制藥企業(yè)生產(chǎn)及管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制度-質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

制訂：2001年7月30日?qǐng)?zhí)行：2001年9月15日

目錄

產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度一001............................................................1

質(zhì)量審計(jì)制度一002....................................................................i

質(zhì)量事故報(bào)告制度一003...........................................................4

產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度一004...................................................5

質(zhì)量分析會(huì)議制度一005...........................................................7

質(zhì)量否決權(quán)的行使制度一006...................................................8

GMP自檢制度一007...................................................................9

檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管理制度一008..................................15

原始記錄管理制度一009............................................................16

質(zhì)量信息的收集行使制度一010...............................................18

進(jìn)行檢驗(yàn)工作的通則要求一011..............................................21

實(shí)驗(yàn)室工作制度一012...............................................................24

實(shí)驗(yàn)室安全制度一013...............................................................26

實(shí)驗(yàn)室清潔制度一014...............................................................28

菌檢室管理制度一015...............................................................29

中藥標(biāo)本管理制度一016...........................................................30

留樣觀察制度一017....................................................................31

留樣管理制度一018....................................................................34

試劑管理制度一019....................................................................37

毒劇、特殊試劑管理制度一020..............................................38

取樣管理通則一021...................................................................40

檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理制度一022......................................42

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理制度一023......................................43

試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度一024......................................45

微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基管理制度-025.............................46

檢驗(yàn)復(fù)核管理制度一026..................................................47

復(fù)驗(yàn)管理制度一027...........................................................48

檢驗(yàn)管理制度一028...........................................................49

取樣管理制度一029...........................................................50

檢驗(yàn)記錄管理制度一030..................................................51

原輔、包材入庫(kù)檢驗(yàn)制度一031......................................52

成品入庫(kù)管理制度一032..................................................54

來(lái)信來(lái)訪及用戶(hù)訪問(wèn)管理制度一033.............................56

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度一034.........................57

用戶(hù)投訴管理制度一035..................................................59

水質(zhì)監(jiān)控的原則要求一036..............................................61

制藥用水的管理總則一037..............................................63

電冰箱管理制度一038.......................................................66

生產(chǎn)環(huán)境要求超標(biāo)時(shí)的措施一039

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

-001新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，有正式生產(chǎn)批文的產(chǎn)品。

責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量保證人員、生產(chǎn)管理員、工藝員、各環(huán)節(jié)制劑生產(chǎn)人

員、倉(cāng)庫(kù)保管員、采購(gòu)員。

內(nèi)容：

1.總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量。

2.質(zhì)保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)物料、中間產(chǎn)品和

成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，決定物料和中間產(chǎn)品的使用及成品的發(fā)放。及時(shí)進(jìn)吁產(chǎn)品

質(zhì)量分析，為提高質(zhì)量做出方案。

3.采購(gòu)員應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行原輔、包裝材料的采購(gòu)。

4.生產(chǎn)管理人員應(yīng)嚴(yán)格要求生產(chǎn)人員按工藝規(guī)程及崗位操作方法

要求進(jìn)行生產(chǎn)操作并監(jiān)督執(zhí)行。

5.生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位操作方法要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，

并填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄，有權(quán)拒接不合格物料，保證本工序產(chǎn)品的質(zhì)量.

6.倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)根據(jù)質(zhì)保部的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行各物料、成品管理，并

按質(zhì)保部的決定進(jìn)行物料及成品的發(fā)放。

7.銷(xiāo)售人員應(yīng)及時(shí)反饋市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量信息。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目一量審計(jì)制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

-002新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：她立一個(gè)質(zhì)量?審il制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

范圍：產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備。

責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。

內(nèi)容：

1.由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)等等部門(mén)人員組成一個(gè)質(zhì)量審計(jì)機(jī)構(gòu)。

2.質(zhì)量審計(jì)依據(jù)藥典，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GMP及藥政法規(guī)的要求遂行。

3.質(zhì)量審計(jì)的范圍包括：

3.1原輔、包材供應(yīng)商質(zhì)量體系。

3.2原料庫(kù)、輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間、成品倉(cāng)庫(kù)和發(fā)運(yùn)處:

3.3建筑物、設(shè)施和設(shè)備：

3.4規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和記錄；

3.5質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實(shí)驗(yàn)室：

3.6公用工程系統(tǒng)等。

4.質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容：

4.I原輔、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。

4.2質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的審核：

4.3新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理；

4.4原輔料、包裝材料、外購(gòu)件的質(zhì)量管理：

4.5生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理：

4.6質(zhì)量檢驗(yàn)：

4.7使用過(guò)程的質(zhì)量管理：

4.8質(zhì)量成本；

4.9質(zhì)量審核：

4.10群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)；

4.11質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

4.12質(zhì)量管理教育：

4.13質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件；

4.14數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法（可靠性技術(shù)）的應(yīng)用:

4.15計(jì)量與測(cè)試技術(shù);

4.16質(zhì)量信息管理。

5.質(zhì)量審計(jì)工作每年審計(jì)一次。

6.質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃由質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人制訂，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

7.質(zhì)量審計(jì)過(guò)程應(yīng)從收料開(kāi)始，隨物流次序先后進(jìn)入加工區(qū)、制劑

區(qū)、包裝區(qū)和成品留驗(yàn)區(qū)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程各環(huán)節(jié)進(jìn)行客觀的審計(jì)。

