針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范VIP

針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范基本信息記錄在針灸臨床研究中，對(duì)于每一位參與研究的患者，首先要記錄基本信息。這包括患者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、身份證號(hào)碼（或其他唯一識(shí)別號(hào)）。記錄年齡時(shí)需精確到年，如果是兒童可精確到月。性別明確填“男”或“女”。聯(lián)系方式需確保能隨時(shí)聯(lián)系到患者，以便后續(xù)跟進(jìn)不良事件情況。記錄過程中要保證信息的準(zhǔn)確性和保密性，防止患者隱私泄露。對(duì)于患者的就診信息，要記錄就診日期、就診科室、病歷號(hào)等。就診日期精確到年、月、日，這對(duì)于判斷不良事件與針灸治療時(shí)間的關(guān)系很重要。就診科室要明確，病歷號(hào)可作為后續(xù)查找患者資料的重要索引。病史記錄詳細(xì)記錄患者的既往病史，包括疾病名稱、患病時(shí)間、病情發(fā)展過程以及治療情況。對(duì)于慢性疾病，要記錄起病時(shí)間、病情發(fā)作頻率、嚴(yán)重程度等。例如，有高血壓病史的患者，需記錄高血壓的診斷時(shí)間、血壓控制情況（是否規(guī)律服藥、血壓波動(dòng)范圍等）。對(duì)于曾接受過的治療，要記錄治療方法、治療時(shí)間以及效果。如果患者有手術(shù)史，要記錄手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、術(shù)后恢復(fù)情況。個(gè)人史方面，要記錄患者的生活習(xí)慣，如是否吸煙、飲酒，吸煙飲酒的量和時(shí)間。職業(yè)信息也需記錄，因?yàn)槟承┞殬I(yè)可能會(huì)與針刺不良事件相關(guān)，例如長期伏案工作可能導(dǎo)致頸部肌肉勞損，在針刺頸部穴位時(shí)可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。家族史中，要記錄患者家族中是否有類似疾病，這對(duì)于判斷某些不良事件是否可能與遺傳因素有關(guān)有幫助。針灸治療相關(guān)信息記錄記錄針灸治療的具體方案，包括穴位的選擇、針刺的手法、留針時(shí)間、艾灸的方法（如果有）等。穴位選擇要準(zhǔn)確記錄穴位名稱和穴位的定位。例如，“足三里（雙側(cè)）”明確了穴位名稱和使用的是雙側(cè)穴位。針刺手法要區(qū)分提插補(bǔ)瀉、捻轉(zhuǎn)補(bǔ)瀉等不同手法，以及手法操作的強(qiáng)度，如“輕捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法”。留針時(shí)間要精確到分鐘，記錄每次治療的留針時(shí)長。如果使用艾灸，要記錄艾灸的類型（如艾條灸、艾炷灸）、艾灸的時(shí)間和施灸的穴位。記錄針灸治療的次數(shù)和時(shí)間安排。從第一次治療開始，依次記錄每次治療的日期和具體時(shí)間，精確到時(shí)、分。這有助于分析不良事件與治療次數(shù)和時(shí)間間隔之間的關(guān)系。例如，某些不良反應(yīng)可能在治療若干次后才出現(xiàn)，或者與治療的時(shí)間間隔有關(guān)。不良事件發(fā)現(xiàn)及報(bào)告記錄在每次針灸治療前后，要對(duì)患者進(jìn)行密切觀察和詢問。觀察患者的生命體征，如體溫、血壓、心率、呼吸等，并做好記錄。詢問患者是否有不適癥狀，如疼痛、頭暈、惡心等。如果發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)異常情況，要立即記錄出現(xiàn)的時(shí)間、地點(diǎn)（治療室、候診區(qū)等）、癥狀表現(xiàn)。