gsp藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

gsp藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品應(yīng)在（）進行A.倉庫內(nèi)B.營業(yè)場所C.任意地點答案：A3.藥品儲存應(yīng)實行（）A.分類存放B.隨意存放C.集中存放答案：A4.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥師資格B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.醫(yī)師資格答案：B5.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的（）A.外觀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.以上都是答案：C6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方要（）A.留存1年B.留存2年C.留存3年答案：B7.企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)（）進行健康檢查A.每年B.每2年C.每3年答案：A8.藥品倉庫相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%答案：A9.藥品陳列時，處方藥與非處方藥應(yīng)（）A.分開陳列B.一起陳列C.視情況而定答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求包括（）A.人員B.設(shè)施設(shè)備C.質(zhì)量管理文件D.計算機系統(tǒng)答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.首營企業(yè)和首營品種審核制度B.藥品驗收管理制度C.藥品儲存養(yǎng)護管理制度D.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜D.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字答案：ABCD4.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的合法性B.藥品的數(shù)量C.藥品的質(zhì)量狀況D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：ABCD5.企業(yè)質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.記錄與憑證答案：ABCD6.藥品儲存要求做到（）A.分區(qū)分類B.色標(biāo)管理C.搬運和堆碼要求D.溫濕度調(diào)控答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)出庫時要遵循的原則有（）A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.按批號發(fā)貨D.先進先出答案：ABC8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)（）A.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌等B.銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定C.不得銷售變質(zhì)、過期藥品D.做好銷售記錄答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)包括（）A.質(zhì)量管理人員培訓(xùn)B.驗收人員培訓(xùn)C.養(yǎng)護人員培訓(xùn)D.銷售人員培訓(xùn)答案：ABCD10.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.倉庫B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.藥品陳列設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)備答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發(fā)企業(yè)。（）答案：錯誤2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯誤3.藥品驗收可以不檢查藥品的包裝。（）答案：錯誤4.藥品零售企業(yè)可以銷售麻醉藥品。（）答案：錯誤5.藥品倉庫的溫度應(yīng)保持在常溫即可。（）答案：錯誤6.企業(yè)可以不建立藥品購進記錄。（）答案：錯誤7.直接接觸藥品的人員患有傳染病的，應(yīng)立即調(diào)整工作崗位。（）答案：正確8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，對處方可以隨意更改。（）答案：錯誤10.企業(yè)的質(zhì)量管理文件不需要定期審核、修訂。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)的基本要求。答案：企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營管理；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等人員應(yīng)具相應(yīng)藥學(xué)知識和技能，直接接觸藥品人員應(yīng)健康合格。2.藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收的主要流程是什么？答案：首先審核藥品的合法性及相關(guān)證明文件，接著按規(guī)定比例抽取樣品，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，核實藥品數(shù)量，最后做好驗收記錄。3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時需注意哪些事項？答案：按劑型、用途等分類陳列，處方藥與非處方藥分開，易串味、危險品等分開存放，拆零藥品集中，中藥飲片斗譜正名正字，且陳列藥品要保持良好狀態(tài)。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容。答案：審核首營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件，以及其質(zhì)量保證能力、信譽等情況，確保其合法合規(guī)且具備供貨能力。討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP實施對保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范了藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從人員、設(shè)施到購進、儲存、銷售等都有嚴格要求。能確保藥品在流通中質(zhì)量穩(wěn)定，防止假藥、劣藥流入市場，保障患者用藥安全有效，提升行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.分析藥品經(jīng)營企業(yè)在實施GSP過程中可能遇到的困難及解決辦法。答案：困難可能有人員對GSP理解不足、設(shè)施設(shè)備更新成本高、文件執(zhí)行不到位等。解決辦法包括加強培訓(xùn)，提高人員認識；合理規(guī)劃資金用于設(shè)施更新；建立監(jiān)督機制，確保文件有效執(zhí)行。3.談?wù)勅绾渭訌娝幤妨闶燮髽I(yè)的質(zhì)量管理以符合GSP要求。答案：要嚴格人員管理，確保員工具備相應(yīng)資質(zhì)和知識。做好藥品購進、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)管理，規(guī)范處方審核與銷售，定期檢查藥品質(zhì)量，及時處理不合格藥品，保