標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/ZHCA 604-2023 消毒產(chǎn)品中激素含量的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》是一項(xiàng)用于指導(dǎo)消毒產(chǎn)品中特定種類激素檢測的方法標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)(LC-MS/MS)對消毒劑等產(chǎn)品內(nèi)可能存在的多種外源性或內(nèi)源性激素進(jìn)行定性和定量分析的具體步驟與要求。

首先，在樣品處理階段，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的采樣、保存以及前處理方法。這包括但不限于樣品的選擇、取樣量的規(guī)定、提取溶劑的選擇及其用量、凈化手段如固相萃取柱的應(yīng)用條件等，以確保從復(fù)雜基質(zhì)中有效分離目標(biāo)化合物。

接著，對于儀器條件設(shè)置方面，明確了液相色譜系統(tǒng)配置（例如流動(dòng)相組成、流速、柱溫等）和質(zhì)譜參數(shù)設(shè)定（如離子源類型、掃描模式、碰撞能量等），這些都是為了獲得最佳的分離效果及準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。

此外，還給出了數(shù)據(jù)處理原則，比如如何計(jì)算回收率、精密度等性能指標(biāo)，并對最低檢出限進(jìn)行了定義，保證了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性和可比性。

最后，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，提出了使用空白對照、加標(biāo)回收試驗(yàn)等措施來驗(yàn)證整個(gè)分析過程的準(zhǔn)確性與可靠性。同時(shí)，也指出了實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程，提醒操作人員注意個(gè)人防護(hù)和廢棄物處置。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-04-01 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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T/ZHCA 604-2023消毒產(chǎn)品中激素含量的測定液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.080.20

CCSC50

T/ZHCA604—2023

消毒產(chǎn)品中激素含量的測定

液相色譜?串聯(lián)質(zhì)譜法

Determinationofhormonecomponentsindisinfectionproducts—

LC?MS?MS

2023-04-01發(fā)布2023-05-01實(shí)施

浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/ZHCA604—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：浙江方圓檢測集團(tuán)股份有限公司、浙江省消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、杭州朗索醫(yī)

用消毒劑有限公司、杭州春池旅游用品有限公司、杭州瑞宇醫(yī)療用品有限公司、杭州心普生物科技有限公

司、杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司、艾伽盾科技（浙江）有限公司、重慶銘達(dá)鴻智生物科技有限公司。

本文件主要起草人：鹿燕、胡丹、姜華威、孫建生、吳逢彩、劉建民、劉顯紅、孫曉生、劉海斌、蔣佳璇。

Ⅰ

T/ZHCA604—2023

消毒產(chǎn)品中激素含量的測定

液相色譜?串聯(lián)質(zhì)譜法

1范圍

本文件規(guī)定了液相色譜?串聯(lián)質(zhì)譜法測定消毒產(chǎn)品中激素含量的原理、試劑和材料、儀器和設(shè)備、分

析步驟、檢出限和定量限、允差、回收率、其他激素類藥物的測定方法。

本文件適用于膏霜?jiǎng)┬汀⒁后w劑型、凝膠劑型的消毒劑和抗抑菌劑，以及濕巾類消毒產(chǎn)品中63種激

素含量的檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4原理

樣品經(jīng)提取溶劑渦旋、超聲提取、離心，0.22μm的有機(jī)濾膜過濾，試液用液相色譜?串聯(lián)質(zhì)譜儀測定，

保留時(shí)間和離子對相對豐度比定性，外標(biāo)法定量。

5試劑和材料

5.1試劑

除另有規(guī)定外，本方法所用試劑均為分析純或以上規(guī)格，實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合GB/T6682中一級水的

規(guī)定。

5.1.1乙腈：色譜純。

5.1.2乙酸：優(yōu)級純。

5.1.30.1%乙酸水溶液：移取1mL乙酸于1L容量瓶中，用水稀釋并定容至刻度。

5.1.40.1%乙酸乙腈溶液：移取1mL乙酸于1L容量瓶中，用乙腈稀釋并定容至刻度。

5.1.5正己烷：色譜純。

5.1.650%乙腈溶液：取乙腈、水等體積混合，搖勻。

5.1.770%乙腈溶液：取乙腈700mL于1L容量瓶中，加

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