藥品gmp生產(chǎn)管理試題及答案

藥品gmp生產(chǎn)管理試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡A.5B.10C.15答案：B3.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴手表答案：B6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.倉(cāng)庫(kù)管理員答案：D7.批包裝記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.制藥用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.礦泉水答案：C9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.合格標(biāo)識(shí)C.維修標(biāo)識(shí)答案：A10.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的（）A.綠色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.黃色標(biāo)識(shí)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GMP的基本原則包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD2.以下屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的是（）A.定期消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物C.工作服應(yīng)定期清洗D.可以吃東西答案：ABC3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.清場(chǎng)記錄答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員健康管理要求有（）A.建立健康檔案B.定期體檢C.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.體表有傷口可繼續(xù)從事生產(chǎn)答案：ABC5.物料的放行需滿足（）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容齊全B.物料的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.有審核批準(zhǔn)的物料發(fā)放記錄D.供應(yīng)商信譽(yù)好答案：ABC6.生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)B.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行C.生產(chǎn)區(qū)域按要求清潔消毒D.傳遞窗兩側(cè)不同時(shí)開(kāi)啟答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級(jí)保養(yǎng)C.二級(jí)保養(yǎng)D.大修理答案：ABCD8.驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD9.以下屬于文件管理要求的是（）A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)B.文件的分發(fā)、使用、保管C.文件的修訂、撤銷D.文件的銷毀答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件包括（）A.工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.批包裝記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）答案：對(duì)2.潔凈區(qū)工作服可以和普通工作服一起清洗。（）答案：錯(cuò)3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間體可以返工后繼續(xù)使用。（）答案：錯(cuò)（需評(píng)估符合規(guī)定才可以）4.企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)情況自行調(diào)整工藝規(guī)程。（）答案：錯(cuò)（需按規(guī)定程序修訂）5.生產(chǎn)設(shè)備只要能正常運(yùn)行，不需要定期維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：錯(cuò)6.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料不需要進(jìn)行清潔處理。（）答案：錯(cuò)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)可以獨(dú)立履行職責(zé)。（）答案：對(duì)8.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)9.純化水可用于注射劑的配制。（）答案：錯(cuò)（注射劑配制一般用注射用水）10.企業(yè)可以不制定人員培訓(xùn)計(jì)劃。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求答案：人員應(yīng)定期體檢，建立健康檔案；患有傳染病等不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)；進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝、佩戴飾物；工作服按要求穿著、清洗；保持個(gè)人衛(wèi)生。2.簡(jiǎn)述防止藥品污染和交叉污染的措施答案：采用密閉生產(chǎn)系統(tǒng)；不同產(chǎn)品不同時(shí)在同一操作間生產(chǎn)；生產(chǎn)區(qū)域定期清潔消毒；物料傳遞采取防止污染措施；設(shè)備清潔到位等。3.簡(jiǎn)述文件管理的目的答案：保證藥品生產(chǎn)過(guò)程有章可循，記錄完整準(zhǔn)確，便于追溯和質(zhì)量管理；規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)等行為，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、可重現(xiàn)。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型原則答案：應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求相適應(yīng)；材質(zhì)符合藥品質(zhì)量要求，不與物料發(fā)生反應(yīng)；易于清洗、消毒或滅菌；運(yùn)行穩(wěn)定可靠，能滿足生產(chǎn)效率和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品生產(chǎn)中人員培訓(xùn)的重要性答案：人員是藥品生產(chǎn)關(guān)鍵因素。培訓(xùn)可提升員工專業(yè)技能，確保正確操作設(shè)備、執(zhí)行工藝；增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量；使員工熟悉GMP等法規(guī)要求，保障生產(chǎn)合法合規(guī)，減少差錯(cuò)和事故。2.談?wù)勅绾斡行Ч芾硭幤飞a(chǎn)中的物料答案：從供應(yīng)商審計(jì)開(kāi)始把控源頭質(zhì)量；物料驗(yàn)收嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)；儲(chǔ)存分區(qū)分類，控制溫濕度等條件；發(fā)放遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則；做好物料平衡計(jì)算與監(jiān)控，防止差錯(cuò)與混淆。3.討論藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的意義答案：偏差處理能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況。通過(guò)調(diào)查分析找出原因，采取糾正預(yù)防措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，