gmp第九章考試試題及答案

gmp第九章考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP第九章主要關(guān)注的是（）A.生產(chǎn)管理B.質(zhì)量管理C.設(shè)備管理D.人員管理2.在生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種情況不符合GMP第九章要求（）A.按規(guī)定的工藝規(guī)程操作B.隨意更改生產(chǎn)參數(shù)C.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控D.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)3.GMP第九章中對(duì)于生產(chǎn)批次的定義是（）A.同一批原料在同一天生產(chǎn)的產(chǎn)品B.同一生產(chǎn)周期、同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品C.同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品4.生產(chǎn)記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.至產(chǎn)品有效期后1年D.3年5.生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后（）A.可以直接用于下一道工序B.必須重新檢驗(yàn)后才能用于下一道工序C.需等待成品檢驗(yàn)合格才能用于下一道工序D.要經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門批準(zhǔn)才能用于下一道工序6.生產(chǎn)車間的清潔消毒應(yīng)（）A.定期進(jìn)行B.不定期進(jìn)行C.只在生產(chǎn)前進(jìn)行D.只在生產(chǎn)后進(jìn)行7.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理應(yīng)（）A.及時(shí)記錄并調(diào)查B.無(wú)需記錄C.只記錄不調(diào)查D.等生產(chǎn)結(jié)束后再處理8.對(duì)于生產(chǎn)用的模具，以下說(shuō)法正確的是（）A.不需要管理B.定期維護(hù)和保養(yǎng)C.可以隨意更換D.出現(xiàn)問(wèn)題再維修9.生產(chǎn)過(guò)程中的物料平衡計(jì)算主要目的是（）A.計(jì)算成本B.確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性C.統(tǒng)計(jì)產(chǎn)量D.便于物料管理10.生產(chǎn)操作人員的健康狀況對(duì)生產(chǎn)的影響（）A.無(wú)影響B(tài).有一定影響C.只有患有傳染病才有影響D.只有身體虛弱才有影響答案：1.A2.B3.B4.C5.A6.A7.A8.B9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP第九章中生產(chǎn)管理包括以下哪些方面（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.生產(chǎn)操作C.生產(chǎn)記錄D.生產(chǎn)環(huán)境2.符合GMP第九章要求的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)（）A.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.定期校準(zhǔn)C.可以超范圍使用D.易于清潔3.在生產(chǎn)過(guò)程中，需要進(jìn)行質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)有（）A.原料投入B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)D.成品檢驗(yàn)4.以下哪些屬于生產(chǎn)過(guò)程中的文件記錄（）A.批生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.偏差處理記錄D.人員培訓(xùn)記錄5.生產(chǎn)車間的環(huán)境要求包括（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.通風(fēng)6.生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理應(yīng)做到（）A.正確標(biāo)識(shí)B.合理儲(chǔ)存C.先進(jìn)先出D.隨意取用7.對(duì)于生產(chǎn)中的廢棄物處理，正確的做法是（）A.分類收集B.及時(shí)清理C.隨意丟棄D.按規(guī)定處理8.生產(chǎn)過(guò)程中的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備操作D.安全知識(shí)9.以下哪些情況可能導(dǎo)致生產(chǎn)偏差（）A.設(shè)備故障B.人員操作失誤C.原料變化D.環(huán)境因素10.在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)包裝材料的要求有（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.正確標(biāo)識(shí)C.能夠保護(hù)產(chǎn)品D.可以隨意更換答案：1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP第九章只適用于藥品的生產(chǎn)管理。（）2.生產(chǎn)過(guò)程中可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整工藝參數(shù)。（）3.生產(chǎn)記錄只要記錄關(guān)鍵步驟即可。（）4.生產(chǎn)設(shè)備的清潔是為了美觀。（）5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)成品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）6.生產(chǎn)車間的環(huán)境只要符合一般衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)就行。（）7.物料平衡超出規(guī)定范圍不需要調(diào)查。（）8.生產(chǎn)操作人員不需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)就可以上崗。（）9.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理結(jié)果不需要記錄。（）10.包裝材料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）答案：1.錯(cuò)誤2.錯(cuò)誤3.錯(cuò)誤4.錯(cuò)誤5.錯(cuò)誤6.錯(cuò)誤7.錯(cuò)誤8.錯(cuò)誤9.錯(cuò)誤10.錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP第九章中生產(chǎn)工藝規(guī)程的重要性。答案：生產(chǎn)工藝規(guī)程是生產(chǎn)的依據(jù)。它確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性、穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。明確各工序操作、參數(shù)等，有助于規(guī)范操作，便于生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制，同時(shí)也是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核和追溯的重要文件。2.生產(chǎn)過(guò)程中如何進(jìn)行物料平衡的計(jì)算？答案：通過(guò)統(tǒng)計(jì)投入物料量（包括原料、輔料等），與產(chǎn)出物料量（成品、廢棄物、剩余物料等）進(jìn)行對(duì)比計(jì)算。按規(guī)定公式計(jì)算得出結(jié)果，將結(jié)果與規(guī)定范圍比較，判斷生產(chǎn)過(guò)程是否正常，如超出范圍需調(diào)查原因。3.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的基本流程。答案：首先及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄偏差。然后對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，分析原因。接著制定糾正措施并實(shí)施。最后對(duì)偏差處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，確保偏差得到有效處理，且相關(guān)記錄完整保存。4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)在GMP第九章中有何意義？答案：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)能確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證生產(chǎn)順利。維持設(shè)備性能穩(wěn)定，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。還能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，減少故障，降低生產(chǎn)成本，符合GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備管理的要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在生產(chǎn)管理中如何確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP第九章要求。答案：要確保人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格上崗，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備進(jìn)行有效管理。做好物料管理，包括正確標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存等。加強(qiáng)質(zhì)量控制，如中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)，及時(shí)處理偏差等，多方面共同保障產(chǎn)品質(zhì)量。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勆a(chǎn)記錄在生產(chǎn)管理中的作用。答案：生產(chǎn)記錄可追溯生產(chǎn)全過(guò)程。能反映操作是否合規(guī)、工藝參數(shù)是否正常等。在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，通過(guò)記錄查找原因。也是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的依據(jù)，有助于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)。3.如何提高生產(chǎn)操作人員對(duì)GMP第九章的執(zhí)行力度？答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，讓操作人員深入理解要求。建立監(jiān)督和獎(jiǎng)懲機(jī)制，對(duì)執(zhí)行好的獎(jiǎng)勵(lì)，違規(guī)的處罰。定期考核，強(qiáng)化對(duì)GMP第九章內(nèi)