標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CHATA 020-2022 結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)操作規(guī)范》是針對結(jié)核病診斷中使用的一種特定方法——結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)（也稱為IGRA，即干擾素-γ釋放試驗(yàn)）的操作指南。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了從準(zhǔn)備到執(zhí)行再到結(jié)果解讀的全過程，旨在確保試驗(yàn)過程的一致性和準(zhǔn)確性，從而提高檢測結(jié)果的可靠性。

文件首先明確了適用范圍，指出了本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的相關(guān)檢測活動。接著對所需材料與設(shè)備進(jìn)行了列舉，包括但不限于特異性抗原、陰性對照液、陽性刺激物等，并且強(qiáng)調(diào)了所有試劑和器材必須符合國家相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

在操作流程部分，標(biāo)準(zhǔn)詳述了如何正確采集樣本、處理樣本以及實(shí)施測試的具體步驟。例如，在注射部位選擇上，推薦使用前臂掌側(cè)作為最佳位置；對于劑量控制，則要求嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部驗(yàn)證過的參數(shù)來執(zhí)行。此外，還特別提到了關(guān)于避免交叉污染及保證無菌條件的重要性。

針對結(jié)果判讀，標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)和方法，如通過觀察硬結(jié)大小或者測量紅斑直徑等方式來判斷陽性反應(yīng)與否，并給出了具體數(shù)值范圍。同時(shí)，考慮到個(gè)體差異可能帶來的影響，建議結(jié)合臨床癥狀和其他輔助檢查綜合分析。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了質(zhì)量控制方面的內(nèi)容，比如定期開展室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)以監(jiān)測系統(tǒng)性能穩(wěn)定性，參與室間比對活動以確保與其他實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)一致性等措施。通過這些手段，可以有效提升整個(gè)檢測體系的可靠度和可信度。


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....

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  • 2022-02-24 頒布
  • 2022-02-24 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHATA020—2022

結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)操作規(guī)范

OperationspecificationofMycobacteriumtuberculosisrecombinantproteinskintest

2022-02-24發(fā)布2022-02-24實(shí)施

中國防癆協(xié)會發(fā)布

T/CHATA020—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

皮膚試驗(yàn)的適用范圍和禁忌證

4…………1

適用范圍

4.1……………1

禁忌證

4.2………………1

操作流程

5…………………2

操作流程圖

5.1…………………………2

受試者的基本信息登記

5.2……………2

物品準(zhǔn)備

5.3……………2

操作者準(zhǔn)備

5.4…………………………2

重組蛋白的皮內(nèi)注射

5.5………………2

結(jié)果測量

5.6……………2

常見的不良反應(yīng)觀察及處置原則

6………………………3

質(zhì)量保證

7…………………3

人員培訓(xùn)

7.1……………3

受試者的健康教育

7.2…………………3

試劑的保存和使用

7.3…………………3

注射和結(jié)果測量時(shí)的工作環(huán)境

7.4……………………3

附錄規(guī)范性結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)操作流程圖

A()………4

附錄規(guī)范性結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)檢測登記一覽表

B()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

T/CHATA020—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所江蘇省疾病預(yù)防控制中心和中國食品藥品檢定研究

、

院提出

。

本文件由中國防癆協(xié)會歸口

。

本文件起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國食品藥品檢

:、、

定研究院中國防癆協(xié)會湖南省胸科醫(yī)院湖南省結(jié)核病防治所中國疾病預(yù)防控制中心深圳市第三

、、()、、

人民醫(yī)院國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心北京清華長庚醫(yī)院上海市疾病預(yù)防控制中心浙江省疾

/、、、

病預(yù)防控制中心陜西省結(jié)核病防治研究所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院北京市疾病預(yù)防控制中

、、、

心安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司鄭州市第六人民醫(yī)院中國防癆雜志期刊社

、、、《》。

本文件主要起草人高磊陸偉徐苗成詩明張笑冰白麗瓊趙雁林周林成君盧水華林明貴

:、、、、、、、、、、、

沈鑫王曉萌張?zhí)烊A申阿東賀曉新都偉欣陶立峰關(guān)玲屠德華李敬文張慧王瑾

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CHATA020—2022

結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)操作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)的操作流程結(jié)果判讀及質(zhì)量保證

、。

本文件適用于我國各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)基層醫(yī)療衛(wèi)生

、、、

機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

肺結(jié)核診斷

WS288—2017

醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313—2019

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

結(jié)核分枝桿菌重組蛋白Mycobacteriumtuberculosisrecombinantprotein

通過基因工程方法表達(dá)的結(jié)核分枝桿菌特異的等蛋白包括融合蛋白和非融合

ESAT6、CFP10,

蛋白

。

32

.

密切接觸closecontact

與病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者在其確診前個(gè)月至啟動抗結(jié)核治療后內(nèi)有直接接觸

314d。

4皮膚試驗(yàn)的適用范圍和禁忌證

41適用范圍

.

適用于結(jié)核分枝桿菌感染的檢測或結(jié)核病的輔助診斷

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