癥狀表現(xiàn)要詳細(xì)描述，如“頭暈，視物旋轉(zhuǎn)，伴有惡心、嘔吐”。醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良事件后，要及時(shí)向上級(jí)主管醫(yī)師或研究負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄報(bào)告的時(shí)間、報(bào)告的對(duì)象（上級(jí)醫(yī)師姓名）。上級(jí)醫(yī)師接到報(bào)告后，要對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果記錄下來，包括初步判斷的不良事件類型（如暈針、局部感染等）、嚴(yán)重程度分級(jí)（輕度、中度、重度）。不良事件處理記錄根據(jù)不良事件的類型和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施。如果是暈針，要立即停止針刺，讓患者平臥，頭低腳高，松開衣帶，注意保暖，輕者可飲用溫開水或糖水，重者可針刺人中、內(nèi)關(guān)、足三里等穴位。記錄采取的具體處理措施、實(shí)施的時(shí)間和處理人員的姓名。在處理過程中，要密切觀察患者的病情變化，記錄病情變化的情況，如癥狀是否緩解、緩解的程度等。如果需要進(jìn)一步的檢查或治療，要記錄檢查項(xiàng)目（如血常規(guī)、心電圖等）、檢查結(jié)果和進(jìn)一步的治療方案。隨訪記錄不良事件發(fā)生后，要對(duì)患者進(jìn)行隨訪。確定隨訪的時(shí)間安排，一般在不良事件發(fā)生后的1天、3天、7天等時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行隨訪。隨訪方式可以選擇電話隨訪、門診隨訪等。在隨訪過程中，記錄患者的恢復(fù)情況，如癥狀是否完全消失、身體功能是否恢復(fù)正常等。詢問患者對(duì)不良事件的感受和意見，記錄患者的反饋內(nèi)容。如果患者在隨訪過程中出現(xiàn)新的問題或異常情況，要及時(shí)記錄并按照不良事件處理流程進(jìn)行處理。安全性評(píng)價(jià)總結(jié)在研究進(jìn)行過程中以及研究結(jié)束后，要對(duì)針灸治療的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)總結(jié)。整理所有不良事件的記錄資料，分析不良事件的發(fā)生率、類型分布、嚴(yán)重程度分布等。通過統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估針灸治療的安全性風(fēng)險(xiǎn)。撰寫安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括研究基本信息、不良事件總體情況、不良事件與治療因素的關(guān)系分析、安全性結(jié)論等。報(bào)告要客觀、準(zhǔn)確地反映針灸臨床研究的安全狀況，為臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范相關(guān)試題1.針灸臨床研究中患者基本信息記錄不包括以下哪項(xiàng)？A.姓名B.身高C.年齡D.聯(lián)系方式答案：B分析：患者基本信息記錄包括姓名、年齡、聯(lián)系方式等，身高一般不屬于基本信息必記項(xiàng)。2.記錄患者就診日期應(yīng)精確到：A.年B.月C.日D.以上都是答案：D分析：就診日期需精確到年、月、日，以便判斷與不良事件時(shí)間關(guān)系。3.以下哪項(xiàng)不屬于病史記錄中的個(gè)人史內(nèi)容？A.吸煙史B.手術(shù)史C.飲酒史D.