新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)

新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案：A答案分析：《藥品管理法》涵蓋藥品從研制到使用全流程及監(jiān)督管理活動(dòng)，A選項(xiàng)最全面。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）A.藥品上市許可持有人制度B.藥品生產(chǎn)許可制度C.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度D.藥品注冊(cè)制度答案：A答案分析：國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，整合藥品全生命周期管理責(zé)任，A正確。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：C答案分析：省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可審批，C選項(xiàng)符合規(guī)定。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A答案分析：標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和溯源，A正確。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種，A準(zhǔn)確。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A答案分析：藥品廣告以國(guó)務(wù)院藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，保證信息準(zhǔn)確，A正確。7.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C答案分析：變質(zhì)藥品失去藥效且可能有害，屬假藥，C正確，其他選項(xiàng)多為劣藥情形。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A答案分析：建立藥品追溯制度利于藥品全流程監(jiān)管和問(wèn)題溯源，A正確。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強(qiáng)制措施A.查封、扣押B.沒(méi)收C.罰款D.吊銷許可證答案：A答案分析：為防止危害擴(kuò)大，可采取查封、扣押措施，A正確。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品銷售制度答案：A答案分析：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，A正確。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款A(yù).十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A答案分析：對(duì)生產(chǎn)銷售假藥處罰較重，為十五倍以上三十倍以下罰款，A正確。12.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A答案分析：A選項(xiàng)準(zhǔn)確表述了藥品不良反應(yīng)定義，強(qiáng)調(diào)合格藥品和正常用法用量，A正確。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)（）對(duì)經(jīng)許可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品說(shuō)明書D.藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)答案：B答案分析：依據(jù)GMP和GSP對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查，保證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，B正確。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.再評(píng)價(jià)C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.召回答案：A答案分析：上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃全面保障藥品上市后安全有效，A正確。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B答案分析：每年體檢可及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問(wèn)題，B正確。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明藥品（）A.規(guī)格B.價(jià)格C.劑型D.有效期答案：B答案分析：標(biāo)明價(jià)格利于消費(fèi)者選擇和監(jiān)管，B正確。17.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進(jìn)口A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A答案分析：國(guó)外企業(yè)藥品進(jìn)口需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，A正確。18.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.賠償責(zé)任D.以上都不對(duì)答案：C答案分析：造成損害應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，C正確。19.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品A.國(guó)務(wù)院B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A答案分析：國(guó)務(wù)院可緊急調(diào)用企業(yè)藥品應(yīng)對(duì)重大情況，A正確。20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估A.質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力B.運(yùn)輸能力C.倉(cāng)儲(chǔ)能力D.信譽(yù)答案：A答案分析：評(píng)估質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理能力確保藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量，A正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC答案分析：藥品管理原則為風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，ABC正確。2.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD答案分析：ABCD均符合藥品定義，屬于藥品范疇。3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC答案分析：藥品上市許可持有人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合理用藥，ABC正確。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得（）A.出廠B.銷售C.購(gòu)進(jìn)D.使用答案：AB答案分析：不合格藥品不得出廠和銷售，保證市場(chǎng)藥品質(zhì)量，AB正確。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)A.藥品合格證明B.藥品說(shuō)明書C.藥品標(biāo)簽D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書答案：ABC答案分析：購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收需驗(yàn)明合格證明、說(shuō)明書、標(biāo)簽等，ABC正確。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABCD答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)審核、批準(zhǔn)，取得許可，按規(guī)定檢驗(yàn)，ABCD均正確。7.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD答案分析：這些內(nèi)容可能誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品廣告不得含有，ABCD正確。8.以下屬于劣藥的有（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ACD答案分析：被污染藥品一般按假藥論處，ACD屬于劣藥情形。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行實(shí)地檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)答案：ABCD答案分析：ABCD都是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查可采取的措施。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)需求答案：ABC答案分析：考察質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)保障藥品安全有效，市場(chǎng)需求不是主要考察內(nèi)容，ABC正確。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確答案分析：藥品上市許可持有人可自行或委托生產(chǎn)，符合規(guī)定。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：必須從有資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，保證藥品來(lái)源可靠。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，只能在本單位使用。4.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，即可發(fā)布。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：除取得批準(zhǔn)文號(hào)，還需內(nèi)容真實(shí)合法等條件才能發(fā)布。5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確答案分析：對(duì)生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷相關(guān)許可證件。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）答案：正確答案分析：準(zhǔn)確表述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的過(guò)程。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件。（）答案：正確答案分析：監(jiān)督檢查應(yīng)出示證明文件，保證執(zhí)法合法合規(guī)。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（）答案：正確答案分析：這是藥品上市許可持有人的職責(zé)之一。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確答案分析：及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)利于及時(shí)處理和保障公眾健康。10.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。（）答案：正確答案分析：體現(xiàn)國(guó)家對(duì)兒童用藥的重視和支持。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的定義及范圍答案：假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。答案分析：明確假藥劣藥定義和范圍，有助于準(zhǔn)確識(shí)別和打擊相關(guān)違法行為，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2.藥品上市許可持有人的主要責(zé)任有哪些答案：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。具體包括制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；建立并實(shí)施藥品追溯制度；制定藥品召回計(jì)劃等。答案分析：藥品上市許可持有人承擔(dān)全流程責(zé)任，有利于強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全管理，保障藥品全生命周期質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的審批和管理規(guī)定答案：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說(shuō)明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明等。答案分析：嚴(yán)格的審批和管理規(guī)定可防止虛假藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。五、案例分析題（10分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，經(jīng)檢驗(yàn)藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門在市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)該情況，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查。問(wèn)題：1.該批藥品應(yīng)認(rèn)定為什么藥品？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)該企業(yè)采取哪些