8.按計(jì)劃進(jìn)行審計(jì)后，應(yīng)周密而慎重地做好審計(jì)報(bào)告。

9.審計(jì)人員通過(guò)審計(jì)報(bào)告，給總經(jīng)理提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方而的

信息。

10.審計(jì)的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)論和報(bào)告完成后，需監(jiān)督措施的落實(shí)，

以達(dá)到審計(jì)的目的，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目質(zhì)叁匕事故報(bào)告制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

—003新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查市核批準(zhǔn)人分發(fā)口期01.08.16

□期01.08.05口期01.08.10□期01.08.15執(zhí)行口期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個(gè)質(zhì)量事故報(bào)告制度，盡可能地把事故的危害降到最低限度。

范圍：原輔料、半成品和成品。

責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者，事故發(fā)生單位負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門(mén)報(bào)告，節(jié)假日向

廠值班員報(bào)告，然后逐級(jí)上報(bào)。

2.發(fā)生事故應(yīng)先口頭向質(zhì)量保證部門(mén)報(bào)告事故情況，并盡快填寫(xiě)事

故報(bào)告，報(bào)送企業(yè)有關(guān)部門(mén)。

3.發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)在3日內(nèi)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén),

寫(xiě)出事故調(diào)查報(bào)告，于15日內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

4.事故一旦發(fā)生應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大。發(fā)現(xiàn)事

故者應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)和有關(guān)憑證，以便調(diào)查和處理。

頒發(fā)部總經(jīng)理題產(chǎn)品質(zhì)量檔案分發(fā)

門(mén)辦公室目管理制度部門(mén)質(zhì)保部、生產(chǎn)部

文件編碼：編寫(xiě)人

—004新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度，為質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提供服務(wù)。

范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，有正式批文的產(chǎn)品。

責(zé)任人：檔案管理員，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人，留樣觀察和穩(wěn)定性試噓人員。

內(nèi)容：

1.凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

2.檔案管理員負(fù)責(zé)建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔，

每一份檔案要按規(guī)定編目成冊(cè)，存放保存。

3.編成冊(cè)的檔案內(nèi)容人齊全。

4.檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、防蟲(chóng)蛀、防火，保管

得當(dāng)，不得遺失。

5.資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫(xiě)歸檔單，包括文字頁(yè)數(shù)，歸檔

時(shí)間，歸檔人簽名。

6.借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)

人簽字同意保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意，不得將檔案帶回家中使用。

7.任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為己有。

8.產(chǎn)品質(zhì)量檔案過(guò)期應(yīng)銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀時(shí)由檔案管理員提出書(shū)面申請(qǐng)，

寫(xiě)明銷(xiāo)毀原因，銷(xiāo)毀辦法，報(bào)質(zhì)保部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可銷(xiāo)毀。

9.銷(xiāo)毀要按書(shū)面銷(xiāo)毀辦法處理進(jìn)行，并有第二人在場(chǎng)監(jiān)督，有銷(xiāo)毀

記錄、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人簽名。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)保部、

門(mén)辦公室0質(zhì)量分析會(huì)議制度部門(mén)銷(xiāo)售部

文件編碼：編寫(xiě)人

—005新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)藥品質(zhì)量有一個(gè)全面的了解，并實(shí)現(xiàn)解決的辦

法。

范圍：所有產(chǎn)品。

責(zé)任：供應(yīng)部、銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。

內(nèi)容:

1.每月五日定期地進(jìn)行一次質(zhì)量分析會(huì)議。

2.拿出每個(gè)月出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行質(zhì)量分析討論。

3.跟蹤出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的批記錄，找出問(wèn)題原因，提出自己的設(shè)想,

及解決的辦法。

4.探討生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

5.較大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)召開(kāi)廠級(jí)、車(chē)間、班組三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)。

6.質(zhì)量分析會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄。

頒發(fā)部總經(jīng)理題質(zhì)量否決權(quán)的分發(fā)

門(mén)辦公室目行使制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

—006新訂：V替代：

日期01.07.30

部審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立質(zhì)量否決權(quán)的行使制度。

范圍：所有產(chǎn)品。

責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng)。

內(nèi)容：

1.質(zhì)保部部長(zhǎng)具有在其認(rèn)為必要時(shí)，獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量否決的權(quán)力。

2.當(dāng)行使否決權(quán)時(shí)，應(yīng)以書(shū)面報(bào)告的形式通知總經(jīng)理及各部門(mén)經(jīng)理。書(shū)面報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括涉及產(chǎn)

品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、否決原因、否決根據(jù)、否決目的、否決期限和處理意見(jiàn)等內(nèi)容。

3.在否決期限內(nèi)前發(fā)有關(guān)該產(chǎn)品的合格文件一律無(wú)效。

4.質(zhì)保部部長(zhǎng)必須在確認(rèn)否決的產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)完全符合要求的情況下才能發(fā)布撤消質(zhì)量否決的指

令，并以書(shū)面形式通知總經(jīng)理及各部門(mén)經(jīng)理。書(shū)面報(bào)告的內(nèi)容包括：撤消否決產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、

數(shù)量、撤消原因、撤消根據(jù)、撤消目的等內(nèi)容.