職業(yè)信息答案：B分析：手術(shù)史屬于既往病史內(nèi)容，個(gè)人史包括吸煙、飲酒、職業(yè)等信息。4.針灸治療方案記錄中，針刺手法不包括：A.提插補(bǔ)瀉B.穴位名稱C.捻轉(zhuǎn)補(bǔ)瀉D.輕捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法答案：B分析：穴位名稱是針灸治療方案中穴位選擇的記錄內(nèi)容，不是針刺手法。5.留針時(shí)間記錄要求精確到：A.小時(shí)B.分鐘C.秒D.以上都不對(duì)答案：B分析：留針時(shí)間一般精確到分鐘。6.發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良事件后，不需要記錄的是：A.出現(xiàn)的季節(jié)B.出現(xiàn)的時(shí)間C.出現(xiàn)的地點(diǎn)D.癥狀表現(xiàn)答案：A分析：季節(jié)對(duì)分析不良事件與治療的關(guān)系無直接作用，一般不記錄，需記錄時(shí)間、地點(diǎn)和癥狀表現(xiàn)。7.醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)向誰報(bào)告？A.上級(jí)主管醫(yī)師或研究負(fù)責(zé)人B.醫(yī)院護(hù)士C.醫(yī)院后勤人員D.其他患者答案：A分析：應(yīng)向?qū)I(yè)的上級(jí)主管醫(yī)師或研究負(fù)責(zé)人報(bào)告。8.上級(jí)醫(yī)師對(duì)不良事件評(píng)估不包括：A.患者的經(jīng)濟(jì)狀況B.初步判斷的不良事件類型C.嚴(yán)重程度分級(jí)D.以上都不是答案：A分析：患者經(jīng)濟(jì)狀況與不良事件評(píng)估無關(guān)，需評(píng)估類型和嚴(yán)重程度。9.暈針處理時(shí)不需要做的是：A.停止針刺B.讓患者頭高腳低平臥C.松開衣帶D.輕者飲用溫開水答案：B分析：暈針時(shí)應(yīng)讓患者頭低腳高平臥。10.處理不良事件時(shí)，以下記錄不需要的是：A.采取的具體處理措施B.實(shí)施的時(shí)間C.處理人員的學(xué)歷D.處理人員的姓名答案：C分析：記錄中需有處理措施、時(shí)間和處理人員姓名，學(xué)歷與不良事件處理記錄無關(guān)。11.不良事件隨訪時(shí)間安排一般不包括以下哪個(gè)節(jié)點(diǎn)？A.發(fā)生后1天B.發(fā)生后3天C.發(fā)生后1個(gè)月D.發(fā)生后7天答案：C分析：一般在1天、3天、7天等節(jié)點(diǎn)隨訪，1個(gè)月不是常規(guī)隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)。12.隨訪方式不包括：A.電話隨訪B.微信視頻隨訪C.門診隨訪D.信件隨訪答案：D分析：常見隨訪方式有電話和門診隨訪，微信視頻隨訪也較為常用，信件隨訪效率低，一般不采用。13.安全性評(píng)價(jià)總結(jié)不包括以下內(nèi)容的是：A.研究的資金來源B.不良事件總體情況C.不良事件與治療因素的關(guān)系分析D.安全性結(jié)論答案：A分析：資金來源與安全性評(píng)價(jià)總結(jié)無關(guān)，需總結(jié)不良事件情況、關(guān)系分析和結(jié)論。14.患者基本信息記錄中，姓名應(yīng)：A.記錄筆名B.記錄真實(shí)姓名C.可以隨意記錄D.記錄小名答案：B分析：應(yīng)記錄真實(shí)姓名以確保信息準(zhǔn)確和可追溯。15.就診科室記錄要求：A.模糊記錄B.明確寫出科室名稱C.只寫醫(yī)院名稱D.不用記錄答案：B分析：需明確寫出就診科室名稱。16.既往病史記錄慢性疾病時(shí)，不需要記錄的是：A.病情發(fā)作頻率B.患者的興趣愛好C.