī)范我院處方點評工作，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)

《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》及《醫(yī)院處方點評

管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)及部門規(guī)章，結(jié)合醫(yī)院實際情況，特制訂本管理辦法

與實施細則。

一、處方點評管理辦法

（一）加強組織管理。醫(yī)院處方點評工作在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學小組和醫(yī)療質(zhì)量

與安全管理委員會領(lǐng)導下，由醫(yī)院醫(yī)務(wù)科和藥劑科共同組織實施。并在藥事管理與藥物治療

學小組下建立處方點評專家組及工作小組，為處方點評工作提供專業(yè)技術(shù)指導。

（二）健全工作制度與職責。定期對醫(yī)院臨床科室的門（急）診處方、住院醫(yī)囑進行點

評；定期發(fā)布處方點評結(jié)果，通報不合理處方：根據(jù)處方點評結(jié)果，對醫(yī)院在藥事管理、處

方管理和臨床用藥方面存在的問題，進行匯總和綜合分析評價，提出質(zhì)量改進建議，并向醫(yī)

院藥事管理與藥物治療學小組和醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會報告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者與害

的，應當及時采取干預措施，防止傷害發(fā)生。

（三）規(guī)范處方點評內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床

使用的適宜性（用藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）

進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或者潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用。

（四）完善保障措施。將處方點評結(jié)果納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)師定期考核與績效考

核指標，并與評先樹優(yōu)、職稱晉升相掛鉤。對于不合格處方要運用通報、批評、培訓、經(jīng)濟

處罰等措施及時進行干預,情節(jié)嚴重的要通過脫崗培訓、暫停處方權(quán)、取銷評先樹優(yōu)資格、

取銷職稱晉升資格及誡勉談話等方式加大處罰力度，因不合理用藥導致嚴重后果的，嚴格按

照有關(guān)法律法規(guī)處理；對于處方點評成績優(yōu)秀的個人與科室要進行全院表揚及經(jīng)濟獎勵。

二、中藥飲片處方點評實施細則

（一）為了進一步加強中藥處方管理，提升中藥飲片處方質(zhì)量，促進合理用藥，防止中

藥材資源浪費和中藥飲片費用不合理增長，根據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《中藥處方格式及

書寫規(guī)范》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定，特制定本細則。

（二）中藥處方點評由藥劑科（藥房）負責，醫(yī)務(wù)科協(xié)助。

（三）處方的評價細則

1、處方書寫

12

(1)中藥處方包括中藥飲片處方、中成藥處方，飲片與中成藥應當分別單獨開具處方。

(2)按照中醫(yī)診斷(包括病名和證型)結(jié)果，辨證或者辨證辨病結(jié)合選用適宜的中成藥;

(3)中成藥名稱應當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)布的藥品通用名稱；

(4)用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使

用時，應當注明原因并再次簽名；

(5)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、

盒為單位，溶液制劑、注射劑以支、瓶為單位，應當注明劑量；

(6)每張中成藥處方不得超過5種藥品，每一種藥品應當分行頂格書寫，藥性峻烈的

或者含毒性成份的藥物應當避免重復使用，功能相同或者基本相同的中成藥不宜疊加使用；

(7)中藥注射劑應單獨開具處方：

(8)中草藥處方應當體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點要求：

(9)名稱應當按我院中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書寫；

(10)劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯數(shù)字書寫，原則上應當以克(g)為單位，“g”

(單位名稱)緊隨數(shù)值后；

(11)調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如打碎、先煎、后下等；

(12)對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明；

(13)根據(jù)處方中藥味的多少選擇每行羅列的藥味數(shù)，并要求橫排及上下羅列整齊；

(14)中藥飲片用法用量應當符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定，無配伍禁忌，有配伍

禁忌和超劑量使用時，應當在藥品上方再次簽名；

(15)中藥飲片劑數(shù)應當以“劑”為單位；

(16)處方用法用量緊隨劑數(shù)之后，包括每日劑量、采用劑型(水煎煮、酒泡、打粉、

制丸、裝膠囊等)、每劑分幾次服用、用藥方法(內(nèi)服、外用等)、服用要求(溫服、涼服、

頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等)等內(nèi)容，例如：“每日1齊IJ,水煎取汁400ml,

分早晚兩次，空腹溫服”；

(17)按毒麻藥品管理的中藥飲片的使用應當嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

2、藥品用法用量

處方普通不得超過7日用量；急診處方普通不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年

病或者特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

3、特殊藥品的使用評價

依據(jù)《處方管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《毒性藥品管理辦法》《貴重

藥品管理辦法》對麻醉藥品、毒性藥品和貴重藥品的使用情況進行評價。

4、處方合理用藥評價

根據(jù)處方中患者基本信息、中醫(yī)診斷和證型，初步評價處方中藥使用的合理性。

(四)處方點評方法

根據(jù)本院實際情況，確定處方點評的具體抽樣方法和抽樣率。其中門急診處方的抽樣率

不應少干總處方量的1%.日每月點評處方絕對數(shù)不應少干100張：病房醫(yī)囑單每月點評絕

對數(shù)不應少于1份，工作小組按照確定的處方抽樣方法隨機抽取處方，并按照《中藥處方點

評工作表》對門急診處方及病房用藥醫(yī)囑，實施綜合點評。

藥劑科(藥房)每月門急診、住院部的中藥處方點評工作，打印點評結(jié)果相關(guān)報表，對

不合理的處方點評報院醫(yī)務(wù)科并按醫(yī)院規(guī)定進行考核。

(五)監(jiān)督管理

1、藥劑科定期在醫(yī)療質(zhì)量點評會上公示，通報不合理處方。根據(jù)處方點評的結(jié)果，對

本院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面存在的問題，會同醫(yī)務(wù)科進行綜合分析評價.提