5.行使否決與撤消否決，均應(yīng)有記錄，如與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)納入批記錄中。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目GMP自檢制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

-007新訂：J替代：

日期01.07.30

部口審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：按GMP要求，企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢的目的是為「有規(guī)律地檢

查生產(chǎn)狀態(tài)是否完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量保證體系中的所有缺陷，并制訂改正措施。

范圍：公司內(nèi)所有部門(mén)。

責(zé)任人：質(zhì)保部長(zhǎng)、各部部長(zhǎng)。

內(nèi)容：

1.自檢組織

1.1公司任命由主管質(zhì)量的總經(jīng)理（任組長(zhǎng)）、質(zhì)保部、生產(chǎn)、物料管

理、設(shè)備管理及各部門(mén)中熟悉GMP的人員組成。由質(zhì)保部主持工作，進(jìn)行定期或特殊要求的檢查。

1.2由總工程師或質(zhì)保部長(zhǎng)及QA人員進(jìn)行經(jīng)常的不定期的檢查。

1.3由總經(jīng)理授權(quán)的人員進(jìn)行檢查。

2.自檢時(shí)間間隔

2.1全公司定期檢查，每年進(jìn)行次，但每半年分段進(jìn)行次。

2.2不定期的專(zhuān)題檢查（如一條生產(chǎn)線、設(shè)施、SOP等）可分別進(jìn)行，

便每年至少必須構(gòu)成一個(gè)完整的GMP自檢內(nèi)容。

3.自檢項(xiàng)目

3.I人員：

3.1.1檢查各類(lèi)人員配置情況，是否能滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)需要。

3.1.2檢查各類(lèi)人員素質(zhì)情況是否能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求。

3.I.3檢查培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行情況。

3.2廠房

3.2.1檢查廠房氣密情況。

3.2.2檢查廠房?jī)?nèi)表面是否會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染（是否脫落、

吸附塵埃以及霉變等）。

3.2.3檢查空氣凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求，空氣過(guò)濾器是否

清洗或更換，空氣過(guò)灌器風(fēng)量，阻力濾塵效率變化情況。

3.4.4檢查防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入的紗窗、鐵絲網(wǎng)等完整性。

3.4.5檢查洗手池、下水道等其他設(shè)備是否對(duì)藥品造成污染。

3.3設(shè)備

3.3.I檢查安裝好的設(shè)備是否符合生產(chǎn)要求。

3.3.2檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)和使用情況。

3.3.3檢杳純化水的貯罐和輸送管道對(duì)水質(zhì)有無(wú)影響。

3.3.4檢查儀器、儀表、量器和衡器等是否符合生產(chǎn)以及質(zhì)量檢

驗(yàn)的要求以及校正情況。

3.4.5檢查關(guān)鍵設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)證。

3.4衛(wèi)生

3.4.1環(huán)境衛(wèi)生：檢查廠區(qū)環(huán)境整潔情況，廢棄物是否遠(yuǎn)離生產(chǎn)

區(qū)定點(diǎn)存放、定期清除。廠區(qū)地面是否對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，定期隹測(cè)水源、空氣的質(zhì)量狀況，廠房?jī)?nèi)壁、

通道、門(mén)窗以及室內(nèi)用具，設(shè)備外壁清

潔狀況。

3.4.2工藝衛(wèi)生：檢查潔凈區(qū)空氣潔凈度是否符合GMP要求，

廠房、設(shè)備、設(shè)備容器、管道是否按規(guī)定清洗、滅菌、潔凈工具的材質(zhì)、存放、使用是否會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造

成污染。工作鞋、口罩、手套的材質(zhì)、穿戴、清洗、消毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按規(guī)定程序

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

3.4.3個(gè)人衛(wèi)生：檢杳進(jìn)入潔凈區(qū)人員是否每年體檢一次，人員

是否按規(guī)定程序進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)：檢查操作人員不得佩戴手表、飾物、化妝，不得裸手接觸藥品及內(nèi)包裝材料

的規(guī)定執(zhí)行情況。

3.5物料管理

3.5.I物料采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.5.2產(chǎn)品的驗(yàn)收入庫(kù)、銷(xiāo)售是否符合GMP要求。

3.6生產(chǎn)管理

3.6.1檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法及SOP在生產(chǎn)中執(zhí)行情

