gsp內(nèi)審員考試試題及答案VIP

gsp內(nèi)審員考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲存相對濕度為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況，應（）A.直接拒收B.自行處理后驗收C.報告質(zhì)量管理部門D.放入不合格品庫答案：A3.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進行。A.質(zhì)量管理部門B.企業(yè)負責人C.采購部門D.銷售部門答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)中對藥品質(zhì)量負主要責任的是（）A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理負責人C.采購人員D.銷售人員答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)的陰涼庫溫度應控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.10-20℃D.2-10℃答案：A6.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中，藥品與墻的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C7.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業(yè)法人身份證復印件答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應具有（）A.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷B.藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷C.藥學大專以上學歷D.醫(yī)學本科以上學歷答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核C.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.開戶戶名、開戶銀行及賬號答案：ABCD3.藥品儲存過程中應進行色標管理，其中合格藥品區(qū)為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到（）A.賬貨相符B.賬賬相符C.票貨相符D.證貨相符答案：AB5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護工作的主要職責包括（）A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合的要求包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺C.有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，應當開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價格答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品的供貨單位、購貨單位的（）進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。A.質(zhì)量管理體系B.經(jīng)營能力C.信譽D.服務答案：ABC10.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應劃分的區(qū)域包括（）A.合格品庫（區(qū)）B.發(fā)貨庫（區(qū)）C.不合格品庫（區(qū)）D.待驗庫（區(qū)）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以設置在居民住宅內(nèi)。（）答案：錯誤3.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員可以兼職其他業(yè)務工作。（）答案：錯誤6.藥品儲存時，垛與垛之間的距離應不小于1米。（）答案：錯誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對購貨單位的采購人員及提貨人員的身份證明不需要進行核實。（）答案：錯誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。（）答案：正確9.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)對于驗收不合格的藥品，由質(zhì)量管理部門通知采購部門辦理退貨手續(xù)。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)庫房的基本要求。答案：庫房應選址合理，布局規(guī)范，有適宜藥品儲存的溫度、濕度等條件。應劃分合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)）等區(qū)域且實行色標管理。藥品與墻、地面等有間距要求，應配備必要的設施設備保障藥品儲存安全。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：審核首營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等，還要審核其質(zhì)量管理體系、經(jīng)營能力、信譽等情況。3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容？答案：包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等內(nèi)容，這些文件對藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制等有著重要意義。4.簡述藥品儲存過程中的養(yǎng)護措施。答案：對儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境進行檢查改善；對藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況檢查；對中藥材和中藥飲片按特性養(yǎng)護并記錄，且養(yǎng)護方法不得污染藥品等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP在保障藥品質(zhì)量安全方面的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從購進、儲存、銷售等方面保障藥品質(zhì)量。它促使企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，減少藥品質(zhì)量風險，保證消費者用藥安全有效，提高藥品行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.如何在藥品批發(fā)企業(yè)中有效實施GSP的計算機系統(tǒng)要求？答案：企業(yè)應配備合適的硬件設施，構(gòu)建安全網(wǎng)絡。明確各部門人員操作權(quán)限，確保數(shù)據(jù)準確錄入、傳輸與保存。定期對計算機系統(tǒng)進行維護和升級，培訓員工熟練使用系統(tǒng)。3.分析藥品經(jīng)營企業(yè)中質(zhì)量管理部門與其他部門的關(guān)系。答案：質(zhì)量管理部