從事四級生物安全實驗室進行的或者本實驗室權限外的高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批辦事指南2023

從事四級生物安全實驗室進行的或者本實驗室

權限外的高致病性或疑似高致病性病原微生物

實驗活動審批

一、基本要素

1.行政許可事項名稱

從事四級生物安全實驗室進行的或者本實驗室權限外的高致

病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批

2.辦事指南編碼

[111000007178369727100012310900101]

3.對應政務服務實施清單事項名稱

高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批

4.設定依據

(1)《中華人民共和國生物安全法》第四十六條

(2)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十二條

5.實施依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十二條

(2)《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第50號)第十二條

6.監(jiān)管依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十六條

(2)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十七條

(3)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十八條

(4)《中華人民共和國生物安全法》第七十六條

7.權力來源：法定本級行使

8.實施機關：國家衛(wèi)生健康委(由省級衛(wèi)生健康部門受理)

9.實施主體：中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

10.實施主體性質：法定機關

11.實施主體編碼：111000007178369727

12.審批層級：國家級

13.行使層級：國家級

14.是否由審批機關受理：否

15.受理層級：省級

16.是否存在初審環(huán)節(jié)：否

17.初審層級：無

二、行政許可事項類型

條件型

三、行政許可條件

1.準予行政許可的條件

(1)新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動

式三級、四級實驗室應當遵守下列規(guī)定：

(-)符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關審批手

續(xù)；

(二)經國務院科技主管部門審查同意；

(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境

影響評價并經環(huán)境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

（2）（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi)生主管

部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

（3）（-）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原

微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生

物制品生產等活動，并符合有關主管部門的相關規(guī)定；

（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活

動相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；

（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應

級別的生物安全實驗室認可證書；

（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、

設備及防護措施；

（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗

資格；

（六）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的

病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂

生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事

故應急預案及感染監(jiān)測方案等；

（七）應當建立持續(xù)有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管

理制度。

（4）（-）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、

教學、菌（毒）種保藏、生物制品生產等為目的；

（二）實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相

適應；

（三）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備

等；

（四）實驗室應當根據《名錄》，對擬從事實驗活動的高致病性

病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定

切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。

2,規(guī)定行政許可條件的依據

（1）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第十九條新建、

改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗

室應當遵守下列規(guī)定：

（-）符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關審批手

續(xù)；

（二）經國務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境

影響評價并經環(huán)境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

（2）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十一條一

級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級

實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（-）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛(wèi)生主管部門或

