gmp基礎(chǔ)知識考試試題及答案

gmp基礎(chǔ)知識考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.GMP的核心是（）A.防止污染B.保證產(chǎn)量C.降低成本D.提高效率答案：A3.在GMP中，對生產(chǎn)環(huán)境要求最高的是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.控制區(qū)D.無菌區(qū)答案：D4.GMP要求人員衛(wèi)生要做到（）A.勤洗手B.勤換衣C.健康檢查D.以上都是答案：D5.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.銷售人員D.生產(chǎn)管理負責(zé)人答案：C6.藥品生產(chǎn)中，物料的采購應(yīng)遵循（）A.質(zhì)量優(yōu)先原則B.價格優(yōu)先原則C.距離優(yōu)先原則D.關(guān)系優(yōu)先原則答案：A7.GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求是（）A.便于清潔B.便于操作C.便于維護D.以上都是答案：D8.藥品生產(chǎn)的記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.按規(guī)定年限答案：D9.在GMP中，對于驗證的說法正確的是（）A.一次性工作B.定期進行C.不需要進行D.只對新設(shè)備進行答案：B10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)（）A.遠離污染源B.靠近交通要道C.位于鬧市區(qū)D.隨意選址答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.物料答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量改進答案：ABCD3.符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)具備（）A.適當(dāng)?shù)臏囟菳.適當(dāng)?shù)臐穸菴.良好的通風(fēng)D.合適的照明答案：ABCD4.GMP中對人員培訓(xùn)的要求有（）A.崗前培訓(xùn)B.崗中培訓(xùn)C.特殊培訓(xùn)D.無需培訓(xùn)答案：ABC5.藥品生產(chǎn)中的物料管理包括（）A.采購B.驗收C.儲存D.發(fā)放答案：ABCD6.以下屬于GMP中對生產(chǎn)設(shè)備要求的是（）A.材質(zhì)合適B.表面光潔C.有狀態(tài)標(biāo)識D.定期校準(zhǔn)答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)的文件管理包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.人員檔案答案：ABC8.GMP中對于衛(wèi)生管理的范圍包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生B.人員衛(wèi)生C.工藝衛(wèi)生D.設(shè)備衛(wèi)生答案：ABCD9.在藥品生產(chǎn)的驗證方面，需要驗證的項目有（）A.廠房設(shè)施B.設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.清潔程序答案：ABCD10.GMP對藥品的包裝要求包括（）A.標(biāo)簽準(zhǔn)確B.說明書規(guī)范C.包裝材料合適D.包裝過程符合規(guī)定答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.藥品生產(chǎn)中的人員只要身體健康就可以，不需要培訓(xùn)。（×）3.物料的儲存不需要按照規(guī)定的條件。（×）4.生產(chǎn)設(shè)備不需要進行清潔維護。（×）5.質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中可有可無。（×）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房可以與污染源相鄰。（×）7.生產(chǎn)記錄可以隨意修改。（×）8.驗證工作是一次性的，不需要重復(fù)進行。（×）9.只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，不需要按照GMP要求進行生產(chǎn)。（×）10.藥品的包裝不需要考慮防污染。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP中對人員衛(wèi)生的基本要求。答案：人員衛(wèi)生基本要求包括健康檢查合格，勤洗手、勤剪指甲，勤換衣，保持頭發(fā)、胡須整潔，不得化妝和佩戴飾物進入生產(chǎn)區(qū)等。2.簡述GMP對生產(chǎn)設(shè)備清潔的重要性。答案：生產(chǎn)設(shè)備清潔可防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，確保設(shè)備正常運行，延長設(shè)備使用壽命。3.簡要說明藥品生產(chǎn)中物料管理的主要環(huán)節(jié)。答案：主要環(huán)節(jié)有采購合格物料，按規(guī)定驗收，合理儲存，準(zhǔn)確發(fā)放，嚴格控制物料的質(zhì)量等。4.簡述GMP中驗證的意義。答案：驗證的意義在于確保廠房、設(shè)備、工藝等符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一，減少生產(chǎn)風(fēng)險。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP如何保障藥品質(zhì)量。答案：GMP從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件等多方面進行規(guī)范，如人員培訓(xùn)保證操作規(guī)范，良好的廠房設(shè)備防止污染，嚴格的物料管理確保原料合格，文件管理保障生產(chǎn)流程有序，從而保障藥品質(zhì)量。2.談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)中如何有效執(zhí)行GMP。答案：首先加強人員培訓(xùn)，提高對GMP的認識。嚴格遵守各項規(guī)章制度，從物料采購到產(chǎn)品銷售的每個環(huán)節(jié)都按GMP要求執(zhí)行，定期檢查和改進。3.分析GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的影響。答案：GMP促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強市場競爭力，有