出質(zhì)量持續(xù)改進意見，并向醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會報告，責成醫(yī)療管理部門負責落實。

13

2、醫(yī)院將處方?點評結(jié)果納入相關(guān)科室及具，作人員績效考核和年度考核指標指標。對

一年內(nèi)浮現(xiàn)超常處方5次以上且無正當理由的醫(yī)師取銷年度先進評選資格。

3、醫(yī)務(wù)科應將處方點評結(jié)果作為重要指標納入科室醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)師定期考核指標

體系。對開具不合理處方的醫(yī)師，采取教育培訓、批評等措施；一個月內(nèi)對浮現(xiàn)超常處方3

次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)：限制處方權(quán)后，下月仍2次以上浮現(xiàn)

超常處方且無正當理由的，取銷其處方權(quán)一個月，經(jīng)醫(yī)務(wù)科培訓考核合格后恢復其處方權(quán)；

對患者造成嚴重傷害的，由衛(wèi)生行政部門按照像關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章賦予相應處罰。

4、藥師未按規(guī)定審核處方、調(diào)劑藥品、進行用藥交待或者未對不合理處方進行有效干

預的將納入科室績效考核，將采取教育培訓、批評等措施；對患者造成嚴重傷害的，由衛(wèi)

生行政部門依法賦予相應處罰。

附件：中藥飲片管理各類記錄、表格

表—?

?中藥飲片供應商資質(zhì)定期評審記錄

供應商名稱：___________________評估日期:一年一—月—日

評估項目合格不合格

一、企業(yè)資質(zhì)評估合格口不合格口

1、藥品經(jīng)營許可證（蓋紅章的復印件）有口無口

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（蓋紅章的復印件）有口無口

3、GSP證書復印件（蓋紅章的復印件）有口無口

4、稅務(wù)登記證（蓋紅章的復印件）有口無口

5、法人授權(quán)委托書（有效期內(nèi)的原件）有口無口

6、被委托人的身份證復印件、上崗證復印件有口無口

7、飲片供應商資質(zhì)質(zhì)量保證協(xié)議，飲片購銷合同有口無口

二、供貨質(zhì)量評估合格口不合格口

8、飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范符合口不符合口

9、包裝是否符合相關(guān)規(guī)定符合口不符合口

10、藥品等次是否符合要求符合口不符合口

11、每批飲片是否有出庫單（隨貨通行單或者銷售清單）有口無口

12、送貨品種是否齊全齊全口不齊全口

13、供貨是否及時及時口不及時口

14

14、飲片包裝是否完好完好口不完好口

15、其他應有服務(wù)（如裝卸貨、退換貨等）有口無口

評估人員簽名：

院藥劑科意見：

15

表二:

中藥飲片購進、驗收、入庫記錄

企業(yè)名稱:

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準包裝質(zhì)量

日期品名數(shù)量供貨企業(yè)

（產(chǎn)地）日期文號質(zhì)量狀況

16

表三:

中藥飲片養(yǎng)護檢查記錄

生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格號有效

日期品名（產(chǎn)地）批準文號生J生日期批期檢查婁:量

汪：養(yǎng)護監(jiān)測串點（蟲蛀、發(fā)毒、泛油、潮解、變色等）；養(yǎng)護方法（涼曬、烘干、陰干、密封、干燥劑、降氧法

17

表四:

中藥庫中藥飲片退貨記錄

時間來貨公司飲片名稱規(guī)格數(shù)量退貨原因備注

表五:

18

藥房溫濕度記錄表

年月

適宜溫度范圍：常溫（1~3OC）,陰涼（420C）,冷藏（2~8C）適宜相對濕度范圍：45%至75%

匕午（9：00—10：00）下午（3：00—4：00）

B溫相對如超標：采取措施后溫相對如超標：采取措施后

期度濕度采取何種養(yǎng)溫相對濕度濕度采取何種養(yǎng)溫相對濕

℃%護措施度。C度。C七%護措施度C度。C

1

2

3

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5

6

7

8

9

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31

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表六:

中藥房煎藥室操作記錄

日期

姓名科室門診病房用法浸泡時間煎煮時間特

（月/日）

口內(nèi)服□外用時至9煎'煎時分至時分

□其他口灌腸時煎時分至時分

□內(nèi)服口外用時至斗煎時分至時分

口其他口灌腸時前時分至時分

前

口內(nèi)服口外用時至9(「分至時分

口其他口灌腸時前分至時分

口內(nèi)服口外用時?至當煎附分至時分

’前時

口其他口灌腸時r分至時分

口內(nèi)服口外用時至拱前時「分至時分