者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

（3）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第六條三級、四級生物安全實驗室申請《高致

病性病原微生物實驗室資格證書》，應當具備以下條件：

（-）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物

菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品

生產等活動，并符合有關主管部門的相關規(guī)定；

（二）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活

動相適應，符合《名錄》對生物安全防護水平的要求；

（三）工程質量依法驗收合格；通過實驗室國家認可，取得相應

級別的生物安全實驗室認可證書；

（四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設施、

設備及防護措施；

（五）從事實驗室活動的人員應當參加生物安全培訓并取得上崗

資格；

（六）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的

病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制訂

生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事

故應急預案及感染監(jiān)測方案等；

（七）應當建立持續(xù)有效的實驗室生物安全管理體系及完善的管

理制度。

（4）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第十四條取得高致病性病原微生物實驗室資格

的三級、四級生物安全實驗室，申請開展某種高致病性病原微生物或

者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當具備以下條件：

（-）實驗活動是以依法從事檢測檢驗、診斷、科學研究、教學、

菌（毒）種保藏、生物制品生產等為目的；

（二）實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相

適應；

（三）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、設備

等；

（四）實驗室應當根據《名錄》，對擬從事實驗活動的高致病性

病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進行評估，并制定

切實可行的生物安全防護措施、意外事故應急預案及標準操作程序。

3.受理條件

取得實驗室國家認可的三級、四級生物安全實驗室，申請開展某

種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當

具備以下條件：

（-）根據實驗室所屬法人機構的職能，合法從事與病原微生物

菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、保藏及生物制品

生產等活動，并符合有關主管部門的相關規(guī)定；

（二）實驗室的生物安全防護級別應當與其擬從事的實驗活動相

適應；

（三）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的人員、實驗

設施、設備及防護措施等；

（四）應當明確實驗室的職能、工作范圍、工作內容和所從事的

病原微生物種類；對所從事的病原微生物應當進行危害性評估，制定

生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作程序（SOP）、意外事

故應急預案及感染監(jiān)測方案等。

四、行政許可服務對象類型與改革舉措

L服務對象類型：企業(yè)法人,事業(yè)單位法人

2.面向自然人事項主題分類：

3.面向法人事項主題分類：醫(yī)療衛(wèi)生

4.面向自然人地方特色主題分類：

5.面向法人地方特色主題分類：其他

6.是否為涉企許可事項：否

7.涉企經營許可事項名稱：無

8.許可證件名稱：無

9.改革方式：無

10.具體改革舉措

加快行政許可進程，縮短行政許可批復時間，具體如下：

（1）縮短省級衛(wèi)生健康委主管部門初審時間；

（2）提高實驗活動評估論證會議效率；

（3）壓縮行政審批時間。

11.加強事中事后監(jiān)管措施

（1）科學劃分風險等級，明確監(jiān)管重點，守牢質量和安全底線；

（2）嚴格按照法律法規(guī)和“三定”規(guī)定，明確監(jiān)管主體；

（3）制定全國統(tǒng)一、簡明易行、科學合理的監(jiān)管規(guī)則和標準；

（4）定期組織全覆蓋檢查，確保高致病性病原微生物實驗室平

穩(wěn)運行。

五、申請材料

1.申請材料名稱

（-）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）；

（-）實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見；

（三）實驗活動的主要內容和技術方法報告；

（四）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證

書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（五）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；

（六）實驗室認可證書；

（七）工程質量依法驗收合格的相關證明材料；

（A）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事

實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及

相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、

暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

（九）實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊、程序文件、

所申請實驗活動的風險評估報告；

（十）實驗設施、設備清單；

（十一）個體防護設備、用品清單；

（十二）實驗室上一周期運行報告。

2,規(guī)定申請材料的依據

（1）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第十六條申請開展高致病性病原微生物或者疑似

高致病性病原微生物實驗活動，應當向省級衛(wèi)生計生行政部門提交以

下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗活動申請表（一式二份）；

（-）《高致病性病原微生物實驗室資格證書》；

（三）實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查意見；

（四）實驗活動的主要內容和技術方法報告；

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證

書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他有關資料。

（2）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第七條申請《高致病性病原微生物實驗室資格證

書》，應當向省級衛(wèi)生計生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實驗室資格申請表；

（二）實驗室所屬法人機構的法人資格證書；

（三）實驗室認可證書；

（四）工程質量依法驗收合格的相關證明材料；

（五）實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物安全崗位培訓證

書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內容等），擬從事

實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報告、實驗內容及

相應標準操作程序（SOP）、生物安全防護方案、意外事故應急預案、

暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

(七)實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全手冊和其他相關

文件；

(A)實驗設施、設備清單；

(九)個體防護設備、用品清單；

(十)國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的其他相關資料。

3.材料信息

(a)

(1)申請材料名稱：高致病性病原微生物實驗活動申請表(一

式二份)

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：申請人自備

(6)來源渠道說明：網上下載

(7)紙質材料份數：2

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(b)

(1)申請材料名稱：實驗室所屬法人機構生物安全委員會審查

意見

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：申請人自備

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數:1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(c)

(1)申請材料名稱：實驗活動的主要內容和技術方法報告

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數:1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(d)

(?)申請材料名稱：實驗室人員名單，實驗室人員取得的生物

安全崗位培訓證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：申請人自備

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數:1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(6)

(1)申請材料名稱：實驗室所屬法人機構的法人資格證書

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：申請人自備

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

⑴

(1)申請材料名稱：實驗室認可證書(并附最近一次的認可決

定書，以及該次認可評審報告附件4《實驗室工作范圍及實驗室生物

防護級別審核記錄表》)

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(g)

(I)申請材料名稱：工程質量依法驗收合格的相關證明材料(首

次申請)

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(h)