況以及存在問(wèn)題。

3.6.2檢查生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、操作

人員以及復(fù)核人是否簽名。批生產(chǎn)記錄是否完整，并按批號(hào)歸檔。

3.6.3檢查有關(guān)批號(hào)規(guī)定執(zhí)行情況。

3.6.4檢查防止藥品污染和混淆的措施執(zhí)行情況。

3.5.5檢查清場(chǎng)、填寫(xiě)清場(chǎng)記錄執(zhí)行情況。

3.5.6檢查純水水質(zhì)、存貯、使用情況。

3.5.7檢查包裝、說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。

3.5.8檢查生產(chǎn)管理文件、技術(shù)資料檔案等的管理情況。

3.7質(zhì)量管理

3.7.1檢查、質(zhì)量管理部門(mén)的人員、儀器設(shè)備是否與檢驗(yàn)要求相

適應(yīng)。

3.7.2檢查質(zhì)量管理部門(mén)主要任務(wù)和權(quán)限執(zhí)行情況。

3.7.3檢查質(zhì)量管理文件、質(zhì)量檔案等的管理情況。

3.8產(chǎn)品銷(xiāo)售與收向

3.8.1每批成品是否均有銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容是否完整。

3.8.2銷(xiāo)售記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間。

3.8.3有無(wú)退貨記錄及記錄內(nèi)容是否完整。

3.8.4有無(wú)退貨，是否接文件要求進(jìn)行處理。

3.9投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

3.9.I有無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告工作。

3.9.2對(duì)投訴不良反應(yīng)是否按文件規(guī)定記錄的調(diào)查處理。

3.10文件

3.10.1有無(wú)廢止的文件仍留在現(xiàn)場(chǎng)。

3.10.2生產(chǎn)工藝規(guī)程等是否得到確實(shí)遵守。

3.II上次自檢結(jié)果的糾iF措施落實(shí)情況。

4.自檢分類(lèi)與執(zhí)行

4.1定期檢查：

在分管質(zhì)量經(jīng)理主持下，由質(zhì)保部制定公司GMP、SOP執(zhí)行情況的自

檢計(jì)劃。此計(jì)劃不抄送各被檢查部門(mén)，原則上應(yīng)每半年檢查一次。

檢查實(shí)施前，QA應(yīng)提前將檢查項(xiàng)目及內(nèi)容列出，并邀請(qǐng)其他部門(mén)負(fù)

員與其它人員參加，組成檢查小組實(shí)施檢查，但被檢查部門(mén)的負(fù)責(zé)人不得參加，事先不得通知被檢查部門(mén)

以避免發(fā)生臨時(shí)突擊的應(yīng)付行為。各部門(mén)負(fù)責(zé)人在接到邀請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)照檢查項(xiàng)目，閱讀待查部門(mén)的各種SOP,

并不得向待查部門(mén)透露。

4.2不定期檢查

QA負(fù)貢人、QA檢查員及總工、授權(quán)人員在日常工作中應(yīng)不定期的

對(duì)公司內(nèi)工作情況、人員遵守GMP、SOP情況進(jìn)行檢查。QA負(fù)責(zé)人、QA檢查員應(yīng)自行安排時(shí)間在公司區(qū)

內(nèi)巡視，發(fā)現(xiàn)與SOP、GMP不符的情況應(yīng)及時(shí)記錄，必要時(shí)向質(zhì)保部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。對(duì)違反操作SOP的員

工，視其嚴(yán)重性，填寫(xiě)質(zhì)保部簽發(fā)的過(guò)失單，交與總經(jīng)理。由總經(jīng)理根據(jù)情況決定處理辦法。

4.3總經(jīng)理授權(quán)的專(zhuān)題檢查，可向總經(jīng)理報(bào)告，但應(yīng)抄送主管質(zhì)

量總經(jīng)理與質(zhì)保部。

4.4自檢記錄

自檢均應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)有：

自檢日期;

自檢的對(duì)象：

自檢應(yīng)用的指南（按公司有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及GMP中有關(guān)要求進(jìn)行）；

執(zhí)行自檢組的成員；

自檢結(jié)論：

自檢應(yīng)用的檢查清單。

4.5自檢報(bào)告

4.5.1定期自檢報(bào)告

自檢結(jié)束后，應(yīng)盡快向管理部門(mén)提供報(bào)告。內(nèi)容應(yīng)有：

一自檢結(jié)果：

一評(píng)估和結(jié)論；

一建議改正的措施

4.5.2不定期檢查報(bào)告

QA檢查員每二周向質(zhì)保部提交一份GMP、SOP日常檢查報(bào)告，并提出

改進(jìn)建議。

QA檢查員在每日的工作中，應(yīng)隨時(shí)注意檢查，并根據(jù)QA負(fù)責(zé)人的要

求寫(xiě)出檢查報(bào)告。

每年12月份，QA負(fù)責(zé)人根據(jù)定期和不定期檢查情況，寫(xiě)出年度GMP、

SOP檢查報(bào)告。

自檢報(bào)告應(yīng)進(jìn)行歸檔。

4.6糾正措施的落實(shí)

4.6.I檢查小組發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)限期整改，并在整改期后再次進(jìn)行檢

查。

4.6.2被檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人接到檢查報(bào)告會(huì)后，應(yīng)在一周內(nèi)作出整改

計(jì)劃，并將此計(jì)劃抄送給質(zhì)保部備案。

4.6.3整改后再次檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)未按要求整改，應(yīng)立即向質(zhì)保部

部長(zhǎng)直至總經(jīng)理報(bào)告，并由被檢杳部門(mén)負(fù)責(zé)人寫(xiě)出書(shū)面解釋。由質(zhì)保部

部長(zhǎng)會(huì)同總經(jīng)理、被檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人共同討論解決辦法。

整改后檢查完畢，QA負(fù)責(zé)人需寫(xiě)出再檢查報(bào)告。

4.7管理部門(mén)接獲各種報(bào)告后，應(yīng)檢查公司的工作狀態(tài)和適應(yīng)性，并

采取必要的措施去改善公司質(zhì)量保證體系，使其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

頒發(fā)部總經(jīng)理題檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管分發(fā)

n辦公室目理制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

—008新訂：V替代：

日期()1.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：規(guī)范檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)的管理內(nèi)容。

