gcp考試試題及答案2019

gcp考試試題及答案2019

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者必須（）A.參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)B.具有副主任醫(yī)師以上職稱C.經(jīng)過GCP培訓(xùn)D.是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人答案：C3.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在（）批準(zhǔn)后實(shí)施。A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B4.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)益（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)報(bào)酬D.不接受試驗(yàn)藥物治療答案：D5.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)管理員的職責(zé)不包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.制定試驗(yàn)方案D.數(shù)據(jù)清理答案：C6.臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的主要目的是（）A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.方便管理D.保護(hù)研究者答案：B7.臨床試驗(yàn)的樣本量估算依據(jù)不包括（）A.主要療效指標(biāo)B.試驗(yàn)類型C.研究者喜好D.預(yù)期的治療效果答案：C8.以下關(guān)于不良事件的說法，正確的是（）A.所有不良事件都必須報(bào)告B.只有嚴(yán)重不良事件才需要報(bào)告C.與試驗(yàn)藥物無關(guān)的不良事件不需要報(bào)告D.預(yù)期的不良事件不需要報(bào)告答案：A9.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)研究者是否遵循試驗(yàn)方案B.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.招募受試者D.對試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理答案：C10.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)是（）A.科學(xué)性B.可行性C.倫理性D.創(chuàng)新性答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.倫理審查規(guī)范E.研究者資質(zhì)合格答案：ABCDE2.臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理E.撰寫試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCDE3.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表E.申辦者代表答案：ABCD4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的源文件（）A.病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者日記D.知情同意書E.臨床試驗(yàn)方案答案：ABCD5.試驗(yàn)藥物的管理包括（）A.接收B.儲(chǔ)存C.分發(fā)D.回收E.銷毀答案：ABCDE6.臨床試驗(yàn)中，盲法的類型有（）A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗(yàn)E.交叉盲答案：ABC7.影響樣本量估算的因素有（）A.一類錯(cuò)誤概率B.二類錯(cuò)誤概率C.預(yù)期的組間差異D.脫落率E.主要療效指標(biāo)的變異程度答案：ABCDE8.不良事件與嚴(yán)重不良事件的區(qū)別在于（）A.嚴(yán)重程度不同B.對受試者健康的影響不同C.報(bào)告的要求不同D.處理的方式不同E.定義不同答案：ABCDE9.監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)前訪視B.試驗(yàn)中訪視C.試驗(yàn)后訪視D.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)E.協(xié)助申辦者準(zhǔn)備申報(bào)資料答案：ABC10.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止（）A.嚴(yán)重違反GCPB.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題C.倫理委員會(huì)要求暫停或終止D.申辦者決定暫?；蚪K止E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。（）答案：正確2.研究者可以在未獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下開始臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤3.所有臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（）答案：錯(cuò)誤4.不良事件就是嚴(yán)重不良事件。（）答案：錯(cuò)誤5.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤6.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須遵守。（）答案：正確7.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤8.臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（）答案：錯(cuò)誤9.監(jiān)查員由研究者指定，對研究者負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤10.臨床試驗(yàn)方案一旦確定就不能修改。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會(huì)審查（確保試驗(yàn)符合倫理要求）、獲得受試者的知情同意（讓受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)等）、對受試者的安全進(jìn)行監(jiān)測（及時(shí)處理不良事件等）。2.簡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的基本流程。答案：基本流程包括數(shù)據(jù)收集（從源文件準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)）、數(shù)據(jù)錄入（將數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫）、數(shù)據(jù)審核（檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性等）、數(shù)據(jù)清理（處理錯(cuò)誤數(shù)據(jù)等）、數(shù)據(jù)鎖定（確定最終數(shù)據(jù)）。3.什么是嚴(yán)重不良事件？如何報(bào)告？答案：嚴(yán)重不良事件是指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、住院或者住院時(shí)間延長等情況。報(bào)告時(shí)應(yīng)立即向申辦者、倫理委員會(huì)等相關(guān)方報(bào)告，按規(guī)定填寫報(bào)告表格等。4.簡述研究者在臨床試驗(yàn)中的資質(zhì)要求。答案：研究者應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過GCP培訓(xùn)，有足夠的時(shí)間和資源參與試驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)藥物及相關(guān)疾病知識(shí)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中采用盲法的優(yōu)缺點(diǎn)。答案：優(yōu)點(diǎn)是減少偏倚（研究者和受試者主觀因素影響?。岣呓Y(jié)果的可信度。缺點(diǎn)是操作復(fù)雜（如雙盲需要特殊的藥物包裝等），可能增加試驗(yàn)成本，若出現(xiàn)緊急情況破盲有一定程序要求。2.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答案：確保研究者嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案記錄數(shù)據(jù)，加強(qiáng)對數(shù)據(jù)管理員的培訓(xùn)與管理，進(jìn)行數(shù)據(jù)審核與清理，建立質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)來源的源文件進(jìn)行嚴(yán)格管理等。3.分析倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：倫理委員會(huì)保障受試者權(quán)益，審查試驗(yàn)