(1)申請材料名稱：實驗室職能報告(包括工作范圍、工作內

容等)，擬從事實驗活動的高致病性病原微生物名單及危害性評估報

告、實驗內容及相應標準操作程序(SOP)、生物安全防護方案、意

外事故應急預案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件或復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(i)

(1)申請材料名稱：實驗室的生物安全管理文件、實驗室安全

手冊、程序文件、所申請實驗活動的風險評估報告

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件或復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(j)

(1)申請材料名稱：實驗設施、設備清單

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件或復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(k)

(1)申請材料名稱：個體防護設備、用品清單

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件或復印件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數:1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

(1)

(1)申請材料名稱：實驗室上一周期運行報告(首次申請可不

提供)

(2)材料類型：紙質

(3)材料形式：原件

(4)材料必要性：必要

(5)來源渠道：

(6)來源渠道說明：

(7)紙質材料份數：1

(8)紙質材料規(guī)格：

(9)填報須知：

(10)受理標準：

六、中介服務

1.有無法定中介服務事項：無

2.中介服務事項名稱：無

3.設定中介服務事項的依據

無

4.提供中介服務的機構：無

5.中介服務事項的收費性質：無

七、審批程序

1.辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)

(1)高等級實驗室申請從事高致病性或疑似高致病性病原微生

物實驗活動，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。

(2)省級衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行形式審核，提出意

見報國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委決定受理/不予受理。

(3)國家衛(wèi)生健康委組織專家進行申請材料審核和實驗室現場

評審，出具專家評審意見。

(4)國家衛(wèi)生健康委根據法律法規(guī)規(guī)定和專家評審意見，作出

決定。

2.規(guī)定行政許可程序的依據

(1)《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第十七條第一款高致病性病原微生物實驗活動

審批程序：

(-)按照本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定，需要由國家衛(wèi)生

計生委批準的，省級衛(wèi)生計生行政部門應當在受理申請材料之日起5

個工作日內進行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關資料報國

家衛(wèi)生計生委；

（二）國家衛(wèi)生計生委對申報材料進行審查，并組織專家委員會

對申報材料進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所

需時限應當書面告知申請人；

（三）國家衛(wèi)生計生委自收到專家評估論證意見之日起10個工

作日內，做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的，由國家衛(wèi)生計

生委頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗活動批準證書》。對不予批準的，

由國家衛(wèi)生計生委書面通知申請者并說明理由。對于批準的實驗活

動，國家衛(wèi)生計生委應當告知實驗室所在地省級衛(wèi)生計生行政部門進

行監(jiān)督檢查；

（四）按照本辦法第十二條的規(guī)定，需要由省級衛(wèi)生計生行政部

門批準的，其申報和審批程序由省級衛(wèi)生計生行政部門參照本辦法的

有關要求制定。需要向國家衛(wèi)生計生委備案的實驗活動，應當在批準

之日起10個工作日內報國家衛(wèi)生計生委備案；

（五）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生計生行政

部門可以根據疾病預防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化審批程

序，臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。

3.是否需要現場勘驗：否

4.是否需要組織聽證：否

5.是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否

6.是否需要檢驗、檢測、檢疫：否

7.是否需要鑒定：否

8.是否需要專家評審：是

9.是否需要向社會公示：否

10.是否實行告知承諾辦理：否

11.審批機關是否委托服務機構開展技術性服務：否

八、受理和審批時限

1.承諾受理時限：5個工作日

2.法定審批時限：15個工作日

3.規(guī)定法定審批時限依據

（1）《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》第十七條第一款高致病性病原微生物實驗活動

審批程序：

（一）按照本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定，需要由國家衛(wèi)生

計生委批準的，省級衛(wèi)生計生行政部門應當在受理申請材料之日起5

個工作日內進行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關資料報國

家衛(wèi)生計生委；

（二）國家衛(wèi)生計生委對申報材料進行審查，并組織專家委員會

對申報材料進行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所

需時限應當書面告知申請人；