范圍：質(zhì)保部的檢驗(yàn)臺(tái)帳與質(zhì)量月報(bào)。

責(zé)任人：質(zhì)保部部長(zhǎng)、檢測(cè)中心優(yōu)責(zé)人。

內(nèi)容：

1.原輔材料檢驗(yàn)臺(tái)帳。

2.成品檢驗(yàn)臺(tái)帳。

3.原輔材料質(zhì)量月報(bào)。

4.半成品質(zhì)量月報(bào)。

5.成品質(zhì)量月報(bào)。

6.填表人必須按批、按項(xiàng)填寫(xiě)，不漏、不缺。

7.臺(tái)帳由QC負(fù)責(zé)人審核。

8.月報(bào)由QC負(fù)責(zé)人復(fù)核后，由質(zhì)保部部長(zhǎng)審核。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目原始記錄管理制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

-009新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：規(guī)范檢驗(yàn)原始記錄要求。

范圍：質(zhì)保部的檢驗(yàn)室。

責(zé)任人：QC主任及檢驗(yàn)人員。

內(nèi)容：

1.原始記錄必須作到記錄原始性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、資料完整性，檢驗(yàn)過(guò)程中的一切項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和

原始數(shù)據(jù)均用藍(lán)黑墨水或碳素墨水筆完整記錄在規(guī)定的記錄紙上，不得轉(zhuǎn)抄。

2.填寫(xiě)要清晰、字跡要端正。檢驗(yàn)項(xiàng)目的填寫(xiě)不缺項(xiàng)，如有缺項(xiàng)，用斜杠表示。

3.檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)論成敗，均應(yīng)詳細(xì)記錄，失敗的應(yīng)及時(shí)總結(jié)分析，找出原因，并在原始記錄紙上注明。

4.原始記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，嚴(yán)禁事后記錄或事后補(bǔ)記。

5.書(shū)寫(xiě)密度適中，留有更改余地，如發(fā)現(xiàn)寫(xiě)錯(cuò)，不得涂改，也不能使用涂改液，可在原處加一斜線

劃去，但原處字跡必須清晰可辨。然后在空隙處寫(xiě)上更正數(shù)據(jù)，符號(hào)或情況，簽名。

6.原始記錄不得攜帶出室外，實(shí)驗(yàn)結(jié)果未經(jīng)主管同意不得私自告訴送檢者。

7.檢驗(yàn)記錄應(yīng)統(tǒng)一編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存。

頒發(fā)部總經(jīng)理題質(zhì)量信息的收集分發(fā)

n辦公室目行使制度部門(mén)公司各部門(mén)

文件編碼：編寫(xiě)人

—010新訂：J替代：

日期01.07.30

部［審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.)6

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：明確藥品質(zhì)量信息的收集與處理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。

范圍：客戶(hù)、政府部門(mén)、用戶(hù)訪問(wèn)、群眾來(lái)信等所有藥品質(zhì)量信息來(lái)源。

責(zé)任人：各有關(guān)部門(mén)。

內(nèi)容：

I.職責(zé):

質(zhì)保部與供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)群眾來(lái)信、口頭反映、用戶(hù)訪問(wèn)等方面的質(zhì)量信息收集、整理，定期上報(bào)總工，

對(duì)上級(jí)政府部門(mén)的質(zhì)量信息、由總工收集，并組織討論，制訂相應(yīng)辦法。

2.用戶(hù)服務(wù)工作由供銷(xiāo)部提供用戶(hù)反饋信息、，質(zhì)保部與生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé)處理，征求用戶(hù)可采取上門(mén)走

訪，召開(kāi)用戶(hù)座談會(huì)和發(fā)意見(jiàn)征求書(shū)等形式，廣泛征求用戶(hù)意見(jiàn)，對(duì)用戶(hù)來(lái)人、來(lái)函、來(lái)電反映的質(zhì)量意

見(jiàn)和要求，承接部門(mén)負(fù)責(zé)及時(shí)處理，承接部門(mén)處理不了,應(yīng)將信口傳遞到有關(guān)部門(mén)，由部門(mén)負(fù)責(zé)給用戶(hù)答

復(fù)，負(fù)貢處理的部門(mén)要填寫(xiě)質(zhì)量申訴處理單。

3.質(zhì)量信息的管理：

3.1質(zhì)量信息的分級(jí)（分三級(jí)）

需公司領(lǐng)導(dǎo)考慮特別重要的信息為一級(jí)信息。

凡傳遞到有關(guān)部門(mén)和車(chē)間的信息,，且有關(guān)部門(mén)和車(chē)間都能處理的信息

為二級(jí)信息。

凡可由班組處理的信息，為三級(jí)信息。

3.2質(zhì)量信息反饋的規(guī)定期限：

3.2.1一級(jí)信息反饋時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，需總經(jīng)理批交有關(guān)部門(mén)處理不超過(guò)48小時(shí)，問(wèn)題處理完不

超過(guò)六天。

二級(jí)質(zhì)量信息反饋時(shí)間或申報(bào)時(shí)間均不超過(guò)24小時(shí)，問(wèn)題處理不超過(guò)4天，如在規(guī)定時(shí)間處理不完,

應(yīng)將處理時(shí)間及情況反饋到信息來(lái)源部門(mén).