患病時(shí)間D.治療情況答案：B分析：患者興趣愛好與疾病無關(guān)，慢性疾病要記錄發(fā)作頻率、患病時(shí)間和治療情況。17.針刺穴位記錄需要明確：A.穴位名稱和定位B.穴位周圍皮膚顏色C.穴位的溫度D.以上都不對(duì)答案：A分析：要準(zhǔn)確記錄穴位名稱和定位。18.艾灸方法記錄應(yīng)包括：A.艾灸的煙味B.艾灸的類型C.艾灸時(shí)室內(nèi)溫度D.以上都不是答案：B分析：應(yīng)記錄艾灸類型、時(shí)間和穴位等，煙味和室內(nèi)溫度一般不記錄。19.記錄針灸治療次數(shù)時(shí)從什么時(shí)候開始：A.第一次治療B.第二次治療C.第三次治療D.中間某次治療答案：A分析：從第一次治療開始記錄治療次數(shù)。20.發(fā)現(xiàn)不良事件記錄癥狀表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)：A.簡單描述B.詳細(xì)描述C.憑印象描述D.不描述答案：B分析：癥狀表現(xiàn)要詳細(xì)描述以便準(zhǔn)確分析。21.報(bào)告不良事件時(shí)，報(bào)告對(duì)象應(yīng)記錄：A.上級(jí)醫(yī)師的籍貫B.上級(jí)醫(yī)師姓名C.上級(jí)醫(yī)師的愛好D.以上都不對(duì)答案：B分析：只需記錄上級(jí)醫(yī)師姓名。22.不良事件嚴(yán)重程度分級(jí)不包括：A.輕度B.中度C.極重度D.重度答案：C分析：一般分輕度、中度、重度。23.暈針患者癥狀緩解后，不需要記錄的是：A.是否繼續(xù)針刺B.患者飲食情況C.患者的工作單位D.患者后續(xù)治療安排答案：C分析：工作單位與暈針及后續(xù)情況無關(guān)，需記錄針刺、飲食和治療安排。24.不良事件處理過程中記錄的病情變化情況不包括：A.癥狀是否加重B.癥狀緩解的程度C.患者的心情變化D.癥狀是否緩解答案：C分析：主要記錄癥狀改善或加重情況，心情變化一般不記錄。25.安全性評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容不包括：A.醫(yī)院的文藝活動(dòng)情況B.研究基本信息C.不良事件總體情況D.安全性結(jié)論答案：A分析：醫(yī)院文藝活動(dòng)與安全性評(píng)價(jià)無關(guān)。26.患者基本信息中聯(lián)系方式應(yīng)確保：A.能夠隨時(shí)聯(lián)系到患者B.隨便填寫C.只寫一個(gè)無效號(hào)碼D.以上都不對(duì)答案：A分析：要確保能隨時(shí)聯(lián)系到患者。27.既往病史記錄手術(shù)史時(shí)，不需要記錄的是：A.手術(shù)時(shí)間B.手術(shù)名稱C.主刀醫(yī)生的星座D.術(shù)后恢復(fù)情況答案：C分析：主刀醫(yī)生星座與病情無關(guān)，需記錄手術(shù)時(shí)間、名稱和恢復(fù)情況。28.針刺手法記錄中“重提插瀉法”，“重”描述的是：A.穴位數(shù)量B.手法操作強(qiáng)度C.針具重量D.以上都不是答案：B分析：“重”指手法操作強(qiáng)度。29.留針過程中，記錄時(shí)間變化間隔一般為：A.10分鐘B.1小時(shí)C.6小時(shí)D.12小時(shí)答案：A分析：一般10分鐘左右記錄觀察一次。30.發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)記錄地點(diǎn)應(yīng)精確到：A.醫(yī)院大樓名稱B.治療室或具體區(qū)域C.城市名稱D.都可以答案：B分析：要精確到治療室或具體區(qū)域。31.醫(yī)護(hù)人員報(bào)告不良事件的時(shí)間應(yīng)：A.事后隨意補(bǔ)記B.精確記錄到分鐘C.只需記錄日期D.