（三）國家衛(wèi)生計生委自收到專家評估論證意見之日起10個工

作日內，做出是否批準的決定。對于批準實驗活動的，由國家衛(wèi)生計

生委頒發(fā)《高致病性病原微生物實驗活動批準證書》。對不予批準的，

由國家衛(wèi)生計生委書面通知申請者并說明理由。對于批準的實驗活

動，國家衛(wèi)生計生委應當告知實驗室所在地省級衛(wèi)生計生行政部門進

行監(jiān)督檢查；

（四）按照本辦法第十二條的規(guī)定，需要由省級衛(wèi)生計生行政部

門批準的，其申報和審批程序由省級衛(wèi)生計生行政部門參照本辦法的

有關要求制定。需要向國家衛(wèi)生計生委備案的實驗活動，應當在批準

之日起10個工作日內報國家衛(wèi)生計生委備案。

(五)在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生計生行政

部門可以根據疾病預防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化審批程

序，臨時指定合格的實驗室開展相應的實驗活動。

4.承諾審批時限：15個工作日

(1)依法進行實驗室整改和驗收另需時間不計算在該時限內

(2)依法進行材料遞交路途另需時間不計算在該時限內

(3)依法進行專家評審另需時間不計算在該時限

5.辦件類型：承諾件

九、收費

1?辦理行政許可是否收費：否

2.收費項目的名稱、收費項目的標準、設定收費項目的依據、規(guī)

定收費標準的依據

無

3.是否允許減免：否

4.允許減免的依據：

十、行政許可證件

1.審批結果類型：證照

2.行政許可證件名稱：《高致病性病原微生物實驗活動批準證書》

3.行政許可證件的有效期限：不超過5年

4.規(guī)定行政許可證件有效期限的依據：

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十條第一款

三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

(2)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十條第二款

國務院認可認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物

安全國家標準以及本條例的有關規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認可；

實驗室通過認可的，頒發(fā)相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效

期為5年。

5.是否需要辦理審批結果變更手續(xù)：否

6.辦理審批結果變更手續(xù)的要求

無

7.是否需要辦理審批結果延續(xù)手續(xù)：否

8.辦理審批結果延續(xù)手續(xù)的要求

無

9.審批結果的有效地域范圍

批準的實驗室

10.規(guī)定審批結果有效地域范圍的依據

(1)《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物

安全審批管理辦法》(衛(wèi)生部令第50號)第十二條實驗室申請從

事《名錄》規(guī)定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或者申請從事

該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審

批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內且在三級生物安

全實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備

案。

十一、行政許可數量限制

1.有無行政許可數量限制：無

2.公布數量限制的方式：無

3.公布數量限制的周期：無

4.在數■限制條件下實施行政許可的方式：無

5.規(guī)定在數量限制條件下實施行政許可方式的依據

無

十二、行政許可后年檢

1.有無年檢要求：無

2.設定年檢要求的依據

無

3.年檢周期：無

4.年檢是否要求報送材料：無

5.年檢報送材料名稱：

無

6.年檢是否收費：無

7,年檢收費項目的名稱、年檢收費項目的標準、設定年檢收費項

目的依據、規(guī)定年檢項目收費標準的依據

無

8.通過年檢的證明或者標志：無

十三、行政許可后年報

1.有無年報要求：有

2.年報報送材料名稱：

(I)實驗活動結果以及工作情況

(2)培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況

3.設定年報要求的依據

(1)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十二條第一

款三級、四級實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似

高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者

獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主

管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

(2)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第三十四條第二

款從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將

培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄

市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

4.年報周期：每半年

十四、監(jiān)管主體

縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門

十五、業(yè)務辦理信息

1.是否通辦：否

2.通辦業(yè)務模式：無

3.跨省通辦事項名稱：無

4.是否是35號文中的跨省通辦事項：無

5.應用場景：

6.聯辦機構：無

7.辦理形式：窗口辦理

8.是否網辦：否

9.網上辦理深度：互聯網咨詢

10.網辦地址：

11.是否可在移動端辦理：否

12.微信小程序辦理地址：

13.支付寶小程序辦理地址：

14.百度小程序辦理地址：

15.APP辦理地址：

16.其他辦理地址：

17.計算機端是否對接單點登錄：否

18.計算機端在線辦理跳轉地址：

19.到辦事現場次數：1

20.必