T/CAAM 0001-2022火針

ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0001—2022

火針

Fireneedle

2022-03-22發(fā)布2022-03-22實(shí)施

中國(guó)針灸學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0001—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與結(jié)構(gòu)

4………………1

要求

5………………………4

基本尺寸

5.1……………4

針尖性能

5.2……………5

硬度

5.3…………………5

針體韌性

5.4……………5

表面質(zhì)量

5.5……………6

針體與針柄連接牢固度

5.6……………6

針柄螺旋圈排列

5.7……………………6

針柄

5.8…………………6

平直

5.9…………………6

色澤

5.10…………………6

針體耐腐蝕性能

5.11……………………6

生物相容性

5.12…………………………6

試驗(yàn)方法

6…………………6

火針基本尺寸

6.1………………………6

針尖性能

6.2……………7

硬度

6.3…………………7

針體韌性

6.4……………7

表面質(zhì)量

6.5……………7

針體與針柄連接牢固度

6.6……………7

針柄螺旋圈排列

6.7……………………7

針柄

6.8…………………7

平直

6.9…………………7

色澤

6.10…………………7

針體耐腐蝕性能

6.11……………………7

生物相容性

6.12…………………………7

包裝

7………………………8

Ⅰ

T/CAAM0001—2022

初包裝

7.1………………8

中包裝

7.2………………8

外包裝

7.3………………8

標(biāo)志使用說明書

8、…………………………8

標(biāo)志

8.1…………………8

單支包裝或單元包裝的初包裝

8.2……………………8

中包裝

8.3………………8

外包裝

8.4………………8

使用說明書

8.5…………………………9

檢驗(yàn)規(guī)則

9…………………9

運(yùn)輸和貯存

10………………9

運(yùn)輸

10.1…………………9

貯存

10.2…………………9

附錄資料性材料的指南

A()……………10

附錄規(guī)范性火針針尖強(qiáng)度和鋒利度試驗(yàn)

B()…………11

附錄規(guī)范性耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

C()…………………14

附錄規(guī)范性檢驗(yàn)規(guī)則

D()………………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅱ

T/CAAM0001—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)針灸學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位北京針灸三通法研究會(huì)北京針灸學(xué)會(huì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院河北圭

:、、、

針堂醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人賀林賀小靖程海英王麟鵬黃毅李彬

:、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0001—2022

引言

本文件涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進(jìn)行火針療法時(shí)可反復(fù)使用的火針具

。

臨床上使用的火針具是未滅菌火針在使用前根據(jù)應(yīng)用需要進(jìn)行燒灼滅菌處理

,,。

為避免抑制創(chuàng)新本文件不限定火針針體直徑與長(zhǎng)度的組合但考慮到臨床的需要本文件仍要求

,。,

在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內(nèi)產(chǎn)品的規(guī)格針體直徑和針體長(zhǎng)度標(biāo)識(shí)

()。

火針在反復(fù)使用后的強(qiáng)度和鋒利度刺穿力硬度針體與針柄連接牢固度應(yīng)符合本文件的要求

、、。

因?yàn)槊總€(gè)制造商的設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程不同所以未規(guī)定制造火針針體的材料針柄材料及火針針柄的

、,、

型式火針針體和針柄材料應(yīng)具有良好的生物相容性醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部

。。GB/T16886.1《1

分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)提供了對(duì)應(yīng)于醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)建議制造商在評(píng)估產(chǎn)

:》,

品時(shí)考慮該文件的內(nèi)容以利于保證產(chǎn)品的安全性促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高

,,,。

同時(shí)制造商應(yīng)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)與國(guó)家地區(qū)法律法規(guī)要求及臨床使用情況相結(jié)合運(yùn)用

,,/,

風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品的安全性和有效性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

,,。YY/T0316《

對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用提供了制造商對(duì)與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理的框架

》。

Ⅳ

T/CAAM0001—2022

火針

1范圍

本文件規(guī)定了火針的分類與結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方法包裝標(biāo)志使用說明書檢驗(yàn)規(guī)則運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、。

本文件適用于供針灸治療中火針療法使用的火針具可反復(fù)使用

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T