三級(jí)信息反饋時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，處理結(jié)束不超過(guò)48小時(shí)，如在規(guī)定時(shí)間處理不完，應(yīng)及時(shí)將處理

反饋給信息來(lái)源部門(mén)。

3.3質(zhì)量信息管理程序：

?全面、準(zhǔn)確、及時(shí)地收集公司和公司內(nèi)質(zhì)量信息。

?分析和整理質(zhì)量信息，按規(guī)定的程序進(jìn)行傳遞和反饋。

-及時(shí)處理信息反饋的質(zhì)量問(wèn)題并進(jìn)行匯總儲(chǔ)存。

3.4質(zhì)量信息傳遞：

3.4.1公司內(nèi)信息傳遞：

在生產(chǎn)過(guò)程中，班組出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素，且自己又無(wú)法解次時(shí)，應(yīng)把情況及時(shí)報(bào)告車(chē)間，車(chē)間收到

班組信息后應(yīng)予以登記并組織人員從速處理，同時(shí)將處理結(jié)果反饋給班組。

在檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或原輔包裝材料不符合質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)將化驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f到有關(guān)部門(mén)

和車(chē)間，進(jìn)行研究處理。

3.4.2公司和公司外信息的傳遞：

?信訪每年進(jìn)行一次，由供銷(xiāo)部填寫(xiě)用戶(hù)訪問(wèn)記錄表函給用戶(hù)，對(duì)用戶(hù)反饋意見(jiàn)做好匯總分類(lèi)，進(jìn)行

登記存柜，編后將信息上報(bào)總工發(fā)至有關(guān)部門(mén)及車(chē)間，組織力量進(jìn)行整改。

?重點(diǎn)產(chǎn)品走訪用戶(hù)，由供銷(xiāo)部門(mén)及有關(guān)部門(mén)派員參加。走訪中用戶(hù)提出的問(wèn)題，原則上要求走訪人

員當(dāng)場(chǎng)解決，并填寫(xiě)用戶(hù)訪問(wèn)意見(jiàn)處理單，如當(dāng)場(chǎng)無(wú)法解決的質(zhì)量問(wèn)題，回公司后和有關(guān)部門(mén)、車(chē)間研究

后由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)用書(shū)面形式回復(fù)用戶(hù)。

頒發(fā)部總經(jīng)理題進(jìn)行檢驗(yàn)工作的分發(fā)

門(mén)辦公室目通則要求部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

—011新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：規(guī)范檢測(cè)要求。

范圍：QCo

責(zé)任人：QC?上任，檢驗(yàn)人員。

內(nèi)容：

I.檢驗(yàn)人員應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)進(jìn)行檢測(cè)，如有實(shí)施細(xì)則（或標(biāo)準(zhǔn)操作步驟SOP）就應(yīng)按實(shí)施細(xì)則進(jìn)

行檢測(cè)。

2.檢測(cè)項(xiàng)目如果在次序上有要求的話，應(yīng)必須按照次序進(jìn)行，不能顛倒，否則就要影響結(jié)果,例如

有水分這個(gè)項(xiàng)目時(shí)，啟封樣品后應(yīng)該是第一個(gè)檢測(cè)的項(xiàng)目，必須要第一個(gè)做，否則開(kāi)啟時(shí)間一長(zhǎng)其水分就

做準(zhǔn)了。

3.要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。

3.1“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確到所取重量的0.1%,可根據(jù)稱(chēng)量選用分析天平或微量分析天

平；“精密量取”應(yīng)選應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的移液管，必要時(shí)應(yīng)加校正值。

3.2“稱(chēng)定”（或“量取”）系指稱(chēng)取的重量（或量取的容量）應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量（或容量）的百分之

_-0

3.3取用量為“約XX”時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的100±10%。

3.4取用量的精度未作特殊規(guī)定時(shí)，應(yīng)根據(jù)其數(shù)值的有效數(shù)位選用與之相應(yīng)的量具：如規(guī)定量取5ml、

5.0ml或5.00ml時(shí)，則應(yīng)分別選用5-10ml的量筒、5-10ml的刻度吸管或5ml的移液管進(jìn)行量取。

4.檢驗(yàn)人員配制試劑時(shí)在試劑瓶標(biāo)簽上應(yīng)寫(xiě)明試劑名稱(chēng)、試劑濃度、配制人、配制日期、如用百分

濃度表示試劑濃度的話，應(yīng)在括號(hào)里注明是哪一種百分濃度。

5.檢驗(yàn)人員如果要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)定的話，必須要按照《滴定液的管理》的要求進(jìn)行制備標(biāo)定、

復(fù)標(biāo)和比較。

6.檢驗(yàn)人員在配制試劑和樣品前處理過(guò)程中應(yīng)使用合乎要求的水和酸等試劑。一般測(cè)試中達(dá)GB6682

-92”分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法”中三級(jí)水的要求即可，但配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、液相色譜用水等均需達(dá)

到二級(jí)水標(biāo)準(zhǔn)。

試劑通常使用分析純以上的級(jí)別。

7.檢驗(yàn)人員在使用儀器時(shí)應(yīng)注意儀器是否貼切有綠色合格證，是否在使用有效期內(nèi)，如果沒(méi)有綠色

合格證（或黃色準(zhǔn)用證）或儀器已超過(guò)有效期未進(jìn)行計(jì)量檢定時(shí)，檢驗(yàn)人員有權(quán)拒絕使用該儀器。

檢驗(yàn)人員使用儀器前應(yīng)對(duì)該儀器還得進(jìn)行檢查，同時(shí)在儀器使用登記紙上應(yīng)登記使用記錄，其內(nèi)容應(yīng)

