T/CAAM 0006-2022真實世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量評估規(guī)范

ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0006—2022

真實世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)

質(zhì)量評估規(guī)范

Guidelinesofqualityassessmentforclinicaltrialsofacupunctureand

moxibustionintherealworld

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實施

中國針灸學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CAAM0006—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

數(shù)據(jù)質(zhì)量評估標準

4………………………1

數(shù)據(jù)質(zhì)量評估時間人員與流程

5、…………2

數(shù)據(jù)質(zhì)量評估內(nèi)容

6………………………3

附錄資料性原始數(shù)據(jù)質(zhì)量評估清單

A()………………4

附錄資料性科學數(shù)據(jù)質(zhì)量評估清單

B()………………5

參考文獻

………………………6

T/CAAM0006—2022

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心

:、、

陜西中醫(yī)藥大學湖北中醫(yī)藥大學中國中醫(yī)科學院針灸研究所深圳市中醫(yī)院深圳市羅湖區(qū)中醫(yī)院

、、、、、

北京中騰佰脈醫(yī)療科技有限責任公司山東中醫(yī)藥大學陜西省中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)蒙古民族大學附屬醫(yī)院

、、、。

本文件聯(lián)合發(fā)起人李洪皎何麗云劉保延

:、、。

本文件主要起草人李洪皎牽頭何麗云牽頭劉保延牽頭呂曉穎王超閆世艷王淵董國鋒

:()、()、()、、、、、、

趙天易牟梓君李少紅楊杰蘇同生劉志順曹雪梅羅文舒劉佳雒琳艾艷珂王啟楨房繄恭

、、、、、、、、、、、、、

毛樹松于海波魏緒強賈文張琪

、、、、。

本文件專家組成員孫塑倫楊卓欣趙宏武曉冬文天才董國鋒王斌邵明義周仲瑜張潤順

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0006—2022

引言

隨著針灸研究的開展和深入研究設(shè)計類型多樣化近年來在真實世界研究理念的影響下研究以

,,,

大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)通過深入挖掘數(shù)據(jù)在評價療效同時更多關(guān)注臨床實踐對患者的整體影響使臨床研究

,,,,

回歸臨床真實世界解決臨床實際問題

,。

真實世界針灸臨床研究標準包括標準體系表技術(shù)標準編制導(dǎo)則管理標準編制導(dǎo)則基礎(chǔ)字典

《》、、、、

數(shù)據(jù)信息分類與代碼規(guī)范模板編制流程和各節(jié)點編制技術(shù)要求及文檔電子病歷模板各類儀器設(shè)備

、、、

使用記錄數(shù)據(jù)規(guī)范各類儀器設(shè)備使用記錄單規(guī)范不良事件記錄與分析數(shù)據(jù)規(guī)范不良事件記錄單規(guī)

、、、

范數(shù)據(jù)質(zhì)量評估規(guī)范方案注冊管理規(guī)范方案注冊操作規(guī)范病歷注冊登記管理規(guī)范病歷注冊登記

、、、、、

操作規(guī)范病歷注冊數(shù)據(jù)服務(wù)規(guī)范隱私保護管理辦法和要求知情同意書實施管理規(guī)范醫(yī)學倫理管理

、、、、

規(guī)范數(shù)據(jù)規(guī)范化采集表數(shù)據(jù)匯交技術(shù)規(guī)范數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范數(shù)據(jù)管理與服務(wù)規(guī)范等真實

、(e-CDF)、、、

世界針灸臨床研究系列標準

。

真實世界研究指針對預(yù)設(shè)的臨床問題在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)真實世

,(

界數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)通過分析獲得藥物或針灸的使用情況及潛在獲益風險的臨

),-

床證據(jù)真實世界證據(jù)的研究過程真實世界數(shù)據(jù)在大多數(shù)情況下缺乏其記錄采集存儲等流程的嚴

()。、、

格質(zhì)量控制會造成數(shù)據(jù)不完整關(guān)鍵變量缺失記錄不準確等問題這些數(shù)據(jù)質(zhì)量上的缺陷會極大地

,、、,,

影響后續(xù)的數(shù)據(jù)治理和應(yīng)用甚至會影響數(shù)據(jù)的可追溯性研究者也難以發(fā)現(xiàn)其中的問題并進行核對和

,,

修正另外由于各種真實世界數(shù)據(jù)來源之間相對獨立和封閉數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)種類繁多數(shù)據(jù)存儲分散且

。、、

數(shù)據(jù)標準不一致數(shù)據(jù)橫向整合和交換存在困難造成數(shù)據(jù)碎片化和信息孤島現(xiàn)象突出即由原始數(shù)據(jù)

、,,

到科學數(shù)據(jù)的處理過程難度加大最終影響真實世界證據(jù)的產(chǎn)生或證據(jù)的質(zhì)量在分析利用真實世界

,。

數(shù)據(jù)前對數(shù)據(jù)質(zhì)量進行科學評估有效識別數(shù)據(jù)質(zhì)量問題提升數(shù)據(jù)質(zhì)量旨在實現(xiàn)數(shù)據(jù)科學分析和應(yīng)

,,,,

用數(shù)據(jù)質(zhì)量評估的目的是判斷數(shù)據(jù)的質(zhì)量是否能支撐真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生真實世界證據(jù)促進可解決

。,

的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的真實世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生真實世界證據(jù)

。

本文件參照我國標準制定方法參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布的用于產(chǎn)生真實

,《

世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則試行同時參考原則框架綜合考慮針灸臨床研究特

()》,ALCOA+,

點和規(guī)律制定本文件該規(guī)范明確了數(shù)據(jù)質(zhì)量評估標準和數(shù)據(jù)質(zhì)量評估關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)制定了針灸真

,,,

實世界臨床研究原始數(shù)據(jù)和科學數(shù)據(jù)質(zhì)量評估清單可供針灸臨床研究管理機構(gòu)和研究者進行數(shù)據(jù)質(zhì)

,

量評估參照

。

Ⅱ

T/CAAM0006—2022

真實世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)

質(zhì)量評估規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了真實世界針灸臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量評估標準數(shù)據(jù)質(zhì)量評估關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)和內(nèi)容并

、,

根據(jù)數(shù)據(jù)類型和研究階段給出原始數(shù)據(jù)質(zhì)量評估清單和科學數(shù)據(jù)質(zhì)量評估清單

,。

本文件適用于真實世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量管理與評估的技術(shù)指導(dǎo)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

31

.

原始數(shù)據(jù)rawdata

終端用戶所儲存使用的各種未經(jīng)過處理或簡化的數(shù)據(jù)

。

注原始數(shù)據(jù)有多種存在形式如文本數(shù)據(jù)圖像數(shù)據(jù)音頻數(shù)據(jù)或者幾種數(shù)據(jù)混合出現(xiàn)

:,,,。

來源

[:GB/T36344—2018,2.4]

32

.

科學數(shù)據(jù)sciencedata

針對真實世界針灸臨床研究目標基于原始數(shù)據(jù)或研究分析數(shù)據(jù)所形成的可直接用于統(tǒng)計分析和

,