藥企qc試題及答案

藥企qc試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.保持整潔、不得涂改C.可以撕毀答案：B2.高效液相色譜儀的英文縮寫是（）A.GCB.HPLCC.UV答案：B3.中國(guó)藥典規(guī)定的“冷處”是指（）A.0℃B.2-10℃C.10-30℃答案：B4.藥品檢驗(yàn)中，精密稱定是指（）A.準(zhǔn)確到0.1mgB.準(zhǔn)確到1mgC.準(zhǔn)確到0.01mg答案：A5.用于衡量色譜柱柱效的指標(biāo)是（）A.保留時(shí)間B.峰面積C.理論板數(shù)答案：C6.滴定管使用前需進(jìn)行（）A.烘干B.試漏C.直接使用答案：B7.紅外光譜主要用于鑒別藥物的（）A.晶型B.化學(xué)結(jié)構(gòu)C.含量答案：B8.微生物限度檢查中需在（）環(huán)境下操作。A.普通實(shí)驗(yàn)室B.無菌室C.通風(fēng)櫥答案：B9.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.安全性B.先進(jìn)性C.隨意性答案：C10.下列哪種試劑屬于強(qiáng)氧化劑（）A.氫氧化鈉B.高錳酸鉀C.乙醇答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目通常包括（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定答案：ABCD2.常用的化學(xué)分析法有（）A.酸堿滴定法B.重量分析法C.比色法D.氧化還原滴定法答案：ABD3.氣相色譜儀的組成部分包括（）A.載氣系統(tǒng)B.進(jìn)樣系統(tǒng)C.分離系統(tǒng)D.檢測(cè)系統(tǒng)答案：ABCD4.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD5.下列屬于藥品微生物限度檢查項(xiàng)目的有（）A.細(xì)菌數(shù)B.霉菌數(shù)C.酵母菌數(shù)D.控制菌答案：ABCD6.實(shí)驗(yàn)室常用的玻璃儀器有（）A.容量瓶B.移液管C.錐形瓶D.量筒答案：ABCD7.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD8.影響藥物穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：ABCD9.紫外-可見分光光度計(jì)可用于（）A.鑒別B.雜質(zhì)檢查C.含量測(cè)定D.測(cè)定熔點(diǎn)答案：ABC10.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括（）A.對(duì)照品B.標(biāo)準(zhǔn)品C.滴定液D.基準(zhǔn)物質(zhì)答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)報(bào)告可以不加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。（×）2.電子天平使用前無需校準(zhǔn)。（×）3.無菌檢查應(yīng)在潔凈度100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（√）4.相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）可用于衡量測(cè)定結(jié)果的精密度。（√）5.藥品的鑒別只需要一種方法即可確定其真?zhèn)?。（×?.高效液相色譜法只能用于定量分析，不能用于定性分析。（×）7.滴定終點(diǎn)與化學(xué)計(jì)量點(diǎn)一定完全一致。（×）8.藥品檢驗(yàn)原始記錄可以用鉛筆書寫。（×）9.微生物限度檢查的供試品須經(jīng)無菌操作制備。（√）10.所有藥品都需要進(jìn)行熱原檢查。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的意義。答案：保證藥品質(zhì)量，確保用藥安全有效，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)有哪些？答案：分離效率高、分析速度快、靈敏度高、可分析高沸點(diǎn)、大分子、強(qiáng)極性和熱穩(wěn)定性差的化合物。3.簡(jiǎn)述藥品微生物限度檢查的目的。答案：檢查藥品受微生物污染程度，控制藥品微生物質(zhì)量，防止因微生物超標(biāo)導(dǎo)致藥品變質(zhì)、危害用藥安全。4.簡(jiǎn)述容量瓶的使用注意事項(xiàng)。答案：使用前檢查是否漏水；不可在容量瓶中溶解固體或稀釋濃溶液；溶液溫度與標(biāo)示溫度一致時(shí)定容；定容后上下顛倒搖勻。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在藥品檢驗(yàn)中如何保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。答案：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；使用經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備；規(guī)范記錄原始數(shù)據(jù)，不可隨意涂改；進(jìn)行多次平行實(shí)驗(yàn)取平均值；定期對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和比對(duì)。2.談?wù)勀銓?duì)藥品質(zhì)量控制未來發(fā)展趨勢(shì)的看法。答案：未來趨勢(shì)是技術(shù)更先進(jìn)，如采用智能化分析儀器；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格細(xì)化；加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，從原料到成品全鏈條監(jiān)管；與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。3.當(dāng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：首先復(fù)查實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)操作和儀器無誤；追溯樣品來源、取樣過程；對(duì)不合格批次藥品進(jìn)行封存；調(diào)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能問題，必要時(shí)