包括使用日期、使用人、使用時(shí)間、樣品名稱(chēng)、樣品數(shù)量、使用前和使用后的儀器狀況、備注等。

8.數(shù)據(jù)處理。

8.1正確記錄檢測(cè)所得的數(shù)值，應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測(cè)方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度

規(guī)定，確定數(shù)字有效位數(shù)（或數(shù)位），檢測(cè)值必須與測(cè)量的準(zhǔn)確度相符合，記錄全部準(zhǔn)確數(shù)字和一位欠準(zhǔn)數(shù)

字。

8.2正確掌握和運(yùn)用規(guī)則，不論是何種辦法進(jìn)行計(jì)算，都必須執(zhí)行進(jìn)舍規(guī)則和運(yùn)算規(guī)則，如田計(jì)算

器進(jìn)行計(jì)算，也應(yīng)將計(jì)算結(jié)果經(jīng)修約后再記錄下來(lái)。

8.3在判定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則進(jìn)行運(yùn)算，并

根據(jù)中國(guó)藥典200（）年版二部“凡例”第卜五條及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB1250—89《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》

中規(guī)定的“修約值比較法”，將計(jì)算結(jié)果相等約到標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有效位，而后進(jìn)行判定。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目實(shí)工險(xiǎn)室工作制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

-012新訂：J替代：

日期01.07.30

部審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.I5執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：保證實(shí)驗(yàn)室工作正常進(jìn)行。

范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。

責(zé)任人：QC主任及全體人員。

內(nèi)容：

1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保持安靜、整潔、無(wú)污染、無(wú)影響工作的潛在隱患，不得大聲喧嘩、串崗、不準(zhǔn)洗晾個(gè)

人衣物，禁止吸煙。

2.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)私人會(huì)客，非無(wú)關(guān)人員未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

3.實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室穿工作服，實(shí)驗(yàn)中要認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)致、準(zhǔn)確、嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作規(guī)程，

不得擅離工作崗位。

4.有關(guān)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品及毒藥等，實(shí)行使用登記制度，使用人應(yīng)按規(guī)定登記。

5.凡屬計(jì)量管理范圍的度、量、衡器，及有關(guān)儀器設(shè)備，無(wú)應(yīng)使用有“合格”、“準(zhǔn)用”標(biāo)志或經(jīng)校正

者。

6.使用儀器設(shè)備時(shí)，需先熟悉與嚴(yán)格執(zhí)行其操作規(guī)程，用畢要整理，還原登記。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)損

壞或故障，應(yīng)即時(shí)報(bào)告保管人。

7.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試劑藥要定置存放，標(biāo)記清楚，擺放整齊，取用試藥應(yīng)防止污染，使用完畢，應(yīng)按原樣

加蓋或時(shí)閉，對(duì)已取出的試藥，不得重新裝入原容器內(nèi)。

8.配制滴定液應(yīng)作詳細(xì)記錄，注明配制及標(biāo)定日期、室溫、濃度或校正因子（F值）、配制者、標(biāo)定者、

復(fù)標(biāo)者。誤差在允許范圍內(nèi)方可使用，并應(yīng)按SOP的要求貯存和定期進(jìn)行重新標(biāo)定。

9.無(wú)菌室、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)室、抗生素效價(jià)室，應(yīng)按相應(yīng)的“人凈”、“物凈”的程序進(jìn)入，保持檢測(cè)場(chǎng)所

的潔凈度要求。

10.冰箱、冰柜不準(zhǔn)存放食品和易燃溶劑。

II.不準(zhǔn)由下水道排放引起堵塞的雜物以及能引起污染、腐蝕的廢試劑和放射性廢液。

12.檢驗(yàn)記錄及有關(guān)資料，均需妥善保管，未經(jīng)QC主任批準(zhǔn)，不得供外人查閱或抄錄。

13.每一實(shí)驗(yàn)完畢，關(guān)閉所用的水、電閥門(mén)等。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

n辦公室目實(shí)驗(yàn)室安全制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

—013新訂：J替代：

日期01.07.30

部［審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.)6

日期01.08.05日期01.08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保實(shí)驗(yàn)室安全工作，保障人員與財(cái)產(chǎn)安全。

范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。

責(zé)任人：QC主任及全體人員。

內(nèi)容：

I.檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室及周?chē)h(huán)境、水閥和電器開(kāi)關(guān)的位置，培訓(xùn)消防工具的使用方法。

2.實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)化學(xué)試劑要根據(jù)其性質(zhì)分類(lèi)存放。易燃、易爆試劑應(yīng)遠(yuǎn)離明火在低溫處存放，存量不宜

過(guò)多。

3.嚴(yán)格安全操作。使用毒，必須有第二人在場(chǎng)進(jìn)行校對(duì)并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使用易燃試劑、進(jìn)行

易爆實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)生有毒、有害氣體的實(shí)驗(yàn)，必須在通風(fēng)廚內(nèi)或適當(dāng)?shù)膱?chǎng)地操作。明火操作必須遠(yuǎn)離易燃，易

墀試劑，選擇安全場(chǎng)所，并采取保護(hù)人身安全的防范措施.致病菌接種尤應(yīng)注意安全,防?卜感染和污染環(huán)