以上都不對(duì)答案：B分析：要精確到分鐘以便準(zhǔn)確分析時(shí)間關(guān)系。32.上級(jí)醫(yī)師判斷不良事件類型時(shí)不考慮的因素是：A.癥狀表現(xiàn)B.治療操作過程C.患者的星座D.患者病史答案：C分析：星座與判斷類型無關(guān)，需考慮癥狀、治療和病史。33.暈針患者處理時(shí)針刺穴位不包括：A.人中B.合谷C.內(nèi)關(guān)D.足三里答案：B分析：一般針刺人中、內(nèi)關(guān)、足三里，合谷較少用。34.不良事件處理記錄中采取措施的實(shí)施人員應(yīng)記錄：A.人員的工作服顏色B.人員姓名C.人員的家庭住址D.以上都不是答案：B分析：記錄人員姓名即可。35.隨訪過程中記錄患者恢復(fù)情況不包括：A.癥狀是否完全消失B.患者的家庭收入C.身體功能是否恢復(fù)正常D.都要記錄答案：B分析：家庭收入與恢復(fù)情況無關(guān)。36.安全性評(píng)價(jià)總結(jié)分析不良事件發(fā)生率時(shí)，計(jì)算依據(jù)是：A.所有患者人數(shù)B.出現(xiàn)不良事件的患者人數(shù)C.出現(xiàn)重度不良事件的患者人數(shù)D.以上都不對(duì)答案：B分析：用出現(xiàn)不良事件患者人數(shù)計(jì)算發(fā)生率。37.記錄患者年齡時(shí)，兒童可精確到：A.年B.月C.日D.小時(shí)答案：B分析：兒童年齡可精確到月。38.就診信息中病歷號(hào)的作用是：A.好看B.作為查找患者資料的索引C.沒有實(shí)際作用D.只用于統(tǒng)計(jì)答案：B分析：病歷號(hào)是查找資料的重要索引。39.個(gè)人史記錄中吸煙情況記錄應(yīng)包括：A.吸煙品牌B.吸煙量和時(shí)間C.煙草的產(chǎn)地D.以上都不是答案：B分析：記錄吸煙量和時(shí)間。40.針灸治療方案中若使用電針，要記錄的是：A.電針儀的品牌B.電流的頻率和強(qiáng)度C.電極片的顏色D.以上都不對(duì)答案：B分析：需記錄電流頻率和強(qiáng)度。41.記錄治療次數(shù)安排時(shí)，下列合理的是：A.隨意安排B.根據(jù)患者時(shí)間靈活安排，同時(shí)記錄清楚C.只記次數(shù)不記時(shí)間D.都不對(duì)答案：B分析：要根據(jù)患者時(shí)間靈活安排并記錄清楚。42.發(fā)現(xiàn)不良事件記錄癥狀時(shí)，描述較為準(zhǔn)確的是：A.“有點(diǎn)不舒服”B.“頭暈，視物旋轉(zhuǎn)，伴嘔吐2次，為胃內(nèi)容物”C.“感覺不太好”D.以上都不是答案：B分析：要詳細(xì)準(zhǔn)確描述癥狀。43.醫(yī)護(hù)人員報(bào)告不良事件后，上級(jí)醫(yī)師評(píng)估的重要性在于：A.走流程B.為后續(xù)處理提供依據(jù)C.應(yīng)付檢查D.以上都不對(duì)答案：B分析：為后續(xù)處理提供依據(jù)。44.暈針處理讓患者平臥后，若癥狀未緩解可：A.繼續(xù)等待B.針刺穴位并進(jìn)一步處理C.不管不問D.以上都不是答案：B分析：可針刺穴位等進(jìn)一步處理。45.不良事件處理記錄中檢查項(xiàng)目記錄需：A.簡單記名稱B.詳細(xì)記錄項(xiàng)目名稱、結(jié)果C.只記結(jié)果不記項(xiàng)目D.以上都不對(duì)答案：B分析：要詳細(xì)記錄項(xiàng)目名稱和結(jié)果。46.隨訪患者恢復(fù)情況時(shí)，不需要進(jìn)一步處理的是：A.癥狀完全消失，功能恢復(fù)正常B.出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀C.原有癥狀未緩解D.以上都需要處理答案：A分析：癥狀消失和功能恢復(fù)則無需進(jìn)一步處理。47.安全性評(píng)價(jià)總結(jié)中不良事件與治療