境。用過(guò)的培養(yǎng)基清洗前應(yīng)經(jīng)滅活處理。

4.凡進(jìn)行加熱回流、蒸儲(chǔ)、消化、高壓滅菌等操作時(shí)要注意安全。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。操作中不得擅

自離崗。

5.實(shí)驗(yàn)室供電線路不得擅自改動(dòng)，確因工作需要可向管理部匚申請(qǐng)。

6.實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，如有損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告管理部門(mén)進(jìn)行維修。

7.各種試劑容器要帶有書(shū)寫(xiě)清楚的標(biāo)簽，吸取溶液時(shí)嚴(yán)禁用嘴吸。

8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有消防與安全急救設(shè)施。

9.實(shí)驗(yàn)室要設(shè)值日人員，負(fù)責(zé)衛(wèi)生與安全事項(xiàng)，下班時(shí)對(duì)水、電、門(mén)窗等進(jìn)行安全檢查，鎖門(mén)后方可

離開(kāi)。

10.設(shè)安全小組，定期進(jìn)行安全檢壹和教育開(kāi)記錄。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目實(shí)!險(xiǎn)室清潔制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

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—014新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.38.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：明確實(shí)驗(yàn)室的清潔要求。

范圍：QC實(shí)驗(yàn)室。

責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室全體人員。

內(nèi)容：

I.每天上班后，工作人員要對(duì)全室進(jìn)行清潔。

2.初步清潔程序：

2.1用凈水浸濕的抹布，擰干后，將室內(nèi)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面及試藥柜（架）、試劑瓶，儀器表面等的灰塵抹掉。

2.2將紙簍內(nèi)廢棄物倒掉。

2.3將墩布浸濕擰干，將地面擦凈。

2.4檢查儀器內(nèi)F燥劑，如已吸潮變色則更換，吸潮后的變色硅膠用烘箱105℃烘「一備用。

3.每月對(duì)全室徹底清潔一次。

3.1門(mén)窗、地面、臺(tái)面及各種設(shè)備用擰干的抹布擦凈。

3.2對(duì)文件進(jìn)行整理，廢物及時(shí)扔掉。

3.3對(duì)不再使用的實(shí)驗(yàn)廢棄物，如剩余檢液等進(jìn)行處置。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目7*1?■檢室管理制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

—015新訂：J替代：

日期01.07.30

部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期0).08.10日期01.D8.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。

范圍：QC菌檢室。

責(zé)任人：菌檢室工作人員。

內(nèi)容：

I.緩沖間與工作間均設(shè)置紫外線殺菌燈（2-2.5w/m3）燈距工作臺(tái)面不超過(guò)Im。

2.菌檢室溫度應(yīng)在I8~26"C,相對(duì)濕度為40~60%.

3.工作間的潔凈度要求：背景萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)。

4.沉降菌測(cè)定法：

工作間操作臺(tái)經(jīng)消毒擦拭后，啟動(dòng)層流凈化設(shè)施30min,將營(yíng)養(yǎng)平皿3個(gè)（經(jīng)30~35℃予培養(yǎng)48h,

證明無(wú)菌落生長(zhǎng)），以無(wú)菌方法移入工作間，置凈化臺(tái)左、中右各一個(gè)，開(kāi)蓋、暴露30min,加蓋，在30~35c

培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48h。3個(gè)平板生長(zhǎng)的平均菌落數(shù)不超過(guò)一個(gè)。

5.菌檢室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各處，啟動(dòng)屬流凈化設(shè)施，并用紫光燈照射30min。

6.工作間僅放置必需的檢驗(yàn)用器，工作完畢，應(yīng)及時(shí)整理。

7.非操作人員禁止進(jìn)入。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目中藥標(biāo)本管理制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：編寫(xiě)人

-016新訂：J替代：

U期01.07.30

部門(mén)審杳審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：對(duì)中藥標(biāo)本進(jìn)行規(guī)范管理。

范圍：QC中藥標(biāo)本室。

責(zé)任人：標(biāo)本管理人員。

內(nèi)容：

1.采集來(lái)的標(biāo)本（臘葉標(biāo)本、藥材標(biāo)本）要進(jìn)行詳細(xì)記錄。

2.中藥標(biāo)本（藥材標(biāo)本、脂葉標(biāo)木及浸制標(biāo)本）由專(zhuān)人保管，貴重藥材標(biāo)本和劇毒藥材應(yīng)另電加鎖

保存，并立詳細(xì)帳目。

3.標(biāo)本室，標(biāo)本柜保持清潔、干燥，注意防毒、防蟲(chóng)、每年定期檢查消毒，發(fā)現(xiàn)霉變蟲(chóng)蛀及時(shí)處理。

4.標(biāo)本分類(lèi)存放，按次序編號(hào)排列，擬定目錄，未經(jīng)保管人員同意不得私自取用，用后必須還原，并

登記。

5.如因檢驗(yàn)工作需要取用藥材標(biāo)本，須經(jīng)QC負(fù)責(zé)人同意后方可啟封，用后立即封好，并進(jìn)行登記，

貴重藥材標(biāo)本須經(jīng)QC負(fù)責(zé)人簽字、批準(zhǔn)后才能取用。

頒發(fā)部總經(jīng)理題分發(fā)

門(mén)辦公室目留樣觀察制度部門(mén)質(zhì)保部、檢測(cè)中心

文件編碼：